Адаптивное планирование испытаний в названии лечения афазии
Интеграция дополнительных принципов обучения в реабилитацию афазии с помощью адаптивного моделирования (дополнительное исследование 2: адаптивное планирование испытаний)
Афазия — это расстройство речи, вызванное инсультом и другими приобретенными повреждениями головного мозга, которым страдают более двух миллионов человек в Соединенных Штатах и которое мешает участию в жизни и ее качеству. Аномия (то есть трудности с подбором слов) является основной фрустрацией людей с афазией. Лечение аномии именованием на основе изображений широко используется в реабилитации афазии, но современные подходы к лечению не направлены на долгосрочное сохранение способностей именования и не сосредоточены на использовании этих способностей именования в повседневной жизни. Текущее исследование направлено на оценку новых подходов к лечению аномии для улучшения долгосрочного удержания и обобщения на повседневную жизнь.
Это исследование является одним из двух, которые являются частью более крупного гранта. Эта запись относится к вспомогательному исследованию 2, в котором будут оцениваться преимущества адаптивного интервала испытаний.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование 2. Оцените преимущества адаптивного планирования испытаний.
Дизайн исследования: Исследователи зачислят 32 человека с афазией в рандомизированный перекрестный дизайн внутри субъектов, сравнивая адаптивное условие планирования с двумя неадаптивными условиями. Условия будут соответствовать общему количеству часов лечения в синхронном / асинхронном формате телемедицины, разработанном для приближения к реальной клинической практике. Участники пройдут 10-недельное компьютерное обучение для каждого состояния с введением датчиков на исходном уровне, а также через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Порядок условий будет определяться случайным образом и уравновешиваться между участниками. В целом, Исследование 2 будет включать в себя два сеанса начальной оценки, 30 индивидуальных сеансов лечения, 96 независимых практических сеансов и 24 исходных и последующих пробных сеанса на участника в течение 1 года. Все сеансы оценки, лечения и зондирования будут проходить с помощью телемедицины.
Описание обработки: для каждого состояния будут совпадать все процедуры обработки, за исключением количества обработанных слов и манипуляции с пробным интервалом. Фаза лечения будет состоять из двух недель индивидуального лечения два раза в неделю, в ходе которых лечащий врач убедит участников, как использовать веб-приложение для лечения и выполнять каждый этап практики с карточками с полной независимостью, после чего следует 8 недель комбинированная синхронная/асинхронная телепрактика, при которой участник будет работать с лечащим врачом один раз в неделю и дополнительно практиковать 4 дня в неделю по 30 минут в день между сеансами. Чтобы тщательно контролировать дозировку между условиями лечения, все независимые практические занятия будут регистрироваться и контролироваться лаборантом-исследователем. Сеансы индивидуального лечения будут длиться 45 минут каждый, чтобы приблизить реальную дозировку лечения в амбулаторных условиях или в условиях домашней медицинской практики. Лечение будет состоять из напряженной практики поиска: в каждом испытании участники будут видеть изображение цели и пытаться назвать ее, затем нажимать «показать ответ», чтобы увидеть и услышать цель в устной и письменной форме. Затем они оценят свою точность именования нажатием кнопки. Если они не могут правильно назвать слово, их научат воспроизводить ответ и повторять его 3 раза, прежде чем перейти к следующему испытанию, согласно Conroy et al.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alyssa Kelly, M.A., CCC-SLP
- Номер телефона: 412-648-3274
- Электронная почта: ank155@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Рекрутинг
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
Контакт:
- William Evans, PhD
- Номер телефона: 412-383-6943
- Электронная почта: will.evans@pitt.edu
-
Главный следователь:
- William Evans, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Существующий диагноз хронической (> 6 месяцев) афазии после инсульта левого полушария.
- Нарушение выполнения 2/8 разделов комплексного теста на афазию.
- Должен иметь доступ к высокоскоростному интернет-соединению и иметь возможность участвовать в телемедицине.
Критерий исключения:
- История другого приобретенного или прогрессирующего неврологического заболевания.
- Значительные нарушения понимания языка (по показателю CAT - лица будут исключены, если их средний T-показатель модальности понимания разговорной речи по CAT упадет ниже 40).
- Неконтролируемая наркотическая/алкогольная зависимость.
- Тяжелые диагностированные расстройства настроения или поведения, требующие специализированных вмешательств в области психического здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивный интервал, затем неадаптивный интервал с большим количеством элементов, затем неадаптивный интервал с низким количеством элементов
Все участники получат все три состояния обработки имен в случайном порядке — это один из возможных порядков этих состояний.
|
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено по расписанию, определяемому алгоритмом, который опирается на шаблон правильных и неправильных ответов для каждого элемента.
На вопросы в состоянии «активное обучение» необходимо ответить правильно определенное количество раз, прежде чем они будут отнесены к категории «выученных».
На каждый вопрос необходимо ответить правильно 3 раза подряд (немедленно, затем с интервалом в одну и пять минут), прежде чем он будет классифицирован как «выученный».
Затем он будет планироваться с постоянно увеличивающимися интервалами до тех пор, пока не будет получен неправильный ответ, после чего элемент будет возвращен в состояние «активного обучения», требуя трех правильных ответов подряд, чтобы снова вернуться в состояние «выученного» расширяющегося интервала. .
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном в блоках, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
Каждое из 40 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном внутри блоков, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
|
|
Экспериментальный: Адаптивный интервал, затем неадаптивный интервал с небольшим количеством элементов, затем неадаптивный интервал с большим количеством элементов
Все участники получат все три состояния обработки имен в случайном порядке — это один из возможных порядков этих состояний.
|
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено по расписанию, определяемому алгоритмом, который опирается на шаблон правильных и неправильных ответов для каждого элемента.
На вопросы в состоянии «активное обучение» необходимо ответить правильно определенное количество раз, прежде чем они будут отнесены к категории «выученных».
На каждый вопрос необходимо ответить правильно 3 раза подряд (немедленно, затем с интервалом в одну и пять минут), прежде чем он будет классифицирован как «выученный».
Затем он будет планироваться с постоянно увеличивающимися интервалами до тех пор, пока не будет получен неправильный ответ, после чего элемент будет возвращен в состояние «активного обучения», требуя трех правильных ответов подряд, чтобы снова вернуться в состояние «выученного» расширяющегося интервала. .
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном в блоках, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
Каждое из 40 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном внутри блоков, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
|
|
Экспериментальный: Неадаптивный интервал с большим количеством элементов, затем адаптивный интервал, затем неадаптивный интервал с низким количеством элементов
Все участники получат все три состояния обработки имен в случайном порядке — это один из возможных порядков этих состояний.
|
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено по расписанию, определяемому алгоритмом, который опирается на шаблон правильных и неправильных ответов для каждого элемента.
На вопросы в состоянии «активное обучение» необходимо ответить правильно определенное количество раз, прежде чем они будут отнесены к категории «выученных».
На каждый вопрос необходимо ответить правильно 3 раза подряд (немедленно, затем с интервалом в одну и пять минут), прежде чем он будет классифицирован как «выученный».
Затем он будет планироваться с постоянно увеличивающимися интервалами до тех пор, пока не будет получен неправильный ответ, после чего элемент будет возвращен в состояние «активного обучения», требуя трех правильных ответов подряд, чтобы снова вернуться в состояние «выученного» расширяющегося интервала. .
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном в блоках, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
Каждое из 40 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном внутри блоков, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
|
|
Экспериментальный: Неадаптивный интервал с большим количеством элементов, затем неадаптивный интервал с низким количеством элементов, затем адаптивный интервал
Все участники получат все три состояния обработки имен в случайном порядке — это один из возможных порядков этих состояний.
|
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено по расписанию, определяемому алгоритмом, который опирается на шаблон правильных и неправильных ответов для каждого элемента.
На вопросы в состоянии «активное обучение» необходимо ответить правильно определенное количество раз, прежде чем они будут отнесены к категории «выученных».
На каждый вопрос необходимо ответить правильно 3 раза подряд (немедленно, затем с интервалом в одну и пять минут), прежде чем он будет классифицирован как «выученный».
Затем он будет планироваться с постоянно увеличивающимися интервалами до тех пор, пока не будет получен неправильный ответ, после чего элемент будет возвращен в состояние «активного обучения», требуя трех правильных ответов подряд, чтобы снова вернуться в состояние «выученного» расширяющегося интервала. .
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном в блоках, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
Каждое из 40 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном внутри блоков, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
|
|
Экспериментальный: Неадаптивный интервал с небольшим количеством элементов, затем неадаптивный интервал с большим количеством элементов, затем адаптивный интервал
Все участники получат все три состояния обработки имен в случайном порядке — это один из возможных порядков этих состояний.
|
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено по расписанию, определяемому алгоритмом, который опирается на шаблон правильных и неправильных ответов для каждого элемента.
На вопросы в состоянии «активное обучение» необходимо ответить правильно определенное количество раз, прежде чем они будут отнесены к категории «выученных».
На каждый вопрос необходимо ответить правильно 3 раза подряд (немедленно, затем с интервалом в одну и пять минут), прежде чем он будет классифицирован как «выученный».
Затем он будет планироваться с постоянно увеличивающимися интервалами до тех пор, пока не будет получен неправильный ответ, после чего элемент будет возвращен в состояние «активного обучения», требуя трех правильных ответов подряд, чтобы снова вернуться в состояние «выученного» расширяющегося интервала. .
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном в блоках, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
Каждое из 40 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном внутри блоков, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
|
|
Экспериментальный: Неадаптивный интервал с небольшим количеством элементов, затем адаптивный интервал, затем неадаптивный интервал с большим количеством элементов
Все участники получат все три состояния обработки имен в случайном порядке — это один из возможных порядков этих состояний.
|
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено по расписанию, определяемому алгоритмом, который опирается на шаблон правильных и неправильных ответов для каждого элемента.
На вопросы в состоянии «активное обучение» необходимо ответить правильно определенное количество раз, прежде чем они будут отнесены к категории «выученных».
На каждый вопрос необходимо ответить правильно 3 раза подряд (немедленно, затем с интервалом в одну и пять минут), прежде чем он будет классифицирован как «выученный».
Затем он будет планироваться с постоянно увеличивающимися интервалами до тех пор, пока не будет получен неправильный ответ, после чего элемент будет возвращен в состояние «активного обучения», требуя трех правильных ответов подряд, чтобы снова вернуться в состояние «выученного» расширяющегося интервала. .
Каждое из 200 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном в блоках, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
Каждое из 40 целевых слов для практики представлено в последовательном порядке, рандомизированном внутри блоков, при этом каждое слово представлено один раз, прежде чем список повторяется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение правильных ответов в противостоянии «Именование обработанных и необработанных изображенных предметов».
Временное ограничение: Начальная оценка (до лечения), 3 месяца после лечения
|
Первичным результатом будут изображения точности наименования конфронтации, предназначенные для каждого условия обучения, и соответствующие необработанные элементы.
Индивидуальные списки для каждого участника будут выбраны из корпуса изображенных объектов.
Производительность будет оцениваться дважды в каждый момент времени.
Изменение производительности от первоначальной оценки до 3-месячного периода наблюдения обработанных и необработанных предметов будет служить в качестве основного показателя результата.
|
Начальная оценка (до лечения), 3 месяца после лечения
|
|
Изменение правильных ответов при обобщении контекста обработанных и необработанных изображенных объектов.
Временное ограничение: Начальная оценка (до лечения), 3 месяца после лечения
|
Первичным результатом будет выработка обученных слов по задаче описания сцены комплексного обобщения контекста для каждого условия обучения и соответствующих необработанных элементов.
Каждому участнику будут подобраны слова из сложных сцен и книжек-картинок без слов.
Эти слова будут состоять из подмножества слов, выбранных для именования конфронтации.
Производительность будет оцениваться дважды в каждый момент времени.
Изменение производительности от первоначальной оценки до 3-месячного периода наблюдения обработанных и необработанных предметов будет служить в качестве основного показателя результата.
|
Начальная оценка (до лечения), 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла по краткой форме оценки результатов коммуникации при афазии
Временное ограничение: Начальная оценка (до лечения), 1 неделя после лечения.
|
Измерение результатов общения при афазии (ACOM) - это мера «коммуникативного функционирования», о котором сообщает пациент, определяемая как способность эффективно передавать и получать личные сообщения в естественной среде.
Результаты представлены в Т-баллах (выборочное среднее из 50 со стандартным отклонением 10), причем более высокие баллы указывают на лучшее коммуникативное функционирование.
|
Начальная оценка (до лечения), 1 неделя после лечения.
|
|
Изменение в анализе основного лексикона по Протоколу дискурса Банка афазии
Временное ограничение: Первоначальная оценка (до лечения), через 3 месяца после лечения
|
Протокол дискурса Банка Афазии представляет собой краткий, но тщательный набор языковых заданий, который позволит охарактеризовать речь участников на уровне дискурса.
Протокол требует от участников создания образцов дискурса в контексте свободной речи, описания картинки, повествования истории и процедурного дискурса.
Изменение результатов в анализе основного лексикона на образцах дискурса от первоначальной оценки до каждого контрольного обследования после лечения будет служить вторичной мерой результата.
|
Первоначальная оценка (до лечения), через 3 месяца после лечения
|
|
Балл по адаптированной шкале внутренней мотивации при афазии
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Адаптированный опросник внутренней мотивации при афазии — это краткий инструмент, состоящий из 7 субшкал с общим количеством 45 пунктов, предназначенный для характеристики внутренней мотивации у людей с афазией.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7.
Более высокий общий балл связан с более высокой внутренней мотивацией.
|
1 неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Расстройства речи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Афазия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21120130 (Study 2)
- 1R01DC019325-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
План обмена данными для этого исследования включает публикацию показателей дискурса и других данных исследования в Aphasia Bank (R01-DC008524), большом онлайн-репозитории поведенческих данных об афазии, который поддерживает большое количество продуктивных исследований афазии. Деидентифицированные результаты тестов, данные о лечении и зондировании, а также аудио- и/или видеозаписи данных нормирования, зондирования, оценки и лечения будут переданы в этот репозиторий всем участникам исследования.
Исследователи также сделают наши экспериментальные файлы задач, протоколы и обезличенные данные исследования доступными через Open Science Framework (https://osf.io/). поощрять тиражирование, сотрудничество и расширение нашей работы другими исследовательскими группами.
Наконец, исследователи планируют опубликовать пакет моделирования и статистики в программном обеспечении с открытым доступом, R, который будет включать в себя функции для расчета оптимальности компромисса между скоростью и точностью с использованием нашего подхода полиномиальной экс-гауссовой модели времени отклика.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .