Inspiratoire spierkrachttraining bij volwassenen met diabetes type 2 (DIT)
Effecten van inspiratoire spierkrachttraining op de metabole en cardiovasculaire gezondheid bij volwassenen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is epidemisch in de Verenigde Staten en wereldwijd. Het is een chronische, met obesitas geassocieerde stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door glucoseontregeling in combinatie met insulineresistentie en bètaceldefecten. Eerstelijns T2DM-behandelingen omvatten levensstijlremedies, zoals dieetaanpassingen en lichaamsbeweging. Lichaamsbeweging, of het nu gaat om aerobe training en/of weerstandstraining, verhoogt de insulinegevoeligheid van het hele lichaam en stimuleert de opname van glucose in de spieren, onafhankelijk van insuline. De acute effecten van lichaamsbeweging op de spieren bij patiënten met abnormale glucoseregulatie leiden tot onmiddellijke verbeteringen van de bloedglucosespiegels. Bovendien, wanneer oefening in de loop van de tijd wordt herhaald, vinden er aanpassingen plaats die een langdurigere toename van de insulinegevoeligheid omvatten. De effecten van traditionele lichaamsbeweging op de glykemische controle en insulinegevoeligheid bij patiënten met T2DM zijn algemeen bekend. De naleving van traditionele oefenprogramma's is echter laag, deels vanwege tijdgebrek en fysiek ongemak, en er zijn nieuwe regimes voor T2DM-behandeling nodig.
Onlangs is een nieuwe tijdbesparende ademhalingsoefening ontwikkeld, Inspiratory Muscle Strength Training (IMST) genaamd. IMST onderscheidt zich van andere traditionele vormen van lichaamsbeweging, aangezien het slechts 5 minuten per sessie duurt en wordt uitgevoerd op een handheld-apparaat tijdens stationair zitten of staan. IMST bestaat typisch uit 5 sets van 6 inspiratoire manoeuvres met 1 minuut rust tussen sets. Eerdere studies tonen aan dat 6 weken IMST de systolische bloeddruk (SBP), de activiteit van het sympathische zenuwstelsel en de endotheliale functie verbeteren bij gezonde personen, mensen van middelbare en oudere leeftijd en volwassenen met obstructieve slaapapneu. Deze bloeddrukverlagende effecten van IMST zijn significant voor het verminderen van de risico's op hart- en vaatziekten (HVZ), doodsoorzaak nummer één bij mensen met diabetes. IMST is veilig en verdraagbaar, met therapietrouw >90% in diverse populaties, en biedt een beheersbaar programma voor het verbeteren van de metabole gezondheid bij T2DM-patiënten die moeite hebben met het volhouden van een traditioneel oefenprogramma dat veel tijd en fysieke inspanning vereist. Het is niet bekend of IMST, een sterk afgekorte ademhalingsoefening die niet fysiek veeleisend is, gunstige effecten heeft op de glykemische controle en insulinegevoeligheid, in combinatie met de verbeteringen op BP-metingen, bij patiënten met T2DM. Het potentieel voor IMST om metabole voordelen uit te oefenen bij diabetespatiënten rechtvaardigt beoordeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dallin Tavoian, PhD
- Telefoonnummer: 520-621-0388
- E-mail: tavoian@arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Werving
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
-
Contact:
- Aida Hawatmeh, MS
- Telefoonnummer: 520-626-0836
- E-mail: aidahawatmeh@arizona.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Dawn K Coletta, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dallin Tavoian, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Elizabeth F Bailey, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pas gediagnosticeerd met diabetes type 2 (
- nuchtere plasmaglucosewaarden ≥126 mg/dl
- geen diabetesmedicatie gebruiken
- systolische bloeddruk tussen 120-169 mmHg
- geen bloeddrukmedicatie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- huidige roker
- een ongecontroleerde medische aandoening hebben (bijv. kanker)
- voert regelmatig aerobe oefeningen uit (>4 perioden/week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMST met hoge weerstand
30 ademhalingen/dag (5 sets van 6 ademhalingen, één minuut rust tussen sets), 5 dagen/week, 6 weken
|
30 ademhalingen/dag, 5 dagen/week, 6 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IMST met lage weerstand
30 ademhalingen/dag (5 sets van 6 ademhalingen, één minuut rust tussen sets), 5 dagen/week, 6 weken
|
30 ademhalingen/dag, 5 dagen/week, 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline nuchtere bloedplasmaglucose na 6 weken IMST
Tijdsspanne: Bloedplasma verzameld en geanalyseerd bij baseline en na 6 weken training
|
Na 12 uur vasten wordt bloed afgenomen.
Bloed en plasma worden gescheiden en de plasmaglucosewaarden worden gekwantificeerd.
|
Bloedplasma verzameld en geanalyseerd bij baseline en na 6 weken training
|
|
Verandering ten opzichte van baseline nuchter bloedplasma Insuline na 6 weken IMST
Tijdsspanne: Bloedplasma verzameld en geanalyseerd bij baseline en na 6 weken training
|
Na 12 uur vasten wordt bloed afgenomen.
Bloed en plasma worden gescheiden en plasma-insulinespiegels worden gekwantificeerd.
|
Bloedplasma verzameld en geanalyseerd bij baseline en na 6 weken training
|
|
Verandering ten opzichte van de insulinegevoeligheid bij aanvang na 6 weken IMST
Tijdsspanne: Bloedplasma verzameld en geanalyseerd bij baseline en na 6 weken training
|
Na 12 uur vasten wordt bloed afgenomen.
De insulinegevoeligheid wordt berekend met behulp van de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR): (nuchtere seruminsuline (mU/L) × nuchtere plasmaglucose (mmol/L) × 22,5).
|
Bloedplasma verzameld en geanalyseerd bij baseline en na 6 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 6 weken IMST
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt beoordeeld bij aanvang en na 6 weken training
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) wordt gemeten door zowel relatieve als absolute veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
SBP zal worden beoordeeld in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association.
Metingen worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde oscillometrische bloeddrukmeter en worden in drievoud uitgevoerd boven de arteria brachialis van de linkerarm na 5 minuten rustige rust, met 1 minuut herstel tussen de metingen.
SBP wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 drukken.
|
De bloeddruk wordt beoordeeld bij aanvang en na 6 weken training
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Stikstofmonoxide-gemedieerde endotheelafhankelijke dilatatie (EDD)
Tijdsspanne: EDD wordt beoordeeld bij baseline en na 6 weken training
|
Brachiale arterie Flow Mediated Dilation (BA-FMD), een gevestigde maatstaf voor NO-gemedieerde endotheliale functie, zal worden gemeten door zowel relatieve als absolute veranderingen ten opzichte van de basislijn.
BA-FMD wordt bepaald met behulp van ultrasonografie met hoge resolutie en geanalyseerd met een in de handel verkrijgbaar softwarepakket.
Een ultrasone sonde wordt 3-6 cm proximaal van de antecubitale plooi op de rechterarm geplaatst en er wordt een basisbeeld van de rechter armslagader verkregen.
Na de basislijn wordt reactieve hyperemie geproduceerd door een snel opblaasbare bloeddrukmanchet op te blazen.
De verandering in de diameter van de armslagader wordt gemeten gedurende 2 minuten na 5 minuten bloedstroomocclusie in de onderarm.
|
EDD wordt beoordeeld bij baseline en na 6 weken training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline proteomische analyse
Tijdsspanne: Proteomics wordt uitgevoerd bij baseline en na 6 weken training
|
Geïsoleerde plasma-eiwitten zullen worden onderworpen aan sequentiële in-oplossing digestie (Lys-C en trypsine), gevolgd door analyse met tandem massaspectrometrie voor pre/post veranderingen.
Kwantitatieve proteomics met behulp van geëxtraheerde ion-abundantie, inclusief statistische analyse, zullen worden uitgevoerd in Progenesis.
De resulterende kwantitatieve proteomische datasets zullen worden geanalyseerd met behulp van DAVID (david.ncifcrf.gov),
een gevestigde tool voor analyse van genontologie-verrijking.
|
Proteomics wordt uitgevoerd bij baseline en na 6 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00002239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .