Адаптивное планирование испытаний в названии лечения афазии
16 февраля 2024 г. обновлено: William Evans, University of Pittsburgh
Интеграция дополнительных принципов обучения в реабилитацию афазии с помощью адаптивного моделирования (дополнительное исследование 2: адаптивное планирование испытаний)
Афазия — это расстройство речи, вызванное инсультом и другими приобретенными повреждениями головного мозга, которым страдают более двух миллионов человек в Соединенных Штатах и которое мешает участию в жизни и ее качеству. Аномия (то есть трудности с подбором слов) является основной фрустрацией людей с афазией. Лечение аномии именованием на основе изображений широко используется в реабилитации афазии, но современные подходы к лечению не направлены на долгосрочное сохранение способностей именования и не сосредоточены на использовании этих способностей именования в повседневной жизни. Текущее исследование направлено на оценку новых подходов к лечению аномии для улучшения долгосрочного удержания и обобщения на повседневную жизнь.
Это исследование является одним из двух, которые являются частью более крупного гранта. Эта запись относится к вспомогательному исследованию 2, в котором будут оцениваться преимущества адаптивного интервала испытаний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование 2. Оцените преимущества адаптивного планирования испытаний.
Дизайн исследования: Исследователи зачислят 32 человека с афазией в рандомизированный перекрестный дизайн внутри субъектов, сравнивая адаптивное условие планирования с двумя неадаптивными условиями. Условия будут соответствовать общему количеству часов лечения в синхронном / асинхронном формате телемедицины, разработанном для приближения к реальной клинической практике. Участники пройдут 10-недельное компьютерное обучение для каждого состояния с введением датчиков на исходном уровне, а также через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Порядок условий будет определяться случайным образом и уравновешиваться между участниками. В целом, Исследование 2 будет включать в себя два сеанса начальной оценки, 30 индивидуальных сеансов лечения, 96 независимых практических сеансов и 24 исходных и последующих пробных сеанса на участника в течение 1 года. Все сеансы оценки, лечения и зондирования будут проходить с помощью телемедицины.
Описание обработки: для каждого состояния будут совпадать все процедуры обработки, за исключением количества обработанных слов и манипуляции с пробным интервалом. Фаза лечения будет состоять из двух недель индивидуального лечения два раза в неделю, в ходе которых лечащий врач убедит участников, как использовать веб-приложение для лечения и выполнять каждый этап практики с карточками с полной независимостью, после чего следует 8 недель комбинированная синхронная/асинхронная телепрактика, при которой участник будет работать с лечащим врачом один раз в неделю и дополнительно практиковать 4 дня в неделю по 30 минут в день между сеансами. Чтобы тщательно контролировать дозировку между условиями лечения, все независимые практические занятия будут регистрироваться и контролироваться лаборантом-исследователем. Сеансы индивидуального лечения будут длиться 45 минут каждый, чтобы приблизить реальную дозировку лечения в амбулаторных условиях или в условиях домашней медицинской практики. Лечение будет состоять из напряженной практики поиска: в каждом испытании участники будут видеть изображение цели и пытаться назвать ее, затем нажимать «показать ответ», чтобы увидеть и услышать цель в устной и письменной форме. Затем они оценят свою точность именования нажатием кнопки. Если они не могут правильно назвать слово, их научат воспроизводить ответ и повторять его 3 раза, прежде чем перейти к следующему испытанию, согласно Conroy et al.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rickea Hudson-Simpson, B.A.
- Номер телефона: 412-648-3274
- Электронная почта: rjh172@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Рекрутинг
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
Контакт:
- William Evans, PhD
- Номер телефона: 412-383-6943
- Электронная почта: will.evans@pitt.edu
-
Главный следователь:
- William Evans, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Существующий диагноз хронической (> 6 месяцев) афазии после инсульта левого полушария.
- Нарушение выполнения 2/8 разделов комплексного теста на афазию.
- Должен иметь доступ к высокоскоростному интернет-соединению и иметь возможность участвовать в телемедицине.
Критерий исключения:
- История другого приобретенного или прогрессирующего неврологического заболевания.
- Значительные нарушения понимания языка (по показателю CAT - лица будут исключены, если их средний T-показатель модальности понимания разговорной речи по CAT упадет ниже 40).
- Неконтролируемая наркотическая/алкогольная зависимость.
- Тяжелые диагностированные расстройства настроения или поведения, требующие специализированных вмешательств в области психического здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивный интервал, затем неадаптивный интервал с большим количеством элементов, затем неадаптивный интервал с низким количеством элементов
Все участники получат все три состояния обработки имен в случайном порядке — это один из возможных порядков этих состояний.
|
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено по расписанию, определяемому алгоритмом, который опирается на шаблон правильных и неправильных ответов для каждого элемента.
На вопросы в состоянии «активное обучение» необходимо ответить правильно определенное количество раз, прежде чем они будут отнесены к категории «выученных».
На каждый вопрос необходимо ответить правильно 3 раза подряд (немедленно, затем с интервалом в одну и пять минут), прежде чем он будет классифицирован как «выученный».
Затем он будет планироваться с постоянно увеличивающимися интервалами до тех пор, пока не будет получен неправильный ответ, после чего элемент будет возвращен в состояние «активного обучения», требуя трех правильных ответов подряд, чтобы снова вернуться в состояние «выученного» расширяющегося интервала. .
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном в блоках, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
Каждое из 40 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном внутри блоков, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
|
|
Экспериментальный: Адаптивный интервал, затем неадаптивный интервал с небольшим количеством элементов, затем неадаптивный интервал с большим количеством элементов
Все участники получат все три состояния обработки имен в случайном порядке — это один из возможных порядков этих состояний.
|
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено по расписанию, определяемому алгоритмом, который опирается на шаблон правильных и неправильных ответов для каждого элемента.
На вопросы в состоянии «активное обучение» необходимо ответить правильно определенное количество раз, прежде чем они будут отнесены к категории «выученных».
На каждый вопрос необходимо ответить правильно 3 раза подряд (немедленно, затем с интервалом в одну и пять минут), прежде чем он будет классифицирован как «выученный».
Затем он будет планироваться с постоянно увеличивающимися интервалами до тех пор, пока не будет получен неправильный ответ, после чего элемент будет возвращен в состояние «активного обучения», требуя трех правильных ответов подряд, чтобы снова вернуться в состояние «выученного» расширяющегося интервала. .
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном в блоках, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
Каждое из 40 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном внутри блоков, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
|
|
Экспериментальный: Неадаптивный интервал с большим количеством элементов, затем адаптивный интервал, затем неадаптивный интервал с низким количеством элементов
Все участники получат все три состояния обработки имен в случайном порядке — это один из возможных порядков этих состояний.
|
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено по расписанию, определяемому алгоритмом, который опирается на шаблон правильных и неправильных ответов для каждого элемента.
На вопросы в состоянии «активное обучение» необходимо ответить правильно определенное количество раз, прежде чем они будут отнесены к категории «выученных».
На каждый вопрос необходимо ответить правильно 3 раза подряд (немедленно, затем с интервалом в одну и пять минут), прежде чем он будет классифицирован как «выученный».
Затем он будет планироваться с постоянно увеличивающимися интервалами до тех пор, пока не будет получен неправильный ответ, после чего элемент будет возвращен в состояние «активного обучения», требуя трех правильных ответов подряд, чтобы снова вернуться в состояние «выученного» расширяющегося интервала. .
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном в блоках, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
Каждое из 40 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном внутри блоков, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
|
|
Экспериментальный: Неадаптивный интервал с большим количеством элементов, затем неадаптивный интервал с низким количеством элементов, затем адаптивный интервал
Все участники получат все три состояния обработки имен в случайном порядке — это один из возможных порядков этих состояний.
|
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено по расписанию, определяемому алгоритмом, который опирается на шаблон правильных и неправильных ответов для каждого элемента.
На вопросы в состоянии «активное обучение» необходимо ответить правильно определенное количество раз, прежде чем они будут отнесены к категории «выученных».
На каждый вопрос необходимо ответить правильно 3 раза подряд (немедленно, затем с интервалом в одну и пять минут), прежде чем он будет классифицирован как «выученный».
Затем он будет планироваться с постоянно увеличивающимися интервалами до тех пор, пока не будет получен неправильный ответ, после чего элемент будет возвращен в состояние «активного обучения», требуя трех правильных ответов подряд, чтобы снова вернуться в состояние «выученного» расширяющегося интервала. .
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном в блоках, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
Каждое из 40 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном внутри блоков, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
|
|
Экспериментальный: Неадаптивный интервал с небольшим количеством элементов, затем неадаптивный интервал с большим количеством элементов, затем адаптивный интервал
Все участники получат все три состояния обработки имен в случайном порядке — это один из возможных порядков этих состояний.
|
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено по расписанию, определяемому алгоритмом, который опирается на шаблон правильных и неправильных ответов для каждого элемента.
На вопросы в состоянии «активное обучение» необходимо ответить правильно определенное количество раз, прежде чем они будут отнесены к категории «выученных».
На каждый вопрос необходимо ответить правильно 3 раза подряд (немедленно, затем с интервалом в одну и пять минут), прежде чем он будет классифицирован как «выученный».
Затем он будет планироваться с постоянно увеличивающимися интервалами до тех пор, пока не будет получен неправильный ответ, после чего элемент будет возвращен в состояние «активного обучения», требуя трех правильных ответов подряд, чтобы снова вернуться в состояние «выученного» расширяющегося интервала. .
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном в блоках, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
Каждое из 40 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном внутри блоков, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
|
|
Экспериментальный: Неадаптивный интервал с небольшим количеством элементов, затем адаптивный интервал, затем неадаптивный интервал с большим количеством элементов
Все участники получат все три состояния обработки имен в случайном порядке — это один из возможных порядков этих состояний.
|
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено по расписанию, определяемому алгоритмом, который опирается на шаблон правильных и неправильных ответов для каждого элемента.
На вопросы в состоянии «активное обучение» необходимо ответить правильно определенное количество раз, прежде чем они будут отнесены к категории «выученных».
На каждый вопрос необходимо ответить правильно 3 раза подряд (немедленно, затем с интервалом в одну и пять минут), прежде чем он будет классифицирован как «выученный».
Затем он будет планироваться с постоянно увеличивающимися интервалами до тех пор, пока не будет получен неправильный ответ, после чего элемент будет возвращен в состояние «активного обучения», требуя трех правильных ответов подряд, чтобы снова вернуться в состояние «выученного» расширяющегося интервала. .
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном в блоках, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
Каждое из 40 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном внутри блоков, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение правильных ответов в противостоянии «Именование обработанных и необработанных изображенных предметов».
Временное ограничение: Начальная оценка (до лечения), 3 месяца после лечения
|
Первичным результатом будут изображения точности наименования конфронтации, предназначенные для каждого условия обучения, и соответствующие необработанные элементы.
Индивидуальные списки для каждого участника будут выбраны из корпуса изображенных объектов.
Производительность будет оцениваться дважды в каждый момент времени.
Изменение производительности от первоначальной оценки до 3-месячного периода наблюдения обработанных и необработанных предметов будет служить в качестве основного показателя результата.
|
Начальная оценка (до лечения), 3 месяца после лечения
|
|
Изменение правильных ответов при обобщении контекста обработанных и необработанных изображенных объектов.
Временное ограничение: Начальная оценка (до лечения), 3 месяца после лечения
|
Первичным результатом будет выработка обученных слов по задаче описания сцены комплексного обобщения контекста для каждого условия обучения и соответствующих необработанных элементов.
Каждому участнику будут подобраны слова из сложных сцен и книжек-картинок без слов.
Эти слова будут состоять из подмножества слов, выбранных для именования конфронтации.
Производительность будет оцениваться дважды в каждый момент времени.
Изменение производительности от первоначальной оценки до 3-месячного периода наблюдения обработанных и необработанных предметов будет служить в качестве основного показателя результата.
|
Начальная оценка (до лечения), 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по Комплексному тесту на афазию (CAT)
Временное ограничение: Начальная оценка (до лечения)
|
Комплексный тест на афазию (CAT) представляет собой комплексный набор тестов на афазию, который оценивает языковую функцию в следующих модальностях: понимание разговорной речи, понимание письменной речи, повторение, называние, чтение и письмо.
CAT будет использоваться в качестве первоначальных критериев приемлемости на исходном уровне.
Необработанные баллы для каждого субтеста преобразуются в Т-баллы (M = 50; SD = 10) на основе 266 введений в нормативную выборку из 113 человек с афазией.
Средний Т-показатель модальности, полученный из восьми модальностей языковой батареи, используется для оценки общей тяжести афазических нарушений речи.
CAT будет использоваться для подтверждения диагноза афазии и определения первоначальных критериев приемлемости: участники со средними T-баллами по модальности CAT
|
Начальная оценка (до лечения)
|
|
Показатели S-веса и P-веса в Филадельфийском тесте на имена (PNT)
Временное ограничение: Начальная оценка (до лечения)
|
PNT представляет собой тест на определение имен, состоящий из 175 высокочастотных, средне- и низкочастотных существительных длиной от 1 до 4 слогов.
Элементы представляются в случайном порядке на мониторе компьютера, и участников просят ответить одним словом.
Ответы записываются и оцениваются в автономном режиме с использованием стандартизированных процедур определения точности первой полной попытки и кодирования ошибок.
S-вес и P-вес рассчитываются на основе оценки PNT.
S-вес можно интерпретировать как меру семантической способности, включая концептуальный доступ и контроль, а также лексическую семантику.
P-вес является мерой фонологической способности, включая как лексический, так и постлексический фонологический доступ.
|
Начальная оценка (до лечения)
|
|
Оценка по шкале Temple Assessment языка и кратковременной памяти при афазии (TALSA)
Временное ограничение: Начальная оценка (до лечения)
|
TALSA — это батарея диагностических тестов, которая оценивает взаимосвязь между языком и памятью у людей с афазией с помощью 16 субтестов в трех основных областях (фонологическая обработка, семантическая обработка, кратковременная память).
Необработанные баллы по подтестам преобразуются в Т-баллы, которые используются для оценки общей тяжести нарушения.
|
Начальная оценка (до лечения)
|
|
Средний балл по тесту кактусов и верблюдов (CCT)
Временное ограничение: Начальная оценка (до лечения)
|
Тест «Кактус и верблюд» — это подтест Кембриджской семантической батареи, состоящий из 64 пунктов, оцениваемых по точности ответов.
|
Начальная оценка (до лечения)
|
|
Изменение в анализе основной лексики в дискурсивном протоколе Aphasia Bank
Временное ограничение: Начальная оценка (до лечения), несколько моментов времени до 6 месяцев после лечения.
|
Дискурсивный протокол Aphasia Bank представляет собой краткий, но подробный набор языковых заданий, которые будут характеризовать язык участников на уровне дискурса.
Протокол требует, чтобы участники генерировали образцы дискурса в контексте свободы слова, описания изображения, повествования истории и процедурного дискурса.
Изменение эффективности анализа основной лексики на образцах дискурса от первоначальной оценки до каждой контрольной точки после лечения будет служить вторичным показателем результата.
|
Начальная оценка (до лечения), несколько моментов времени до 6 месяцев после лечения.
|
|
Оценка по адаптированному опроснику внутренней мотивации при афазии
Временное ограничение: Начальная оценка (до лечения)
|
Адаптированный опросник внутренней мотивации для афазии представляет собой краткий инструмент, состоящий из 7 подшкал, в общей сложности 45 пунктов, предназначенных для характеристики внутренней мотивации у людей с афазией.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7.
Более высокий общий балл связан с более высокой внутренней мотивацией.
|
Начальная оценка (до лечения)
|
|
Изменение среднего балла по краткой форме оценки результатов коммуникации при афазии
Временное ограничение: Начальная оценка (до лечения), 1 неделя после лечения.
|
Измерение результатов общения при афазии (ACOM) - это мера «коммуникативного функционирования», о котором сообщает пациент, определяемая как способность эффективно передавать и получать личные сообщения в естественной среде.
Результаты представлены в Т-баллах (выборочное среднее из 50 со стандартным отклонением 10), причем более высокие баллы указывают на лучшее коммуникативное функционирование.
|
Начальная оценка (до лечения), 1 неделя после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21120130 (Study 2)
- 1R01DC019325-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План обмена данными для этого исследования включает публикацию показателей дискурса и других данных исследования в Aphasia Bank (R01-DC008524), большом онлайн-репозитории поведенческих данных об афазии, который поддерживает большое количество продуктивных исследований афазии. Деидентифицированные результаты тестов, данные о лечении и зондировании, а также аудио- и/или видеозаписи данных нормирования, зондирования, оценки и лечения будут переданы в этот репозиторий всем участникам исследования.
Исследователи также сделают наши экспериментальные файлы задач, протоколы и обезличенные данные исследования доступными через Open Science Framework (https://osf.io/). поощрять тиражирование, сотрудничество и расширение нашей работы другими исследовательскими группами.
Наконец, исследователи планируют опубликовать пакет моделирования и статистики в программном обеспечении с открытым доступом, R, который будет включать в себя функции для расчета оптимальности компромисса между скоростью и точностью с использованием нашего подхода полиномиальной экс-гауссовой модели времени отклика.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы во время публикации исследования без запланированного прекращения доступа.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адаптивное условие интервала
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийТетрада Фалло | Легочная болезнь | Врожденный порок сердца | Легочная регургитация | Транскатетерная замена легочного клапана (TPVR)Соединенные Штаты
-
University of AarhusOdense University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevЗавершенныйПобочные эффекты адаптивной лучевой терапии рака мочевого пузыряДания
-
Federal University of UberlandiaНеизвестный
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustЗавершенныйЗаболевания сетчатки | Заболевания стекловидного тела | Хориоидальные заболеванияСоединенное Королевство
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ЗавершенныйСиндром Дауна | Врожденный порок сердцаСоединенные Штаты, Канада