- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05655403
Effekter av trinntrening hos eldre voksne med mild demens
Undersøkelse av effekten av trinntrening og de medierende effektene av prefrontal cortex-funksjon hos eldre voksne med mild demens: en randomisert ventelistekontrollert prøvelse
Trinntrening har vist seg å være effektivt for å redusere forekomsten av fall og forbedre relaterte risikofaktorer, inkludert stepping, hos friske eldre voksne. Effekten av trinntrening er imidlertid ikke undersøkt i OWMD. Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet vil være å vurdere effekten av et trinn-treningsprogram som involverer samtidige stepping og visuospatiale oppgaver på valg-stepping, prefrontal cortex-funksjon under valg-stepping, og fallrelaterte utfall (dvs. skrittlengde, underekstremitet). muskelstyrke, balanse, mobilitet, dual-task evne og frykt for å falle) i OWMD.
Den prefrontale cortex er ansvarlig for de eksekutive funksjonene som oppmerksomhet og inhiberende funksjon, som er integrert i valg av stepping-reaksjonstidsoppgaver. Effekten av trinntrening på prefrontal cortex-funksjon under valgtrinn i OWMD forblir imidlertid uklare. De nevrale mekanismene som ligger til grunn for de potensielle effektene av trinntrening på stepping av valg har aldri blitt undersøkt i denne populasjonen. Derfor vil det sekundære målet med det foreslåtte prosjektet være å evaluere de medierende effektene av endringer i den prefrontale cortex-funksjonen under valgtråkk på de potensielle fordelene med et trinntreningsprogram for valgtrinn i OWMD.
Det foreslåtte prosjektet vil gi robuste bevis for å støtte bruken av trinntrening for å forbedre valg-stepping og redusere risikoen for fall i OWMD. Å løsne de nevrale mekanismene som ligger til grunn for effekten av trinntrening vil være avgjørende for utviklingen av de mest effektive intervensjonene for å målrette disse mekanismene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fall er vanlige hos eldre voksne med mild demens (OWMD), og de er den viktigste årsaken til funksjonell avhengighet, sykelighet og dødelighet i denne populasjonen. Evnen til å ta raske, nøyaktige og effektive skritt under varierte miljøforhold, som å gå på vått gulv eller ulendt terreng, er avgjørende for å sikre sikkerhet og unngå fall. OWMD har ofte vanskeligheter med å velge stepping (dvs. å tråkke på et spesifikt mål, samtidig som man unngår irrelevante distraksjoner), noe som krever høye nivåer av sansemotorisk og kognitiv funksjon. Ettersom svekket valg-stepping har vist seg å forutsi fall i den generelle eldre befolkningen, forventes bedre valg-stepping å redusere risikoen for fall i OWMD.
Trinntrening har vist seg å være effektivt for å redusere forekomsten av fall og forbedre relaterte risikofaktorer, inkludert stepping, hos friske eldre voksne. Effekten av trinntrening er imidlertid ikke undersøkt i OWMD. Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet vil være å vurdere effekten av et trinn-treningsprogram som involverer samtidige stepping og visuospatiale oppgaver på valg-stepping, prefrontal cortex-funksjon under valg-stepping, og fallrelaterte utfall (dvs. skrittlengde, underekstremitet). muskelstyrke, balanse, mobilitet, dual-task evne og frykt for å falle) i OWMD.
Den prefrontale cortex er ansvarlig for de eksekutive funksjonene som oppmerksomhet og inhiberende funksjon, som er integrert i valg av stepping-reaksjonstidsoppgaver. Effekten av trinntrening på prefrontal cortex-funksjon under valgtrinn i OWMD forblir imidlertid uklare. De nevrale mekanismene som ligger til grunn for de potensielle effektene av trinntrening på stepping av valg har aldri blitt undersøkt i denne populasjonen. Derfor vil det sekundære målet med det foreslåtte prosjektet være å evaluere de medierende effektene av endringer i den prefrontale cortex-funksjonen under valgtråkk på de potensielle fordelene med et trinntreningsprogram for valgtrinn i OWMD.
Det foreslåtte prosjektet vil gi robuste bevis for å støtte bruken av trinntrening for å forbedre valg-stepping og redusere risikoen for fall i OWMD. Å løsne de nevrale mekanismene som ligger til grunn for effekten av trinntrening vil være avgjørende for utviklingen av de mest effektive intervensjonene for å målrette disse mekanismene. Videre vil de vitenskapelige bevisene fra det foreslåtte prosjektet motivere pasienter, omsorgspersoner og klinikere til å delta i slike programmer, og deretter avlaste fallrelaterte byrder på flere interessenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wayne LS Chan, PhD
- Telefonnummer: +852 27666742
- E-post: wayne.ls.chan@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Wayne LS Chan, PhD
- Telefonnummer: +852 27666742
- E-post: wayne.ls.chan@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 65 år gammel;
- ha en leges diagnose demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave;
- har mild demens, indikert med en poengsum på 10 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment Hong Kong-versjonen (HK-MoCA);
- kunne gå 10 meter selvstendig uten ganghjelp;
- motta omsorg av en ulønnet «hovedomsorgsperson» med minst 3,5 timers ansikt-til-ansikt kontakt per uke.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å utføre trinntrening på grunn av ustabile eller alvorlige muskuloskeletale, kardiorespiratoriske eller nevrologiske tilstander;
- har alvorlige hørsels- og/eller synshemninger som begrenser deres evne til å kommunisere;
- har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinntreningsgruppe
Deltakerne tildelt ST-tilstanden vil motta en 40-minutters ST-økt to ganger i uken i 12 uker.
Øktene vil bli holdt på samfunnshus for eldre voksne av en instruktør med minst 5 års erfaring innen demensomsorg.
Hver økt vil bestå av en 5-minutters oppvarming av fleksibilitetsøvelsen, en 30-minutters steppingøvelse og en 5-minutters nedkjøling.
Som treningsapparat brukes en sklisikker plastmatte merket med to stående paneler og en rekke avtagbare trappepaneler som kan festes til plastmatten ved hjelp av borrelås.
Mens de står på de stående panelene, vil deltakerne motta verbale instruksjoner om å (1) bruke en av føttene sine til å tråkke på et spesifikt trinnpanel og (2) returnere tråkkefoten til det stående panelet flere ganger gjennom hver økt.
|
Programmet vil bestå av 3 faser: (1) bli kjent, (2) øke kompleksiteten og (3) konsolidere ferdigheter.
I fase 1 vil deltakerne bli bedt om å bruke en fot til å tråkke på ensfargede trinnpaneler plassert i et bestemt område av plastmatten (f.eks. øvre kvadrant).
I fase 2 vil øvelsen gå videre ved å introdusere følgende 4 kognitivt utfordrende stepping-oppgaver.
Etter å ha fullført de 4 stepping-oppgavene i fase 2, går øvelsene videre til fase 3, som vil konsolidere deltakernes stepping og kognitive ferdigheter.
Følgende 4 ekstra stepping-oppgaver vil bli introdusert.
Instruktøren vil skreddersy øvelsene for hver deltaker, basert på deres treningsprestasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakerne som tildeles WC-betingelsen vil da få vanlig pleie i 12 uker.
Etter å ha gjennomført 12-ukers vurdering, vil de gjennomføre ST-programmet.
|
Programmet vil bestå av 3 faser: (1) bli kjent, (2) øke kompleksiteten og (3) konsolidere ferdigheter.
I fase 1 vil deltakerne bli bedt om å bruke en fot til å tråkke på ensfargede trinnpaneler plassert i et bestemt område av plastmatten (f.eks. øvre kvadrant).
I fase 2 vil øvelsen gå videre ved å introdusere følgende 4 kognitivt utfordrende stepping-oppgaver.
Etter å ha fullført de 4 stepping-oppgavene i fase 2, går øvelsene videre til fase 3, som vil konsolidere deltakernes stepping og kognitive ferdigheter.
Følgende 4 ekstra stepping-oppgaver vil bli introdusert.
Instruktøren vil skreddersy øvelsene for hver deltaker, basert på deres treningsprestasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Choice stepping reaksjonstid test (CSRTT)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 12)
|
Deltakerne vil bli bedt om å stå på en sklisikker plastmatte merket med to stående paneler og fire trinnpaneler.
RA vil gi muntlige instruksjoner om å (1) bruke en fot til å tråkke på et tråkkpanel foran eller til siden og (2) sette tråkkfoten tilbake til det stående panelet.
Deltakerne vil gjennomføre 20 trinnvise forsøk så raskt som mulig basert på en fast forhåndsbestemt sekvens.
De første 8 forsøkene vil bli sett på som øvingsprøver.
Den totale tiden for å fullføre de siste 12 forsøkene vil bli målt i sekunder ved hjelp av en stoppeklokke.
|
Etter intervensjon (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prefrontal cortex (PFC) fungerer under valg-stepping
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 12)
|
fNIRS vil bli brukt til å måle PFC-aktivitet under stepping-oppgaver. Deltakerne vil bli bedt om å stå på den samme plastmatten som brukes i CSRTT. De vil bli bedt om å fullføre 2 runder med stepping-oppgaver, med 8 stepping-blokker i hver runde og 8 stepping-forsøk per blokk (dvs. aktive perioder). Stepping-prestasjonen til deltakerne vil bli filmet ved hjelp av et håndholdt kamera, og antall korrekte og feilaktige skritt tatt i henhold til de verbale signalene som er gitt vil telles. Hver trinnrunde vil bestå av 4 enkle og 4 valgfrie trinnblokker. I den enkle trinnblokken vil deltakerne bli muntlig instruert om å bruke samme fot for å tråkke gjentatte ganger på samme panel. I valg-trinnblokken vil de bli bedt om å bruke enten venstre eller høyre fot for å tråkke på forskjellige paneler i hver prøveperiode. |
Etter intervensjon (uke 12)
|
|
Maksimal trinnlengdetest (MSLT)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 12)
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke venstre eller høyre fot for å gå 1) fremover, (2) sidelengs og (3) bakover så langt de kan uten å miste balansen.
Gjennomsnittlig distanse dekket i 5 trinnprøver for hver fot og retning vil bli registrert separat.
|
Etter intervensjon (uke 12)
|
|
30-sekunders stå-til-stå-test (30STS)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 12)
|
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg fra en stol og sette seg ned gjentatte ganger.
Antall repetisjoner fullført på 30 sekunder vil bli registrert.
|
Etter intervensjon (uke 12)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 12)
|
BBS består av 14 elementer som måler balanseytelsen under daglige funksjonelle aktiviteter, som forflytning av stol, stående med lukkede øyne, vending 360 grader, tandem stående og enkeltbens stående.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, med en høyere poengsum som indikerer bedre balanse.
|
Etter intervensjon (uke 12)
|
|
Iconographical Fall Efficacy Scale – kinesisk versjon (Icon-FES)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 12)
|
Icon-FES bruker en kombinasjon av illustrasjoner for å vurdere bekymringer om å falle i løpet av 10 daglige aktiviteter, som å skifte klær, ta en dusj og skifte en lyspære.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med en høyere poengsum som indikerer en større frykt for å falle.
|
Etter intervensjon (uke 12)
|
|
Timed Up and Go Single Task (TUG-S) og Timed Up and Go Dual Task (TUG-D)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 12)
|
I TUG-S vil deltakerne bli instruert til å reise seg fra en lenestol, gå 3 meter, snu 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned i sitt eget tempo, og tiden det tar å fullføre oppgaven vil bli registrert .
For TUG-D vil deltakerne bli bedt om å utføre TUG-S og samtidig navngi så mange dyr som mulig.
Tiden brukt til å fullføre TUG-D og dobbeltoppgavekostnaden (dvs. tidsforskjellen mellom TUG-D og TUG-S) vil bli registrert.
|
Etter intervensjon (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne LS Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20221201007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .