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Convalida di un nuovo punteggio per sanguinamento UGI in DE: lo studio del punteggio TU-GIB (TU-GIBscore)

3 luglio 2023 aggiornato da: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Convalida di un nuovo punteggio di rischio tunisino per il sanguinamento gastrointestinale superiore in pronto soccorso: studio del punteggio TU-GIB

Abbiamo sviluppato un nuovo punteggio clinico e biologico affidabile, facile e riproducibile per selezionare i pazienti che si presentano al pronto soccorso con sanguinamento gastrointestinale superiore e ad alto rischio di sviluppare complicanze al fine di pianificare una gestione adeguata.

Questo punteggio è stato confrontato con il punteggio di Glasgow-Blatchford e ha mostrato risultati migliori nella previsione del risanguinamento, della necessità di terapia emostatica e di eventuali complicanze al giorno 30, inclusa la mortalità.

In una seconda fase e come obiettivo di questo studio, è necessario eseguire una validazione esterna di questo punteggio in diversi dipartimenti di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo sviluppato un nuovo punteggio clinico e biologico affidabile, facile e riproducibile per selezionare i pazienti che si presentano al pronto soccorso con sanguinamento gastrointestinale superiore e ad alto rischio di sviluppare complicanze al fine di pianificare una gestione adeguata.

Questo punteggio è stato confrontato con il punteggio di Glasgow-Blatchford e ha mostrato risultati migliori nella previsione del risanguinamento, della necessità di terapia emostatica e di eventuali complicanze al giorno 30, inclusa la mortalità.

In una seconda fase e come obiettivo di questo studio, è necessario eseguire una validazione esterna di questo punteggio in diversi dipartimenti di emergenza.

Condurremo uno studio multicentrico, descrittivo e analitico in diversi dipartimenti di emergenza Criteri di inclusione: pazienti che si rivolgono al pronto soccorso per emorragia gastrointestinale superiore di origine non traumatica.

Criteri di esclusione: pazienti di età inferiore ai 18 anni con diagnosi di emorroidi esterne con lesioni parietali. Escludiamo qualsiasi paziente che non acconsente, è perso al follow-up o ha informazioni incomplete.

L'anonimato e la riservatezza dei dati sono stati rispettati. La raccolta dei dati è stata effettuata utilizzando un modulo di elaborazione dei dati progettato per lo scopo di questo lavoro, inclusa l'analisi descrittiva delle caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei pazienti, nonché i dati paraclinici.

I pazienti sono stati seguiti telefonicamente al D30 per registrare la data e la causa di eventuali complicanze rilevate, come risanguinamento, ricovero o decesso.

I dati verranno inseriti e analizzati in SPSS 21.0

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Sousse, Tunisia, 5000
        • Reclutamento
        • Sahloul University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

studio multicentrico, descrittivo e analitico in diversi dipartimenti di emergenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che si rivolgono al pronto soccorso per emorragia gastrointestinale superiore di origine non traumatica.
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Emorragia gastrointestinale inferiore
  • diagnosi di emorroidi esterne/lesioni perianali
  • Non consenziente
  • La vista perduta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario era il tasso di mortalità intraospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
L'outcome primario era il tasso di mortalità intraospedaliera per tutte le cause
30 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risanguinamento, riospedalizzazione, dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
La recidiva emorragica è definita dalla ricorrenza di ematemesi, melena o sanguinamento rettale dopo la dimissione dall'ospedale entro 30 giorni
30 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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