- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05643768
Тренировка силы дыхательных мышц у взрослых с диабетом 2 типа (DIT)
Влияние тренировки силы дыхательных мышц на метаболическое и сердечно-сосудистое здоровье у взрослых с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) приобрел масштабы эпидемии в Соединенных Штатах и во всем мире. Это хроническое метаболическое расстройство, связанное с ожирением, характеризующееся нарушением регуляции уровня глюкозы в сочетании с резистентностью к инсулину и дефектами бета-клеток. Терапия первой линии СД2 включает в себя изменения образа жизни, такие как изменение диеты и физические упражнения. Упражнения, будь то аэробные упражнения и/или тренировки с отягощениями, повышают чувствительность всего организма к инсулину и стимулируют усвоение глюкозы мышцами независимо от инсулина. Острое воздействие физических упражнений на мышцы у пациентов с нарушением регуляции уровня глюкозы вызывает немедленное улучшение уровня глюкозы в крови. Кроме того, когда упражнения повторяются с течением времени, происходит адаптация, которая включает более продолжительное повышение чувствительности к инсулину. Влияние традиционных упражнений на гликемический контроль и чувствительность к инсулину у пациентов с СД2 хорошо известно. Тем не менее, соблюдение традиционных программ упражнений является низким, отчасти из-за нехватки времени и физического дискомфорта, и необходимы новые схемы лечения СД2.
Недавно было разработано новое эффективное по времени дыхательное упражнение под названием «Тренировка силы мышц вдоха» (IMST). IMST отличается от других традиционных форм упражнений тем, что длится всего 5 минут и выполняется на ручном устройстве во время стационарного сидения или стояния. Обычно IMST состоит из 5 подходов по 6 вдохов с 1-минутным отдыхом между подходами. Предыдущие исследования показали, что 6 недель IMST улучшают систолическое артериальное давление (САД), активность симпатической нервной системы и функцию эндотелия у здоровых людей, людей среднего и пожилого возраста, а также у взрослых с синдромом обструктивного апноэ во сне. Эти снижающие АД эффекты IMST важны для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), основной причины смерти людей, живущих с диабетом. IMST является безопасным и переносимым, с уровнем приверженности > 90% в различных популяциях, и представляет собой управляемую программу улучшения метаболического здоровья у пациентов с СД2, которым трудно поддерживать традиционную программу упражнений, требующую большого количества времени и физических нагрузок. Неизвестно, оказывает ли IMST, сильно сокращенное дыхательное упражнение, не требующее физических усилий, благотворное влияние на гликемический контроль и чувствительность к инсулину в сочетании с улучшением показателей АД у пациентов с СД2. Потенциал IMST для оказания метаболических преимуществ у пациентов с диабетом требует оценки
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dallin Tavoian, PhD
- Номер телефона: 520-621-0388
- Электронная почта: tavoian@arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Рекрутинг
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
-
Контакт:
- Aida Hawatmeh, MS
- Номер телефона: 520-626-0836
- Электронная почта: aidahawatmeh@arizona.edu
-
Главный следователь:
- Dawn K Coletta, PhD
-
Главный следователь:
- Dallin Tavoian, PhD
-
Младший исследователь:
- Elizabeth F Bailey, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированный сахарный диабет 2 типа (
- уровень глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл
- не принимать лекарства от диабета
- систолическое артериальное давление в пределах 120-169 мм рт.ст.
- не принимать лекарства от артериального давления
Критерий исключения:
- текущий курильщик
- иметь неконтролируемое заболевание (например, рак)
- выполняет регулярные аэробные упражнения (> 4 подходов в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: IMST с высоким сопротивлением
30 вдохов/день (5 подходов по 6 вдохов, одна минута отдыха между подходами), 5 дней/неделю, 6 недель
|
30 вдохов/день, 5 дней/неделю, 6 недель
Другие имена:
|
Активный компаратор: IMST с низким сопротивлением
30 вдохов/день (5 подходов по 6 вдохов, одна минута отдыха между подходами), 5 дней/неделю, 6 недель
|
30 вдохов/день, 5 дней/неделю, 6 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы крови натощак после 6 недель IMST
Временное ограничение: Плазма крови собрана и проанализирована на исходном уровне и после 6 недель тренировок.
|
Образец крови будет взят после 12 часов голодания.
Кровь и плазма будут разделены, а уровень глюкозы в плазме будет определен количественно.
|
Плазма крови собрана и проанализирована на исходном уровне и после 6 недель тренировок.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в плазме крови натощак после 6 недель IMST
Временное ограничение: Плазма крови собрана и проанализирована на исходном уровне и после 6 недель тренировок.
|
Образец крови будет взят после 12 часов голодания.
Кровь и плазма будут разделены, и будут количественно определены уровни инсулина в плазме.
|
Плазма крови собрана и проанализирована на исходном уровне и после 6 недель тренировок.
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 6 недель IMST
Временное ограничение: Плазма крови собрана и проанализирована на исходном уровне и после 6 недель тренировок.
|
Образец крови будет взят после 12 часов голодания.
Чувствительность к инсулину будет рассчитываться с использованием гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR): (инсулин в сыворотке натощак (мЕд/л) × глюкоза в плазме натощак (ммоль/л) × 22,5).
|
Плазма крови собрана и проанализирована на исходном уровне и после 6 недель тренировок.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 недель IMST
Временное ограничение: Артериальное давление будет оцениваться на исходном уровне и после 6 недель тренировок.
|
Изменение систолического артериального давления (САД) будет измеряться как относительными, так и абсолютными изменениями по сравнению с исходным уровнем.
САД будет оцениваться в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации.
Измерения будут проводиться с использованием автоматического осциллометрического сфигмоманометра и будут выполнены в трех экземплярах над плечевой артерией левой руки после 5 минут спокойного отдыха с 1 минутой отдыха между измерениями.
САД определяется как среднее значение трех давлений.
|
Артериальное давление будет оцениваться на исходном уровне и после 6 недель тренировок.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опосредованной оксидом азота эндотелиально-зависимой дилатации (EDD)
Временное ограничение: EDD будет оцениваться на исходном уровне и после 6 недель обучения.
|
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии (BA-FMD), хорошо зарекомендовавшая себя мера NO-опосредованной эндотелиальной функции, будет измеряться как относительными, так и абсолютными изменениями по сравнению с исходным уровнем.
BA-FMD будет определяться с помощью УЗИ высокого разрешения и анализироваться с помощью имеющегося в продаже пакета программного обеспечения.
Ультразвуковой датчик будет помещен на 3-6 см проксимальнее локтевой складки на правой руке, и будет получено исходное изображение правой плечевой артерии.
После исходного уровня реактивная гиперемия будет вызвана надуванием манжеты для измерения артериального давления с быстрым надуванием.
Изменение диаметра плечевой артерии будет измеряться в течение 2 минут после 5-минутной окклюзии кровотока в предплечье.
|
EDD будет оцениваться на исходном уровне и после 6 недель обучения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с базовым протеомным анализом
Временное ограничение: Протеомика будет выполняться на исходном уровне и после 6 недель обучения.
|
Выделенные белки плазмы будут подвергнуты последовательному расщеплению в растворе (Lys-C и трипсин) с последующим анализом с помощью тандемной масс-спектрометрии на предмет изменений до и после.
Количественная протеомика с использованием содержания извлеченных ионов, включая статистический анализ, будет выполняться в Progenesis.
Полученные наборы количественных протеомных данных будут проанализированы с помощью DAVID (david.ncifcrf.gov),
хорошо зарекомендовавший себя инструмент для анализа обогащения онтологии генов.
|
Протеомика будет выполняться на исходном уровне и после 6 недель обучения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00002239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка силы дыхательных мышц (IMST)
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания