- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05646433
Validatie van een nieuwe score voor UGI-bloedingen in de ED: de studie van de TU-GIB-score (TU-GIBscore)
Validatie van een nieuwe Tunesische risicoscore voor bovenste gastro-intestinale bloedingen op de eerste hulp: studie van de TU-GIB-score
We hebben een nieuwe, betrouwbare, gemakkelijke en reproduceerbare klinische en biologische score ontwikkeld om patiënten te selecteren die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en een hoog risico op het ontwikkelen van complicaties, om een adequaat beheer te plannen.
Deze score werd vergeleken met de Glasgow-Blatchford-score en liet betere resultaten zien bij het voorspellen van nieuwe bloedingen, de noodzaak van hemostasetherapie en eventuele complicaties op dag 30, inclusief mortaliteit.
In een tweede stap en als doelstelling van deze studie is het noodzakelijk om een externe validatie van deze score uit te voeren op verschillende spoedeisende hulpafdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een nieuwe, betrouwbare, gemakkelijke en reproduceerbare klinische en biologische score ontwikkeld om patiënten te selecteren die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en een hoog risico op het ontwikkelen van complicaties, om een adequaat beheer te plannen.
Deze score werd vergeleken met de Glasgow-Blatchford-score en liet betere resultaten zien bij het voorspellen van nieuwe bloedingen, de noodzaak van hemostasetherapie en eventuele complicaties op dag 30, inclusief mortaliteit.
In een tweede stap en als doelstelling van deze studie is het noodzakelijk om een externe validatie van deze score uit te voeren op verschillende spoedeisende hulpafdelingen.
We zullen een multicenter, beschrijvend en analytisch onderzoek uitvoeren op verschillende spoedeisende hulpafdelingen Inclusiecriteria: patiënten die de spoedeisende hulp raadplegen voor een bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal van niet-traumatische oorsprong.
Uitsluitingscriteria: patiënten jonger dan 18 jaar, gediagnosticeerd met uitwendige aambeien met pariëtale laesies. We sluiten elke patiënt uit die geen toestemming geeft, verloren is voor follow-up of onvolledige informatie heeft.
Anonimiteit en vertrouwelijkheid van de gegevens werden gerespecteerd. De gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van een gegevensverwerkingsformulier dat voor dit werk was ontworpen, inclusief een beschrijvende analyse van de epidemiologische en klinische kenmerken van de patiënten, evenals de paraklinische gegevens.
Patiënten werden opgevolgd door middel van een telefoontje op D30 om de datum en oorzaak van geconstateerde complicaties vast te leggen, zoals opnieuw bloeden, ziekenhuisopname of overlijden.
De gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd in SPSS 21.0
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Riadh Boukef, professor
- Telefoonnummer: 0021698676745
- E-mail: riadboukef@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sousse, Tunesië, 5000
- Werving
- Sahloul University Hospital
-
Contact:
- riadh boukef, professor
- Telefoonnummer: 216 98676745
- E-mail: riadboukef@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die de spoedeisende hulp raadplegen voor een bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal van niet-traumatische oorsprong.
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënt jonger dan 18 jaar
- Lagere gastro-intestinale bloeding
- diagnose van uitwendige aambeien / perianale laesies
- Niet instemmend
- Het verloren zicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat was het sterftecijfer in het ziekenhuis ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
De primaire uitkomstmaat was het sterftecijfer in het ziekenhuis ongeacht de oorzaak
|
30 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herbloeding, heropname, ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Hemorragisch recidief wordt gedefinieerd door recidief van hematemese, melena of rectale bloeding na ontslag uit het ziekenhuis binnen 30 dagen
|
30 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TU-GIBscore
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .