- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05655403
Effekter af trintræning hos ældre voksne med mild demens
Undersøgelse af virkningerne af trintræning og de medierende virkninger af præfrontal cortex-funktion hos ældre voksne med mild demens: et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg
Trintræning har vist sig at være effektiv til at reducere forekomsten af fald og forbedre relaterede risikofaktorer, herunder stepping, hos raske ældre voksne. Effekterne af steptræning er dog ikke blevet undersøgt i OWMD. Det primære formål med det foreslåede projekt vil være at vurdere effekterne af et step-træningsprogram, der involverer samtidige stepping og visuospatiale opgaver på valg stepping, præfrontal cortex funktion under valg stepping og fald-relaterede resultater (dvs. skridtlængde, underekstremitet) muskelstyrke, balance, mobilitet, dual-task evne og frygt for at falde) i OWMD.
Den præfrontale cortex er ansvarlig for de eksekutive funktioner såsom opmærksomhed og hæmmende funktion, som er integreret i valg af stepping reaktionstid opgaver. Effekterne af steptræning på præfrontal cortex-funktion under valgtrin i OWMD forbliver dog uklare. De neurale mekanismer, der ligger til grund for de potentielle virkninger af steptræning på valg af stepping, er aldrig blevet undersøgt i denne population. Derfor vil det sekundære mål med det foreslåede projekt være at evaluere de medierende virkninger af ændringer i den præfrontale cortex-funktion under valgtrinning på de potentielle fordele ved et step-træningsprogram til valg-stepping i OWMD.
Det foreslåede projekt vil give solid dokumentation for at understøtte brugen af steptræning for at forbedre valg-stepping og reducere risikoen for fald i OWMD. At afvikle de neurale mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af steptræning, vil være afgørende for udviklingen af de mest effektive interventioner til at målrette disse mekanismer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald er almindelige hos ældre voksne med mild demens (OWMD), og de er den førende årsag til funktionel afhængighed, morbiditet og dødelighed i denne befolkning. Evnen til at tage hurtige, præcise og effektive trin under forskellige miljøforhold, såsom at gå på et vådt gulv eller ujævnt terræn, er afgørende for at sikre sikkerhed og undgå fald. OWMD har ofte svært ved at vælge stepping (dvs. at træde på et specifikt mål, mens man undgår irrelevante distraktioner), hvilket kræver høje niveauer af sansemotorisk og kognitiv funktion. Da nedsat valg-stepping har vist sig at forudsige fald i den almindelige ældre befolkning, forventes en forbedring af valg-stepping at reducere risikoen for fald i OWMD.
Trintræning har vist sig at være effektiv til at reducere forekomsten af fald og forbedre relaterede risikofaktorer, herunder stepping, hos raske ældre voksne. Effekterne af steptræning er dog ikke blevet undersøgt i OWMD. Det primære formål med det foreslåede projekt vil være at vurdere effekterne af et step-træningsprogram, der involverer samtidige stepping og visuospatiale opgaver på valg stepping, præfrontal cortex funktion under valg stepping og fald-relaterede resultater (dvs. skridtlængde, underekstremitet) muskelstyrke, balance, mobilitet, dual-task evne og frygt for at falde) i OWMD.
Den præfrontale cortex er ansvarlig for de eksekutive funktioner såsom opmærksomhed og hæmmende funktion, som er integreret i valg af stepping reaktionstid opgaver. Effekterne af steptræning på præfrontal cortex-funktion under valgtrin i OWMD forbliver dog uklare. De neurale mekanismer, der ligger til grund for de potentielle virkninger af steptræning på valg af stepping, er aldrig blevet undersøgt i denne population. Derfor vil det sekundære mål med det foreslåede projekt være at evaluere de medierende virkninger af ændringer i den præfrontale cortex-funktion under valgtrinning på de potentielle fordele ved et step-træningsprogram til valg-stepping i OWMD.
Det foreslåede projekt vil give solid dokumentation for at understøtte brugen af steptræning for at forbedre valg-stepping og reducere risikoen for fald i OWMD. At afvikle de neurale mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af steptræning, vil være afgørende for udviklingen af de mest effektive interventioner til at målrette disse mekanismer. Ydermere vil den videnskabelige evidens, der stammer fra det foreslåede projekt, motivere patienter, plejere og klinikere til at deltage i sådanne programmer og efterfølgende aflaste de fald-relaterede byrder for flere interessenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wayne LS Chan, PhD
- Telefonnummer: +852 27666742
- E-mail: wayne.ls.chan@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Wayne LS Chan, PhD
- Telefonnummer: +852 27666742
- E-mail: wayne.ls.chan@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 65 år gammel;
- have en læges diagnose af demens ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave;
- har mild demens, angivet med en score på 10 eller højere på Montreal Cognitive Assessment Hong Kong-versionen (HK-MoCA);
- i stand til at gå 10 meter selvstændigt uden ganghjælp;
- modtage pleje af en ulønnet "hovedplejer" med mindst 3,5 timers ansigt-til-ansigt kontakt om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at udføre steptræning på grund af ustabile eller svære muskuloskeletale, kardiorespiratoriske eller neurologiske tilstande;
- har alvorlige høre- og/eller synsnedsættelser, der begrænser deres evne til at kommunikere;
- har været indlagt inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trintræningsgruppe
Deltagerne, der er tildelt ST-tilstanden, vil modtage en 40-minutters ST-session to gange om ugen i 12 uger.
Sessionerne vil blive leveret på forsamlingshuse for ældre voksne af en instruktør med mindst 5 års erfaring i demenspleje.
Hver session vil bestå af en 5-minutters opvarmning af fleksibilitetsøvelsen, en 30-minutters stepøvelse og en 5-minutters nedkøling.
En skridsikker plastmåtte markeret med to stående paneler og et antal aftagelige trinpaneler, der kan fastgøres til plastikmåtten ved hjælp af krog-og-løkke-befæstelser, vil blive brugt som træningsredskab.
Mens de står på de stående paneler, vil deltagerne modtage verbale instruktioner til (1) at bruge en af deres fødder til at træde på et specifikt trinpanel og (2) returnere trædefoden til det stående panel flere gange i løbet af hver session.
|
Programmet vil bestå af 3 faser: (1) at blive fortrolig, (2) øge kompleksiteten og (3) konsolidere færdigheder.
I fase 1 vil deltagerne blive bedt om at bruge den ene fod til at træde på enkeltfarvede trinpaneler placeret i et specifikt område af plastikmåtten (f.eks. den øvre kvadrant).
I fase 2 vil øvelsen skride frem ved at introducere følgende 4 kognitivt udfordrende step-opgaver.
Efter at have afsluttet de 4 step-opgaver i fase 2, går øvelserne videre til fase 3, som vil konsolidere deltagernes stepping og kognitive færdigheder.
Følgende 4 ekstra step-opgaver vil blive introduceret.
Instruktøren vil skræddersy øvelserne for hver deltager, baseret på deres træningspræstation.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
De deltagere, der er tildelt WC-betingelsen, vil derefter modtage sædvanlig pleje i 12 uger.
Efter at have gennemført den 12-ugers vurdering vil de gennemføre ST-programmet.
|
Programmet vil bestå af 3 faser: (1) at blive fortrolig, (2) øge kompleksiteten og (3) konsolidere færdigheder.
I fase 1 vil deltagerne blive bedt om at bruge den ene fod til at træde på enkeltfarvede trinpaneler placeret i et specifikt område af plastikmåtten (f.eks. den øvre kvadrant).
I fase 2 vil øvelsen skride frem ved at introducere følgende 4 kognitivt udfordrende step-opgaver.
Efter at have afsluttet de 4 step-opgaver i fase 2, går øvelserne videre til fase 3, som vil konsolidere deltagernes stepping og kognitive færdigheder.
Følgende 4 ekstra step-opgaver vil blive introduceret.
Instruktøren vil skræddersy øvelserne for hver deltager, baseret på deres træningspræstation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Choice stepping reaktionstid test (CSRTT)
Tidsramme: Post-intervention (uge 12)
|
Deltagerne vil blive bedt om at stå på en skridsikker plastmåtte mærket med to stående paneler og fire trinpaneler.
RA vil give mundtlige instruktioner til (1) at bruge den ene fod til at træde på et trinpanel foran eller til siden og (2) returnere trædefoden til det stående panel.
Deltagerne vil gennemføre 20 trinvise forsøg så hurtigt som muligt baseret på en fast forudbestemt rækkefølge.
De første 8 forsøg vil blive betragtet som øvelsesprøver.
Den samlede tid til at gennemføre de sidste 12 forsøg vil blive målt i sekunder ved hjælp af et stopur.
|
Post-intervention (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præfrontal cortex (PFC) fungerer under valg stepping
Tidsramme: Post-intervention (uge 12)
|
fNIRS vil blive brugt til at måle PFC-aktivitet under stepping-opgaver. Deltagerne vil blive bedt om at stå på den samme plastikmåtte, som bruges i CSRTT. De vil blive bedt om at afslutte 2 runder step-opgaver med 8 step-blokke i hver runde og 8 step-forsøg pr. blok (dvs. aktive perioder). Deltagernes stepping-præstation vil blive optaget på video ved hjælp af et håndholdt kamera, og antallet af korrekte og forkerte trin, der tages i henhold til de angivne verbale signaler, vil blive talt. Hver trinrunde vil bestå af 4 enkle og 4 valgfri trinblokke. I den enkle trinblok vil deltagerne blive mundtligt instrueret i at bruge den samme fod til gentagne gange at træde på det samme panel. I valg-trinblokken vil de blive bedt om at bruge enten venstre eller højre fod til at træde på forskellige paneler i hvert forsøg. |
Post-intervention (uge 12)
|
|
Maksimal trinlængde test (MSLT)
Tidsramme: Post-intervention (uge 12)
|
Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres venstre eller højre fod til at trin 1) fremad, (2) sidelæns og (3) baglæns så langt de kan uden at miste balancen.
Den gennemsnitlige distance tilbagelagt i 5 skridtforsøg for hver fod og retning vil blive registreret separat.
|
Post-intervention (uge 12)
|
|
30 sekunders sit-to-stand test (30STS)
Tidsramme: Post-intervention (uge 12)
|
Deltagerne vil blive bedt om gentagne gange at rejse sig fra en stol og sætte sig ned.
Antallet af gentagelser gennemført på 30 sekunder vil blive registreret.
|
Post-intervention (uge 12)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Post-intervention (uge 12)
|
BBS'en består af 14 punkter, der måler balanceydelsen under daglige funktionelle aktiviteter, såsom forflytning af stole, stående med lukkede øjne, drejning 360 grader, tandemstående og enkeltbensstående.
Den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor en højere score indikerer bedre balance.
|
Post-intervention (uge 12)
|
|
Iconographical Fall Efficacy Scale - kinesisk version (Icon-FES)
Tidsramme: Post-intervention (uge 12)
|
Icon-FES bruger en kombination af illustrationer til at vurdere bekymringer om fald under 10 daglige aktiviteter, såsom at skifte tøj, gå i bad og skifte en pære.
Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer en større frygt for at falde.
|
Post-intervention (uge 12)
|
|
Timed Up and Go Single Task (TUG-S) og Timed Up and Go Dual Task (TUG-D)
Tidsramme: Post-intervention (uge 12)
|
I TUG-S vil deltagerne blive instrueret i at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, dreje 180 grader, gå tilbage til stolen og sætte sig ned i deres eget tempo, og den tid det tager at udføre opgaven vil blive registreret .
For TUG-D vil deltagerne blive bedt om at udføre TUG-S og samtidig navngive så mange dyr som muligt.
Den tid, der bruges til at fuldføre TUG-D'en og dual-task-omkostningerne (dvs. tidsforskellen mellem TUG-D'en og TUG-S'en) vil blive registreret.
|
Post-intervention (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne LS Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20221201007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Trintræningsprogram
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
University of ZurichAfsluttetFysisk aktivitetSchweiz
-
University of Illinois College of Medicine RockfordAfsluttet
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Skærmtid | Barn, førskoleKalkun
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater