- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05655403
Effekter av stegträning hos äldre vuxna med lindrig demens
Undersökning av effekterna av stegträning och de medierande effekterna av prefrontal cortex-funktion hos äldre vuxna med mild demens: en randomiserad väntelista kontrollerad prövning
Stegeträning har visat sig vara effektivt för att minska förekomsten av fall och förbättra relaterade riskfaktorer, inklusive valsteg, hos friska äldre vuxna. Effekterna av stegträning har dock inte undersökts i OWMD. Det primära målet med det föreslagna projektet kommer att vara att bedöma effekterna av ett stegträningsprogram som involverar samtidiga steg och visuospatiala uppgifter på valsteg, prefrontal cortex funktion under valsteg och fallrelaterade resultat (d.v.s. steglängd, nedre extremiteter). muskelstyrka, balans, rörlighet, dual-task förmåga och rädsla för att falla) i OWMD.
Den prefrontala cortexen är ansvarig för de exekutiva funktionerna såsom uppmärksamhet och hämmande funktion, vilka är integrerade i valet stegande reaktionstidsuppgifter. Emellertid är effekterna av stegträning på prefrontal cortexfunktion under valstegring i OWMD fortfarande oklara. De neurala mekanismerna som ligger till grund för de potentiella effekterna av stegträning på valet steg har aldrig undersökts i denna population. Därför kommer det sekundära målet med det föreslagna projektet att vara att utvärdera de förmedlande effekterna av förändringar i prefrontala cortexfunktion under valtrampning på de potentiella fördelarna med ett stegträningsprogram för valstegring i OWMD.
Det föreslagna projektet kommer att tillhandahålla robusta bevis för att stödja användningen av stegträning för att förbättra valet stegning och minska risken för fall i OWMD. Att lösa upp de neurala mekanismer som ligger bakom effekterna av stegträning kommer att vara avgörande för utvecklingen av de mest effektiva interventionerna för att rikta in sig på dessa mekanismer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall är vanliga hos äldre vuxna med mild demens (OWMD), och de är den främsta orsaken till funktionellt beroende, sjuklighet och dödlighet i denna population. Förmågan att ta snabba, exakta och effektiva steg i olika miljöförhållanden, som att gå på ett vått golv eller ojämn terräng, är avgörande för att säkerställa säkerhet och undvika fall. OWMD har ofta svårt att välja steg (d.v.s. att trampa på ett specifikt mål, samtidigt som man undviker irrelevanta distraktioner), vilket kräver höga nivåer av sensorimotorisk och kognitiv funktion. Eftersom nedsatt valsteg har visat sig förutsäga fall i den allmänna äldre befolkningen, förväntas en förbättrad valstegring minska risken för fall i OWMD.
Stegeträning har visat sig vara effektivt för att minska förekomsten av fall och förbättra relaterade riskfaktorer, inklusive valsteg, hos friska äldre vuxna. Effekterna av stegträning har dock inte undersökts i OWMD. Det primära målet med det föreslagna projektet kommer att vara att bedöma effekterna av ett stegträningsprogram som involverar samtidiga steg och visuospatiala uppgifter på valsteg, prefrontal cortex funktion under valsteg och fallrelaterade resultat (d.v.s. steglängd, nedre extremiteter). muskelstyrka, balans, rörlighet, dual-task förmåga och rädsla för att falla) i OWMD.
Den prefrontala cortexen är ansvarig för de exekutiva funktionerna såsom uppmärksamhet och hämmande funktion, vilka är integrerade i valet stegande reaktionstidsuppgifter. Emellertid är effekterna av stegträning på prefrontal cortexfunktion under valstegring i OWMD fortfarande oklara. De neurala mekanismerna som ligger till grund för de potentiella effekterna av stegträning på valet steg har aldrig undersökts i denna population. Därför kommer det sekundära målet med det föreslagna projektet att vara att utvärdera de förmedlande effekterna av förändringar i prefrontala cortexfunktion under valtrampning på de potentiella fördelarna med ett stegträningsprogram för valstegring i OWMD.
Det föreslagna projektet kommer att tillhandahålla robusta bevis för att stödja användningen av stegträning för att förbättra valet stegning och minska risken för fall i OWMD. Att lösa upp de neurala mekanismer som ligger bakom effekterna av stegträning kommer att vara avgörande för utvecklingen av de mest effektiva interventionerna för att rikta in sig på dessa mekanismer. Dessutom kommer de vetenskapliga bevisen från det föreslagna projektet att motivera patienter, vårdgivare och kliniker att delta i sådana program, och därefter lindra de fallrelaterade bördorna för flera intressenter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 65 år gammal;
- ha en läkares diagnos på demens enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan;
- har lindrig demens, vilket indikeras av en poäng på 10 eller högre på Montreal Cognitive Assessment Hong Kong-versionen (HK-MoCA);
- kunna gå 10 meter självständigt utan gånghjälp;
- få vård av en oavlönad "huvudvårdare" med minst 3,5 timmars öga mot öga kontakt per vecka.
Exklusions kriterier:
- oförmögen att utföra stegträning på grund av instabila eller svåra muskuloskeletala, kardiorespiratoriska eller neurologiska tillstånd;
- har allvarliga hörsel- och/eller synnedsättningar som begränsar deras förmåga att kommunicera;
- har varit inlagd på sjukhus under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stegeträningsgrupp
Deltagarna som tilldelats ST-tillståndet kommer att få en 40-minuters ST-session två gånger i veckan under 12 veckor.
Sessionerna kommer att genomföras på bygdegårdar för äldre vuxna av en instruktör med minst 5 års erfarenhet av demensvård.
Varje pass kommer att bestå av en 5-minuters uppvärmning av flexibilitetsövningar, en 30-minuters stegövning och en 5-minuters nedkylning.
En halkfri plastmatta märkt med två stående paneler och ett antal avtagbara stegpaneler som kan fästas på plastmattan med kardborrefästen kommer att användas som träningsredskap.
När deltagarna står på de stående panelerna kommer deltagarna att få muntliga instruktioner att (1) använda en av sina fötter för att trampa på en specifik stegpanel och (2) återföra stegfoten till den stående panelen flera gånger under varje session.
|
Programmet kommer att bestå av tre faser: (1) bli bekant, (2) öka komplexiteten och (3) konsolidera färdigheter.
I fas 1 kommer deltagarna att bli ombedda att använda en fot för att trampa på enfärgade stegpaneler placerade i ett specifikt område av plastmattan (t.ex. den övre kvadranten).
I fas 2 kommer övningen att utvecklas genom att introducera följande 4 kognitivt utmanande steguppgifter.
Efter att ha avslutat de 4 steguppgifterna i fas 2, går övningarna vidare till fas 3, som kommer att befästa deltagarnas steg- och kognitiva färdigheter.
Följande 4 ytterligare stegningsuppgifter kommer att introduceras.
Instruktören kommer att skräddarsy övningarna för varje deltagare, baserat på deras träningsprestanda.
|
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
De deltagare som tilldelats WC-villkoret får sedan sedvanlig vård i 12 veckor.
Efter att ha genomfört 12-veckorsbedömningen kommer de att slutföra ST-programmet.
|
Programmet kommer att bestå av tre faser: (1) bli bekant, (2) öka komplexiteten och (3) konsolidera färdigheter.
I fas 1 kommer deltagarna att bli ombedda att använda en fot för att trampa på enfärgade stegpaneler placerade i ett specifikt område av plastmattan (t.ex. den övre kvadranten).
I fas 2 kommer övningen att utvecklas genom att introducera följande 4 kognitivt utmanande steguppgifter.
Efter att ha avslutat de 4 steguppgifterna i fas 2, går övningarna vidare till fas 3, som kommer att befästa deltagarnas steg- och kognitiva färdigheter.
Följande 4 ytterligare stegningsuppgifter kommer att introduceras.
Instruktören kommer att skräddarsy övningarna för varje deltagare, baserat på deras träningsprestanda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alternativ stegande reaktionstidstest (CSRTT)
Tidsram: Efter intervention (vecka 12)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att stå på en halkfri plastmatta märkt med två stående paneler och fyra stegpaneler.
RA kommer att ge muntliga instruktioner för att (1) använda en fot för att trampa på en stegpanel fram eller åt sidan och (2) återföra stegfoten till den stående panelen.
Deltagarna kommer att genomföra 20 stegprov så snabbt som möjligt baserat på en fast förutbestämd sekvens.
De första 8 försöken kommer att betraktas som övningsförsök.
Den totala tiden för att slutföra de senaste 12 försöken kommer att mätas i sekunder med hjälp av ett stoppur.
|
Efter intervention (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prefrontal cortex (PFC) fungerar under valet stegning
Tidsram: Efter intervention (vecka 12)
|
fNIRS kommer att användas för att mäta PFC-aktivitet under stegningsuppgifter. Deltagarna kommer att uppmanas att stå på samma plastmatta som används i CSRTT. De kommer att bli ombedda att avsluta 2 omgångar av stegningsuppgifter, med 8 stegblock i varje omgång och 8 stegprov per block (dvs. aktiva perioder). Deltagarnas stegprestanda kommer att filmas med hjälp av en handhållen kamera, och antalet korrekta och felaktiga steg som tas enligt de verbala ledtrådarna kommer att räknas. Varje stegrunda kommer att bestå av 4 enkla och 4 valbara stegblock. I det enkla stegblocket kommer deltagarna att bli muntligt instruerade att använda samma fot för att upprepade gånger trampa på samma panel. I valet stegblock kommer de att bli ombedda att använda antingen vänster eller höger fot för att trampa på olika paneler i varje försök. |
Efter intervention (vecka 12)
|
Maximal steglängdstest (MSLT)
Tidsram: Efter intervention (vecka 12)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att använda sin vänstra eller högra fot för att steg 1) framåt, (2) i sidled och (3) bakåt så långt de kan utan att tappa balansen.
Den genomsnittliga sträckan tillryggalagd i 5 stegprov för varje fot och riktning kommer att registreras separat.
|
Efter intervention (vecka 12)
|
30 sekunders uppställningstest (30STS)
Tidsram: Efter intervention (vecka 12)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att upprepade gånger resa sig från en stol och sätta sig ner.
Antalet repetitioner som genomförts på 30 sekunder kommer att registreras.
|
Efter intervention (vecka 12)
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Efter intervention (vecka 12)
|
BBS består av 14 artiklar som mäter balansprestanda under dagliga funktionella aktiviteter, såsom stolförflyttning, stående med slutna ögon, vridning 360 grader, tandemstående och stående på ett ben.
Den totala poängen varierar från 0 till 56, med en högre poäng som indikerar bättre balans.
|
Efter intervention (vecka 12)
|
Iconographical Fall Efficacy Scale - kinesisk version (Icon-FES)
Tidsram: Efter intervention (vecka 12)
|
Icon-FES använder en kombination av illustrationer för att bedöma oro för att falla under 10 dagliga aktiviteter, som att byta kläder, ta en dusch och byta en glödlampa.
Den totala poängen varierar från 0 till 40, med en högre poäng som indikerar en större rädsla för att falla.
|
Efter intervention (vecka 12)
|
Timed Up and Go Single Task (TUG-S) och Timed Up and Go Dual Task (TUG-D)
Tidsram: Efter intervention (vecka 12)
|
I TUG-S kommer deltagarna att instrueras att resa sig från en fåtölj, gå 3 meter, vända 180 grader, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner i sin egen takt, och tiden det tar att slutföra uppgiften kommer att registreras .
För TUG-D kommer deltagarna att uppmanas att utföra TUG-S samtidigt som de namnger så många djur som möjligt.
Den tid som används för att slutföra TUG-D och dubbeluppgiftskostnaden (dvs. tidsskillnaden mellan TUG-D och TUG-S) kommer att registreras.
|
Efter intervention (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wayne LS Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20221201007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg träningsprogram
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeFysisk aktivitet | Skärmtid | Barn, förskolaKalkon
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeTrichotillomania Learning CenterAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, inte rekryterande
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAvslutad
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringIlska | PTSD | TBI | Veteraner | Förebyggande av självmord | TransdiagnostiskFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, inte rekryterande