Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Family Safety Net - Doel 3: gerandomiseerde controleproef (FSN)

24 april 2026 bijgewerkt door: Lisa Wexler, University of Michigan

Family Safety Net: ontwikkeling van een upstream-aanpak voor zelfmoordpreventie om veilige opslag van vuurwapens op het platteland en afgelegen te stimuleren

Het doel van deze klinische studie is om de Family Safety Net (FSN)-interventie te testen bij een voornamelijk inheemse bevolking van Alaska in NW Alaska. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

• Is de interventie van het Family Safety Net (FSN) haalbaar en acceptabel bij een voornamelijk inheemse bevolking van Alaska in Noordwest-Alaska?

Deelnemers aan de interventie voltooien:

  • Screeningsenquête - Elk huishouden ontvangt één voucher die een volwassene mag meebrengen om de screeningsenquête in te vullen en mee te doen aan de loterij.
  • Baseline-enquêtes - We zullen enquêtes houden bij personen die ten minste één wapen in huis hebben en die "ja" antwoorden op een van onze zeven vragen over geestelijke gezondheid over iemand anders in hun huis:
  • Korte motiverende gesprekssessie (MI) - Deelnemers krijgen een sessie van 20 minuten, uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel van de Universiteit van Michigan om veilige opslag van vuurwapens in de huizen van de deelnemers aan te moedigen.
  • Materiaal aanbieden om mee naar huis te nemen - Na de korte MI-sessie worden vuurwapenveiligheidsartikelen aangeboden, waaronder trekkersloten, kabelsloten en munitiekisten. Daarnaast zullen er ook artikelen beschikbaar zijn die de geestelijke gezondheid bevorderen, waaronder Careline-magneten, educatief materiaal, flyers voor aankomende ouderschapslessen, enz.
  • 4 weken aan sms-berichten - Deelnemers ontvangen sms-herinneringen en aanmoediging wordt op maat gemaakt door enquêteantwoorden en wordt tussen de 2x en 4x per week afgeleverd, afhankelijk van de baseline-enquêtereacties.
  • Follow-up Qualtrics-enquête van 1 maand - De follow-up-enquête bestaat uit de baseline-enquête + 9 tevredenheidsvragen over de MI-sessies, meegebrachte materialen, ontvangen sms-berichten en ondernomen acties

Onderzoekers zullen mensen uit dezelfde populatie vergelijken om te zien of de opslagpraktijken voor huishoudelijke vuurwapens veranderen vanwege de MI-interventie en toegang tot vuurwapenveiligheidsapparatuur.

  • Screeningsenquête - Elk huishouden ontvangt één voucher die een volwassene mag meebrengen om de screeningsenquête in te vullen en mee te doen aan de loterij.
  • Baseline-enquêtes - We zullen enquêtes houden bij personen met ten minste één wapen in huis:
  • Informatie ontvangen - De vergelijkingsarm ontvangt informatie over veilige opslag van vuurwapens en de veiligheid van het huishouden.
  • Materialen aanbieden om mee naar huis te nemen - De vergelijkingsarm ontvangt de veiligheidsinformatie over het wapen en wordt aangeboden om een ​​koolmonoxidedetector en informatie over geestelijke gezondheid mee naar huis te nemen.
  • Follow-up Qualtrics-enquête van 1 maand - De follow-up-enquête bestaat uit de baseline-enquête + 9 tevredenheidsvragen over de MI-sessies, meegebrachte materialen, ontvangen sms-berichten en ondernomen acties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om de Family Safety Net (FSN)-interventie te testen bij een voornamelijk inheemse bevolking van Alaska in NW Alaska. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Is de interventie van het Family Safety Net (FSN) haalbaar en acceptabel in een voornamelijk inheemse bevolking van Alaska in NW Alaska.
  • Eén volwassene per huishouden binnen een gemeenschap zal een zeer korte vragenlijst invullen om te controleren of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Door naar de gemeenschapslocatie te komen en een screeningenquête van 5 minuten in te vullen, doet elke deelnemer mee aan een loterij om een ​​vat stookolie van $ 500 te ontvangen. Iedereen die met een wervingsvoucher komt, vult op de iPad een Qualtrics-enquête van 5 minuten in. De screeningsenquête probeert degenen te identificeren die voldoen aan onze geschiktheidscriteria.
  • De screeningsenquête zal linken naar een toestemmingsformulier met een unieke identificatie als de persoon in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek. Onderzoeksmedewerkers bevestigen de geschiktheidscriteria, doorlopen het toestemmingsformulier op de iPad en beantwoorden de vragen van de deelnemer. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, markeren ze hun toestemming en worden ze willekeurig toegewezen aan de vergelijkings- of interventiegroep.
  • Wanneer mensen ermee instemmen om aan een van beide groepen deel te nemen, wordt hen gevraagd om zelfstandig een 10-15 minuten durende basisenquête op de iPad in te vullen.
  • Nadat de deelnemers de baseline-enquête hebben voltooid, faciliteert de interventionist het 10-15 minuten durende baseline-gestructureerde interview.

Deelnemers aan de interventiegroep zullen deelnemen aan een korte motiverende gesprekssessie (MI) van 20-30 minuten, die het volgende omvat:

  1. inleiding tot de sessie en vaststelling van de agenda;
  2. het bespreken van de doelen en sterke punten van de persoon met betrekking tot het veilig houden van dierbaren door middel van veilige opslag van vuurwapens (bijv. het veiliger maken van iemands huis om de jeugd of andere familie die daar woont te beschermen) en het ondersteunen van welzijn (d.w.z. bevordering van de geestelijke gezondheid);
  3. het bieden van normatieve feedback over veilige opslagpraktijken voor vuurwapens binnen de gemeenschap;
  4. praten over de voordelen van veiligere opslagpraktijken voor vuurwapens (bijv. het verbeteren van de veiligheid van jongeren of het voorkomen van schade door jongeren);
  5. actieplanning om de zelfredzaamheid te vergroten om barrières te overwinnen en om de toegang tot vuurwapens te verminderen door alle huishoudelijke wapens te vergrendelen en te ontladen;
  6. ideeën aanreiken over het belang van het ondersteunen van anderen op 'niet-veeleisende' manieren;
  7. Actieplanning om te brainstormen over manieren om anderen in het huishouden op niet veeleisende manieren te ondersteunen;
  8. veilige opslagapparaten uitkiezen om mee naar huis te nemen als 'aanwijzingen voor actie' (bijv. Magneten, trekkersloten, kabelsloten, medicijndozen, enz.); en
  9. wellnessbronnen uitkiezen (bijv. Magneten voor geestelijke gezondheid, You Matter-kaarten, snoepjes om te delen, informatie over lokale bronnen, enz.);

  10. een samenvatting van de belangrijkste inhoud van de sessie om voordelen, doelen en waarden te versterken en zelfredzaamheid te ondersteunen om veilige opslagpraktijken voor vuurwapens en welzijnsondersteuning thuis te vergemakkelijken. Afhankelijk van de interesses en doelen van de deelnemer, zal deze MI-sessie zich richten op het veilig opbergen van vuurwapens, het ondersteunen van anderen bij het geestelijk welzijn van hun huishouden of beide.

    • Ontvang 4 weken lang sms-berichten die zijn afgestemd op hun antwoorden op de enquête (1x tot 4x per week, afhankelijk van de baseline-enquête en de baseline-antwoorden op gestructureerde interviews). Ze kunnen zich op elk moment afmelden.
    • Een maand na de eerste sessie wordt voor zowel de vergelijkings- als de interventiegroep een link naar de deelnemers gestuurd via sms/e-mail om een ​​vervolgenquête van 10-15 minuten (afhankelijk van de skip-logica) in te vullen. Het vervolgonderzoek bestaat uit items die verband houden met de opslag van vuurwapens en faciliterende factoren waarvan wordt verondersteld dat ze bijdragen aan dit gedrag. Het onderzoek omvat items gerichte veranderingsmechanismen, waaronder zelfeffectiviteit, en op de huidige huishoudelijke wapenopslag (# en type vuurwapen; vergrendeld / ontgrendeld, geladen / gelost en locatie van munitie voor elk) en acties die zijn ondernomen om mentaal welzijn te ondersteunen voor anderen in hun huis. Bovendien zullen degenen die de FSN hebben gedaan ook vragen beantwoorden over hun tevredenheid met de FSN (aanvaardbaarheid, culturele responsiviteit). Voor zowel vergelijkings- als interventiegroepen zal de follow-up een "momentopname" vastleggen van de huidige opslagpraktijken voor huishoudelijke vuurwapens die dag. Bovendien krijgen deelnemers de mogelijkheid om de vervolgenquête persoonlijk op een iPad met het onderzoeksteam in te vullen en worden ze van tevoren geïnformeerd over dag, tijd en locatie waar het onderzoeksteam beschikbaar zal zijn.

Onderzoekers zullen mensen uit dezelfde populatie vergelijken om te zien of de opslagpraktijken voor huishoudelijke vuurwapens veranderen vanwege de MI-interventie en toegang tot vuurwapenveiligheidsapparatuur.

Vergelijkingsgroep:

  • Wanneer mensen ermee instemmen om deel te nemen en willekeurig worden toegewezen aan de vergelijkingsgroep, wordt hen gevraagd om zelfstandig op de iPad een nulmeting van 10-15 minuten in te vullen.
  • Nadat de deelnemers de baseline-enquête hebben voltooid, faciliteert de interventionist het 10-15 minuten durende baseline-gestructureerde interview.
  • Neem deel aan een discussie over veiligheid in huis en neem een ​​koolmonoxidedetector, een informatieblad over koolmonoxide, een pamflet voor wapenopslag en een magneet voor geestelijke gezondheidszorg mee naar huis.
  • Een maand na de eerste sessie wordt er via sms/e-mail een link naar de deelnemers gestuurd om een ​​follow-up-enquête van 10-15 minuten (afhankelijk van de skip-logica) in te vullen. Het vervolgonderzoek bestaat uit items die verband houden met de opslag van vuurwapens en faciliterende factoren waarvan wordt verondersteld dat ze bijdragen aan dit gedrag. Het onderzoek omvat items gerichte veranderingsmechanismen, waaronder zelfeffectiviteit, en op de huidige huishoudelijke wapenopslag (# en type vuurwapen; vergrendeld / ontgrendeld, geladen / gelost en locatie van munitie voor elk) en acties die zijn ondernomen om mentaal welzijn te ondersteunen voor anderen in hun huis. Bovendien zullen degenen die de FSN hebben gedaan ook vragen beantwoorden over hun tevredenheid met de FSN (aanvaardbaarheid, culturele responsiviteit). Voor zowel vergelijkings- als interventiegroepen zal de follow-up een "momentopname" vastleggen van de huidige opslagpraktijken voor huishoudelijke vuurwapens die dag. Bovendien krijgen deelnemers de mogelijkheid om de vervolgenquête persoonlijk op een iPad met het onderzoeksteam in te vullen en worden ze van tevoren geïnformeerd over dag, tijd en locatie waar het onderzoeksteam beschikbaar zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Kotzebue, Alaska, Verenigde Staten, 99752
        • Maniilaq Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar) die:
  • Woon al meer dan 5 jaar in de regio,
  • Engels lezen en begrijpen,
  • Leef in een huishouden met minstens één wapen,
  • Heb een telefoon die sms'jes kan ontvangen,
  • Woont in een huishouden met minimaal één andere persoon

Uitsluitingscriteria:

  • Iemand die suïcidale gedachten of plannen uit
  • Onder de 18 jaar
  • Woont alleen in een huishouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FSN Lethal Means Scripted Intervention
Participants were randomized to one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to any of the screening questions. The scripted FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home. Using a handout depicting a typical home, participants review where firearms, ammunition, and medications are stored, reinforcing that "10 minutes can save a life" and encouraging the display of mental health resources. Participants receive safe firearm storage materials and #988 crisis line magnets and stickers. They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).
Gedragsmatig: Gescripte FSN - Vermindering van dodelijke middelen

Gescripte dodelijke middelen reductie, vuurwapenopslagvoorraden, op maat gemaakte sms-berichten

  • Neem deel aan een scriptsessie van 10-15 minuten gericht op wapenveiligheid en vermindering van dodelijke middelen
  • Aan huis wapenveiligheids- en dodelijke middelenverminderingsmaterialen aangeboden krijgen, waaronder trekkersloten, kabelsloten, munitiekisten, medicatiedozen en middelen voor geestelijke gezondheid
  • Ontvang 4 weken op maat gemaakte sms-herinneringen en aanmoedigingen
Actieve vergelijker: General Firearm Safety Comparison

Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:

  1. In the past two months, has anyone in your household been going through a rough time?
  2. In the past two months, has someone in your home seemed down, sad, or depressed?
  3. Are you worried that someone in your home is at risk of suicide? Participants in the general safety condition were offered safe-storage resources.
Gedragsmatig: Algemene vuurwapenvergelijking - Algemene vuurwapenveiligheid

benodigdheden voor opslag van vuurwapens

* Wordt aangeboden om veilig wapenopslagmateriaal mee naar huis te nemen, inclusief trekkersloten, kabelsloten en munitiekisten
Experimenteel: Experimental: FSN Lethal Means MI Counseling
Participants will be screened into one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to one or more of the screening questions. The MI FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home. The MI session asked broad open-ended questions about what that person might do to increase environmental safety in their home. At the end of the session, participants were offered firearm safe storage resources to take home, as well as magnets and stickers with #988, the national crisis line. They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).
Gedragsmatig: MI FSN - Vermindering van dodelijke middelen

Motiverend Interviewen dodelijk betekent reductie, voorraad voor vuurwapenopslag, op maat gemaakte sms-berichten

  • Neem deel aan een motiverende gesprekssessie (MI) van 15-20 minuten, uitgevoerd door getrainde onderzoekers van de Universiteit van Michigan, gericht op het aanmoedigen van dodelijke middelen voor zelfmoord
  • Aangeboden worden om materialen voor het verminderen van wapenveiligheid en dodelijke middelen mee naar huis te nemen, waaronder trekkersloten, kabelsloten, munitiekisten, medicatiedozen en middelen voor geestelijke gezondheid
  • Ontvang 4 weken op maat gemaakte sms-herinneringen en aanmoedigingen
Actieve vergelijker: General Firearm Safety Intervention

Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:

  1. In the past two months, has anyone in your household been going through a rough time?
  2. In the past two months, has someone in your home seemed down, sad, or depressed?
  3. Are you worried that someone in your home is at risk of suicide? Participants in the general safety intervention were offered safe-storage resources and received a scripted general safety session encouraging locking and unloading firearms at home.
Gedragsmatig: Algemene vuurwapenveiligheidsinterventie - Algemene vuurwapenveiligheid

Algemene informatie over wapenveiligheid, benodigdheden voor opslag van vuurwapens, sms-berichten op maat

  • Neem deel aan een scriptgesprek van 10 minuten over veilige wapenopslagpraktijken
  • Wordt aangeboden om veilig wapenopslagmateriaal mee naar huis te nemen, inclusief trekkersloten, kabelsloten en munitiekisten
  • Ontvang 4 weken op maat gemaakte sms-herinneringen en aanmoedigingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of the Intervention
Tijdsspanne: Baseline
Feasibility was measured by examining the number of people who met eligibility criteria and chose to participate in the study. This basic process measure allowed us to assess the scope and scalability of the FSN intervention.
Baseline
Participant Agreement With the Statement: "I am Glad I Participated in the Family Safety Net"
Tijdsspanne: Assessed at 6 week follow up
Participants were asked how much they agree with the statement "I am glad I participated in the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale). Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
Assessed at 6 week follow up
Participant Agreement With the Statement: "I Would Recommend the Family Safety Net"
Tijdsspanne: Assessed at 6 week follow up
Participants were asked how much they agree with the statement "I would recommend the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale). Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
Assessed at 6 week follow up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Household Firearm Storage
Tijdsspanne: Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported
We developed a firearm inventory to assess safety practices for up to five firearms in the home. For each reported firearm, participants indicated whether: (1) the firearm was locked with a cable or trigger lock or stored in a locked gun safe or cabinet; (2) the firearm was unloaded; (3) ammunition was stored separately from the firearm; and (4) the ammunition was locked in an ammunition box. Each safe storage practice endorsed was assigned one point, yielding a score of 0-4 per firearm. Scores were then averaged across all reported firearms to create a composite safe storage score. If a participant reported that a firearm named on the baseline was no longer in the home at follow-up, they were asked if they had moved the firearm out of the house for safety reasons. If they removed a firearm, they were not asked the safe storage questions for that firearm, and it was not calculated in the total composite score.
Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Maniilaq Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa M Wexler, PhD, MSW, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00225431
  • 1R61MH125757-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren