Evaluación del programa Back 2 School en un entorno noruego: un estudio piloto multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Noruega, no existe un enfoque sistemático para ayudar a los jóvenes con problemas de asistencia escolar. Es importante evaluar posibles intervenciones y procedimientos efectivos para estos jóvenes. Back 2 School (B2S) es una intervención conductual cognitiva modular para jóvenes con problemas de asistencia escolar desarrollada y evaluada a través de un ensayo controlado aleatorio por el profesor Mikael Thastum y sus colegas de la Universidad de Aarhus, Dinamarca. El enfoque teórico del programa B2S es transdiagnóstico, basado en un manual modular de terapia cognitiva conductual (TCC). El programa tiene como objetivo abordar tanto los problemas de asistencia escolar como los problemas de salud mental asociados con el ausentismo escolar.
El estudio piloto planificado es una colaboración entre investigadores de los Centros Regionales para la Salud Mental Infantil y Juvenil y el Bienestar Infantil en Noruega (RKBU North, West, Middle y RBUP South/East), y en la Universidad de Bergen, Stavanger, la Universidad Noruega de Ciencia y Tecnología (NTNU), UiT La Universidad Ártica de Noruega y la Universidad de Aarhus, Dinamarca.
En un estudio piloto a nivel nacional en Noruega, B2S se evalúa en 8 municipios durante el período escolar de 2022-2023. Los participantes serán 16 jóvenes (6-16 años), sus padres/cuidadores y su escuela.
El estudio piloto tiene varios objetivos. Un objetivo general es adquirir experiencia en el uso del programa Back 2 School en los servicios escolares y de salud de la comunidad noruega y evaluar la viabilidad del programa en esos entornos. Otro objetivo es preparar y establecer recursos e infraestructura para un estudio de intervención más grande y establecer una cooperación que funcione bien entre investigadores, organizaciones de investigación y municipios en diferentes regiones. Además, las preguntas relacionadas con el proceso de implementación del programa en entornos de servicio comunitario serán un tema importante para el estudio piloto.
Mediante el uso de un enfoque de método mixto, el estudio combinará métodos cuantitativos y cualitativos que abordan las siguientes preguntas de investigación:
Cuantitativo:
- ¿Cuáles son las características de los jóvenes con SA y sus familias?
- ¿Cuáles son los cambios en la tasa de ausentismo escolar, la autoeficacia relacionada con la escuela y las dificultades psicológicas después de la intervención?
- ¿Qué necesidades adicionales de intervenciones y servicios se identifican al finalizar el programa?
¿Cuál es el grado de abandono y nivel de satisfacción con el programa B2S entre niños, padres y docentes?
Cualitativo:
- ¿Cómo viven los niños, jóvenes y sus cuidadores el programa B2S? ¿De qué manera ha sido útil la intervención? ¿Hay formas de cambiar el sistema de programas y servicios para adaptarse mejor a las necesidades de los jóvenes y las familias que luchan con SA? ¿Cuál sería el tratamiento y los servicios optimizados para este colectivo?
- ¿Cómo experimenta el equipo de profesionales trabajar con el programa B2S para ayudar a niños y jóvenes con SA problemático? ¿Cómo vivieron los profesionales la formación, el manual y la supervisión? ¿Hay formas de cambiar el sistema de programas y servicios para adaptarse mejor a las necesidades de los jóvenes y las familias que luchan con SA? ¿Qué consideran los terapeutas como tratamiento y servicios optimizados para este grupo?
- ¿Cómo experimenta el personal de la escuela el programa B2S y el módulo escolar extendido?
Sobre la base de los resultados del estudio piloto, el objetivo es responder a las siguientes preguntas:
- ¿Cómo se debe planificar, optimizar y realizar un estudio de implementación a mayor escala del programa Back 2 School?
- ¿Cuál debería ser la condición de comparación de tratamientos?
- ¿Cuál es un nivel óptimo de participación escolar en B2S?
Período del proyecto Los datos para el proyecto piloto se recopilarán durante el año escolar 2022 -2023. El análisis de los resultados y redacción de informes está previsto para los dos primeros trimestres de 2023. Durante el mismo tiempo, el grupo de proyecto planea redactar la solicitud de financiación del estudio nacional de eficacia e implementación, el estudio principal.
La formación de 5 días de los profesionales del programa B2S tuvo lugar en marzo de 2022. Previamente, los equipos han reclutado un caso para la primera implementación del programa (el caso de ensayo). Los datos recopilados durante el caso de ensayo no se incluyen en la base de datos del piloto. Desde septiembre/octubre de 2022 hasta junio de 2023, cada equipo llevará a cabo el programa B2S y recopilará datos de dos casos cada uno.
Métodos:
Participantes y escenarios:
16 jóvenes (6-16 años de edad) serán incluidos en el estudio piloto. El estudio se llevará a cabo en ocho municipios noruegos. Cada región (Este, Oeste, Centro, Norte) recluta uno o dos equipos de profesionales de su área geográfica. El escenario de la intervención B2S está dentro de los servicios de primera línea en los municipios que se imponen para brindar servicios al grupo objetivo.
Procedimiento:
Terapeutas Cada municipio forma un Equipo B2S formado por tres profesionales. Los equipos serán interdisciplinarios e incluirán miembros con una profesión sanitaria relevante (psicólogo clínico, médico, enfermera sanitaria, educador social) y miembros con una profesión pedagógica (maestro, educador especial).
Formación Todos los profesionales reciben un curso de formación de 5 días que comprende medidas y procedimientos de evaluación, formulación de casos y el manual Back 2 School. Después de la capacitación, los equipos serán supervisados semanalmente por un equipo interdisciplinario de supervisores, compuesto por 1 experto en CBT y uno con experiencia profesional en educación, para garantizar el cumplimiento y la calidad en la entrega. Los profesionales que brindan la intervención B2S reciben un total de 70 horas de capacitación (35 horas) y supervisión (35 horas estimadas) durante el estudio piloto.
Reclutamiento Los niños y jóvenes con ausentismo escolar problemático (definido como más del 10% de ausentismo durante los últimos 3 meses de clases) que son referidos a los servicios comunales pueden ser invitados a una reunión informativa sobre la intervención B2S. A los niños y/o cuidadores que por cualquier motivo no sean elegibles para el programa B2S se les asignarán las medidas ordinarias del servicio comunal. Los niños y cuidadores que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión, y que deseen inscribirse en la intervención, pueden ser incluidos en el estudio piloto.
Evaluación Toda la recopilación de datos y la evaluación dentro del estudio piloto se obtienen con dos objetivos principales: 1) Para informar la planificación de la intervención y el ajuste de la intervención al implementar el programa B2S con cada joven y familia individual, y 2) Para responder las preguntas de investigación del estudio piloto.
Todas las evaluaciones dentro del estudio piloto se recopilan en formularios en papel. Los niños, padres/cuidadores y maestros llenan formularios separados. Al momento de la inclusión en el estudio piloto, los jóvenes, los padres y los maestros inmediatamente comienzan a registrar la ausencia escolar (resultado principal) diariamente en un formulario en papel. El equipo de Back 2 School envía la colección T1 de cuestionarios en formularios de papel a las familias por correo o los cuestionarios se entregan a las familias cuando firman el consentimiento informado para participar en el estudio piloto. Los jóvenes de ≤ 11 años pueden completar el cuestionario ellos mismos. Los niños de 8 a 10 años pueden completar el cuestionario con la ayuda del consejero/equipo de B2S. A los niños de 6 a 7 años no se les pedirá que respondan a los cuestionarios.
Entrevista clínica y formulación del caso La intervención comienza con la asistencia de las familias a una entrevista clínica de 3 a 3,5 horas que consta de una variedad de preguntas estructuradas. La entrevista tiene como objetivo lograr una comprensión del ausentismo escolar del joven, su desarrollo, su situación familiar y social, y su funcionamiento en la vida diaria. La entrevista también incluye una entrevista conjunta estructurada para jóvenes y padres desarrollada para el programa B2S para evaluar el tipo y el grado de posibles problemas de salud mental en los jóvenes.
Después de la evaluación inicial, se desarrolla una formulación de caso en cooperación entre el consejero/equipo de B2S y la familia. La formulación del caso se basa en la información cualitativa y cuantitativa de las entrevistas y las medidas de línea de base.
La familia y el consejero/equipo de B2S identifican la función motivacional del ausentismo escolar del niño, que decide qué módulo del programa se adaptará mejor al joven individual y su familia. Cuando el ausentismo escolar se identifica como motivado por un refuerzo positivo por no asistir, se indican los procedimientos de CBT que se enfocan en la gestión de los padres y la gestión de contingencias para minimizar los incentivos para el ausentismo y aumentar los incentivos para la asistencia. El ausentismo escolar identificado como motivado por el refuerzo negativo por asistir a la escuela implica procedimientos de TCC como la reestructuración cognitiva e intervenciones basadas en la exposición para reducir los síntomas ansiosos o depresivos. El manual incluye y se enfoca tanto en tareas específicas relacionadas con problemas de asistencia escolar como en módulos específicos de síntomas que se enfocan en niveles subclínicos o clínicos de ansiedad, depresión o problemas de comportamiento. Durante las primeras dos semanas de la intervención, hay dos sesiones semanales para enfatizar la importancia de aumentar de inmediato la asistencia escolar. Las siguientes 6 sesiones incluyen sesiones semanales o quincenales según corresponda para cada familia. La realización de la sesión de refuerzo es flexible en cuanto al tiempo y se llevará a cabo dentro de los 3 meses posteriores a la última sesión.
Al finalizar el programa B2S, se discutirá con las familias una evaluación de los resultados y otras necesidades de intervención o tratamiento. Los jóvenes con ausentismo sin cambios o empeorado después de la intervención y los jóvenes con niveles clínicos de ansiedad, depresión o trastornos del comportamiento serán derivados para recibir tratamiento adicional. El registro de las intervenciones adicionales u otros servicios que se atienden se registra en T2, así como en el seguimiento (T3).
El módulo escolar: La colaboración con la escuela es importante en el B2S y en el manual se incluyen cuatro reuniones con docentes de la escuela del joven, el terapeuta y los padres y también una sesión de refuerzo 3 meses después del programa. En el estudio piloto, se implementa un módulo escolar extendido desarrollado para este estudio para incluir las escuelas desde el comienzo del programa para facilitar un ambiente escolar positivo para el niño y la colaboración entre la escuela y la familia. El módulo escolar incluye una entrevista previa a la reunión con las escuelas en la semana 1 y la sesión 1 con la escuela en la semana 2 o 3. Estas son adicionales a las sesiones descritas en el manual danés. El consejero/equipo de B2S y la escuela decidirán si es necesaria una reunión adicional entre las reuniones escolares 1 y 2 y.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5008
- NORCE research center
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Oslo, Noruega, 0484
- Regionssenter for barn og unge (RBUP)
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Tromsø, Noruega, 9037
- UiT The Arctic University Norway
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Trondheim, Noruega, 7491
- Norges Tekniske Naturvitenskapelige Universitet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes matriculados en una escuela pública dentro del municipio,
- de 6 a 16 años y en 1° a -10° grado (excluyendo el segundo semestre del 10° grado),
- tener un nivel de ausentismo escolar superior al 10% durante los últimos 3 meses de clases (excluyendo la ausencia legal, por ejemplo, vacaciones adicionales permitidas),
- El joven y al menos un padre/cuidador entienden y hablan noruego lo suficiente como para participar en la intervención y completar los cuestionarios.
- Al menos uno de los padres está motivado para trabajar en aumentar la asistencia escolar de los jóvenes,
- Las familias participantes están dispuestas a registrar los niveles iniciales de ausentismo escolar y a participar en la evaluación, los procedimientos de intervención y la evaluación de seguimiento.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito del cuidador con derechos y responsabilidades parentales judiciales (generalmente ambos padres) para participar en el estudio piloto B2S.
Criterio de exclusión:
- Los jóvenes con diagnóstico de trastornos del espectro autista no pueden ser incluidos en el estudio piloto (criterios de exclusión). Además, los jóvenes que necesitan servicios de salud mental especializados agudos y/o más intensivos (por ejemplo, debido al riesgo de suicidio, síntomas continuos de psicosis, trastorno alimentario continuo) no pueden ser incluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El programa Back 2 School (B2S) para el absentismo escolar problemático
El programa B2S es un programa conductual cognitivo transdiagnóstico modular destinado a ayudar a niños y jóvenes con niveles problemáticos de ausentismo escolar.
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Usaremos la versión danesa del manual revisado desarrollado dentro del estudio B2S en Aarhus, Dinamarca.
El programa B2S consta de una evaluación clínica inicial de 3 a 3,5 horas, una conferencia clínica, 11 sesiones a las que asisten el joven y/o el padre y una sesión de refuerzo después de tres meses que incluye al joven y al padre.
El manual B2S comprende cuatro reuniones escolares con el niño, los padres, el personal escolar y los terapeutas presentes.
En el estudio piloto noruego, agregaremos un módulo escolar extendido al programa B2S.
El módulo escolar incluye una entrevista previa a la reunión con las escuelas en la semana 1 y la sesión 1 con la escuela en la semana 2 o 3.
El consejero de B2S y la escuela decidirán si es necesaria una reunión adicional entre las reuniones escolares 1 y 2. También hay una sesión de refuerzo con el niño, los padres, la escuela y el equipo de B2S 3 meses después del programa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los datos de ausencia escolar
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del inicio del programa (T1), 2 semanas antes de la finalización del programa (T2) y 2 semanas antes de las reuniones de seguimiento de 3 meses (T3).
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La medida de resultado principal es el cambio en los datos de ausentismo escolar registrados diariamente en papel por maestros, padres y jóvenes.
Los informantes registran presencia/ausencia sesión a sesión durante su jornada escolar, incluyendo un comentario de presencia según su horario individual.
Los datos oficiales de ausencias del registro escolar se registran retrospectivamente durante un período de 2 semanas antes del inicio del programa (T1), 2 semanas antes de la finalización del programa (T2) y 2 semanas antes de las reuniones de seguimiento de 3 meses ( T3).
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2 semanas antes del inicio del programa (T1), 2 semanas antes de la finalización del programa (T2) y 2 semanas antes de las reuniones de seguimiento de 3 meses (T3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ-C/P/T)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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El SDQ (Goodman, 1997) es un instrumento de detección de 25 ítems que cubre dificultades emocionales, conductuales y sociales, relaciones con los compañeros, comportamiento prosocial, así como cinco preguntas sobre deterioro funcional en niños y adolescentes (2 - 17 años de edad).
Se utilizarán tanto la versión de autoinforme (a partir de los 11 años) como la versión de informe de padres y maestros.
Se calcula una puntuación total del problema, cinco subescalas del problema y una escala de comportamiento prosocial.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de problema en las escalas de problemas y un nivel más alto de comportamiento prosocial en la subescala de comportamiento prosocial.
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Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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Escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS C/P)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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La SCAS (Spence, 1998) es una escala de calificación autoinformada e informada por los padres con 38 ítems (la versión para niños incluye seis ítems adicionales de relleno positivo) con respecto a los síntomas de ansiedad clasificados en una escala de 4 puntos.
SCAS consta de seis subescalas: fobia social (seis ítems), trastorno de pánico y agorafobia (nueve ítems), trastorno de ansiedad generalizada (seis ítems), trastorno obsesivo-compulsivo (seis ítems), trastorno de ansiedad por separación (seis ítems) y miedo al daño físico/fobia simple (cinco ítems).
Se utilizarán tanto la versión juvenil (SCAS-C) como la versión para padres (SCAS-P).
Los puntajes brutos se convierten en puntajes T con un promedio de 50 y SD de 10.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad.
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Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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El Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ C/P)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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El MFQ (Angold et al., 1995; Costello & Angold, 1988) es una herramienta de detección de depresión de 33 ítems en jóvenes de 6 a 19 años.
En el estudio piloto usamos la versión corta del MFQ con 13 ítems.
El MFQ incluye una versión para jóvenes (MFQ-C) y una para padres (MFQ-P).
Las puntuaciones se suman y las puntuaciones altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
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Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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El Cuestionario de Autoeficacia para Situaciones Escolares (SEQ-SS)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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SEQ-SS (Heyne, 1998) fue desarrollado para evaluar las expectativas de los jóvenes que se niegan a ir a la escuela con respecto a la autoeficacia.
El SEQ-SS consta de 12 ítems y 2 subescalas: Estrés académico/social y Estrés de separación/disciplina. Se obtiene una puntuación total al sumar los diferentes ítems, lo que arroja puntuaciones de 12 a 60 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoevaluación. -eficacia.
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Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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El Cuestionario de Autoeficacia en Respuesta a los Problemas de Asistencia Escolar (SEQ-RSAP)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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SEQ-RSAP (Heyne, Maric, & Westenberg, 2007) fue desarrollado para evaluar la autoeficacia de los padres para ayudar a sus hijos a asistir a la escuela con regularidad y sin dificultad.
Se obtiene una puntuación total sumando los 25 ítems, lo que arroja puntuaciones entre 25 y 100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia para responder a SAP.
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Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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Sobre ser intimidado
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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Bullying (Olweus, 1993) registran la experiencia personal de los jóvenes de ser acosados a través de 2 ítems.
La intimidación se definirá como "un estudiante está siendo intimidado cuando él o ella está expuesto repetidamente con el tiempo a acciones negativas e hirientes por parte de uno o más estudiantes.
Es difícil para el estudiante que está siendo acosado defenderse.
La intimidación puede ocurrir con frecuencia o con poca frecuencia.
El acoso puede ser verbal (p. ej., insultos, amenazas), físico (p. ej., golpes) o psicológico (p. ej., rumores, rechazo/exclusión).
Es acoso cuando alguien se burla repetidamente de una manera mala o hiriente” (Olweus, 1993).
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Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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El Dispositivo de Evaluación Familiar (FAD)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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FAD (Epstein, Baldwin y Bishop, 1983) se desarrolló para evaluar las dimensiones de la función familiar.
Consta de tres subescalas, con 60 declaraciones que describen varios aspectos del funcionamiento familiar.
FAD está diseñado para ser completado por miembros de la familia mayores de 12 años.
La puntuación está en una escala de 4 puntos (desde 1 para estar totalmente de acuerdo hasta 4 para estar totalmente en desacuerdo) con la escala para los ítems redactados negativamente al revés.
La puntuación está en una escala de 4 puntos (desde 1 para estar totalmente de acuerdo hasta 4 para estar totalmente en desacuerdo) con la escala para los ítems redactados negativamente al revés.
A continuación, la puntuación total se divide por el número de elementos de la subescala, lo que da una puntuación total que oscila entre 1,0 (mejor funcionamiento) y 4,0 (peor funcionamiento).
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Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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PANTALLA PARA NIÑOS-27
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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KIDSCREEN-27 (Ravens-Sieberer, 2006) es una escala de 27 ítems utilizada para evaluar la calidad de vida genérica relacionada con la salud.
KIDSCREEN viene en una versión para niños y una versión proxy para padres.
La escala tiene cinco dimensiones: Bienestar Físico, Bienestar Psicológico, Autonomía y Padres, Compañeros y Apoyo Social y Ambiente Escolar.
Los puntajes brutos se convierten en puntajes T con un promedio de 50 y SD 10.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de CdV.
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Al inicio y hasta 12 semanas (al finalizar)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Frode Adolfsen, PHD, UiT
- Silla de estudio: Kristin G Askeland, PHD, NORCE Norwegian Research Centre AS
- Silla de estudio: Simon P Neumer, PHD, Regionssenter for barn og unge
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Jeppesen P, Wolf RT, Nielsen SM, Christensen R, Plessen KJ, Bilenberg N, Thomsen PH, Thastum M, Neumer SP, Puggaard LB, Agner Pedersen MM, Pagsberg AK, Silverman WK, Correll CU. Effectiveness of Transdiagnostic Cognitive-Behavioral Psychotherapy Compared With Management as Usual for Youth With Common Mental Health Problems: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Mar 1;78(3):250-260. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4045.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster Famility Assessment Device. Journal of Marital and Family Therapy, 9(2), 171-180.
- Heyne, D., Maric, M., & Westenberg, M. (2007). "Self-Efficacy Questionnaire for Responding to School Attendance Problems" Unpublished measure. Leiden the Netherlands.
- Thastum M, Johnsen DB, Silverman WK, Jeppesen P, Heyne DA, Lomholt JJ. The Back2School modular cognitive behavioral intervention for youths with problematic school absenteeism: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 8;20(1):29. doi: 10.1186/s13063-018-3124-3.
- Costello EJ, Angold A. Scales to assess child and adolescent depression: checklists, screens, and nets. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1988 Nov;27(6):726-37. doi: 10.1097/00004583-198811000-00011. No abstract available.
- Spence SH. A measure of anxiety symptoms among children. Behav Res Ther. 1998 May;36(5):545-66. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00034-5.
- Heyne, D., King, N., Tonge, B., Rollings, S., Pritchard, M., Young, D., & Myerson, N. (1998). The self-efficacy questionnaire for school situations: Development and psychometric evaluation. Behaviour Change, 15(1), 31-40. https://doi.org/10.1017/S081348390000588X
- Ravens-Sieberer U. [Special aspects of the quality of life of children]. Dtsch Med Wochenschr. 2006 May 12;131(19 Suppl 1):S27-30. doi: 10.1055/s-2006-941737. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- UTromso
- 779193 (Otro identificador: Norsk samfunnsvitenskaplig datatjeneste (NSD))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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