- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05655403
Efectos del entrenamiento de pasos en adultos mayores con demencia leve
Investigación de los efectos del entrenamiento de pasos y los efectos mediadores del funcionamiento de la corteza prefrontal en adultos mayores con demencia leve: un ensayo controlado aleatorio en lista de espera
Se ha demostrado que el entrenamiento de pasos es efectivo para reducir la incidencia de caídas y mejorar los factores de riesgo relacionados, incluida la elección de pasos, en adultos mayores sanos. Sin embargo, los efectos del entrenamiento de pasos no se han investigado en OWMD. El objetivo principal del proyecto propuesto será evaluar los efectos de un programa de entrenamiento de pasos que involucre pasos simultáneos y tareas visuoespaciales sobre los pasos de elección, el funcionamiento de la corteza prefrontal durante los pasos de elección y los resultados relacionados con las caídas (es decir, longitud del paso, extremidades inferiores). fuerza muscular, equilibrio, movilidad, capacidad de doble tarea y miedo a caerse) en OWMD.
La corteza prefrontal es responsable de las funciones ejecutivas, como la atención y la función inhibitoria, que son parte integral de las tareas de tiempo de reacción de pasos de elección. Sin embargo, los efectos del entrenamiento de pasos en el funcionamiento de la corteza prefrontal durante la elección de pasos en OWMD siguen sin estar claros. Los mecanismos neuronales que subyacen a los efectos potenciales del entrenamiento de pasos en la elección de pasos nunca se han investigado en esta población. Por lo tanto, el objetivo secundario del proyecto propuesto será evaluar los efectos mediadores de los cambios en el funcionamiento de la corteza prefrontal durante el paso de elección sobre los beneficios potenciales de un programa de entrenamiento de pasos para el paso de elección en OWMD.
El proyecto propuesto proporcionará evidencia sólida para respaldar el uso del entrenamiento de pasos para mejorar la elección de pasos y reducir el riesgo de caídas en OWMD. Desentrañar los mecanismos neuronales que subyacen a los efectos del entrenamiento de pasos será crucial para el desarrollo de las intervenciones más efectivas para abordar estos mecanismos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas son comunes en los adultos mayores con demencia leve (OWMD) y son la principal causa de dependencia funcional, morbilidad y mortalidad en esta población. La capacidad de dar pasos rápidos, precisos y efectivos en diversas condiciones ambientales, como caminar sobre un piso mojado o terreno accidentado, es crucial para garantizar la seguridad y evitar caídas. Los OWMD a menudo tienen dificultades para elegir pasos (es decir, pisar un objetivo específico y evitar distracciones irrelevantes), lo que requiere altos niveles de función sensoriomotora y cognitiva. Dado que se ha demostrado que el paso de elección deteriorado predice caídas en la población mayor general, se espera que mejorar el paso de elección reduzca el riesgo de caídas en OWMD.
Se ha demostrado que el entrenamiento de pasos es efectivo para reducir la incidencia de caídas y mejorar los factores de riesgo relacionados, incluida la elección de pasos, en adultos mayores sanos. Sin embargo, los efectos del entrenamiento de pasos no se han investigado en OWMD. El objetivo principal del proyecto propuesto será evaluar los efectos de un programa de entrenamiento de pasos que involucre pasos simultáneos y tareas visuoespaciales sobre los pasos de elección, el funcionamiento de la corteza prefrontal durante los pasos de elección y los resultados relacionados con las caídas (es decir, longitud del paso, extremidades inferiores). fuerza muscular, equilibrio, movilidad, capacidad de doble tarea y miedo a caerse) en OWMD.
La corteza prefrontal es responsable de las funciones ejecutivas, como la atención y la función inhibitoria, que son parte integral de las tareas de tiempo de reacción de pasos de elección. Sin embargo, los efectos del entrenamiento de pasos en el funcionamiento de la corteza prefrontal durante la elección de pasos en OWMD siguen sin estar claros. Los mecanismos neuronales que subyacen a los efectos potenciales del entrenamiento de pasos en la elección de pasos nunca se han investigado en esta población. Por lo tanto, el objetivo secundario del proyecto propuesto será evaluar los efectos mediadores de los cambios en el funcionamiento de la corteza prefrontal durante el paso de elección sobre los beneficios potenciales de un programa de entrenamiento de pasos para el paso de elección en OWMD.
El proyecto propuesto proporcionará evidencia sólida para respaldar el uso del entrenamiento de pasos para mejorar la elección de pasos y reducir el riesgo de caídas en OWMD. Desentrañar los mecanismos neuronales que subyacen a los efectos del entrenamiento de pasos será crucial para el desarrollo de las intervenciones más efectivas para abordar estos mecanismos. Además, la evidencia científica derivada del proyecto propuesto motivará a los pacientes, cuidadores y médicos a participar en dichos programas y, posteriormente, aliviará las cargas relacionadas con las caídas en múltiples partes interesadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wayne LS Chan, PhD
- Número de teléfono: +852 27666742
- Correo electrónico: wayne.ls.chan@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Wayne LS Chan, PhD
- Número de teléfono: +852 27666742
- Correo electrónico: wayne.ls.chan@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 65 años;
- tener un diagnóstico médico de demencia de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición;
- tiene demencia leve, indicada por una puntuación de 10 o más en la versión de Hong Kong de Evaluación Cognitiva de Montreal (HK-MoCA);
- capaz de caminar 10 metros de forma independiente sin ayuda para caminar;
- recibir atención de un "cuidador principal" no remunerado con al menos 3,5 horas de contacto cara a cara por semana.
Criterio de exclusión:
- incapaz de realizar el entrenamiento de pasos debido a condiciones musculoesqueléticas, cardiorrespiratorias o neurológicas inestables o severas;
- tienen discapacidades auditivas y/o visuales severas que limitan su capacidad para comunicarse;
- han sido hospitalizados en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de pasos
Los participantes asignados a la condición ST recibirán una sesión ST de 40 minutos dos veces por semana durante 12 semanas.
Las sesiones serán impartidas en centros comunitarios para adultos mayores por un instructor con al menos 5 años de experiencia en el cuidado de la demencia.
Cada sesión consistirá en un calentamiento de ejercicio de flexibilidad de 5 minutos, un ejercicio de paso de 30 minutos y un enfriamiento de 5 minutos.
Se utilizará como dispositivo de ejercicio una colchoneta de plástico antideslizante marcada con dos paneles de pie y una serie de escalones removibles que se pueden asegurar a la colchoneta de plástico con sujetadores de velcro.
Mientras están parados en los paneles de apoyo, los participantes recibirán instrucciones verbales para (1) usar uno de sus pies para pisar un panel de apoyo específico y (2) devolver el pie de apoyo al panel de apoyo varias veces durante cada sesión.
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El programa constará de 3 fases: (1) familiarización, (2) aumento de la complejidad y (3) consolidación de habilidades.
En la Fase 1, se les pedirá a los participantes que usen un pie para pisar paneles de un solo color ubicados en una región específica de la alfombra de plástico (por ejemplo, el cuadrante superior).
En la Fase 2, el ejercicio progresará mediante la introducción de las siguientes 4 tareas de pasos cognitivamente desafiantes.
Después de terminar las 4 tareas de pasos en la Fase 2, los ejercicios avanzarán a la Fase 3, que consolidará las habilidades cognitivas y de pasos de los participantes.
Se introducirán las siguientes 4 tareas paso a paso adicionales.
El instructor adaptará los ejercicios para cada participante, en función de su rendimiento de entrenamiento.
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Los participantes asignados a la condición de WC recibirán la atención habitual durante 12 semanas.
Después de completar la evaluación de 12 semanas, completarán el programa ST.
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El programa constará de 3 fases: (1) familiarización, (2) aumento de la complejidad y (3) consolidación de habilidades.
En la Fase 1, se les pedirá a los participantes que usen un pie para pisar paneles de un solo color ubicados en una región específica de la alfombra de plástico (por ejemplo, el cuadrante superior).
En la Fase 2, el ejercicio progresará mediante la introducción de las siguientes 4 tareas de pasos cognitivamente desafiantes.
Después de terminar las 4 tareas de pasos en la Fase 2, los ejercicios avanzarán a la Fase 3, que consolidará las habilidades cognitivas y de pasos de los participantes.
Se introducirán las siguientes 4 tareas paso a paso adicionales.
El instructor adaptará los ejercicios para cada participante, en función de su rendimiento de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tiempo de reacción escalonada de elección (CSRTT)
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 12)
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Se les pedirá a los participantes que se paren sobre un tapete de plástico antideslizante marcado con dos paneles de pie y cuatro paneles para caminar.
El RA proporcionará instrucciones verbales para (1) usar un pie para pisar un panel de paso al frente o al costado y (2) devolver el pie de paso al panel de pie.
Los participantes completarán 20 pruebas de pasos lo más rápido posible en función de una secuencia fija predeterminada.
Los primeros 8 ensayos se considerarán ensayos de práctica.
El tiempo total para completar las últimas 12 pruebas se medirá en segundos usando un cronómetro.
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Post-intervención (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento de la corteza prefrontal (PFC) durante la elección de pasos
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 12)
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fNIRS se utilizará para medir la actividad de PFC durante las tareas de paso. Se les pedirá a los participantes que se paren en la misma alfombra de plástico utilizada en el CSRTT. Se les pedirá que terminen 2 rondas de tareas de pasos, con 8 bloques de pasos en cada ronda y 8 pruebas de pasos por bloque (es decir, períodos activos). El desempeño de los pasos de los participantes se grabará en video con una cámara de mano y se contará el número de pasos correctos e incorrectos dados de acuerdo con las indicaciones verbales proporcionadas. Cada ronda de pasos constará de 4 bloques de pasos simples y 4 de elección. En el bloque de paso simple, se indicará verbalmente a los participantes que utilicen el mismo pie para pisar repetidamente el mismo panel. En el bloque de escalones de elección, se les pedirá que usen el pie izquierdo o el derecho para pisar diferentes paneles en cada prueba. |
Post-intervención (semana 12)
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Prueba de longitud de paso máxima (MSLT)
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 12)
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Se les pedirá a los participantes que usen su pie izquierdo o derecho para dar un paso 1) hacia adelante, (2) hacia los lados y (3) hacia atrás lo más que puedan sin perder el equilibrio.
La distancia media recorrida en 5 pruebas de pasos para cada pie y dirección se registrará por separado.
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Post-intervención (semana 12)
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Prueba de bipedestación de 30 segundos (30STS)
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 12)
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Se les pedirá a los participantes que se levanten repetidamente de una silla y se sienten.
Se registrará el número de repeticiones completadas en 30 segundos.
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Post-intervención (semana 12)
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 12)
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El BBS consta de 14 elementos que miden el rendimiento del equilibrio durante las actividades funcionales diarias, como la transferencia de una silla, estar de pie con los ojos cerrados, girar 360 grados, estar de pie en tándem y estar de pie con una sola pierna.
La puntuación total varía de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
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Post-intervención (semana 12)
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Escala Iconográfica de Eficacia en Caídas - versión en chino (Icon-FES)
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 12)
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El Icon-FES utiliza una combinación de ilustraciones para evaluar las preocupaciones sobre las caídas durante 10 actividades diarias, como cambiarse de ropa, ducharse y cambiar una bombilla.
La puntuación total oscila entre 0 y 40, indicando una puntuación más alta un mayor miedo a caer.
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Post-intervención (semana 12)
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Timed Up and Go Single Task (TUG-S) y Timed Up and Go Dual Task (TUG-D)
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 12)
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En el TUG-S, se indicará a los participantes que se levanten de un sillón, caminen 3 metros, giren 180 grados, caminen de regreso a la silla y se sienten a su ritmo, y se registrará el tiempo que tardaron en completar la tarea. .
Para el TUG-D, se pedirá a los participantes que realicen el TUG-S y al mismo tiempo nombren tantos animales como sea posible.
Se registrará el tiempo utilizado para completar el TUG-D y el costo de la doble tarea (es decir, la diferencia de tiempo entre el TUG-D y el TUG-S).
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Post-intervención (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne LS Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 20221201007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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