Adaptacyjne planowanie prób w leczeniu afazji przez nazewnictwo
Integracja zasad uczenia się uzupełniającego w rehabilitacji afazji poprzez modelowanie adaptacyjne (badanie cząstkowe 2: Adaptacyjne planowanie prób)
Afazja to zaburzenie językowe spowodowane udarem i innymi nabytymi urazami mózgu, które dotyka ponad dwa miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych i które zakłóca uczestnictwo w życiu i jakość życia. Anomia (tj. trudności ze znalezieniem słów) jest główną przyczyną frustracji osób z afazją. Oparte na obrazach terapie nazywania anomii są szeroko stosowane w rehabilitacji afazji, ale obecne metody leczenia nie dotyczą długoterminowego zachowania zdolności nazywania i nie koncentrują się na używaniu tych umiejętności nazywania w życiu codziennym. Obecne badania mają na celu ocenę nowych metod leczenia anomii w celu poprawy długoterminowej retencji i uogólnienia w życiu codziennym.
To badanie jest jednym z dwóch, które są częścią większego grantu. Ten zapis dotyczy badania podrzędnego 2, które oceni korzyści z adaptacyjnego odstępu między próbami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie 2: Ocena korzyści płynących z adaptacyjnego planowania prób.
Projekt badania: Badacze włączą 32 osoby z afazją do randomizowanego, krzyżowego projektu wewnątrzobiektowego, porównującego adaptacyjny warunek planowania z dwoma nieadaptacyjnymi warunkami. Warunki zostaną dopasowane dla całkowitej liczby godzin leczenia w synchronicznym/asynchronicznym formacie telezdrowia zaprojektowanym w celu zbliżenia do rzeczywistej praktyki klinicznej. Uczestnicy przejdą 10-tygodniowe szkolenie komputerowe na każdy stan, z sondami podanymi na początku badania oraz po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu. Kolejność warunków zostanie przydzielona losowo i zrównoważona między uczestnikami. W sumie Badanie 2 obejmie dwie sesje wstępnej oceny, 30 indywidualnych sesji terapeutycznych, 96 niezależnych sesji treningowych oraz 24 podstawowe i uzupełniające sesje sondy na uczestnika w okresie 1 roku. Wszystkie sesje oceny, leczenia i sondy będą odbywać się za pośrednictwem telezdrowia.
Opis leczenia: Dla każdego warunku wszystkie procedury leczenia zostaną dopasowane, z wyjątkiem liczby leczonych słów i manipulacji odstępami między próbami. Faza leczenia będzie składać się z dwóch tygodni indywidualnego leczenia dwa razy w tygodniu, podczas którego prowadzący klinicysta upewni się, że uczestnicy wiedzą, jak korzystać z aplikacji internetowej do leczenia i ukończyć każdy etap ćwiczenia z fiszkami z całkowitą niezależnością, po czym nastąpi 8 tygodni łączona synchroniczna/asynchroniczna telepraktyka, w której uczestnik będzie pracował z lekarzem prowadzącym raz w tygodniu i ćwiczył dodatkowe 4 dni w tygodniu przez 30 minut dziennie pomiędzy sesjami. Aby dokładnie kontrolować dawkowanie między warunkami leczenia, wszystkie niezależne sesje treningowe będą rejestrowane i nadzorowane przez studenckiego asystenta badawczego. Sesje leczenia osobistego będą trwały 45 minut, aby przybliżyć realistyczną dawkę leczenia w warunkach ambulatoryjnych lub domowych. Terapia będzie polegać na wysiłkowej praktyce odzyskiwania: w każdej próbie uczestnicy zobaczą zdjęcie celu i spróbują go nazwać, a następnie naciśnij „pokaż odpowiedź”, aby zobaczyć i usłyszeć cel w formie ustnej i pisemnej. Następnie ocenią dokładność nazewnictwa na podstawie naciśnięcia przycisku. Jeśli nie będą w stanie poprawnie nazwać słowa, zostaną przeszkoleni, aby powtórzyć odpowiedź i powtórzyć ją 3 razy przed przejściem do następnej próby, zgodnie z Conroy i in.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alyssa Kelly, M.A., CCC-SLP
- Numer telefonu: 412-648-3274
- E-mail: ank155@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Rekrutacyjny
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- William Evans, PhD
- Numer telefonu: 412-383-6943
- E-mail: will.evans@pitt.edu
-
Główny śledczy:
- William Evans, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istniejąca diagnoza przewlekłej (> 6 miesięcy) afazji po udarze lewej półkuli.
- Upośledzona wydajność w 2/8 sekcjach Kompleksowego testu afazji.
- Musi mieć dostęp do szybkiego łącza internetowego i być w stanie uczestniczyć w telezdrowiu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innej nabytej lub postępującej choroby neurologicznej.
- Znaczne upośledzenie rozumienia języka (za wyniki w CAT – osoby zostaną wykluczone, jeśli ich średnia modalność T-score w zakresie rozumienia języka mówionego w CAT spadnie poniżej 40).
- Niekontrolowane uzależnienie od narkotyków/alkoholu.
- Ciężkie zdiagnozowane zaburzenia nastroju lub zachowania, które wymagają specjalistycznych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odstępy adaptacyjne, następnie odstępy nieadaptacyjne dla dużej liczby elementów, następnie odstępy nieadaptacyjne dla małych elementów
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy nazwy warunków leczenia w losowej kolejności - jest to jedna z możliwych kolejności tych warunków.
|
Każde z 200 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w harmonogramie określonym przez algorytm, który opiera się na wzorcu poprawnych i niepoprawnych odpowiedzi dla każdego elementu.
Pozycje w stanie „aktywnej nauki” muszą zostać poprawnie rozwiązane określoną liczbę razy, zanim zostaną sklasyfikowane jako „nauczone”.
Na każdą pozycję należy odpowiedzieć poprawnie 3 razy z rzędu (natychmiast, a następnie w odstępach jednominutowych i pięciominutowych), zanim zostanie sklasyfikowana jako „wyuczona”.
Następnie zostanie zaplanowane w coraz dłuższych odstępach czasu, aż do uzyskania nieprawidłowej odpowiedzi, w którym to momencie pozycja zostanie przywrócona do stanu „aktywnej nauki”, wymagając trzech poprawnych odpowiedzi z rzędu, aby ponownie powrócić do „wyuczonego” rozszerzającego się stanu interwału .
Każde z 200 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w kolejności losowej w blokach, przy czym każde słowo jest prezentowane raz, zanim lista się powtórzy.
Każde z 40 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w kolejności losowej w blokach, przy czym każde słowo jest prezentowane raz, zanim lista się powtórzy.
|
|
Eksperymentalny: Odstępy adaptacyjne, następnie małe odstępy nieadaptacyjne, następnie duże odstępy nieadaptacyjne
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy nazwy warunków leczenia w losowej kolejności - jest to jedna z możliwych kolejności tych warunków.
|
Każde z 200 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w harmonogramie określonym przez algorytm, który opiera się na wzorcu poprawnych i niepoprawnych odpowiedzi dla każdego elementu.
Pozycje w stanie „aktywnej nauki” muszą zostać poprawnie rozwiązane określoną liczbę razy, zanim zostaną sklasyfikowane jako „nauczone”.
Na każdą pozycję należy odpowiedzieć poprawnie 3 razy z rzędu (natychmiast, a następnie w odstępach jednominutowych i pięciominutowych), zanim zostanie sklasyfikowana jako „wyuczona”.
Następnie zostanie zaplanowane w coraz dłuższych odstępach czasu, aż do uzyskania nieprawidłowej odpowiedzi, w którym to momencie pozycja zostanie przywrócona do stanu „aktywnej nauki”, wymagając trzech poprawnych odpowiedzi z rzędu, aby ponownie powrócić do „wyuczonego” rozszerzającego się stanu interwału .
Każde z 200 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w kolejności losowej w blokach, przy czym każde słowo jest prezentowane raz, zanim lista się powtórzy.
Każde z 40 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w kolejności losowej w blokach, przy czym każde słowo jest prezentowane raz, zanim lista się powtórzy.
|
|
Eksperymentalny: Odstępy nieadaptacyjne dla dużych przedmiotów, następnie odstępy adaptacyjne, a następnie odstępy nieadaptacyjne dla małych przedmiotów
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy nazwy warunków leczenia w losowej kolejności - jest to jedna z możliwych kolejności tych warunków.
|
Każde z 200 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w harmonogramie określonym przez algorytm, który opiera się na wzorcu poprawnych i niepoprawnych odpowiedzi dla każdego elementu.
Pozycje w stanie „aktywnej nauki” muszą zostać poprawnie rozwiązane określoną liczbę razy, zanim zostaną sklasyfikowane jako „nauczone”.
Na każdą pozycję należy odpowiedzieć poprawnie 3 razy z rzędu (natychmiast, a następnie w odstępach jednominutowych i pięciominutowych), zanim zostanie sklasyfikowana jako „wyuczona”.
Następnie zostanie zaplanowane w coraz dłuższych odstępach czasu, aż do uzyskania nieprawidłowej odpowiedzi, w którym to momencie pozycja zostanie przywrócona do stanu „aktywnej nauki”, wymagając trzech poprawnych odpowiedzi z rzędu, aby ponownie powrócić do „wyuczonego” rozszerzającego się stanu interwału .
Każde z 200 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w kolejności losowej w blokach, przy czym każde słowo jest prezentowane raz, zanim lista się powtórzy.
Każde z 40 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w kolejności losowej w blokach, przy czym każde słowo jest prezentowane raz, zanim lista się powtórzy.
|
|
Eksperymentalny: Duże odstępy nieadaptacyjne, następnie małe odstępy nieadaptacyjne, a następnie odstępy adaptacyjne
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy nazwy warunków leczenia w losowej kolejności - jest to jedna z możliwych kolejności tych warunków.
|
Każde z 200 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w harmonogramie określonym przez algorytm, który opiera się na wzorcu poprawnych i niepoprawnych odpowiedzi dla każdego elementu.
Pozycje w stanie „aktywnej nauki” muszą zostać poprawnie rozwiązane określoną liczbę razy, zanim zostaną sklasyfikowane jako „nauczone”.
Na każdą pozycję należy odpowiedzieć poprawnie 3 razy z rzędu (natychmiast, a następnie w odstępach jednominutowych i pięciominutowych), zanim zostanie sklasyfikowana jako „wyuczona”.
Następnie zostanie zaplanowane w coraz dłuższych odstępach czasu, aż do uzyskania nieprawidłowej odpowiedzi, w którym to momencie pozycja zostanie przywrócona do stanu „aktywnej nauki”, wymagając trzech poprawnych odpowiedzi z rzędu, aby ponownie powrócić do „wyuczonego” rozszerzającego się stanu interwału .
Każde z 200 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w kolejności losowej w blokach, przy czym każde słowo jest prezentowane raz, zanim lista się powtórzy.
Każde z 40 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w kolejności losowej w blokach, przy czym każde słowo jest prezentowane raz, zanim lista się powtórzy.
|
|
Eksperymentalny: Małe odstępy nieadaptacyjne, następnie duże odstępy nieadaptacyjne, a następnie odstępy adaptacyjne
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy nazwy warunków leczenia w losowej kolejności - jest to jedna z możliwych kolejności tych warunków.
|
Każde z 200 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w harmonogramie określonym przez algorytm, który opiera się na wzorcu poprawnych i niepoprawnych odpowiedzi dla każdego elementu.
Pozycje w stanie „aktywnej nauki” muszą zostać poprawnie rozwiązane określoną liczbę razy, zanim zostaną sklasyfikowane jako „nauczone”.
Na każdą pozycję należy odpowiedzieć poprawnie 3 razy z rzędu (natychmiast, a następnie w odstępach jednominutowych i pięciominutowych), zanim zostanie sklasyfikowana jako „wyuczona”.
Następnie zostanie zaplanowane w coraz dłuższych odstępach czasu, aż do uzyskania nieprawidłowej odpowiedzi, w którym to momencie pozycja zostanie przywrócona do stanu „aktywnej nauki”, wymagając trzech poprawnych odpowiedzi z rzędu, aby ponownie powrócić do „wyuczonego” rozszerzającego się stanu interwału .
Każde z 200 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w kolejności losowej w blokach, przy czym każde słowo jest prezentowane raz, zanim lista się powtórzy.
Każde z 40 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w kolejności losowej w blokach, przy czym każde słowo jest prezentowane raz, zanim lista się powtórzy.
|
|
Eksperymentalny: Małe odstępy nieadaptacyjne, następnie odstępy adaptacyjne, a następnie duże odstępy nieadaptacyjne
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy nazwy warunków leczenia w losowej kolejności - jest to jedna z możliwych kolejności tych warunków.
|
Każde z 200 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w harmonogramie określonym przez algorytm, który opiera się na wzorcu poprawnych i niepoprawnych odpowiedzi dla każdego elementu.
Pozycje w stanie „aktywnej nauki” muszą zostać poprawnie rozwiązane określoną liczbę razy, zanim zostaną sklasyfikowane jako „nauczone”.
Na każdą pozycję należy odpowiedzieć poprawnie 3 razy z rzędu (natychmiast, a następnie w odstępach jednominutowych i pięciominutowych), zanim zostanie sklasyfikowana jako „wyuczona”.
Następnie zostanie zaplanowane w coraz dłuższych odstępach czasu, aż do uzyskania nieprawidłowej odpowiedzi, w którym to momencie pozycja zostanie przywrócona do stanu „aktywnej nauki”, wymagając trzech poprawnych odpowiedzi z rzędu, aby ponownie powrócić do „wyuczonego” rozszerzającego się stanu interwału .
Każde z 200 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w kolejności losowej w blokach, przy czym każde słowo jest prezentowane raz, zanim lista się powtórzy.
Każde z 40 docelowych słów do ćwiczeń jest prezentowane w kolejności losowej w blokach, przy czym każde słowo jest prezentowane raz, zanim lista się powtórzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poprawnych odpowiedziach w Konfrontacyjnym Nazywaniu Nazywanych Obiektów Leczonych i Nietraktowanych
Ramy czasowe: Wstępna ocena (przed leczeniem), 3 miesiące po leczeniu
|
Zdjęcia z dokładnością nazywania konfrontacji skierowane do każdego warunku treningowego i odpowiadające im nieleczone elementy będą służyć jako główny wynik.
Indywidualne listy dla każdego uczestnika zostaną wybrane z korpusu przedstawionych obiektów.
Wydajność będzie oceniana dwukrotnie w każdym punkcie czasowym.
Zmiana wydajności od wstępnej oceny do 3-miesięcznego punktu kontrolnego w przypadku elementów leczonych i nieleczonych będzie służyć jako główna miara wyniku.
|
Wstępna ocena (przed leczeniem), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana poprawnych odpowiedzi w kontekście generalizacji obiektów poddanych obróbce i nie poddanych obróbce
Ramy czasowe: Wstępna ocena (przed leczeniem), 3 miesiące po leczeniu
|
Podstawowym rezultatem będzie tworzenie wytrenowanych słów w zadaniu opisu złożonej sceny uogólnienia kontekstu dla każdego warunku treningowego i odpowiadających im nietraktowanych elementów.
Dla każdego uczestnika zostaną wybrane słowa ze złożonych scen i pozbawionych słów książek z obrazkami.
Te słowa będą składać się z podzbioru słów wybranych do nazywania konfrontacji.
Wydajność będzie oceniana dwukrotnie w każdym punkcie czasowym.
Zmiana wydajności od wstępnej oceny do 3-miesięcznego punktu kontrolnego w przypadku elementów leczonych i nieleczonych będzie służyć jako główna miara wyniku.
|
Wstępna ocena (przed leczeniem), 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich wyników w kwestionariuszu Skrócona ocena wyników komunikacji w afazji
Ramy czasowe: Wstępna ocena (przed leczeniem), 1 tydzień po leczeniu.
|
Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) jest miarą „funkcjonowania komunikacyjnego” zgłaszanego przez pacjentów, definiowanego jako zdolność do skutecznego przekazywania i odbierania osobistych komunikatów w środowisku naturalnym.
Wyniki przedstawiono w postaci punktów T (średnia z próby 50 przy odchyleniu standardowym 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie komunikacji.
|
Wstępna ocena (przed leczeniem), 1 tydzień po leczeniu.
|
|
Zmiana w analizie podstawowego leksykonu według Protokołu Dyskursu Banku Afazji
Ramy czasowe: Ocena początkowa (przed leczeniem), 3 miesiące po leczeniu
|
Protokół Dyskursu Banku Afazji to krótki, ale dokładny zestaw zadań językowych, który scharakteryzuje język uczestników na poziomie dyskursu.
Protokół wymaga od uczestników generowania próbek dyskursu w kontekstach swobodnej wypowiedzi, opisu obrazka, narracji historyjki i dyskursu proceduralnego.
Zmiana w wykonaniu analizy podstawowego leksykonu na próbkach dyskursu od wstępnej oceny do każdego punktu czasowego kontroli po leczeniu będzie służyć jako wtórna miara wyników.
|
Ocena początkowa (przed leczeniem), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Wynik na Zmodyfikowanej Skali Wewnętrznej Motywacji do Afazji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
Zmodyfikowany Inwentarz Motywacji Wewnętrznej dla afazji to krótkie narzędzie składające się z 7 podskal, zawierających łącznie 45 pozycji, przeznaczonych do charakteryzowania motywacji wewnętrznej u osób z afazją.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7.
Wyższy łączny wynik jest związany z wyższą motywacją wewnętrzną.
|
1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Afazja
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21120130 (Study 2)
- 1R01DC019325-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Plan udostępniania danych dla tego badania obejmuje publikację miar dyskursu i innych danych z badań w Aphasia Bank (R01-DC008524), dużym internetowym repozytorium danych behawioralnych afazji, które wspiera wiele produktywnych badań nad korpusami afazji. Pozbawione cech identyfikacyjnych wyniki testów, dane dotyczące leczenia i sondy oraz nagrania audio i/lub wideo normowania, sondy, oceny i danych dotyczących leczenia zostaną udostępnione w tym repozytorium wszystkim uczestnikom badania.
Badacze udostępnią również nasze pliki zadań eksperymentalnych, protokoły i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badawcze za pośrednictwem Open Science Framework (https://osf.io/) zachęcanie do powielania, współpracy i rozszerzania naszej pracy przez inne grupy badawcze.
Na koniec badacze planują opublikować modelowanie i pakiet statystyczny w oprogramowaniu o otwartym dostępie, R, które będzie zawierało funkcje do obliczania optymalności kompromisu prędkość-dokładność przy użyciu naszego wielomianowego modelu ex-Gaussowskiego czasu odpowiedzi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .