- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05655403
Efeitos do Step Training em Idosos com Demência Leve
Investigando os efeitos do treinamento de passos e os efeitos mediadores do funcionamento do córtex pré-frontal em adultos mais velhos com demência leve: um estudo controlado randomizado em lista de espera
O treinamento de step tem se mostrado eficaz na redução da incidência de quedas e na melhora dos fatores de risco relacionados, incluindo o passo de escolha, em idosos saudáveis. No entanto, os efeitos do treinamento de passos não foram investigados em OWMD. O objetivo principal do projeto proposto será avaliar os efeitos de um programa de treinamento de passos envolvendo passos simultâneos e tarefas visuoespaciais em passos de escolha, funcionamento do córtex pré-frontal durante passos de escolha e resultados relacionados a quedas (ou seja, comprimento do passo, força muscular, equilíbrio, mobilidade, capacidade de dupla tarefa e medo de cair) em OWMD.
O córtex pré-frontal é responsável pelas funções executivas, como atenção e função inibitória, que são essenciais para tarefas de tempo de reação de passo de escolha. No entanto, os efeitos do treinamento de passos no funcionamento do córtex pré-frontal durante a escolha de passos em OWMD permanecem obscuros. Os mecanismos neurais subjacentes aos efeitos potenciais do treinamento de passos no passo de escolha nunca foram investigados nesta população. Portanto, o objetivo secundário do projeto proposto será avaliar os efeitos mediadores das mudanças no funcionamento do córtex pré-frontal durante o escalonamento de escolha sobre os benefícios potenciais de um programa de treinamento de escalonamento para escalonamento de escolha em OWMD.
O projeto proposto fornecerá evidências robustas para apoiar o uso do treinamento de passos para melhorar a escolha de passos e reduzir o risco de quedas em OWMD. Desvendar os mecanismos neurais subjacentes aos efeitos do treinamento de passos será crucial para o desenvolvimento das intervenções mais eficazes para atingir esses mecanismos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quedas são comuns em idosos com demência leve (OWMD) e são a principal causa de dependência funcional, morbidade e mortalidade nessa população. A capacidade de dar passos rápidos, precisos e eficazes em condições ambientais variadas, como andar em piso molhado ou terreno acidentado, é crucial para garantir a segurança e evitar quedas. OWMD muitas vezes tem dificuldades em pisar por escolha (ou seja, pisar em um alvo específico, evitando distrações irrelevantes), o que requer altos níveis de função sensório-motora e cognitiva. Como foi demonstrado que o passo de escolha prejudicado prediz quedas na população idosa em geral, espera-se que melhorar o passo de escolha reduza o risco de quedas em OWMD.
O treinamento de step tem se mostrado eficaz na redução da incidência de quedas e na melhora dos fatores de risco relacionados, incluindo o passo de escolha, em idosos saudáveis. No entanto, os efeitos do treinamento de passos não foram investigados em OWMD. O objetivo principal do projeto proposto será avaliar os efeitos de um programa de treinamento de passos envolvendo passos simultâneos e tarefas visuoespaciais em passos de escolha, funcionamento do córtex pré-frontal durante passos de escolha e resultados relacionados a quedas (ou seja, comprimento do passo, força muscular, equilíbrio, mobilidade, capacidade de dupla tarefa e medo de cair) em OWMD.
O córtex pré-frontal é responsável pelas funções executivas, como atenção e função inibitória, que são essenciais para tarefas de tempo de reação de passo de escolha. No entanto, os efeitos do treinamento de passos no funcionamento do córtex pré-frontal durante a escolha de passos em OWMD permanecem obscuros. Os mecanismos neurais subjacentes aos efeitos potenciais do treinamento de passos no passo de escolha nunca foram investigados nesta população. Portanto, o objetivo secundário do projeto proposto será avaliar os efeitos mediadores das mudanças no funcionamento do córtex pré-frontal durante o escalonamento de escolha sobre os benefícios potenciais de um programa de treinamento de escalonamento para escalonamento de escolha em OWMD.
O projeto proposto fornecerá evidências robustas para apoiar o uso do treinamento de passos para melhorar a escolha de passos e reduzir o risco de quedas em OWMD. Desvendar os mecanismos neurais subjacentes aos efeitos do treinamento de passos será crucial para o desenvolvimento das intervenções mais eficazes para atingir esses mecanismos. Além disso, as evidências científicas derivadas do projeto proposto irão motivar pacientes, cuidadores e médicos a participar de tais programas e, subsequentemente, aliviar as cargas relacionadas a quedas em várias partes interessadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wayne LS Chan, PhD
- Número de telefone: +852 27666742
- E-mail: wayne.ls.chan@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Wayne LS Chan, PhD
- Número de telefone: +852 27666742
- E-mail: wayne.ls.chan@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 65 anos;
- ter um diagnóstico médico de demência de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição;
- ter demência leve, indicada por uma pontuação de 10 ou mais na versão Montreal Cognitive Assessment Hong Kong (HK-MoCA);
- capaz de caminhar 10 metros independentemente sem auxílio para caminhar;
- receber cuidados de um "cuidador principal" não remunerado com pelo menos 3,5 horas de contato face a face por semana.
Critério de exclusão:
- incapaz de realizar o treinamento de step devido a condições musculoesqueléticas, cardiorrespiratórias ou neurológicas instáveis ou graves;
- têm deficiências auditivas e/ou visuais graves que limitam sua capacidade de comunicação;
- foram hospitalizados nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treino de passos
Os participantes designados para a condição ST receberão uma sessão ST de 40 minutos duas vezes por semana durante 12 semanas.
As sessões serão ministradas em centros comunitários para idosos por um instrutor com pelo menos 5 anos de experiência em tratamento de demência.
Cada sessão consistirá em um aquecimento de exercício de flexibilidade de 5 minutos, um exercício de step de 30 minutos e um relaxamento de 5 minutos.
Um tapete de plástico antiderrapante marcado com dois painéis de pé e vários painéis de degraus removíveis que podem ser presos ao tapete de plástico usando fechos de velcro será usado como dispositivo de exercício.
Enquanto estiverem nos painéis de pé, os participantes receberão instruções verbais para (1) usar um de seus pés para pisar em um painel específico e (2) retornar o pé ao painel de pé várias vezes ao longo de cada sessão.
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O programa consistirá em 3 fases: (1) familiarização, (2) aumento da complexidade e (3) consolidação de habilidades.
Na Fase 1, os participantes serão solicitados a usar um pé para pisar em painéis de uma cor localizados em uma região específica do tapete de plástico (por exemplo, quadrante superior).
Na Fase 2, o exercício progredirá com a introdução das seguintes 4 tarefas de passos cognitivamente desafiadoras.
Depois de terminar as 4 tarefas de passos da Fase 2, os exercícios avançam para a Fase 3, que consolidará as habilidades cognitivas e de passos dos participantes.
As 4 tarefas de etapa adicionais a seguir serão introduzidas.
O instrutor adaptará os exercícios para cada participante, com base em seu desempenho no treinamento.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes designados para a condição de WC receberão cuidados habituais durante 12 semanas.
Depois de concluir a avaliação de 12 semanas, eles concluirão o programa ST.
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O programa consistirá em 3 fases: (1) familiarização, (2) aumento da complexidade e (3) consolidação de habilidades.
Na Fase 1, os participantes serão solicitados a usar um pé para pisar em painéis de uma cor localizados em uma região específica do tapete de plástico (por exemplo, quadrante superior).
Na Fase 2, o exercício progredirá com a introdução das seguintes 4 tarefas de passos cognitivamente desafiadoras.
Depois de terminar as 4 tarefas de passos da Fase 2, os exercícios avançam para a Fase 3, que consolidará as habilidades cognitivas e de passos dos participantes.
As 4 tarefas de etapa adicionais a seguir serão introduzidas.
O instrutor adaptará os exercícios para cada participante, com base em seu desempenho no treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escolha o teste de tempo de reação passo a passo (CSRTT)
Prazo: Pós-intervenção (semana 12)
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Os participantes serão solicitados a ficar em pé sobre um tapete de plástico antiderrapante marcado com dois painéis de pé e quatro painéis de degraus.
O RA fornecerá instruções verbais para (1) usar um pé para pisar em um painel de degrau para a frente ou para o lado e (2) retornar o pé de degrau para o painel de pé.
Os participantes completarão 20 tentativas de passos o mais rápido possível com base em uma sequência fixa pré-determinada.
As primeiras 8 tentativas serão consideradas como tentativas práticas.
O tempo total para completar as últimas 12 tentativas será medido em segundos usando um cronômetro.
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Pós-intervenção (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento do córtex pré-frontal (PFC) durante a etapa de escolha
Prazo: Pós-intervenção (semana 12)
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O fNIRS será usado para medir a atividade do PFC durante as tarefas de passo. Os participantes serão solicitados a ficar em pé no mesmo tapete de plástico usado no CSRTT. Eles serão solicitados a terminar 2 rodadas de tarefas de passos, com 8 blocos de passos em cada rodada e 8 tentativas de passos por bloco (ou seja, períodos ativos). O desempenho dos passos dos participantes será filmado com uma câmera portátil, e o número de passos corretos e incorretos dados de acordo com as dicas verbais fornecidas será contado. Cada rodada de etapas consistirá em 4 blocos de etapas simples e 4 de escolha. No bloco de passo simples, os participantes serão instruídos verbalmente a usar o mesmo pé para pisar repetidamente no mesmo painel. No bloco de escolha, eles serão solicitados a usar o pé esquerdo ou direito para pisar em painéis diferentes em cada tentativa. |
Pós-intervenção (semana 12)
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Teste de comprimento máximo do passo (MSLT)
Prazo: Pós-intervenção (semana 12)
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Os participantes serão solicitados a usar o pé esquerdo ou direito para dar um passo 1) para a frente, (2) para o lado e (3) para trás o máximo que puderem sem perder o equilíbrio.
A distância média percorrida em 5 tentativas de pisar para cada pé e direção será registrada separadamente.
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Pós-intervenção (semana 12)
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Teste de sentar e levantar em 30 segundos (30STS)
Prazo: Pós-intervenção (semana 12)
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Os participantes serão solicitados a levantar repetidamente de uma cadeira e sentar.
O número de repetições concluídas em 30 segundos será registrado.
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Pós-intervenção (semana 12)
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Pós-intervenção (semana 12)
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O BBS consiste em 14 itens que medem o desempenho do equilíbrio durante as atividades funcionais diárias, como transferência de cadeira, ficar em pé com os olhos fechados, girar 360 graus, ficar em pé em tandem e ficar em pé unipodal.
A pontuação total varia de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando melhor equilíbrio.
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Pós-intervenção (semana 12)
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Escala Iconográfica de Eficácia de Queda - versão chinesa (Icon-FES)
Prazo: Pós-intervenção (semana 12)
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O Icon-FES usa uma combinação de ilustrações para avaliar as preocupações com quedas durante 10 atividades diárias, como trocar de roupa, tomar banho e trocar uma lâmpada.
A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que a pontuação mais alta indica maior medo de cair.
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Pós-intervenção (semana 12)
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Tarefa Simples Timed Up and Go (TUG-S) e Tarefa Dupla Timed Up and Go (TUG-D)
Prazo: Pós-intervenção (semana 12)
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No TUG-S, os participantes serão instruídos a levantar de uma poltrona, caminhar 3 metros, girar 180 graus, caminhar de volta para a cadeira e sentar em seu próprio ritmo, e o tempo gasto para concluir a tarefa será registrado .
Para o TUG-D, os participantes serão solicitados a realizar o TUG-S enquanto nomeiam simultaneamente o maior número de animais possível.
O tempo gasto para completar o TUG-D e o custo da tarefa dupla (ou seja, a diferença de tempo entre o TUG-D e o TUG-S) serão registrados.
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Pós-intervenção (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne LS Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20221201007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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