- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05643768
Inspiratorisk muskelstyrketræning hos voksne med type 2-diabetes (DIT)
Effekter af inspiratorisk muskelstyrketræning på metabolisk og kardiovaskulær sundhed hos voksne med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) har epidemiske proportioner i USA og på verdensplan. Det er en kronisk fedme-associeret metabolisk lidelse karakteriseret ved glukosedysregulering kombineret med insulinresistens og beta-celledefekter. Førstelinje T2DM-behandlinger omfatter livsstilsmidler, såsom kostændringer og motion. Motion, hvad enten det er aerob træning og/eller modstandstræning, øger hele kroppens insulinfølsomhed og stimulerer muskelglukoseoptagelsen uafhængigt af insulin. De akutte virkninger af træning på muskler hos patienter med unormal glukoseregulering giver øjeblikkelige forbedringer i blodsukkerniveauet. Når træning gentages over tid, sker der desuden tilpasninger, der omfatter mere langvarige stigninger i insulinfølsomheden. Effekterne af traditionel træning på glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed hos patienter med T2DM er veletablerede. Tilslutningen til traditionelle træningsprogrammer er dog lav, delvist på grund af manglende tid og fysisk ubehag, og der er behov for nye kure for T2DM-behandling.
For nylig blev en ny tidseffektiv respirationsøvelse kaldet Inspiratory Muscle Strength Training (IMST) udviklet. IMST adskiller sig fra andre traditionelle træningsformer, da det kun er 5 minutter pr. session og udføres på en håndholdt enhed under stationær siddende eller stående. Typisk omfatter IMST 5 sæt af 6 inspiratoriske manøvrer med 1 minuts pauser mellem sættene. Tidligere undersøgelser viser, at 6 ugers IMST forbedrer det systoliske blodtryk (SBP), det sympatiske nervesystems aktivitet og endotelfunktionen hos raske personer, midaldrende og ældre mennesker og voksne med obstruktiv søvnapnø. Disse blodtrykssænkende virkninger af IMST er væsentlige for at reducere risikoen for hjertekarsygdomme (CVD), den største dødsårsag hos mennesker, der lever med diabetes. IMST er sikker og tolerabel, med overholdelsesrater >90% i forskellige populationer og præsenterer et håndterbart program til forbedring af metabolisk sundhed hos T2DM-patienter, som har svært ved at opretholde et traditionelt træningsprogram, der kræver en stor mængde tid og fysisk anstrengelse. Det er ukendt, om IMST, en meget forkortet åndedrætsøvelse, der ikke er fysisk krævende, har gavnlige effekter på glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed, i kombination med dets forbedringer af BP-målinger, hos patienter med T2DM. Potentialet for IMST til at udøve metaboliske fordele hos diabetespatienter berettiger vurdering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dallin Tavoian, PhD
- Telefonnummer: 520-621-0388
- E-mail: tavoian@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Rekruttering
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
-
Kontakt:
- Aida Hawatmeh, MS
- Telefonnummer: 520-626-0836
- E-mail: aidahawatmeh@arizona.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dawn K Coletta, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dallin Tavoian, PhD
-
Underforsker:
- Elizabeth F Bailey, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret med type 2-diabetes (
- fastende plasmaglukoseniveauer ≥126 mg/dl
- ikke tager diabetesmedicin
- systolisk blodtryk mellem 120-169 mmHg
- ikke tager blodtryksmedicin
Ekskluderingskriterier:
- nuværende ryger
- har en ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. kræft)
- udfører regelmæssig aerob træning (>4 omgange/uge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj modstand IMST
30 vejrtrækninger/dag (5 sæt af 6 vejrtrækninger, et minuts hvile mellem sæt), 5 dage/uge, 6 uger
|
30 vejrtrækninger/dag, 5 dage/uge, 6 uger
Andre navne:
|
Aktiv komparator: IMST med lav modstand
30 vejrtrækninger/dag (5 sæt af 6 vejrtrækninger, et minuts hvile mellem sæt), 5 dage/uge, 6 uger
|
30 vejrtrækninger/dag, 5 dage/uge, 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline fastende blodplasmaglukose efter 6 ugers IMST
Tidsramme: Blodplasma opsamlet og analyseret ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Der tages en blodprøve efter 12 timers faste.
Blod og plasma vil blive adskilt, og plasmaglukoseniveauer vil blive kvantificeret.
|
Blodplasma opsamlet og analyseret ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Ændring fra baseline fastende blodplasma Insulin efter 6 ugers IMST
Tidsramme: Blodplasma opsamlet og analyseret ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Der tages en blodprøve efter 12 timers faste.
Blod og plasma vil blive adskilt, og plasma insulinniveauer vil blive kvantificeret.
|
Blodplasma opsamlet og analyseret ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Ændring fra baseline insulinfølsomhed efter 6 ugers IMST
Tidsramme: Blodplasma opsamlet og analyseret ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Der tages en blodprøve efter 12 timers faste.
Insulinfølsomhed vil blive beregnet ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR): (fastende seruminsulin (mU/L) × fastende plasmaglukose (mmol/L) × 22,5).
|
Blodplasma opsamlet og analyseret ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 ugers IMST
Tidsramme: Blodtrykket vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) vil blive målt ved både relative og absolutte ændringer fra baseline.
SBP vil blive vurderet i overensstemmelse med American College of Cardiology/American Heart Associations retningslinjer.
Målinger vil blive taget ved hjælp af et automatiseret oscillometrisk blodtryksmåler og vil blive udført i tre eksemplarer over armpulsåren på venstre arm efter 5 minutters stille hvile, med 1 minuts restitution mellem foranstaltningerne.
SBP vil blive defineret som gennemsnittet af de 3 tryk.
|
Blodtrykket vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Ændring fra baseline Nitric Oxide-medieret Endothelial Dependent Dilatation (EDD)
Tidsramme: EDD vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Brachial arterie Flow Mediated Dilatation (BA-FMD), et veletableret mål for NO-medieret endotelfunktion, vil blive målt ved både relative og absolutte ændringer fra baseline.
BA-FMD vil blive bestemt ved hjælp af højopløsnings-ultralyd og analyseret med en kommercielt tilgængelig softwarepakke.
En ultralydssonde placeres 3-6 cm proksimalt i forhold til den antecubitale fold på højre arm, og der vil blive opnået et basisbillede af den højre brachialisarterie.
Efter baseline vil reaktiv hyperæmi blive produceret ved at puste en hurtigt oppustelig blodtryksmanchet op.
Ændring af brachialisarteriediameter vil blive målt i 2 minutter efter 5-minutters blodgennemstrømningsokklusion i underarmen.
|
EDD vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline proteomisk analyse
Tidsramme: Proteomics vil blive udført ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Isolerede plasmaproteiner vil blive udsat for sekventiel fordøjelse i opløsning (Lys-C og trypsin) efterfulgt af analyse med tandem massespektrometri for før/efter ændringer.
Kvantitativ proteomik ved hjælp af ekstraheret ionoverflod, herunder statistisk analyse, vil blive udført i Progenesis.
De resulterende kvantitative proteomiske datasæt vil blive analyseret ved hjælp af DAVID (david.ncifcrf.gov),
et veletableret værktøj til genontologiberigelsesanalyse.
|
Proteomics vil blive udført ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00002239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, resistent over for konventionel terapi | Ukontrolleret hypertension | Hypertension, hvid pelsForenede Stater
Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST)
-
University Health Network, TorontoRekrutteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
University of South FloridaIkke rekrutterer endnuDyspnø | Post-COVID-19 syndromForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet