Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiens sikkerhetsnett - Mål 3: Randomisert kontrollforsøk (FSN)

24. april 2026 oppdatert av: Lisa Wexler, University of Michigan

Familiens sikkerhetsnett: Utvikling av en oppstrøms selvmordsforebyggende tilnærming for å oppmuntre til sikker oppbevaring av skytevåpen i landlige og avsidesliggende områder

Målet med denne kliniske studien er å teste intervensjonen Family Safety Net (FSN) i en primært Alaska-innfødt befolkning i NW Alaska. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Er Family Safety Net (FSN) intervensjon gjennomførbar og akseptabel i en primært Alaska innfødt befolkning i Nordvest-Alaska.

Intervensjonsdeltakere vil fullføre:

  • Screeningundersøkelse - Hver husstand vil motta en kupong som en voksen kan ta med tilbake for å ta screeningundersøkelsen og bli med i trekningen.
  • Baseline-undersøkelser – Vi vil gjennomføre undersøkelser med personer med minst én pistol i hjemmet og som svarer «ja» på ett av våre syv spørsmål om psykisk helse om noen andre i hjemmet:
  • Kort motivasjonsintervjuøkt (MI) – Deltakerne vil motta en 20-minutters økt utført av opplært forskningspersonell fra University of Michigan for å oppmuntre til sikker lagring av skytevåpen i deltakernes hjem.
  • Tilbyr materialer å ta med hjem - Etter den korte MI-økten vil skytevåpensikkerhetsartikler tilbys, inkludert avtrekkerlåser, kabellåser og ammunisjonsbokser. I tillegg vil elementer som fremmer mental helse også være tilgjengelig, inkludert Careline-magneter, pedagogisk materiale, flygeblader for kommende foreldrekurs, etc.
  • 4-ukers tekstmeldinger – Deltakerne vil motta SMS-påminnelser, og oppmuntring vil bli skreddersydd av undersøkelsessvar og levert mellom 2x og 4X ukentlig avhengig av baseline-undersøkelsens svar.
  • 1-måneders oppfølging Qualtrics-undersøkelsen - Oppfølgingsundersøkelsen består av baseline-undersøkelsen + 9 tilfredshetsspørsmål om MI-øktene, materiell hentet hjem, mottatte tekstmeldinger og handlinger som er utført

Forskere vil sammenligne personer fra samme populasjon for å se om husholdningspraksisen for oppbevaring av skytevåpen endres på grunn av MI-intervensjonen og tilgang til skytevåpensikkerhetsutstyr.

  • Screeningundersøkelse - Hver husstand vil motta en kupong som en voksen kan ta med tilbake for å ta screeningundersøkelsen og bli med i trekningen.
  • Baseline-undersøkelser - Vi vil gjennomføre undersøkelser med personer med minst én pistol i hjemmet:
  • Motta informasjon - Sammenligningsarmen vil motta informasjon om sikker oppbevaring av skytevåpen og husholdningssikkerhet.
  • Tilbyr materialer å ta med hjem - Sammenligningsarmen vil motta sikkerhetsinformasjonen for våpenet og vil bli tilbudt å ta med seg en karbonmonoksiddetektor og mental helseinformasjon hjem.
  • 1-måneders oppfølging Qualtrics-undersøkelsen - Oppfølgingsundersøkelsen består av baseline-undersøkelsen + 9 tilfredshetsspørsmål om MI-øktene, materiell hentet hjem, mottatte tekstmeldinger og handlinger som er utført

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å teste intervensjonen Family Safety Net (FSN) i en primært Alaska-innfødt befolkning i NW Alaska. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er Family Safety Net (FSN) intervensjon gjennomførbar og akseptabel i en primært Alaska innfødt befolkning i NW Alaska.
  • En voksen per husstand i et fellesskap vil fylle ut et veldig kort spørreskjema for å sjekke om de er kvalifisert til å delta i studien. Ved å komme til lokalsamfunnet og fylle ut en 5-minutters screeningundersøkelse, vil hver deltaker bli med i en loddtrekning for å motta en trommel på 500 dollar med fyringsolje. Alle som kommer med en rekrutteringskupong vil ta en 5-minutters Qualtrics-undersøkelse på iPad. Screeningsundersøkelsen søker å identifisere de som oppfyller våre kvalifikasjonskriterier.
  • Screeningsundersøkelsen vil lenke til et samtykkeskjema med en unik identifikator dersom personen er kvalifisert til å delta i studien. Forskningsmedarbeidere vil bekrefte kvalifikasjonskriterier og gå gjennom samtykkeskjemaet på iPad og svare på deltakerens spørsmål. Hvis de godtar å delta, vil de markere sitt samtykke og bli tilfeldig tildelt sammenlignings- eller intervensjonsgruppen.
  • Når folk godtar å delta i en av gruppene, vil de bli bedt om å fullføre en 10-15-minutters grunnlinjeundersøkelse uavhengig på iPad.
  • Etter at deltakerne har fullført grunnlinjeundersøkelsen, vil intervensjonisten legge til rette for det 10-15 minutter lange baseline-strukturerte intervjuet.

For intervensjonsgruppedeltakere vil de delta i en kort 20-30-minutters motiverende intervjuøkt (MI) som inkluderer:

  1. introduksjon til sesjonen og sette dagsorden;
  2. diskutere personens mål og styrker knyttet til å holde sine kjære trygge gjennom sikker oppbevaring av skytevåpen (f. gjøre hjemmet tryggere for å beskytte ungdommen eller annen familie som bor der) og støtte velvære (dvs. fremme av psykisk helse);
  3. å tilby normative tilbakemeldinger om sikker oppbevaring av skytevåpen i samfunnet;
  4. snakke om fordelene med tryggere våpenoppbevaring (f.eks. forbedre ungdomssikkerheten eller unngå ungdomsskade);
  5. handlingsplanlegging for å øke selveffektiviteten for å overvinne barrierer og bevege seg mot å redusere tilgangen til skytevåpen ved å låse og losse alle husholdningsvåpen;
  6. å tilby ideer om viktigheten av å støtte andre på "ikke-krevende" måter;
  7. Handlingsplanlegging for å brainstorme måter å støtte andre i husholdningen på på ikke-krevende måter;
  8. velge ut trygge lagringsenheter for å ta med hjem som "signaler for handling" (f.eks. magneter, utløserlåser, kabellåser, medisinbokser osv.); og
  9. velge ut velværeressurser (f.eks. magneter for mental helse, You Matter-kort, søtsaker å dele, lokal ressursinformasjon, etc.);
  10. oppsummering av nøkkelinnholdet i økten for å styrke fordeler, mål og verdier og støtte selveffektivitet for å legge til rette for trygg skytevåpenoppbevaring og velværestøtte hjemme. Avhengig av deltakerens interesser og mål, vil denne MI-økten fokusere på sikker oppbevaring av skytevåpen, støtte andre i husholdningens mentale velvære eller begge deler.

    • Motta 4-ukers tekstmeldinger skreddersydd etter undersøkelsessvarene deres (1x til 4x ukentlig avhengig av baseline-undersøkelsen og baseline-strukturerte intervjusvar). De kan velge bort når som helst.
    • En måned etter den første økten, for både sammenlignings- og intervensjonsgrupper, vil en lenke bli sendt til deltakerne via tekst/e-post for å fullføre en 10-15-minutters (avhengig av hopplogikk) oppfølgingsundersøkelse. Oppfølgingsundersøkelsen består av elementer knyttet til oppbevaring av skytevåpen, og tilretteleggingsfaktorer som antas å bidra til denne atferden. Undersøkelsen vil inkludere gjenstandsfokuserte endringsmekanismer, inkludert selveffektivitet, og på gjeldende husholdningsvåpenoppbevaring (antall og type skytevåpen; låst/ulåst, lastet/avlastet og plassering av ammunisjon for hver) og tiltak iverksatt for å støtte mental velvære for andre i deres hjem. I tillegg vil de som gjorde FSN også svare på spørsmål om deres tilfredshet med FSN (akseptabilitet, kulturell respons). For både sammenlignings- og intervensjonsgrupper vil oppfølgingen fange et "øyeblikksbilde" av gjeldende praksis for oppbevaring av skytevåpen i husholdningen den dagen. I tillegg vil deltakerne ha muligheten til å ta oppfølgingsundersøkelsen personlig på en iPad med forskerteamet og vil bli informert på forhånd om dag, tid og sted forskerteamet vil være tilgjengelig.

