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Family Safety Net - Objetivo 3: Ensayo de control aleatorio (FSN)

24 de abril de 2026 actualizado por: Lisa Wexler, University of Michigan

Red de seguridad familiar: desarrollo de un enfoque de prevención del suicidio ascendente para fomentar el almacenamiento seguro de armas de fuego en zonas rurales y remotas

El objetivo de este ensayo clínico es probar la intervención Family Safety Net (FSN) en una población principalmente nativa de Alaska en el noroeste de Alaska. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

• ¿Es factible y aceptable la intervención de Family Safety Net (FSN) en una población principalmente nativa de Alaska en el noroeste de Alaska?

Los participantes de la intervención completarán:

  • Encuesta de detección: cada hogar recibirá un cupón que un adulto puede traer para realizar la encuesta de detección y participar en la rifa.
  • Encuestas de referencia: realizaremos encuestas con personas que tengan al menos un arma en su hogar y que respondan "sí" a una de nuestras siete preguntas de salud mental sobre otra persona en su hogar:
  • Sesión breve de entrevista motivacional (MI): los participantes recibirán una sesión de 20 minutos realizada por personal de investigación capacitado de la Universidad de Michigan para fomentar el almacenamiento seguro de armas de fuego en los hogares de los participantes.
  • Ofreciendo materiales para llevar a casa: después de la breve sesión de MI, se ofrecerán artículos de seguridad para armas de fuego, incluidos candados de gatillo, candados de cable y cajas de munición. Además, también estarán disponibles artículos que promuevan la salud mental, incluidos imanes Careline, materiales educativos, folletos para las próximas clases para padres, etc.
  • 4 semanas de mensajes de texto: los participantes recibirán recordatorios de mensajes de texto y el estímulo se adaptará a las respuestas de la encuesta y se entregará entre 2 y 4 veces por semana, según las respuestas de la encuesta de referencia.
  • Encuesta de Qualtrics de seguimiento de 1 mes: la encuesta de seguimiento consta de la encuesta de referencia + 9 preguntas de satisfacción sobre las sesiones de MI, los materiales llevados a casa, los mensajes de texto recibidos y las medidas adoptadas

Los investigadores compararán a personas de la misma población para ver si las prácticas de almacenamiento de armas de fuego en el hogar cambian debido a la intervención de MI y el acceso a dispositivos de seguridad para armas de fuego.

  • Encuesta de detección: cada hogar recibirá un cupón que un adulto puede traer para realizar la encuesta de detección y participar en la rifa.
  • Encuestas de referencia: realizaremos encuestas con personas que tengan al menos un arma en su hogar:
  • Recibir información: el brazo de comparación recibirá información sobre el almacenamiento seguro de armas de fuego y la seguridad del hogar.
  • Ofreciendo materiales para llevar a casa: el brazo de comparación recibirá la información de seguridad de las armas y se le ofrecerá llevar a casa un detector de monóxido de carbono e información sobre salud mental.
  • Encuesta de Qualtrics de seguimiento de 1 mes: la encuesta de seguimiento consta de la encuesta de referencia + 9 preguntas de satisfacción sobre las sesiones de MI, los materiales llevados a casa, los mensajes de texto recibidos y las medidas adoptadas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es probar la intervención Family Safety Net (FSN) en una población principalmente nativa de Alaska en el noroeste de Alaska. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Es factible y aceptable la intervención de Family Safety Net (FSN) en una población principalmente nativa de Alaska en el noroeste de Alaska?
  • Un adulto por hogar dentro de una comunidad completará un cuestionario muy breve para verificar su elegibilidad para participar en el estudio. Al venir a la ubicación de la comunidad y completar una encuesta de evaluación de 5 minutos, cada participante participará en una rifa para recibir un bidón de combustible para calefacción de $500. Cualquier persona que venga con un cupón de contratación realizará una encuesta de Qualtrics de 5 minutos en el iPad. La encuesta de selección busca identificar a aquellos que cumplen con nuestros criterios de elegibilidad.
  • La encuesta de selección se vinculará a un formulario de consentimiento con un identificador único si la persona es elegible para participar en el estudio. El personal de investigación confirmará los criterios de elegibilidad y revisará el formulario de consentimiento en el iPad y responderá las preguntas de los participantes. Si aceptan participar, marcarán su consentimiento y serán asignados aleatoriamente al grupo de comparación o intervención.
  • Cuando las personas acepten participar en cualquiera de los grupos, se les pedirá que completen una encuesta de referencia de 10 a 15 minutos de forma independiente en el iPad.
  • Después de que los participantes completen la encuesta de referencia, el interventor facilitará la entrevista estructurada de referencia de 10 a 15 minutos.

Para los participantes del grupo de intervención, participarán en una breve sesión de entrevista motivacional (EM) de 20 a 30 minutos que incluye:

  1. introducción a la sesión y establecimiento de la agenda;
  2. discutir las metas y fortalezas de la persona relacionadas con mantener seguros a sus seres queridos mediante el almacenamiento seguro de armas de fuego (p. ej., hacer que el hogar sea más seguro para proteger al joven u otra familia que vive allí) y apoyar el bienestar (es decir, promoción de la salud mental);
  3. ofrecer retroalimentación normativa sobre prácticas seguras de almacenamiento de armas de fuego dentro de la comunidad;
  4. hablar sobre los beneficios de prácticas más seguras de almacenamiento de armas de fuego (p. mejorar la seguridad de los jóvenes o evitar daños a los jóvenes);
  5. planificación de acciones para aumentar la autoeficacia para superar las barreras y avanzar hacia la reducción del acceso a las armas de fuego bloqueando y descargando todas las armas domésticas;
  6. ofrecer ideas sobre la importancia de apoyar a los demás de manera 'no exigente';
  7. Planificación de acciones para pensar en formas de apoyar a otros en el hogar de manera no exigente;
  8. elegir dispositivos de almacenamiento seguros para llevar a casa como 'señales para la acción' (p. ej., imanes, seguros de gatillo, candados de cable, cajas de medicamentos, etc.); y
  9. elegir recursos de bienestar (p. ej., imanes de recursos de salud mental, tarjetas You Matter, dulces para compartir, información de recursos locales, etc.);
  10. resumiendo el contenido clave de la sesión para reforzar los beneficios, objetivos y valores y apoyar la autoeficacia para facilitar las prácticas de almacenamiento seguro de armas de fuego y el apoyo al bienestar en el hogar. Según los intereses y objetivos de los participantes, esta sesión de MI se centrará en el almacenamiento seguro de armas de fuego, el apoyo a otros en el bienestar mental de su hogar o ambos.

    • Reciba 4 semanas de mensajes de texto adaptados a sus respuestas a la encuesta (de 1 a 4 veces por semana según las respuestas de la encuesta de referencia y de la entrevista estructurada de referencia). Pueden darse de baja en cualquier momento.
    • Un mes después de la sesión inicial, tanto para los grupos de comparación como para los de intervención, se enviará un enlace a los participantes por mensaje de texto/correo electrónico para completar una encuesta de seguimiento de 10 a 15 minutos (según la lógica de omisión). La encuesta de seguimiento consta de ítems relacionados con el almacenamiento de armas de fuego y los factores que facilitan la hipótesis de que contribuyen a este comportamiento. La encuesta incluirá elementos centrados en los mecanismos de cambio, incluida la autoeficacia, y en el almacenamiento actual de armas en el hogar (cantidad y tipo de arma de fuego; bloqueada/desbloqueada, cargada/descargada y ubicación de la munición para cada una) y las medidas adoptadas para apoyar el bienestar mental. para los demás en su casa. Además, quienes realizaron la FSN también responderán preguntas sobre su satisfacción con la FSN (aceptabilidad, capacidad de respuesta cultural). Tanto para los grupos de comparación como para los de intervención, el seguimiento capturará una "instantánea" de las prácticas actuales de almacenamiento de armas de fuego en el hogar ese día. Además, los participantes tendrán la oportunidad de realizar la Encuesta de seguimiento en persona en un iPad con el equipo de investigación y se les informará con anticipación sobre el día, la hora y el lugar donde estará disponible el equipo de investigación.

Los investigadores compararán a personas de la misma población para ver si las prácticas de almacenamiento de armas de fuego en el hogar cambian debido a la intervención de MI y el acceso a dispositivos de seguridad para armas de fuego.

Grupo de comparación:

  • Cuando las personas aceptan participar y se asignan aleatoriamente al grupo de comparación, se les pedirá que completen una encuesta de referencia de 10 a 15 minutos de forma independiente en el iPad.
  • Después de que los participantes completen la encuesta de referencia, el interventor facilitará la entrevista estructurada de referencia de 10 a 15 minutos.
  • Participe en una discusión sobre seguridad en el hogar y llévese a casa un detector de monóxido de carbono, una hoja de información sobre monóxido de carbono, un folleto sobre almacenamiento de armas y un imán de recursos de salud mental.
  • Un mes después de la sesión inicial, se enviará un enlace a los participantes por mensaje de texto/correo electrónico para completar una encuesta de seguimiento de 10 a 15 minutos (según la lógica de omisión). La encuesta de seguimiento consta de ítems relacionados con el almacenamiento de armas de fuego y los factores que facilitan la hipótesis de que contribuyen a este comportamiento. La encuesta incluirá elementos centrados en los mecanismos de cambio, incluida la autoeficacia, y en el almacenamiento actual de armas en el hogar (cantidad y tipo de arma de fuego; bloqueada/desbloqueada, cargada/descargada y ubicación de la munición para cada una) y las medidas tomadas para apoyar el bienestar mental. para los demás en su casa. Además, quienes realizaron la FSN también responderán preguntas sobre su satisfacción con la FSN (aceptabilidad, capacidad de respuesta cultural). Tanto para los grupos de comparación como para los de intervención, el seguimiento capturará una "instantánea" de las prácticas actuales de almacenamiento de armas de fuego en el hogar ese día. Además, los participantes tendrán la oportunidad de realizar la Encuesta de seguimiento en persona en un iPad con el equipo de investigación y se les informará con anticipación sobre el día, la hora y el lugar donde estará disponible el equipo de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Kotzebue, Alaska, Estados Unidos, 99752
        • Maniilaq Association

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años) que:
  • Haber vivido en la región por más de 5 años,
  • leer y entender ingles,
  • Vivir en un hogar con al menos un arma,
  • Tener un teléfono que pueda recibir mensajes de texto,
  • Vive en un hogar con al menos otra persona

Criterio de exclusión:

  • Alguien que está expresando pensamientos o planes suicidas
  • Menores de 18 años
  • Vivir en un hogar solo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FSN Lethal Means Scripted Intervention
Participants were randomized to one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to any of the screening questions. The scripted FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home. Using a handout depicting a typical home, participants review where firearms, ammunition, and medications are stored, reinforcing that "10 minutes can save a life" and encouraging the display of mental health resources. Participants receive safe firearm storage materials and #988 crisis line magnets and stickers. They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).

Reducción de medios letales programados, suministros de almacenamiento de armas de fuego, mensajes de texto personalizados

  • Participe en una sesión con guión de 10 a 15 minutos centrada en la seguridad de las armas y la reducción de medios letales
  • Ser ofrecido a la seguridad de las armas en el hogar y materiales de reducción de medios letales, incluidos seguros de gatillo, candados de cable, cajas de munición, cajas de medicamentos y recursos de salud mental.
  • Reciba 4 semanas de mensajes de texto personalizados con recordatorios y aliento
Comparador activo: General Firearm Safety Comparison

Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:

  1. In the past two months, has anyone in your household been going through a rough time?
  2. In the past two months, has someone in your home seemed down, sad, or depressed?
  3. Are you worried that someone in your home is at risk of suicide? Participants in the general safety condition were offered safe-storage resources.

suministros de almacenamiento de armas de fuego

* Ser ofrecido para llevar a casa materiales de almacenamiento de armas seguros, incluidos candados de gatillo, candados de cable y cajas de munición

Experimental: Experimental: FSN Lethal Means MI Counseling
Participants will be screened into one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to one or more of the screening questions. The MI FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home. The MI session asked broad open-ended questions about what that person might do to increase environmental safety in their home. At the end of the session, participants were offered firearm safe storage resources to take home, as well as magnets and stickers with #988, the national crisis line. They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).

Entrevistas motivacionales reducción de medios letales, suministros de almacenamiento de armas de fuego, mensajes de texto personalizados

  • Participe en una sesión de entrevista motivacional (MI) de 15 a 20 minutos realizada por personal de investigación capacitado de la Universidad de Michigan centrado en alentar el suicidio por medios letales
  • Ser ofrecido para llevar a casa seguridad de armas y materiales de reducción de medios letales, incluidos candados de gatillo, candados de cable, cajas de munición, cajas de medicamentos y recursos de salud mental.
  • Reciba 4 semanas de mensajes de texto personalizados con recordatorios y aliento
Comparador activo: General Firearm Safety Intervention

Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:

  1. In the past two months, has anyone in your household been going through a rough time?
  2. In the past two months, has someone in your home seemed down, sad, or depressed?
  3. Are you worried that someone in your home is at risk of suicide? Participants in the general safety intervention were offered safe-storage resources and received a scripted general safety session encouraging locking and unloading firearms at home.

Información general sobre seguridad de armas, suministros de almacenamiento de armas de fuego, mensajes de texto personalizados

  • Participe en una conversación con guión de 10 minutos sobre prácticas seguras de almacenamiento de armas
  • Ser ofrecido para llevar a casa materiales de almacenamiento de armas seguros, incluidos candados de gatillo, candados de cable y cajas de munición.
  • Reciba 4 semanas de mensajes de texto personalizados con recordatorios y aliento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility of the Intervention
Periodo de tiempo: Baseline
Feasibility was measured by examining the number of people who met eligibility criteria and chose to participate in the study. This basic process measure allowed us to assess the scope and scalability of the FSN intervention.
Baseline
Participant Agreement With the Statement: "I am Glad I Participated in the Family Safety Net"
Periodo de tiempo: Assessed at 6 week follow up
Participants were asked how much they agree with the statement "I am glad I participated in the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale). Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
Assessed at 6 week follow up
Participant Agreement With the Statement: "I Would Recommend the Family Safety Net"
Periodo de tiempo: Assessed at 6 week follow up
Participants were asked how much they agree with the statement "I would recommend the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale). Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
Assessed at 6 week follow up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Household Firearm Storage
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported
We developed a firearm inventory to assess safety practices for up to five firearms in the home. For each reported firearm, participants indicated whether: (1) the firearm was locked with a cable or trigger lock or stored in a locked gun safe or cabinet; (2) the firearm was unloaded; (3) ammunition was stored separately from the firearm; and (4) the ammunition was locked in an ammunition box. Each safe storage practice endorsed was assigned one point, yielding a score of 0-4 per firearm. Scores were then averaged across all reported firearms to create a composite safe storage score. If a participant reported that a firearm named on the baseline was no longer in the home at follow-up, they were asked if they had moved the firearm out of the house for safety reasons. If they removed a firearm, they were not asked the safe storage questions for that firearm, and it was not calculated in the total composite score.
Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M Wexler, PhD, MSW, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00225431
  • 1R61MH125757-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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