- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05646433
Validering av en ny poengsum for UGI-blødning i ED: studien av TU-GIB-poengsummen (TU-GIBscore)
Validering av en ny tunisisk risikoscore for øvre gastrointestinal blødning på legevakten: Studie av TU-GIB-score
Vi har utviklet en ny pålitelig, enkel og reproduserbar klinisk og biologisk skåre for å velge pasienter som kommer til akuttmottaket med øvre GI-blødninger og med høy risiko for å utvikle komplikasjoner for å planlegge en adekvat behandling.
Denne skåren ble sammenlignet med Glasgow-Blatchford-skåren og viste bedre resultater i å forutsi reblødning, behovet for hemostasebehandling og eventuelle komplikasjoner på dag 30 inkludert dødelighet.
I et andre trinn og som et mål for denne studien, er det nødvendig å utføre en ekstern validering av denne skåren i ulike akuttmottak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi har utviklet en ny pålitelig, enkel og reproduserbar klinisk og biologisk skåre for å velge pasienter som kommer til akuttmottaket med øvre GI-blødninger og med høy risiko for å utvikle komplikasjoner for å planlegge en adekvat behandling.
Denne skåren ble sammenlignet med Glasgow-Blatchford-skåren og viste bedre resultater i å forutsi reblødning, behovet for hemostasebehandling og eventuelle komplikasjoner på dag 30 inkludert dødelighet.
I et andre trinn og som et mål for denne studien, er det nødvendig å utføre en ekstern validering av denne skåren i ulike akuttmottak.
Vi vil gjennomføre en multisenter, beskrivende og analytisk studie ved ulike akuttmottak. Inklusjonskriterier: pasienter som konsulterer akuttmottaket for øvre GI-blødning av ikke-traumatisk opprinnelse.
Eksklusjonskriterier: pasienter under 18 år, diagnostisert med eksterne hemorroider med parietale lesjoner. Vi utelukker enhver pasient som ikke samtykker, går tapt for oppfølging eller har ufullstendig informasjon.
Anonymitet og konfidensialitet for dataene ble respektert. Datainnsamlingen ble utført ved hjelp av et databehandlingsskjema designet for formålet med dette arbeidet, inkludert beskrivende analyse av de epidemiologiske og kliniske egenskapene til pasientene, samt de para-kliniske dataene.
Pasientene ble fulgt opp ved telefonsamtale på D30 for å registrere dato og årsak til eventuelle komplikasjoner som ble notert, slik som reblødning, sykehusinnleggelse eller død.
Dataene vil bli lagt inn og analysert i SPSS 21.0
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Riadh Boukef, professor
- Telefonnummer: 0021698676745
- E-post: riadboukef@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunisia, 5000
- Rekruttering
- Sahloul University Hospital
-
Ta kontakt med:
- riadh boukef, professor
- Telefonnummer: 216 98676745
- E-post: riadboukef@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som konsulterer legevakten for øvre GI-blødninger av ikke-traumatisk opprinnelse.
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- pasient under 18 år
- Nedre gastrointestinal blødning
- diagnose av eksterne hemoroider / perianale lesjoner
- Ikke samtykke
- Det tapte synet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet var dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
Det primære utfallet var dødelighet på sykehus av alle årsaker
|
30 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ny blødning, re-innleggelse, utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
Hemorragisk tilbakefall er definert ved tilbakefall av hematemese, melena eller rektal blødning etter utskrivning fra sykehus innen 30 dager
|
30 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TU-GIBscore
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .