- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05646433
Validierung eines neuen Scores für UGI-Blutungen in der Notaufnahme: die Studie des TU-GIB-Scores (TU-GIBscore)
Validierung eines neuen tunesischen Risiko-Scores für obere gastrointestinale Blutungen in der Notaufnahme: Studie des TU-GIB-Scores
Wir haben einen neuen zuverlässigen, einfachen und reproduzierbaren klinischen und biologischen Score entwickelt, um Patienten auszuwählen, die sich in der Notaufnahme mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt vorstellen und ein hohes Risiko haben, Komplikationen zu entwickeln, um ein angemessenes Management zu planen.
Dieser Score wurde mit dem Glasgow-Blatchford-Score verglichen und zeigte bessere Ergebnisse bei der Vorhersage von Nachblutungen, der Notwendigkeit einer Hämostasetherapie und jeglicher Komplikationen an Tag 30, einschließlich Mortalität.
In einem zweiten Schritt und als Ziel dieser Studie ist es notwendig, eine externe Validierung dieses Scores in verschiedenen Notaufnahmen durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir haben einen neuen zuverlässigen, einfachen und reproduzierbaren klinischen und biologischen Score entwickelt, um Patienten auszuwählen, die sich in der Notaufnahme mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt vorstellen und ein hohes Risiko haben, Komplikationen zu entwickeln, um ein angemessenes Management zu planen.
Dieser Score wurde mit dem Glasgow-Blatchford-Score verglichen und zeigte bessere Ergebnisse bei der Vorhersage von Nachblutungen, der Notwendigkeit einer Hämostasetherapie und jeglicher Komplikationen an Tag 30, einschließlich Mortalität.
In einem zweiten Schritt und als Ziel dieser Studie ist es notwendig, eine externe Validierung dieses Scores in verschiedenen Notaufnahmen durchzuführen.
Wir werden eine multizentrische, deskriptive und analytische Studie in verschiedenen Notaufnahmen durchführen. Einschlusskriterien: Patienten, die die Notaufnahme wegen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt nicht traumatischen Ursprungs konsultieren.
Ausschlusskriterien: Patienten unter 18 Jahren, bei denen externe Hämorrhoiden mit parietalen Läsionen diagnostiziert wurden. Wir schließen jeden Patienten aus, der nicht zustimmt, für die Nachsorge verloren geht oder unvollständige Informationen hat.
Anonymität und Vertraulichkeit der Daten wurden gewahrt. Die Datenerhebung wurde unter Verwendung eines Datenverarbeitungsformulars durchgeführt, das für den Zweck dieser Arbeit entwickelt wurde, einschließlich einer deskriptiven Analyse der epidemiologischen und klinischen Merkmale der Patienten sowie der paraklinischen Daten.
Die Patienten wurden telefonisch um D30 nachbeobachtet, um das Datum und die Ursache aller festgestellten Komplikationen, wie z. B. Nachblutung, Krankenhausaufenthalt oder Tod, festzuhalten.
Die Daten werden in SPSS 21.0 eingegeben und analysiert
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Riadh Boukef, professor
- Telefonnummer: 0021698676745
- E-Mail: riadboukef@gmail.com
Studienorte
-
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-
Sousse, Tunesien, 5000
- Rekrutierung
- Sahloul University Hospital
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Kontakt:
- riadh boukef, professor
- Telefonnummer: 216 98676745
- E-Mail: riadboukef@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Notaufnahme wegen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt nichttraumatischen Ursprungs konsultieren.
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Untere Magen-Darm-Blutung
- Diagnose von äußeren Hämorrhoiden / perianalen Läsionen
- Nicht einverstanden
- Der verlorene Anblick
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalitätsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalitätsrate im Krankenhaus
|
30 Tage nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
erneute Blutung, erneuter Krankenhausaufenthalt, Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
Hämorrhagisches Rezidiv ist definiert als Wiederauftreten von Hämatemesis, Meläna oder rektalen Blutungen nach Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
|
30 Tage nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TU-GIBscore
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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