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Validierung eines neuen Scores für UGI-Blutungen in der Notaufnahme: die Studie des TU-GIB-Scores (TU-GIBscore)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Validierung eines neuen tunesischen Risiko-Scores für obere gastrointestinale Blutungen in der Notaufnahme: Studie des TU-GIB-Scores

Wir haben einen neuen zuverlässigen, einfachen und reproduzierbaren klinischen und biologischen Score entwickelt, um Patienten auszuwählen, die sich in der Notaufnahme mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt vorstellen und ein hohes Risiko haben, Komplikationen zu entwickeln, um ein angemessenes Management zu planen.

Dieser Score wurde mit dem Glasgow-Blatchford-Score verglichen und zeigte bessere Ergebnisse bei der Vorhersage von Nachblutungen, der Notwendigkeit einer Hämostasetherapie und jeglicher Komplikationen an Tag 30, einschließlich Mortalität.

In einem zweiten Schritt und als Ziel dieser Studie ist es notwendig, eine externe Validierung dieses Scores in verschiedenen Notaufnahmen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir haben einen neuen zuverlässigen, einfachen und reproduzierbaren klinischen und biologischen Score entwickelt, um Patienten auszuwählen, die sich in der Notaufnahme mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt vorstellen und ein hohes Risiko haben, Komplikationen zu entwickeln, um ein angemessenes Management zu planen.

Dieser Score wurde mit dem Glasgow-Blatchford-Score verglichen und zeigte bessere Ergebnisse bei der Vorhersage von Nachblutungen, der Notwendigkeit einer Hämostasetherapie und jeglicher Komplikationen an Tag 30, einschließlich Mortalität.

In einem zweiten Schritt und als Ziel dieser Studie ist es notwendig, eine externe Validierung dieses Scores in verschiedenen Notaufnahmen durchzuführen.

Wir werden eine multizentrische, deskriptive und analytische Studie in verschiedenen Notaufnahmen durchführen. Einschlusskriterien: Patienten, die die Notaufnahme wegen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt nicht traumatischen Ursprungs konsultieren.

Ausschlusskriterien: Patienten unter 18 Jahren, bei denen externe Hämorrhoiden mit parietalen Läsionen diagnostiziert wurden. Wir schließen jeden Patienten aus, der nicht zustimmt, für die Nachsorge verloren geht oder unvollständige Informationen hat.

Anonymität und Vertraulichkeit der Daten wurden gewahrt. Die Datenerhebung wurde unter Verwendung eines Datenverarbeitungsformulars durchgeführt, das für den Zweck dieser Arbeit entwickelt wurde, einschließlich einer deskriptiven Analyse der epidemiologischen und klinischen Merkmale der Patienten sowie der paraklinischen Daten.

Die Patienten wurden telefonisch um D30 nachbeobachtet, um das Datum und die Ursache aller festgestellten Komplikationen, wie z. B. Nachblutung, Krankenhausaufenthalt oder Tod, festzuhalten.

Die Daten werden in SPSS 21.0 eingegeben und analysiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Sousse, Tunesien, 5000
        • Rekrutierung
        • Sahloul University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

multizentrische, deskriptive und analytische Studie in verschiedenen Notaufnahmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Notaufnahme wegen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt nichttraumatischen Ursprungs konsultieren.
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Untere Magen-Darm-Blutung
  • Diagnose von äußeren Hämorrhoiden / perianalen Läsionen
  • Nicht einverstanden
  • Der verlorene Anblick

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalitätsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalitätsrate im Krankenhaus
30 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erneute Blutung, erneuter Krankenhausaufenthalt, Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Hämorrhagisches Rezidiv ist definiert als Wiederauftreten von Hämatemesis, Meläna oder rektalen Blutungen nach Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
30 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TU-GIBscore

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Blutung

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