Adaptiv prøveplanlegging i navnebehandling for afasi
Integrering av komplementære læringsprinsipper i afasirehabilitering via adaptiv modellering (delstudie 2: adaptiv prøveplanlegging)
Afasi er en språklidelse forårsaket av hjerneslag og andre ervervede hjerneskader som rammer over to millioner mennesker i USA og som forstyrrer livsdeltakelse og livskvalitet. Anomi (dvs. vanskeligheter med å finne ord) er en primær frustrasjon for personer med afasi. Bildebaserte navnebehandlinger for anomi er mye brukt i afasirehabilitering, men dagens behandlingstilnærminger tar ikke for seg langsiktig oppbevaring av navneevner og fokuserer ikke på å bruke disse navneevnene i dagliglivet. Den nåværende forskningen tar sikte på å evaluere nye anomibehandlingsmetoder for å forbedre langsiktig retensjon og generalisering til hverdagen.
Denne studien er en av to som inngår i en større bevilgning. Denne posten er for delstudie 2, som vil evaluere fordelene med adaptiv prøveavstand.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studie 2: Evaluer fordelene med adaptiv prøveplanlegging.
Studiedesign: Etterforskere vil registrere 32 personer med afasi i et randomisert innen-fags crossover-design som sammenligner en adaptiv planleggingstilstand med to ikke-adaptive tilstander. Betingelsene vil bli matchet for totale behandlingstimer i et synkront/asynkront telehelseformat designet for å tilnærme klinisk praksis i den virkelige verden. Deltakerne vil motta 10 uker med datamaskinbasert trening per tilstand, med prober administrert ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Tilstandsrekkefølgen vil bli tilfeldig tildelt og motbalansert på tvers av deltakerne. Totalt vil studie 2 inkludere to innledende vurderingssesjoner, 30 en-til-en behandlingssesjoner, 96 uavhengige øvingssesjoner og 24 baseline- og oppfølgingssoner per deltaker over en 1-års periode. All utredning, behandling og sondering vil foregå via telehelse.
Behandlingsbeskrivelse: For hver tilstand vil alle behandlingsprosedyrer bli matchet bortsett fra antall behandlede ord og prøveavstandsmanipulasjon. Behandlingsfasen vil bestå av to uker med én-til-én-behandling to ganger per uke, der behandlende kliniker vil sikre at deltakerne vet hvordan de bruker behandlingswebappen og fullfører hvert trinn i flashcardpraksis med fullstendig uavhengighet, etterfulgt av 8 uker med kombinert synkron/asynkron telepraksis, der deltakeren vil jobbe med behandlende kliniker en gang i uken og trene ytterligere 4 dager i uken i 30 minutter om dagen mellom øktene. For å kontrollere doseringen nøye mellom behandlingstilstandene, vil alle uavhengige øvingssesjoner bli logget og overvåket av en studentforskningsassistent. Personlige behandlingsøkter vil hver vare i 45 minutter for å tilnærme realistisk behandlingsdosering i polikliniske eller hjemmehelsepraksismiljøer. Behandlingen vil bestå av anstrengende gjenfinningspraksis: på hver prøve vil deltakerne se et bilde av målet og forsøke å navngi det, og deretter trykke "vis svar" for å se og høre målet i muntlig og skriftlig form. De vil deretter vurdere navnenøyaktigheten ved å trykke på knappen. Hvis de ikke er i stand til å navngi ordet riktig, vil de bli opplært til å spille av svaret på nytt og gjenta det 3 ganger før de går videre til neste forsøk, ifølge Conroy et al.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alyssa Kelly, M.A., CCC-SLP
- Telefonnummer: 412-648-3274
- E-post: ank155@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- Rekruttering
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- William Evans, PhD
- Telefonnummer: 412-383-6943
- E-post: will.evans@pitt.edu
-
Hovedetterforsker:
- William Evans, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksisterende diagnose av kronisk (>6 måneder) afasi etter hjerneslag i venstre hjernehalvdel.
- Nedsatt ytelse på 2/8 seksjoner av Comprehensive Aphasia Test.
- Må ha tilgang til høyhastighets internettforbindelse og kunne delta i telehelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om annen ervervet eller progressiv nevrologisk sykdom.
- Betydelige språkforståelsesvansker (per ytelse på CAT - individer vil bli ekskludert hvis deres talespråkforståelse gjennomsnittlig modalitet T-score på CAT faller under 40).
- Ubehandlet rus-/alkoholavhengighet.
- Alvorlig diagnostisert humør eller atferdsforstyrrelser som krever spesialiserte psykiske helseintervensjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv avstand, deretter høy-element-ikke-adaptiv avstand, deretter lav-element-ikke-adaptiv avstand
Alle deltakere vil motta alle tre navnebehandlingstilstandene i en randomisert rekkefølge - dette er en mulig rekkefølge av disse tilstandene.
|
Hvert av de 200 målordene for øvelse presenteres på en tidsplan bestemt av en algoritme som er avhengig av mønsteret av korrekte kontra ukorrekte svar for hvert element.
Elementer i «aktiv læring»-tilstanden må besvares riktig et visst antall ganger før de kan kategoriseres som «lært».
Hvert element må besvares riktig 3 ganger på rad (umiddelbart, deretter med ett minutts og fem minutters mellomrom) før det kategoriseres som "lært".
Deretter vil det bli planlagt med stadig økende intervaller, inntil det besvares feil, på hvilket tidspunkt elementet vil bli returnert til "aktiv læring"-tilstand, noe som krever tre riktige svar på rad for å gå tilbake til den "lærte" ekspanderende intervalltilstanden .
Hvert av de 200 målordene for praksis presenteres i sekvensiell rekkefølge randomisert innenfor blokker, med hvert ord presentert én gang før listen gjentas.
Hvert av de 40 målordene for praksis presenteres i sekvensiell rekkefølge randomisert innenfor blokker, med hvert ord presentert én gang før listen gjentas.
|
|
Eksperimentell: Adaptiv avstand, deretter lav-element-ikke-adaptiv avstand, deretter høy-element-ikke-adaptiv avstand
Alle deltakere vil motta alle tre navnebehandlingstilstandene i en randomisert rekkefølge - dette er en mulig rekkefølge av disse tilstandene.
|
Hvert av de 200 målordene for øvelse presenteres på en tidsplan bestemt av en algoritme som er avhengig av mønsteret av korrekte kontra ukorrekte svar for hvert element.
Elementer i «aktiv læring»-tilstanden må besvares riktig et visst antall ganger før de kan kategoriseres som «lært».
Hvert element må besvares riktig 3 ganger på rad (umiddelbart, deretter med ett minutts og fem minutters mellomrom) før det kategoriseres som "lært".
Deretter vil det bli planlagt med stadig økende intervaller, inntil det besvares feil, på hvilket tidspunkt elementet vil bli returnert til "aktiv læring"-tilstand, noe som krever tre riktige svar på rad for å gå tilbake til den "lærte" ekspanderende intervalltilstanden .
Hvert av de 200 målordene for praksis presenteres i sekvensiell rekkefølge randomisert innenfor blokker, med hvert ord presentert én gang før listen gjentas.
Hvert av de 40 målordene for praksis presenteres i sekvensiell rekkefølge randomisert innenfor blokker, med hvert ord presentert én gang før listen gjentas.
|
|
Eksperimentell: Ikke-adaptiv avstand med høy element, deretter adaptiv avstand, deretter lav, ikke-adaptiv avstand
Alle deltakere vil motta alle tre navnebehandlingstilstandene i en randomisert rekkefølge - dette er en mulig rekkefølge av disse tilstandene.
|
Hvert av de 200 målordene for øvelse presenteres på en tidsplan bestemt av en algoritme som er avhengig av mønsteret av korrekte kontra ukorrekte svar for hvert element.
Elementer i «aktiv læring»-tilstanden må besvares riktig et visst antall ganger før de kan kategoriseres som «lært».
Hvert element må besvares riktig 3 ganger på rad (umiddelbart, deretter med ett minutts og fem minutters mellomrom) før det kategoriseres som "lært".
Deretter vil det bli planlagt med stadig økende intervaller, inntil det besvares feil, på hvilket tidspunkt elementet vil bli returnert til "aktiv læring"-tilstand, noe som krever tre riktige svar på rad for å gå tilbake til den "lærte" ekspanderende intervalltilstanden .
Hvert av de 200 målordene for praksis presenteres i sekvensiell rekkefølge randomisert innenfor blokker, med hvert ord presentert én gang før listen gjentas.
Hvert av de 40 målordene for praksis presenteres i sekvensiell rekkefølge randomisert innenfor blokker, med hvert ord presentert én gang før listen gjentas.
|
|
Eksperimentell: Ikke-adaptiv avstand med høy element, deretter lav, ikke-adaptiv avstand, deretter adaptiv avstand
Alle deltakere vil motta alle tre navnebehandlingstilstandene i en randomisert rekkefølge - dette er en mulig rekkefølge av disse tilstandene.
|
Hvert av de 200 målordene for øvelse presenteres på en tidsplan bestemt av en algoritme som er avhengig av mønsteret av korrekte kontra ukorrekte svar for hvert element.
Elementer i «aktiv læring»-tilstanden må besvares riktig et visst antall ganger før de kan kategoriseres som «lært».
Hvert element må besvares riktig 3 ganger på rad (umiddelbart, deretter med ett minutts og fem minutters mellomrom) før det kategoriseres som "lært".
Deretter vil det bli planlagt med stadig økende intervaller, inntil det besvares feil, på hvilket tidspunkt elementet vil bli returnert til "aktiv læring"-tilstand, noe som krever tre riktige svar på rad for å gå tilbake til den "lærte" ekspanderende intervalltilstanden .
Hvert av de 200 målordene for praksis presenteres i sekvensiell rekkefølge randomisert innenfor blokker, med hvert ord presentert én gang før listen gjentas.
Hvert av de 40 målordene for praksis presenteres i sekvensiell rekkefølge randomisert innenfor blokker, med hvert ord presentert én gang før listen gjentas.
|
|
Eksperimentell: Ikke-adaptiv avstand med lavt element, deretter ikke-adaptiv avstand med høy element, deretter adaptiv avstand
Alle deltakere vil motta alle tre navnebehandlingstilstandene i en randomisert rekkefølge - dette er en mulig rekkefølge av disse tilstandene.
|
Hvert av de 200 målordene for øvelse presenteres på en tidsplan bestemt av en algoritme som er avhengig av mønsteret av korrekte kontra ukorrekte svar for hvert element.
Elementer i «aktiv læring»-tilstanden må besvares riktig et visst antall ganger før de kan kategoriseres som «lært».
Hvert element må besvares riktig 3 ganger på rad (umiddelbart, deretter med ett minutts og fem minutters mellomrom) før det kategoriseres som "lært".
Deretter vil det bli planlagt med stadig økende intervaller, inntil det besvares feil, på hvilket tidspunkt elementet vil bli returnert til "aktiv læring"-tilstand, noe som krever tre riktige svar på rad for å gå tilbake til den "lærte" ekspanderende intervalltilstanden .
Hvert av de 200 målordene for praksis presenteres i sekvensiell rekkefølge randomisert innenfor blokker, med hvert ord presentert én gang før listen gjentas.
Hvert av de 40 målordene for praksis presenteres i sekvensiell rekkefølge randomisert innenfor blokker, med hvert ord presentert én gang før listen gjentas.
|
|
Eksperimentell: Ikke-adaptiv avstand med lavt element, deretter adaptiv avstand, deretter ikke-adaptiv avstand med høy element
Alle deltakere vil motta alle tre navnebehandlingstilstandene i en randomisert rekkefølge - dette er en mulig rekkefølge av disse tilstandene.
|
Hvert av de 200 målordene for øvelse presenteres på en tidsplan bestemt av en algoritme som er avhengig av mønsteret av korrekte kontra ukorrekte svar for hvert element.
Elementer i «aktiv læring»-tilstanden må besvares riktig et visst antall ganger før de kan kategoriseres som «lært».
Hvert element må besvares riktig 3 ganger på rad (umiddelbart, deretter med ett minutts og fem minutters mellomrom) før det kategoriseres som "lært".
Deretter vil det bli planlagt med stadig økende intervaller, inntil det besvares feil, på hvilket tidspunkt elementet vil bli returnert til "aktiv læring"-tilstand, noe som krever tre riktige svar på rad for å gå tilbake til den "lærte" ekspanderende intervalltilstanden .
Hvert av de 200 målordene for praksis presenteres i sekvensiell rekkefølge randomisert innenfor blokker, med hvert ord presentert én gang før listen gjentas.
Hvert av de 40 målordene for praksis presenteres i sekvensiell rekkefølge randomisert innenfor blokker, med hvert ord presentert én gang før listen gjentas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i korrekte svar i Konfrontasjonsnavngivning av behandlede og ubehandlede avbildede objekter
Tidsramme: Innledende vurdering (forbehandling), 3 måneder etter behandling
|
Konfrontasjonsnavngivningsnøyaktighetsbilder målrettet for hver treningstilstand og tilsvarende ubehandlede gjenstander vil tjene som et primært resultat.
Individuelle lister for hver deltaker vil bli valgt fra et korpus av avbildede objekter.
Ytelsen vil bli evaluert to ganger på hvert tidspunkt.
Endring i ytelse fra første vurdering til 3-måneders oppfølgingstidspunkt for de behandlede og ubehandlede elementene vil tjene som det primære resultatmålet.
|
Innledende vurdering (forbehandling), 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i korrekte svar i kontekstgeneralisering av behandlede og ubehandlede avbildede objekter
Tidsramme: Innledende vurdering (forbehandling), 3 måneder etter behandling
|
Produksjon av trenede ord på kontekstgeneraliseringskompleks scenebeskrivelsesoppgave for hver treningstilstand og tilsvarende ubehandlede elementer vil tjene som et primært resultat.
Ord fra komplekse scener og ordløse bildebøker vil bli valgt for hver deltaker.
Disse ordene vil bestå av en undergruppe av de som er valgt for konfrontasjonsnavngivning.
Ytelsen vil bli evaluert to ganger på hvert tidspunkt.
Endring i ytelse fra første vurdering til 3-måneders oppfølgingstidspunkt for de behandlede og ubehandlede elementene vil tjene som det primære resultatmålet.
|
Innledende vurdering (forbehandling), 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittsskår på Afasikommunikasjonsresultatmålet Kortform
Tidsramme: Innledende vurdering (forbehandling), 1 uke etter behandling.
|
Afasikommunikasjonsresultatmålet (ACOM) er et mål på pasientrapportert «kommunikasjonsfunksjon», definert som evnen til effektivt å formidle og motta personlig relevante meldinger i naturlige omgivelser.
Resultatene er gitt i T-skåre (prøvegjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10), med høyere skårer som indikerer bedre kommunikasjonsfunksjon.
|
Innledende vurdering (forbehandling), 1 uke etter behandling.
|
|
Endring i kjerneleksikonanalyse på Aphasia Bank Discourse Protocol
Tidsramme: Innledende vurdering (før behandling), 3 måneder etter behandling
|
Aphasia Bank Discourse Protocol er et kort, men grundig sett med språkoppgaver som vil karakterisere deltakeres språk på diskursnivå.
Protokollen krever at deltakere genererer diskursprøver innenfor kontekstene fri tale, en bildeskildring, en historiefortelling og prosedyrediskurs.
Endring i ytelse på kjerneleksikonanalyse av diskursprøver fra første vurdering til hvert oppfølgingsmåletidspunkt etter behandling vil tjene som et sekundært resultatmål.
|
Innledende vurdering (før behandling), 3 måneder etter behandling
|
|
Score på den tilpassede Intrinsic Motivation Inventory for Afasi
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Det tilpassede intrinsikke motivasjonsinventaret for afasi er et kortfattet instrument som består av 7 subskalaer med totalt 45 spørsmål, ment for å karakterisere intrinsikk motivasjon hos personer med afasi.
Hvert spørsmål poenglegges på en skala fra 1-7.
Høyere totalscore er assosiert med høyere intrinsikk motivasjon.
|
1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Afasi
Andre studie-ID-numre
- STUDY21120130 (Study 2)
- 1R01DC019325-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplanen for denne studien inkluderer publisering av diskurstiltak og andre studiedata om Aphasia Bank (R01-DC008524), et stort online arkiv med afasiatferdsdata som støtter mye produktiv forskning på afasikorpora. Avidentifiserte testresultater, behandlings- og sondedata, og lyd- og/eller videoopptak av normerings-, sonde-, vurderings- og behandlingsdata vil bli delt til dette depotet for alle studiedeltakere.
Etterforskere vil også gjøre våre eksperimentelle oppgavefiler, protokoller og avidentifiserte studiedata tilgjengelige gjennom Open Science Framework (https://osf.io/) å oppmuntre til replikering, samarbeid og utvidelse av arbeidet vårt av andre forskningsgrupper.
Til slutt planlegger etterforskere å publisere en modellerings- og statistisk pakke i programvare med åpen tilgang, R, som vil inkludere funksjonalitet for beregning av avveiningsoptimalitet for hastighet og nøyaktighet ved å bruke vår multinomiale eks-Gaussiske responstidsmodelltilnærming.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .