- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05647499
Evaluering av Back 2 School-programmet i en norsk setting: En multisenterpilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Norge er det ingen systematisk tilnærming for å hjelpe ungdom med skolegangproblemer. Det er viktig å vurdere potensielle effektive intervensjoner og prosedyrer for disse ungdommene. Back 2 School (B2S) er en modulær kognitiv atferdsintervensjon for ungdom med skolegangproblemer utviklet og evaluert gjennom en randomisert kontrollert studie av professor Mikael Thastum og kolleger ved Universitetet i Aarhus, Danmark. Den teoretiske tilnærmingen til B2S-programmet er transdiagnostisk, basert på en modulær kognitiv atferdsterapi (CBT) manual. Programmet tar sikte på å adressere både skolegangproblemer og psykiske helseproblemer som er knyttet til skolefravær.
Den planlagte pilotstudien er et samarbeid mellom forskere ved Regionale sentre for barn og unges psykiske helse og barnevern i Norge (RKBU Nord, Vest, Midt og RBUP Sør/Øst), og ved Universitetet i Bergen, Stavanger, Norges Universitet i Vitenskap og teknologi (NTNU), UiT Norges arktiske universitet, og Universitetet i Aarhus, Danmark.
I en landsomfattende pilotstudie i Norge blir B2S evaluert i 8 kommuner i løpet av skoleterminen 2022-2023. Deltakere vil være 16 ungdommer (6-16 år), deres foreldre/omsorgspersoner og deres skole.
Pilotstudien har flere mål. Et overordnet mål er å få erfaring med å bruke Back 2 School-programmet i norske samfunnsskole- og helsetjenester og vurdere gjennomførbarheten av programmet i disse settingene. Et annet mål er å forberede og etablere ressurser og infrastruktur for en større intervensjonsstudie, og å etablere et velfungerende samarbeid mellom forskere, forskningsorganisasjoner og kommuner i ulike regioner. Også spørsmål angående prosessen med implementering av programmet i samfunnstjenestemiljøer vil være et viktig tema for pilotstudien.
Ved å bruke en blandet metode vil studien kombinere kvantitative og kvalitative metoder som tar for seg følgende forskningsspørsmål:
Kvantitativ:
- Hva kjennetegner ungdommer med SA og deres familier?
- Hva er endringene i skolefravær, skolerelatert selveffektivitet og psykiske vansker etter intervensjonen?
- Hvilke ekstra behov for intervensjoner og tjenester identifiseres ved avslutning av programmet?
Hva er graden av frafall, og graden av tilfredshet med B2S-programmet blant barn, foreldre og lærere?
Kvalitativ:
- Hvordan opplever barn, unge og deres omsorgspersoner B2S-programmet? På hvilke måter har intervensjonen vært nyttig? Er det måter programmet og tjenestesystemet bør endres for å passe bedre til behovene til ungdom og familier som sliter med SA? Hva ville være optimalisert behandling og tjenester for denne gruppen?
- Hvordan opplever teamet av fagfolk å jobbe med B2S-programmet for å hjelpe barn og unge med problematisk SA? Hvordan opplevde fagfolkene opplæringen, manualen og veiledningen? Er det måter programmet og tjenestesystemet bør endres for å passe bedre til behovene til ungdommen og familiene som sliter med SA? Hva anser behandlerne for å være optimalisert behandling og tjenester for denne gruppen?
- Hvordan opplever skolens ansatte B2S-programmet og den utvidede skolemodulen?
Basert på funnene fra pilotstudien er målet å svare på følgende spørsmål:
- Hvordan bør en større implementeringsstudie av Back 2 School-programmet planlegges, optimaliseres og gjennomføres?
- Hva bør være behandlingssammenligningsbetingelsen?
- Hva er et optimalt nivå av skoleengasjement i B2S?
Prosjektperiode Data for pilotprosjektet vil bli samlet inn i løpet av skoleåret 2022 -2023. Analysen av resultatene og skrivingen av rapporter er planlagt for de to første trimesterne av 2023. I løpet av samme tid planlegger prosjektgruppen å skrive søknaden om finansiering av den nasjonale effektivitets- og implementeringsstudien, hovedstudien.
5-dagers opplæring av fagfolk i B2S-programmet fant sted i mars 2022. På forhånd har lagene rekruttert en sak til første gjennomføring av programmet (prøvesaken). Dataene samlet inn under prøvesaken er ikke inkludert i databasen til piloten. Fra september/oktober 2022 til juni 2023 vil hvert team gjennomføre B2S-programmet og samle inn data fra to saker hver.
Metoder:
Deltakere og innstillinger:
16 ungdommer (6-16 år) vil bli inkludert i pilotstudien. Studien skal gjennomføres i åtte norske kommuner. Hver region (øst, vest, midt, nord) rekrutterer ett til to team med fagfolk fra sitt geografiske område. Rammen for B2S-intervensjonen er innenfor førstelinjetjenester i kommunene som er pålagt å yte tjenester til målgruppen.
Fremgangsmåte:
Terapeuter Hver kommune danner et B2S Team bestående av tre fagpersoner. Teamene vil være tverrfaglige inkludert både medlem(er) med relevant helseprofesjon (klinisk psykolog, lege, helsesøster, sosialpedagog) og medlem(er) innen en pedagogisk profesjon (lærer, spesialpedagog).
Opplæring Alle fagpersoner får et 5-dagers kurs som omfatter vurderingstiltak og saksbehandling, saksformulering og Back 2 School-manualen. Etter opplæring vil teamene få ukentlig veiledning av et tverrfaglig team av veiledere, bestående av 1 CBT-ekspert og en med pedagogisk faglig bakgrunn, for å sikre etterlevelse og kvalitet i leveransen. Fagfolk som gir B2S-intervensjonen mottar totalt 70 timers opplæring (35 timer) og veiledning (estimert 35 timer) under pilotstudien.
Rekruttering Barn og unge med problematisk skolefravær (definert som over 10 % fravær siste 3 måneder på skolen) som henvises til fellestjenester kan inviteres til informasjonsmøte om B2S-intervensjonen. Barn og/eller omsorgspersoner som av en eller annen grunn ikke er kvalifisert for B2S-programmet vil bli tildelt fellestjenestens ordinære tiltak. Barn og omsorgspersoner som oppfyller inklusjonskriterier og ikke oppfyller eksklusjonskriterier, og som ønsker å melde seg på intervensjonen, kan inkluderes i pilotstudien.
Vurdering All datainnsamling og vurdering i pilotstudien er innhentet for to hovedmål: 1) Å informere intervensjonsplanlegging og justering av intervensjonen ved implementering av B2S-programmet med hver enkelt ungdom og familie, og 2) å svare på forskningsspørsmålene til pilotstudie.
Alle vurderinger innenfor pilotstudien er samlet på papirskjemaer. Barn, foreldre/omsorgspersoner og lærere fyller ut egne skjemaer. Ved inkludering i pilotstudien begynner ungdom, foreldre og lærere umiddelbart å registrere skolefravær (primært utfall) daglig på papirskjema. Back 2 School-teamet sender T1-samlingen av spørreskjemaer på papirskjemaer til familiene i posten eller spørreskjemaene leveres til familiene når de signerer informert samtykke til å delta i pilotstudien. Ungdom ≤ 11 år kan fylle ut spørreskjemaet selv. Barn i alderen 8 til 10 år kan fylle ut spørreskjemaet med hjelp fra B2S-rådgiveren/teamet. Barn i alderen 6 til 7 år vil ikke bli bedt om å svare på spørreskjemaene.
Klinisk intervju og caseformulering Intervensjonen starter med at familiene deltar på et 3-3,5 timer langt klinisk intervju som består av en rekke strukturerte spørsmål. Intervjuet tar sikte på å oppnå forståelse for ungdommens skolefravær, utvikling, familie- og sosialsituasjon og fungering i dagliglivet. Intervjuet inkluderer også et strukturert felles ungdoms- og foreldreintervju utviklet for B2S-programmet for å vurdere type og grad av potensielle psykiske helseproblemer hos ungdom.
Etter den første vurderingen utvikles en saksformulering i samarbeid mellom B2S-rådgiver/team og familien. Caseformuleringen er basert på den kvalitative og kvantitative informasjonen fra intervjuene og grunnmålene.
Familien og B2S-rådgiver/team identifiserer motivasjonsfunksjonen til barnets skolefravær, som avgjør hvilken modul i programmet som passer best for den enkelte ungdom og hans/hennes familie. Når skolefravær blir identifisert som motivert av positiv forsterkning for å ikke delta, er CBT-prosedyrer rettet mot foreldreledelse og beredskapshåndtering for å minimere insentiver for fravær og øke insentiver for oppmøte. Skolefravær identifisert som motivert av negativ forsterkning for å gå på skole involverer CBT-prosedyrer som kognitiv restrukturering og eksponeringsbaserte intervensjoner for å redusere angst- eller depressive symptomer. Håndboken inkluderer og retter seg mot både spesifikke skolegangproblemer relatert til oppgaver, og symptomspesifikke moduler rettet mot subkliniske eller kliniske nivåer av angst, depresjon eller atferdsproblemer. I løpet av de to første ukene av intervensjonen er det to ukentlige økter for å understreke viktigheten av å umiddelbart øke skoledeltakelsen. De følgende 6 øktene inkluderer ukentlige eller annenhver uke etter behov for hver familie. Gjennomføringen av boosterøkten er fleksibel med hensyn til tidspunktet og vil bli avholdt innen 3 måneder etter siste økt.
Ved avslutning av B2S-programmet vil en evaluering av utfall og ytterligere behov for intervensjon eller behandling bli diskutert med familiene. Ungdom med uendret eller forverret fravær etter intervensjonen, og ungdommer med kliniske nivåer av angst, depresjon eller atferdsforstyrrelser vil bli henvist til videre behandling. Registrering av hvilke tilleggstiltak eller andre tjenester som er til stede, registreres ved T2 samt ved oppfølging (T3).
Skolemodulen: Samarbeid med skolen er viktig i B2S og fire møter med lærere fra ungdomsskolen, terapeut, og foreldre og også en boosterøkt 3 måneder etter programmet er inkludert i manualen. I pilotstudien implementeres en utvidet skolemodul utviklet for denne studien for å inkludere skolene fra starten av programmet for å legge til rette for et positivt skolemiljø for barnet og samarbeid mellom skolen og familien. Skolemodulen inkluderer et førmøtesamtale med skolene i uke 1 og økt 1 med skolen i uke 2 eller 3. Disse kommer i tillegg til øktene beskrevet i den danske manualen. B2S-rådgiver/team og skolen tar stilling til om det er behov for et ekstra møte mellom skolemøte 1 og 2 og.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5008
- NORCE research center
-
Oslo, Norge, 0484
- Regionssenter for barn og unge (RBUP)
-
Tromsø, Norge, 9037
- UiT The Arctic University Norway
-
Trondheim, Norge, 7491
- Norges Tekniske Naturvitenskapelige Universitet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom som er registrert på en offentlig skole i kommunen,
- i alderen 6-16 år og i 1. til -10. klasse (unntatt andre semester i 10. klasse),
- ha et skolefravær på over 10 % i løpet av de siste 3 månedene av skolen (unntatt lovlig fravær, f.eks. tillatte ekstra ferier),
- Ungdommen og minst én forelder/omsorgsperson forstår og snakker norsk tilstrekkelig til å delta i intervensjonen og fylle ut spørreskjemaer,
- Minst en av foreldrene er motivert for å arbeide med å øke ungdommens skolegang,
- De deltakende familiene er villige til å registrere grunnnivåer av skolefravær og til å delta i vurdering, intervensjonsprosedyrer og oppfølgingsvurdering,
- Skriftlig informert samtykke fra omsorgsperson med rettslige foreldrerettigheter og plikter (vanligvis begge foreldrene) til å delta i B2S-pilotstudien innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom med diagnosen autismespekterforstyrrelser kan ikke inkluderes i pilotstudien (eksklusjonskriterier). Ungdom med behov for akutte og/eller mer intensive spesialiserte psykiske helsetjenester (f.eks. på grunn av selvmordsrisiko, pågående symptomer på psykose, pågående spiseforstyrrelse) kan heller ikke inkluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Back 2 School-programmet (B2S) for problematisk skolefravær
B2S-programmet er et modulært transdiagnostisk kognitivt atferdsprogram rettet mot å hjelpe barn og unge med problematiske nivåer av skolefravær.
|
Vi vil bruke den danske versjonen av den reviderte manualen utviklet innenfor B2S-studien i Aarhus, Danmark.
B2S-programmet består av en 3 til 3,5 timers innledende klinisk vurdering, en klinisk konferanse, 11 økter hvor ungdom og/eller forelder deltar, og en boosterøkt etter tre måneder inkludert ungdom og foreldre.
B2S-manualen består av fire skolemøter med barn, foreldre, skoleansatte og terapeuter til stede.
I den norske pilotstudien vil vi legge til en utvidet skolemodul til B2S-programmet.
Skolemodulen inkluderer et førmøtesamtale med skolene i uke 1 og økt 1 med skolen i uke 2 eller 3.
B2S-rådgiver og skolen avgjør om det er behov for et ekstra møte mellom skolemøte 1 og 2. Det er også en boosterøkt med barnet, foreldrene, skolen og B2S-teamet 3 måneder etter opplegget.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skolefraværsdata
Tidsramme: 2 uker før oppstart av programmet (T1), 2 uker før avslutning av programmet (T2) og 2 uker før 3-måneders oppfølgingsmøter (T3).
|
Det primære utfallsmålet er endring i skolefraværsdata registrert på papirskjema på daglig basis av lærere, foreldre og ungdom.
Informantene registrerer tilstedeværelse/fravær økt for økt i løpet av skoledagen, inkludert anmerkning om tilstedeværelse i henhold til deres individuelle timeplan.
Offisielle skolefraværsdata registreres retrospektivt i en periode på 2 uker før oppstart av programmet (T1), 2 uker før avslutning av programmet (T2) og 2 uker før de 3-måneders oppfølgingsmøtene ( T3).
|
2 uker før oppstart av programmet (T1), 2 uker før avslutning av programmet (T2) og 2 uker før 3-måneders oppfølgingsmøter (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-C/P/T)
Tidsramme: Ved baseline, og opptil 12 uker (ved avslutning)
|
SDQ (Goodman, 1997) er et 25-elements screeninginstrument som dekker emosjonelle, atferdsmessige og sosiale vansker, jevnaldrende relasjoner, prososial atferd, samt fem spørsmål angående funksjonshemming hos barn og ungdom (2 - 17 år).
Både selvrapporteringsversjonen (fra 11 år) og foreldre- og lærerrapportversjonen vil bli brukt.
En total problempoengsum, fem problemunderskalaer og en prososial atferdsskala beregnes.
Høyere skårer indikerer høyere problemnivå på problemskalaen, og høyere nivå av prososial atferd på underskalaen prososial atferd
|
Ved baseline, og opptil 12 uker (ved avslutning)
|
|
The Spence Children's Anxiety Scale (SCAS C/P)
Tidsramme: Ved baseline, og ved opptil 12 uker (ved avslutning)
|
SCAS (Spence, 1998) er en vurderingsskala for selvrapportering og foreldrerapportering med 38 elementer (barneversjonen inkluderer ytterligere seks positive fyllelementer) angående symptomer på angst vurdert på en 4-punkts skala.
SCAS består av seks underskalaer: sosial fobi (seks elementer), panikklidelse og agorafobi (ni elementer), generalisert angstlidelse (seks elementer), obsessiv-kompulsiv lidelse (seks elementer), separasjonsangstlidelse (seks elementer), og frykt for fysisk skade /enkel fobi (fem elementer).
Både ungdoms (SCAS-C) og foreldreversjonen (SCAS-P) vil bli brukt.
Råskårer konverteres til T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
Ved baseline, og ved opptil 12 uker (ved avslutning)
|
|
The Mood and Feelings Questionnaire (MFQ C/P)
Tidsramme: Ved baseline, og opptil 12 uker (ved avslutning)
|
MFQ (Angold et al., 1995; Costello & Angold, 1988) er et 33-elements screeningverktøy for depresjon hos ungdommer i alderen 6 til 19 år.
I pilotstudien bruker vi kortversjonen av MFQ med 13 elementer.
MFQ inkluderer en ungdoms (MFQ-C) og en foreldreversjon (MFQ-P).
Score summeres og høye skårer indikerte høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Ved baseline, og opptil 12 uker (ved avslutning)
|
|
Self-efficacy Questionnaire for School Situations (SEQ-SS)
Tidsramme: Ved baseline, og opptil 12 uker (ved avslutning)
|
SEQ-SS (Heyne, 1998) ble utviklet for å vurdere forventningene til skolevegrende ungdom når det gjelder selveffektivitet.
SEQ-SS består av 12 elementer, og 2 underskalaer: Akademisk/sosial stress og separasjon/disiplin stress. En total poengsum er utledet ved å summere de forskjellige elementene, og gi poeng fra 12-60 poeng, med høyere poengsum som reflekterer større selvtillit -effektivitet.
|
Ved baseline, og opptil 12 uker (ved avslutning)
|
|
Selveffektivitetsspørreskjemaet svar på skoledeltakelsesproblemer (SEQ-RSAP)
Tidsramme: Ved baseline, og opptil 12 uker (ved avslutning)
|
SEQ-RSAP (Heyne, Maric, & Westenberg, 2007) ble utviklet for å vurdere foreldres egeneffektivitet når det gjelder å hjelpe barnet sitt til å gå på skolen regelmessig og uten problemer.
En total poengsum er utledet ved å summere de 25 elementene, og gi poeng mellom 25 og 100.
Høyere score reflekterer høyere selveffektivitet for å svare på SAP.
|
Ved baseline, og opptil 12 uker (ved avslutning)
|
|
Om å bli mobbet
Tidsramme: Ved baseline, og opptil 12 uker (ved avslutning)
|
Mobbing (Olweus, 1993) registrerer ungdommens personlige opplevelse av å bli mobbet gjennom 2 elementer.
Mobbing vil bli definert som «en elev blir mobbet når han eller hun gjentatte ganger over tid blir utsatt for negative og sårende handlinger fra en eller flere elevers side.
Det er vanskelig for eleven som blir mobbet å forsvare seg.
Mobbing kan forekomme ofte eller sjelden.
Mobbing kan være verbal (f.eks. roping, trusler), fysisk (f.eks. slått) eller psykologisk (f.eks. rykter, sky/utestenging).
Det er mobbing når noen erter gjentatte ganger på en ond eller sårende måte» (Olweus, 1993).
|
Ved baseline, og opptil 12 uker (ved avslutning)
|
|
Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Ved baseline, og opptil 12 uker (ved avslutning)
|
FAD (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983) ble utviklet for å vurdere dimensjoner ved familiefunksjon.
Den består av tre underskalaer, med 60 utsagn som beskriver ulike aspekter ved familiefungering.
FAD er designet for å fylles ut av familiemedlemmer over 12 år.
Poengsummen skjer på en 4-punkts skala (fra 1 for helt enig til 4 for helt uenig) med skalaen for de negativt formulerte punktene omvendt.
Poengsummen skjer på en 4-punkts skala (fra 1 for helt enig til 4 for helt uenig) med skalaen for de negativt formulerte punktene omvendt.
Den totale poengsummen deles deretter på antall elementer på underskalaen, noe som gir en total poengsum fra 1,0 (best funksjon) til 4,0 (dårligst).
|
Ved baseline, og opptil 12 uker (ved avslutning)
|
|
BARNESKJERM-27
Tidsramme: Ved baseline, og opptil 12 uker (ved avslutning)
|
KIDSCREEN-27 (Ravens-Sieberer, 2006) er en 27-elements skala som brukes til å vurdere generisk helserelatert livskvalitet.
BARNESKJERMEN kommer i en underordnet versjon og en overordnet proxy-versjon.
Skalaen har fem dimensjoner: Fysisk velvære, psykologisk velvære, autonomi og foreldre, jevnaldrende og sosial støtte og skolemiljø.
Råscore konverteres til T-score med et gjennomsnitt på 50 og SD 10.
Høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av QoL.
|
Ved baseline, og opptil 12 uker (ved avslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Frode Adolfsen, PHD, UiT
- Studiestol: Kristin G Askeland, PHD, NORCE Norwegian Research Centre AS
- Studiestol: Simon P Neumer, PHD, Regionssenter for barn og unge
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Jeppesen P, Wolf RT, Nielsen SM, Christensen R, Plessen KJ, Bilenberg N, Thomsen PH, Thastum M, Neumer SP, Puggaard LB, Agner Pedersen MM, Pagsberg AK, Silverman WK, Correll CU. Effectiveness of Transdiagnostic Cognitive-Behavioral Psychotherapy Compared With Management as Usual for Youth With Common Mental Health Problems: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Mar 1;78(3):250-260. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4045.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster Famility Assessment Device. Journal of Marital and Family Therapy, 9(2), 171-180.
- Heyne, D., Maric, M., & Westenberg, M. (2007). "Self-Efficacy Questionnaire for Responding to School Attendance Problems" Unpublished measure. Leiden the Netherlands.
- Thastum M, Johnsen DB, Silverman WK, Jeppesen P, Heyne DA, Lomholt JJ. The Back2School modular cognitive behavioral intervention for youths with problematic school absenteeism: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 8;20(1):29. doi: 10.1186/s13063-018-3124-3.
- Costello EJ, Angold A. Scales to assess child and adolescent depression: checklists, screens, and nets. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1988 Nov;27(6):726-37. doi: 10.1097/00004583-198811000-00011. No abstract available.
- Spence SH. A measure of anxiety symptoms among children. Behav Res Ther. 1998 May;36(5):545-66. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00034-5.
- Heyne, D., King, N., Tonge, B., Rollings, S., Pritchard, M., Young, D., & Myerson, N. (1998). The self-efficacy questionnaire for school situations: Development and psychometric evaluation. Behaviour Change, 15(1), 31-40. https://doi.org/10.1017/S081348390000588X
- Ravens-Sieberer U. [Special aspects of the quality of life of children]. Dtsch Med Wochenschr. 2006 May 12;131(19 Suppl 1):S27-30. doi: 10.1055/s-2006-941737. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTromso
- 779193 (Annen identifikator: Norsk samfunnsvitenskaplig datatjeneste (NSD))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .