- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05657119
Family Safety Net - Objetivo 3: Ensayo de control aleatorio (FSN)
Red de seguridad familiar: desarrollo de un enfoque de prevención del suicidio ascendente para fomentar el almacenamiento seguro de armas de fuego en zonas rurales y remotas
El objetivo de este ensayo clínico es probar la intervención Family Safety Net (FSN) en una población principalmente nativa de Alaska en el noroeste de Alaska. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
• ¿Es factible y aceptable la intervención de Family Safety Net (FSN) en una población principalmente nativa de Alaska en el noroeste de Alaska?
Los participantes de la intervención completarán:
- Encuesta de detección: cada hogar recibirá un cupón que un adulto puede traer para realizar la encuesta de detección y participar en la rifa.
- Encuestas de referencia: realizaremos encuestas con personas que tengan al menos un arma en su hogar y que respondan "sí" a una de nuestras siete preguntas de salud mental sobre otra persona en su hogar:
- Sesión breve de entrevista motivacional (MI): los participantes recibirán una sesión de 20 minutos realizada por personal de investigación capacitado de la Universidad de Michigan para fomentar el almacenamiento seguro de armas de fuego en los hogares de los participantes.
- Ofreciendo materiales para llevar a casa: después de la breve sesión de MI, se ofrecerán artículos de seguridad para armas de fuego, incluidos candados de gatillo, candados de cable y cajas de munición. Además, también estarán disponibles artículos que promuevan la salud mental, incluidos imanes Careline, materiales educativos, folletos para las próximas clases para padres, etc.
- 4 semanas de mensajes de texto: los participantes recibirán recordatorios de mensajes de texto y el estímulo se adaptará a las respuestas de la encuesta y se entregará entre 2 y 4 veces por semana, según las respuestas de la encuesta de referencia.
- Encuesta de Qualtrics de seguimiento de 1 mes: la encuesta de seguimiento consta de la encuesta de referencia + 9 preguntas de satisfacción sobre las sesiones de MI, los materiales llevados a casa, los mensajes de texto recibidos y las medidas adoptadas
Los investigadores compararán a personas de la misma población para ver si las prácticas de almacenamiento de armas de fuego en el hogar cambian debido a la intervención de MI y el acceso a dispositivos de seguridad para armas de fuego.
- Encuesta de detección: cada hogar recibirá un cupón que un adulto puede traer para realizar la encuesta de detección y participar en la rifa.
- Encuestas de referencia: realizaremos encuestas con personas que tengan al menos un arma en su hogar:
- Recibir información: el brazo de comparación recibirá información sobre el almacenamiento seguro de armas de fuego y la seguridad del hogar.
- Ofreciendo materiales para llevar a casa: el brazo de comparación recibirá la información de seguridad de las armas y se le ofrecerá llevar a casa un detector de monóxido de carbono e información sobre salud mental.
- Encuesta de Qualtrics de seguimiento de 1 mes: la encuesta de seguimiento consta de la encuesta de referencia + 9 preguntas de satisfacción sobre las sesiones de MI, los materiales llevados a casa, los mensajes de texto recibidos y las medidas adoptadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es probar la intervención Family Safety Net (FSN) en una población principalmente nativa de Alaska en el noroeste de Alaska. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Es factible y aceptable la intervención de Family Safety Net (FSN) en una población principalmente nativa de Alaska en el noroeste de Alaska?
- Un adulto por hogar dentro de una comunidad completará un cuestionario muy breve para verificar su elegibilidad para participar en el estudio. Al venir a la ubicación de la comunidad y completar una encuesta de evaluación de 5 minutos, cada participante participará en una rifa para recibir un bidón de combustible para calefacción de $500. Cualquier persona que venga con un cupón de contratación realizará una encuesta de Qualtrics de 5 minutos en el iPad. La encuesta de selección busca identificar a aquellos que cumplen con nuestros criterios de elegibilidad.
- La encuesta de selección se vinculará a un formulario de consentimiento con un identificador único si la persona es elegible para participar en el estudio. El personal de investigación confirmará los criterios de elegibilidad y revisará el formulario de consentimiento en el iPad y responderá las preguntas de los participantes. Si aceptan participar, marcarán su consentimiento y serán asignados aleatoriamente al grupo de comparación o intervención.
- Cuando las personas acepten participar en cualquiera de los grupos, se les pedirá que completen una encuesta de referencia de 10 a 15 minutos de forma independiente en el iPad.
- Después de que los participantes completen la encuesta de referencia, el interventor facilitará la entrevista estructurada de referencia de 10 a 15 minutos.
Para los participantes del grupo de intervención, participarán en una breve sesión de entrevista motivacional (EM) de 20 a 30 minutos que incluye:
- introducción a la sesión y establecimiento de la agenda;
- discutir las metas y fortalezas de la persona relacionadas con mantener seguros a sus seres queridos mediante el almacenamiento seguro de armas de fuego (p. ej., hacer que el hogar sea más seguro para proteger al joven u otra familia que vive allí) y apoyar el bienestar (es decir, promoción de la salud mental);
- ofrecer retroalimentación normativa sobre prácticas seguras de almacenamiento de armas de fuego dentro de la comunidad;
- hablar sobre los beneficios de prácticas más seguras de almacenamiento de armas de fuego (p. mejorar la seguridad de los jóvenes o evitar daños a los jóvenes);
- planificación de acciones para aumentar la autoeficacia para superar las barreras y avanzar hacia la reducción del acceso a las armas de fuego bloqueando y descargando todas las armas domésticas;
- ofrecer ideas sobre la importancia de apoyar a los demás de manera 'no exigente';
- Planificación de acciones para pensar en formas de apoyar a otros en el hogar de manera no exigente;
- elegir dispositivos de almacenamiento seguros para llevar a casa como 'señales para la acción' (p. ej., imanes, seguros de gatillo, candados de cable, cajas de medicamentos, etc.); y
- elegir recursos de bienestar (p. ej., imanes de recursos de salud mental, tarjetas You Matter, dulces para compartir, información de recursos locales, etc.);
resumiendo el contenido clave de la sesión para reforzar los beneficios, objetivos y valores y apoyar la autoeficacia para facilitar las prácticas de almacenamiento seguro de armas de fuego y el apoyo al bienestar en el hogar. Según los intereses y objetivos de los participantes, esta sesión de MI se centrará en el almacenamiento seguro de armas de fuego, el apoyo a otros en el bienestar mental de su hogar o ambos.
- Reciba 4 semanas de mensajes de texto adaptados a sus respuestas a la encuesta (de 1 a 4 veces por semana según las respuestas de la encuesta de referencia y de la entrevista estructurada de referencia). Pueden darse de baja en cualquier momento.
- Un mes después de la sesión inicial, tanto para los grupos de comparación como para los de intervención, se enviará un enlace a los participantes por mensaje de texto/correo electrónico para completar una encuesta de seguimiento de 10 a 15 minutos (según la lógica de omisión). La encuesta de seguimiento consta de ítems relacionados con el almacenamiento de armas de fuego y los factores que facilitan la hipótesis de que contribuyen a este comportamiento. La encuesta incluirá elementos centrados en los mecanismos de cambio, incluida la autoeficacia, y en el almacenamiento actual de armas en el hogar (cantidad y tipo de arma de fuego; bloqueada/desbloqueada, cargada/descargada y ubicación de la munición para cada una) y las medidas adoptadas para apoyar el bienestar mental. para los demás en su casa. Además, quienes realizaron la FSN también responderán preguntas sobre su satisfacción con la FSN (aceptabilidad, capacidad de respuesta cultural). Tanto para los grupos de comparación como para los de intervención, el seguimiento capturará una "instantánea" de las prácticas actuales de almacenamiento de armas de fuego en el hogar ese día. Además, los participantes tendrán la oportunidad de realizar la Encuesta de seguimiento en persona en un iPad con el equipo de investigación y se les informará con anticipación sobre el día, la hora y el lugar donde estará disponible el equipo de investigación.
Los investigadores compararán a personas de la misma población para ver si las prácticas de almacenamiento de armas de fuego en el hogar cambian debido a la intervención de MI y el acceso a dispositivos de seguridad para armas de fuego.
Grupo de comparación:
- Cuando las personas aceptan participar y se asignan aleatoriamente al grupo de comparación, se les pedirá que completen una encuesta de referencia de 10 a 15 minutos de forma independiente en el iPad.
- Después de que los participantes completen la encuesta de referencia, el interventor facilitará la entrevista estructurada de referencia de 10 a 15 minutos.
- Participe en una discusión sobre seguridad en el hogar y llévese a casa un detector de monóxido de carbono, una hoja de información sobre monóxido de carbono, un folleto sobre almacenamiento de armas y un imán de recursos de salud mental.
- Un mes después de la sesión inicial, se enviará un enlace a los participantes por mensaje de texto/correo electrónico para completar una encuesta de seguimiento de 10 a 15 minutos (según la lógica de omisión). La encuesta de seguimiento consta de ítems relacionados con el almacenamiento de armas de fuego y los factores que facilitan la hipótesis de que contribuyen a este comportamiento. La encuesta incluirá elementos centrados en los mecanismos de cambio, incluida la autoeficacia, y en el almacenamiento actual de armas en el hogar (cantidad y tipo de arma de fuego; bloqueada/desbloqueada, cargada/descargada y ubicación de la munición para cada una) y las medidas tomadas para apoyar el bienestar mental. para los demás en su casa. Además, quienes realizaron la FSN también responderán preguntas sobre su satisfacción con la FSN (aceptabilidad, capacidad de respuesta cultural). Tanto para los grupos de comparación como para los de intervención, el seguimiento capturará una "instantánea" de las prácticas actuales de almacenamiento de armas de fuego en el hogar ese día. Además, los participantes tendrán la oportunidad de realizar la Encuesta de seguimiento en persona en un iPad con el equipo de investigación y se les informará con anticipación sobre el día, la hora y el lugar donde estará disponible el equipo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Kotzebue, Alaska, Estados Unidos, 99752
- Maniilaq Association
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) que:
- Haber vivido en la región por más de 5 años,
- leer y entender ingles,
- Vivir en un hogar con al menos un arma,
- Tener un teléfono que pueda recibir mensajes de texto,
- Vive en un hogar con al menos otra persona
Criterio de exclusión:
- Alguien que está expresando pensamientos o planes suicidas
- Menores de 18 años
- Vivir en un hogar solo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FSN Lethal Means Scripted Intervention
Participants were randomized to one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to any of the screening questions.
The scripted FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home.
Using a handout depicting a typical home, participants review where firearms, ammunition, and medications are stored, reinforcing that "10 minutes can save a life" and encouraging the display of mental health resources.
Participants receive safe firearm storage materials and #988 crisis line magnets and stickers.
They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).
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Reducción de medios letales programados, suministros de almacenamiento de armas de fuego, mensajes de texto personalizados
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Comparador activo: General Firearm Safety Comparison
Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:
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suministros de almacenamiento de armas de fuego * Ser ofrecido para llevar a casa materiales de almacenamiento de armas seguros, incluidos candados de gatillo, candados de cable y cajas de munición |
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Experimental: Experimental: FSN Lethal Means MI Counseling
Participants will be screened into one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to one or more of the screening questions.
The MI FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home.
The MI session asked broad open-ended questions about what that person might do to increase environmental safety in their home.
At the end of the session, participants were offered firearm safe storage resources to take home, as well as magnets and stickers with #988, the national crisis line.
They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).
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Entrevistas motivacionales reducción de medios letales, suministros de almacenamiento de armas de fuego, mensajes de texto personalizados
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Comparador activo: General Firearm Safety Intervention
Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:
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Información general sobre seguridad de armas, suministros de almacenamiento de armas de fuego, mensajes de texto personalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of the Intervention
Periodo de tiempo: Baseline
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Feasibility was measured by examining the number of people who met eligibility criteria and chose to participate in the study.
This basic process measure allowed us to assess the scope and scalability of the FSN intervention.
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Baseline
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Participant Agreement With the Statement: "I am Glad I Participated in the Family Safety Net"
Periodo de tiempo: Assessed at 6 week follow up
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Participants were asked how much they agree with the statement "I am glad I participated in the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale).
Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
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Assessed at 6 week follow up
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Participant Agreement With the Statement: "I Would Recommend the Family Safety Net"
Periodo de tiempo: Assessed at 6 week follow up
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Participants were asked how much they agree with the statement "I would recommend the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale).
Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
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Assessed at 6 week follow up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Household Firearm Storage
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported
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We developed a firearm inventory to assess safety practices for up to five firearms in the home.
For each reported firearm, participants indicated whether: (1) the firearm was locked with a cable or trigger lock or stored in a locked gun safe or cabinet; (2) the firearm was unloaded; (3) ammunition was stored separately from the firearm; and (4) the ammunition was locked in an ammunition box.
Each safe storage practice endorsed was assigned one point, yielding a score of 0-4 per firearm.
Scores were then averaged across all reported firearms to create a composite safe storage score.
If a participant reported that a firearm named on the baseline was no longer in the home at follow-up, they were asked if they had moved the firearm out of the house for safety reasons.
If they removed a firearm, they were not asked the safe storage questions for that firearm, and it was not calculated in the total composite score.
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Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Wexler, PhD, MSW, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- HUM00225431
- 1R61MH125757-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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