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Effetti dello Step Training negli anziani con demenza lieve

10 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Wayne Chan, The Hong Kong Polytechnic University

Indagare sugli effetti dell'allenamento dei passi e sugli effetti mediatori del funzionamento della corteccia prefrontale negli anziani con demenza lieve: uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa

L'allenamento del passo si è dimostrato efficace nel ridurre l'incidenza delle cadute e nel migliorare i fattori di rischio correlati, inclusa la scelta del passo, negli anziani sani. Tuttavia, gli effetti dell'allenamento a passi non sono stati studiati in OWMD. L'obiettivo principale del progetto proposto sarà quello di valutare gli effetti di un programma di allenamento del passo che coinvolge passi simultanei e compiti visuospaziali sulla scelta del passo, sul funzionamento della corteccia prefrontale durante la scelta del passo e sui risultati correlati alla caduta (ad es. forza muscolare, equilibrio, mobilità, capacità di doppio compito e paura di cadere) in OWMD.

La corteccia prefrontale è responsabile delle funzioni esecutive come l'attenzione e la funzione inibitoria, che sono parte integrante dei compiti di scelta del tempo di reazione. Tuttavia, gli effetti dell'allenamento del passo sul funzionamento della corteccia prefrontale durante la scelta del passo in OWMD rimangono poco chiari. I meccanismi neurali alla base dei potenziali effetti dell'allenamento del passo sulla scelta del passo non sono mai stati studiati in questa popolazione. Pertanto, l'obiettivo secondario del progetto proposto sarà quello di valutare gli effetti di mediazione dei cambiamenti nel funzionamento della corteccia prefrontale durante il passo di scelta sui potenziali benefici di un programma di formazione del passo per il passo di scelta in OWMD.

Il progetto proposto fornirà solide prove a sostegno dell'uso dell'addestramento al passo per migliorare la scelta del passo e ridurre il rischio di cadute nell'OWMD. Districare i meccanismi neurali alla base degli effetti dell'allenamento a passi sarà cruciale per lo sviluppo degli interventi più efficaci per mirare a questi meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute sono comuni negli anziani con demenza lieve (OWMD) e sono la principale causa di dipendenza funzionale, morbilità e mortalità in questa popolazione. La capacità di compiere passi rapidi, precisi ed efficaci in condizioni ambientali diverse, come camminare su un pavimento bagnato o su un terreno accidentato, è fondamentale per garantire la sicurezza ed evitare cadute. Gli OWMD hanno spesso difficoltà nella scelta del passo (cioè, calpestare un bersaglio specifico, evitando distrazioni irrilevanti), che richiede alti livelli di funzione sensomotoria e cognitiva. Poiché è stato dimostrato che il passo di scelta alterato è in grado di predire le cadute nella popolazione anziana generale, si prevede che il miglioramento del passo di scelta riduca il rischio di cadute nella OWMD.

L'allenamento del passo si è dimostrato efficace nel ridurre l'incidenza delle cadute e nel migliorare i fattori di rischio correlati, inclusa la scelta del passo, negli anziani sani. Tuttavia, gli effetti dell'allenamento a passi non sono stati studiati in OWMD. L'obiettivo principale del progetto proposto sarà quello di valutare gli effetti di un programma di allenamento del passo che coinvolge passi simultanei e compiti visuospaziali sulla scelta del passo, sul funzionamento della corteccia prefrontale durante la scelta del passo e sui risultati correlati alla caduta (ad es. forza muscolare, equilibrio, mobilità, capacità di doppio compito e paura di cadere) in OWMD.

La corteccia prefrontale è responsabile delle funzioni esecutive come l'attenzione e la funzione inibitoria, che sono parte integrante dei compiti di scelta del tempo di reazione. Tuttavia, gli effetti dell'allenamento del passo sul funzionamento della corteccia prefrontale durante la scelta del passo in OWMD rimangono poco chiari. I meccanismi neurali alla base dei potenziali effetti dell'allenamento del passo sulla scelta del passo non sono mai stati studiati in questa popolazione. Pertanto, l'obiettivo secondario del progetto proposto sarà quello di valutare gli effetti di mediazione dei cambiamenti nel funzionamento della corteccia prefrontale durante il passo di scelta sui potenziali benefici di un programma di formazione del passo per il passo di scelta in OWMD.

Il progetto proposto fornirà solide prove a sostegno dell'uso dell'addestramento al passo per migliorare la scelta del passo e ridurre il rischio di cadute nell'OWMD. Districare i meccanismi neurali alla base degli effetti dell'allenamento a passi sarà cruciale per lo sviluppo degli interventi più efficaci per mirare a questi meccanismi. Inoltre, le prove scientifiche derivate dal progetto proposto motiveranno i pazienti, gli operatori sanitari e i medici a partecipare a tali programmi e, successivamente, alleggeriranno gli oneri legati alla caduta su più parti interessate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 65 anni;
  • avere una diagnosi di demenza da parte di un medico secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione;
  • avere una demenza lieve, indicata da un punteggio di 10 o superiore nella versione Montreal Cognitive Assessment Hong Kong (HK-MoCA);
  • in grado di camminare autonomamente per 10 metri senza un ausilio per la deambulazione;
  • ricevere assistenza da un "caregiver principale" non retribuito con almeno 3,5 ore di contatto faccia a faccia a settimana.

Criteri di esclusione:

  • incapace di eseguire l'allenamento a passi a causa di condizioni muscoloscheletriche, cardiorespiratorie o neurologiche instabili o gravi;
  • hanno gravi disabilità uditive e/o visive che limitano la loro capacità di comunicare;
  • sono stati ricoverati negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento del passo
I partecipanti assegnati alla condizione ST riceveranno una sessione ST di 40 minuti due volte a settimana per 12 settimane. Le sessioni saranno tenute presso i centri comunitari per anziani da un istruttore con almeno 5 anni di esperienza nella cura della demenza. Ogni sessione consisterà in un esercizio di flessibilità di 5 minuti di riscaldamento, un esercizio di stepping di 30 minuti e un defaticamento di 5 minuti. Come dispositivo per l'esercizio verrà utilizzato un tappetino in plastica antiscivolo contrassegnato da due pannelli verticali e una serie di pannelli a gradini rimovibili che possono essere fissati al tappetino in plastica mediante chiusure a strappo. Mentre si trovano sui pannelli in piedi, i partecipanti riceveranno istruzioni verbali per (1) utilizzare uno dei loro piedi per salire su uno specifico pannello a gradini e (2) riportare il piede a gradini sul pannello in piedi più volte durante ogni sessione.
Comportamentale: Programma di allenamento per passi
Il programma consisterà in 3 fasi: (1) acquisire familiarità, (2) aumentare la complessità e (3) consolidare le competenze. Nella Fase 1, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un piede per calpestare pannelli a gradini monocromatici situati in una regione specifica del tappetino di plastica (ad esempio, quadrante superiore). Nella Fase 2, l'esercizio progredirà introducendo i seguenti 4 compiti di stepping cognitivamente impegnativi. Dopo aver terminato le 4 attività di stepping nella Fase 2, gli esercizi passeranno alla Fase 3, che consoliderà le abilità cognitive e di stepping dei partecipanti. Verranno introdotte le seguenti 4 ulteriori attività di stepping. L'istruttore personalizzerà gli esercizi per ogni partecipante, in base alle loro prestazioni di allenamento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati alla condizione WC riceveranno quindi le cure abituali per 12 settimane. Dopo aver completato la valutazione di 12 settimane, completeranno il programma ST.
Comportamentale: Programma di allenamento per passi
Il programma consisterà in 3 fasi: (1) acquisire familiarità, (2) aumentare la complessità e (3) consolidare le competenze. Nella Fase 1, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un piede per calpestare pannelli a gradini monocromatici situati in una regione specifica del tappetino di plastica (ad esempio, quadrante superiore). Nella Fase 2, l'esercizio progredirà introducendo i seguenti 4 compiti di stepping cognitivamente impegnativi. Dopo aver terminato le 4 attività di stepping nella Fase 2, gli esercizi passeranno alla Fase 3, che consoliderà le abilità cognitive e di stepping dei partecipanti. Verranno introdotte le seguenti 4 ulteriori attività di stepping. L'istruttore personalizzerà gli esercizi per ogni partecipante, in base alle loro prestazioni di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del tempo di reazione a gradini di scelta (CSRTT)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 12)
Ai partecipanti verrà chiesto di stare su un tappetino di plastica antiscivolo contrassegnato da due pannelli in piedi e quattro pannelli a gradini. L'AR fornirà istruzioni verbali per (1) utilizzare un piede per calpestare un pannello a gradino in avanti o di lato e (2) riportare il piede a gradino sul pannello in piedi. I partecipanti completeranno 20 prove di stepping il più rapidamente possibile sulla base di una sequenza predeterminata fissa. Le prime 8 prove saranno considerate prove pratiche. Il tempo totale per completare le ultime 12 prove sarà misurato in secondi utilizzando un cronometro.
Post-intervento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento della corteccia prefrontale (PFC) durante il passo di scelta
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 12)

fNIRS sarà utilizzato per misurare l'attività PFC durante le attività di stepping. Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi sullo stesso tappetino di plastica utilizzato nel CSRTT. Verrà chiesto loro di completare 2 turni di attività di stepping, con 8 blocchi di stepping in ogni round e 8 prove di stepping per blocco (ovvero periodi attivi). L'esecuzione dei passi dei partecipanti verrà videoregistrata utilizzando una videocamera portatile e verrà conteggiato il numero di passi corretti e errati effettuati in base ai segnali verbali forniti.

Ogni round di stepping sarà composto da 4 blocchi di stepping semplici e 4 a scelta. Nel semplice stepping block, i partecipanti verranno istruiti verbalmente a usare lo stesso piede per calpestare ripetutamente lo stesso pannello. Nel blocco prescelto, verrà chiesto loro di usare il piede sinistro o destro per calpestare diversi pannelli in ogni prova.
Post-intervento (settimana 12)
Test della lunghezza massima del passo (MSLT)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 12)
Ai partecipanti verrà chiesto di usare il piede sinistro o destro per fare 1) avanti, (2) lateralmente e (3) indietro il più possibile senza perdere l'equilibrio. La distanza media percorsa in 5 prove di passo per ogni piede e direzione sarà registrata separatamente.
Post-intervento (settimana 12)
Test di 30 secondi da seduto a in piedi (30STS)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 12)
Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi ripetutamente da una sedia e sedersi. Verrà registrato il numero di ripetizioni completate in 30 secondi.
Post-intervento (settimana 12)
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 12)
Il BBS è composto da 14 item che misurano le prestazioni dell'equilibrio durante le attività funzionali quotidiane, come il trasferimento della sedia, lo stare in piedi con gli occhi chiusi, la rotazione di 360 gradi, la posizione in tandem e quella su una gamba sola. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con un punteggio più alto che indica un migliore equilibrio.
Post-intervento (settimana 12)
Scala iconografica di efficacia alla caduta - Versione cinese (Icon-FES)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 12)
L'Icon-FES utilizza una combinazione di illustrazioni per valutare le preoccupazioni relative alla caduta durante 10 attività quotidiane, come cambiarsi i vestiti, fare la doccia e cambiare una lampadina. Il punteggio totale va da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore paura di cadere.
Post-intervento (settimana 12)
Timed Up and Go Single Task (TUG-S) e Timed Up and Go Dual Task (TUG-D)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 12)
Nel TUG-S, ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girare di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi al proprio ritmo, e verrà registrato il tempo impiegato per completare l'attività . Per il TUG-D, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il TUG-S nominando contemporaneamente quanti più animali possibile. Verranno registrati il ​​tempo utilizzato per completare il TUG-D e il costo della doppia attività (ovvero la differenza di tempo tra il TUG-D e il TUG-S).
Post-intervento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

University Grants Committee, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne LS Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221201007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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