Forskere vil sammenligne personer fra samme populasjon for å se om husholdningspraksisen for oppbevaring av skytevåpen endres på grunn av MI-intervensjonen og tilgang til skytevåpensikkerhetsutstyr.

Sammenligningsgruppe:

  • Når folk samtykker i å delta og blir tilfeldig tildelt sammenligningsgruppen, vil de bli bedt om å fullføre en 10-15-minutters grunnundersøkelse uavhengig på iPad.
  • Etter at deltakerne har fullført grunnlinjeundersøkelsen, vil intervensjonisten legge til rette for det 10-15 minutter lange baseline-strukturerte intervjuet.
  • Delta i en sikkerhetsdiskusjon i hjemmet og ta med deg en karbonmonoksiddetektor, et karbonmonoksidinformasjonsark, en brosjyre om våpenoppbevaring og en magnet for mental helse.
  • En måned etter den første økten vil en lenke bli sendt til deltakerne via tekst/e-post for å fullføre en 10-15-minutters (avhengig av hopplogikk) oppfølgingsundersøkelse. Oppfølgingsundersøkelsen består av elementer knyttet til oppbevaring av skytevåpen, og tilretteleggingsfaktorer som antas å bidra til denne atferden. Undersøkelsen vil inkludere gjenstandsfokuserte endringsmekanismer, inkludert selveffektivitet, og på gjeldende husholdningsvåpenoppbevaring (antall og type skytevåpen; låst/ulåst, lastet/avlastet og plassering av ammunisjon for hver) og tiltak iverksatt for å støtte mental velvære for andre i deres hjem. I tillegg vil de som gjorde FSN også svare på spørsmål om deres tilfredshet med FSN (akseptabilitet, kulturell respons). For både sammenlignings- og intervensjonsgrupper vil oppfølgingen fange et "øyeblikksbilde" av gjeldende praksis for oppbevaring av skytevåpen i husholdningen den dagen. I tillegg vil deltakerne ha muligheten til å ta oppfølgingsundersøkelsen personlig på en iPad med forskerteamet og vil bli informert på forhånd om dag, tid og sted forskerteamet vil være tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alaska
      • Kotzebue, Alaska, Forente stater, 99752
        • Maniilaq Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over 18 år) som:
  • Har bodd i regionen i 5+ år,
  • Les og forstå engelsk,
  • Bor i en husholdning med minst én pistol,
  • Ha en telefon som kan motta tekstmeldinger,
  • Bor i husholdning med minst én annen person

Ekskluderingskriterier:

  • Noen som uttrykker selvmordstanker eller planer
  • Under 18 år
  • Bor i husholdning alene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FSN Lethal Means Scripted Intervention
Participants were randomized to one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to any of the screening questions. The scripted FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home. Using a handout depicting a typical home, participants review where firearms, ammunition, and medications are stored, reinforcing that "10 minutes can save a life" and encouraging the display of mental health resources. Participants receive safe firearm storage materials and #988 crisis line magnets and stickers. They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).

Scripted dødelig betyr reduksjon, skytevåpen lagringsutstyr, skreddersydde tekstmeldinger

  • Delta i en 10-15-minutters manusøkt med fokus på våpensikkerhet og reduksjon av dødelige midler
  • Bli tilbudt hjemmevåpensikkerhet og materialer som reduserer dødelige midler, inkludert avtrekkerlåser, kabellåser, ammunisjonsbokser, medisinbokser og psykiske helseressurser
  • Motta 4 uker med skreddersydde tekstmeldingspåminnelser og oppmuntring
Aktiv komparator: General Firearm Safety Comparison

Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:

  1. In the past two months, has anyone in your household been going through a rough time?
  2. In the past two months, has someone in your home seemed down, sad, or depressed?
  3. Are you worried that someone in your home is at risk of suicide? Participants in the general safety condition were offered safe-storage resources.

lagringsutstyr til skytevåpen

* Bli tilbudt å ta med hjem trygt våpenoppbevaringsmateriell, inkludert avtrekkerlåser, kabellåser og ammunisjonsbokser

Eksperimentell: Experimental: FSN Lethal Means MI Counseling
Participants will be screened into one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to one or more of the screening questions. The MI FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home. The MI session asked broad open-ended questions about what that person might do to increase environmental safety in their home. At the end of the session, participants were offered firearm safe storage resources to take home, as well as magnets and stickers with #988, the national crisis line. They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).

Motiverende intervju dødelig betyr reduksjon, skytevåpen lagringsutstyr, skreddersydde tekstmeldinger

  • Delta i en 15-20-minutters motivasjonsintervjuøkt (MI) utført av utdannet forskningspersonell fra University of Michigan med fokus på å oppmuntre til dødelige selvmordsmidler
  • Bli tilbudt å ta med hjem våpensikkerhet og materialer for å redusere dødelige midler, inkludert avtrekkerlåser, kabellåser, ammunisjonsbokser, medisinbokser og psykiske helseressurser
  • Motta 4 uker med skreddersydde tekstmeldingspåminnelser og oppmuntring
Aktiv komparator: General Firearm Safety Intervention

Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:

  1. In the past two months, has anyone in your household been going through a rough time?
  2. In the past two months, has someone in your home seemed down, sad, or depressed?
  3. Are you worried that someone in your home is at risk of suicide? Participants in the general safety intervention were offered safe-storage resources and received a scripted general safety session encouraging locking and unloading firearms at home.

Generell informasjon om våpensikkerhet, skytevåpenoppbevaring, skreddersydde tekstmeldinger

  • Delta i en 10-minutters skriptsamtale om sikker våpenoppbevaring
  • Bli tilbudt å ta med hjem trygt våpenoppbevaringsmateriale, inkludert avtrekkerlåser, kabellåser og ammunisjonsbokser
  • Motta 4 uker med skreddersydde tekstmeldingspåminnelser og oppmuntring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of the Intervention
Tidsramme: Baseline
Feasibility was measured by examining the number of people who met eligibility criteria and chose to participate in the study. This basic process measure allowed us to assess the scope and scalability of the FSN intervention.
Baseline
Participant Agreement With the Statement: "I am Glad I Participated in the Family Safety Net"
Tidsramme: Assessed at 6 week follow up
Participants were asked how much they agree with the statement "I am glad I participated in the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale). Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
Assessed at 6 week follow up
Participant Agreement With the Statement: "I Would Recommend the Family Safety Net"
Tidsramme: Assessed at 6 week follow up
Participants were asked how much they agree with the statement "I would recommend the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale). Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
Assessed at 6 week follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Household Firearm Storage
Tidsramme: Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported
We developed a firearm inventory to assess safety practices for up to five firearms in the home. For each reported firearm, participants indicated whether: (1) the firearm was locked with a cable or trigger lock or stored in a locked gun safe or cabinet; (2) the firearm was unloaded; (3) ammunition was stored separately from the firearm; and (4) the ammunition was locked in an ammunition box. Each safe storage practice endorsed was assigned one point, yielding a score of 0-4 per firearm. Scores were then averaged across all reported firearms to create a composite safe storage score. If a participant reported that a firearm named on the baseline was no longer in the home at follow-up, they were asked if they had moved the firearm out of the house for safety reasons. If they removed a firearm, they were not asked the safe storage questions for that firearm, and it was not calculated in the total composite score.
Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa M Wexler, PhD, MSW, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere