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ファミリー セーフティ ネット - 目的 3: 無作為対照試験 (FSN)

2026年4月24日 更新者:Lisa Wexler、University of Michigan

ファミリー セーフティ ネット: 地方や遠隔地での銃器の安全な保管を促進するための上流の自殺防止アプローチの開発

この臨床試験の目的は、アラスカ北西部の主にアラスカ先住民集団でファミリー セーフティ ネット (FSN) の介入をテストすることです。 主な質問は次のとおりです。

• ファミリー セーフティ ネット (FSN) の介入は、アラスカ北西部の主にアラスカ先住民集団で実行可能であり、受け入れられるものですか。

介入参加者は以下を完了します。

  • スクリーニング調査 - すべての世帯に 1 枚のバウチャーが提供されます。成人の方は、スクリーニング調査に参加するために持ち帰ってラッフルに参加することができます。
  • ベースライン調査 - 自宅に少なくとも 1 つの銃があり、自宅にいる他の誰かに関する 7 つのメンタルヘルスの質問のいずれかに「はい」と答えた個人を対象に調査を実施します。
  • 簡単な動機づけ面接 (MI) セッション - 参加者は、訓練を受けたミシガン大学の研究スタッフが実施する 20 分間のセッションを受け、参加者の家での銃器の安全な保管を奨励します。
  • 持ち帰る資料の提供 - 短い MI セッションの後、トリガー ロック、ケーブル ロック、弾薬箱などの銃器安全アイテムが提供されます。 さらに、ケアラインのマグネット、教材、子育て教室のチラシなど、メンタルヘルスを促進するアイテムもご用意しています。
  • 4 週間のテキスト メッセージ - 参加者はテキスト メッセージのリマインダーを受け取り、励ましは調査の回答によって調整され、ベースライン調査の回答に応じて毎週 2 回から 4 回配信されます。
  • 1 か月のフォローアップ Qualtrics 調査 - フォローアップ調査は、ベースライン調査 + MI セッション、持ち帰った資料、受け取ったテキスト メッセージ、および実行したアクションに関する 9 つの満足度の質問で構成されます

研究者は、MI 介入と銃器安全装置へのアクセスのために、家庭の銃器保管慣行が変化するかどうかを確認するために、同じ集団の人々を比較します。

  • スクリーニング調査 - すべての世帯に 1 枚のバウチャーが提供されます。成人の方は、スクリーニング調査に参加するために持ち帰ってラッフルに参加することができます。
  • ベースライン調査 - 自宅に少なくとも 1 つの銃を持っている個人を対象に調査を実施します。
  • 情報を受け取る - 比較アームは、銃器の安全な保管と家庭の安全に関する情報を受け取ります。
  • 持ち帰る資料の提供 - 比較アームは銃の安全情報を受け取り、一酸化炭素検出器とメンタルヘルス情報を家に持ち帰るように提案されます。
  • 1 か月のフォローアップ Qualtrics 調査 - フォローアップ調査は、ベースライン調査 + MI セッション、持ち帰った資料、受け取ったテキスト メッセージ、および実行したアクションに関する 9 つの満足度の質問で構成されます

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目的は、アラスカ北西部の主にアラスカ先住民集団でファミリー セーフティ ネット (FSN) の介入をテストすることです。 主な質問は次のとおりです。

  • ファミリー セーフティ ネット (FSN) の介入は、アラスカ北西部の主にアラスカ先住民集団で実行可能であり、受け入れられるものですか?
  • コミュニティ内の世帯ごとに 1 人の成人が、研究への参加資格を確認するために非常に短いアンケートに記入します。 コミュニティの場所に来て、5 分間のスクリーニング調査に記入すると、各参加者は 500 ドルのドラム缶の灯油を受け取るラッフルに参加します。 採用バウチャーを持っている人は誰でも、iPad で 5 分間の Qualtrics アンケートに回答します。 スクリーニング調査は、当社の適格基準を満たす人を特定することを目的としています。
  • スクリーニング調査は、その人が研究に参加する資格がある場合、一意の識別子を持つ同意書にリンクします。 研究スタッフは、適格基準を確認し、iPad で同意書を確認し、参加者の質問に答えます。 参加に同意すると、同意を示し、比較グループまたは介入グループにランダムに割り当てられます。
  • いずれかのグループへの参加に同意すると、iPad で 10 ~ 15 分間のベースライン アンケートに個別に回答するよう求められます。
  • 参加者がベースライン調査を完了した後、介入担当者が 10 ~ 15 分間のベースライン構造化インタビューを進行します。

介入グループの参加者は、次の内容を含む 20 ~ 30 分の短い動機付け面接 (MI) セッションに参加します。

  1. セッションの紹介と議題の設定。
  2. 安全な銃器の保管(例: 若者やそこに住んでいる他の家族を守るために家をより安全にすること)と健康をサポートすること(つまり、 メンタルヘルスの増進);
  3. コミュニティ内での安全な銃器保管慣行に関する規範的なフィードバックを提供する。
  4. より安全な銃器保管慣行の利点について話します(例: 青少年の安全を強化するか、青少年の危害を回避する);
  5. 自己効力感を高めて障壁を克服し、すべての家庭用銃をロックおよびアンロードすることにより、銃器へのアクセスを減らす方向に進むための行動計画。
  6. 「要求の厳しい」方法で他者をサポートすることの重要性についてのアイデアを提供します。
  7. 要求の厳しい方法で家庭内の他の人を支援する方法をブレインストーミングするための行動計画。
  8. 「行動の手がかり」として家に持ち帰るための安全な保管デバイスを選択します(例:磁石、トリガーロック、ケーブルロック、薬箱など)。と
  9. ウェルネス リソースを選ぶ (例: メンタルヘルス リソース マグネット、You Matter カード、共有するお菓子、地域のリソース情報など)。
  10. セッションの重要な内容を要約して、利点、目標、価値を再強化し、自己効力感をサポートして、安全な銃器の保管慣行と自宅での健康サポートを促進します。 参加者の関心と目標に応じて、この MI セッションは安全な銃器の保管に焦点を当て、家族の精神的健康、またはその両方をサポートします。

    • アンケートの回答に合わせて調整された 4 週間のテキスト メッセージを受け取ります (ベースライン アンケートとベースラインの構造化インタビューの回答に応じて、週に 1 回から 4 回)。 彼らはいつでもオプトアウトすることができます。
    • 最初のセッションから 1 か月後、比較グループと介入グループの両方について、リンクがテキストまたは電子メールで参加者に送信され、10 ~ 15 分間 (スキップ ロジックによって異なります) のフォローアップ調査が完了します。 追跡調査は、銃器の保管に関連する項目と、この行動に寄与すると仮定された助長要因で構成されています。 この調査には、自己効力感を含む変化のメカニズムに焦点を当てた項目、および現在の家庭用銃の保管場所 (銃器の数と種類、それぞれのロック/ロック解除、ロード/アンロード、弾薬の場所)、および精神的健康をサポートするために取られた措置が含まれます。彼らの家の他の人のために。 さらに、FSN を行った人は、FSN に対する満足度 (受容性、文化的対応力) に関する質問にも回答します。 比較グループと介入グループの両方について、フォローアップはその日の現在の家庭用銃器保管慣行の「スナップショット」をキャプチャします。 さらに、参加者は調査チームと一緒に iPad でフォローアップ調査に直接参加する機会があり、調査チームが利用できる日時と場所について事前に通知されます。

研究者は、MI 介入と銃器安全装置へのアクセスのために、家庭の銃器保管慣行が変化するかどうかを確認するために、同じ集団の人々を比較します。

比較グループ:

  • 人々が参加に同意し、ランダムに比較グループに割り当てられると、iPad で 10 ~ 15 分間のベースライン調査を個別に完了するよう求められます。
  • 参加者がベースライン調査を完了した後、介入担当者が 10 ~ 15 分間のベースライン構造化インタビューを進行します。
  • 家の安全についての話し合いに参加して、一酸化炭素検知器、一酸化炭素情報シート、銃保管パンフレット、メンタルヘルス リソース マグネットを家に持ち帰りましょう。
  • 最初のセッションから 1 か月後、リンクがテキストまたは電子メールで参加者に送信され、10 ~ 15 分 (スキップ ロジックによって異なります) のフォローアップ アンケートに回答します。 追跡調査は、銃器の保管に関連する項目と、この行動に寄与すると仮定された助長要因で構成されています。 この調査には、自己効力感を含む変化のメカニズムに焦点を当てた項目、および現在の家庭用銃の保管場所 (銃器の数と種類、それぞれのロック/ロック解除、ロード/アンロード、弾薬の場所)、および精神的健康をサポートするために取られた措置が含まれます。彼らの家の他の人のために。 さらに、FSN を行った人は、FSN に対する満足度 (受容性、文化的対応力) に関する質問にも回答します。 比較グループと介入グループの両方について、フォローアップはその日の現在の家庭用銃器保管慣行の「スナップショット」をキャプチャします。 さらに、参加者は調査チームと一緒に iPad でフォローアップ調査に直接参加する機会があり、調査チームが利用できる日時と場所について事前に通知されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alaska
      • Kotzebue、Alaska、アメリカ、99752
        • Maniilaq Association

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上):
  • その地域に5年以上住んでいて、
  • 英語を読んで理解する、
  • 少なくとも一丁の銃を持った家庭に住んでいる、
  • テキストを受信できる電話を持っている、
  • 少なくとも 1 人の他の人がいる世帯に住んでいる

除外基準:

  • 自殺の考えや計画を表明している人
  • 18歳未満
  • 一人暮らし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FSN Lethal Means Scripted Intervention
Participants were randomized to one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to any of the screening questions. The scripted FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home. Using a handout depicting a typical home, participants review where firearms, ammunition, and medications are stored, reinforcing that "10 minutes can save a life" and encouraging the display of mental health resources. Participants receive safe firearm storage materials and #988 crisis line magnets and stickers. They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).

スクリプト化された致命的な手段の削減、銃器の保管用品、カスタマイズされたテキストメッセージ

  • 銃の安全性と致死手段の削減に焦点を当てた 10 ~ 15 分間のスクリプト セッションに参加する
  • 引き金ロック、ケーブルロック、弾薬箱、薬箱、メンタルヘルスリソースなど、銃の安全性と致命的な手段を減らすための資料を提供する
  • カスタマイズされたテキスト メッセージのリマインダーと励ましを 4 週間受け取る
アクティブコンパレータ:General Firearm Safety Comparison

Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:

  1. In the past two months, has anyone in your household been going through a rough time?
  2. In the past two months, has someone in your home seemed down, sad, or depressed?
  3. Are you worried that someone in your home is at risk of suicide? Participants in the general safety condition were offered safe-storage resources.

銃器収納用品

* トリガーロック、ケーブルロック、弾薬箱など、安全な銃の保管材料を家に持ち帰ることができます

実験的:Experimental: FSN Lethal Means MI Counseling
Participants will be screened into one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to one or more of the screening questions. The MI FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home. The MI session asked broad open-ended questions about what that person might do to increase environmental safety in their home. At the end of the session, participants were offered firearm safe storage resources to take home, as well as magnets and stickers with #988, the national crisis line. They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).

動機づけインタビュー 致死手段の削減、銃器保管用品、カスタマイズされたテキストメッセージ

  • 訓練を受けたミシガン大学の研究スタッフが実施する、自殺致死手段の奨励に焦点を当てた 15 ~ 20 分間の動機付け面接 (MI) セッションに参加します。
  • トリガーロック、ケーブルロック、弾薬箱、薬箱、メンタルヘルスリソースなど、銃の安全性と致命的な手段を減らすための資料を持ち帰るように提案される
  • カスタマイズされたテキスト メッセージのリマインダーと励ましを 4 週間受け取る
アクティブコンパレータ:General Firearm Safety Intervention

Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:

  1. In the past two months, has anyone in your household been going through a rough time?
  2. In the past two months, has someone in your home seemed down, sad, or depressed?
  3. Are you worried that someone in your home is at risk of suicide? Participants in the general safety intervention were offered safe-storage resources and received a scripted general safety session encouraging locking and unloading firearms at home.

銃の安全性、銃器の保管用品、カスタマイズされたテキスト メッセージに関する一般情報

  • 銃の安全な保管方法に関する 10 分間の会話に参加する
  • トリガーロック、ケーブルロック、弾薬箱などの安全な銃保管材料を家に持ち帰るように提案される
  • カスタマイズされたテキスト メッセージのリマインダーと励ましを 4 週間受け取る

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility of the Intervention
時間枠:Baseline
Feasibility was measured by examining the number of people who met eligibility criteria and chose to participate in the study. This basic process measure allowed us to assess the scope and scalability of the FSN intervention.
Baseline
Participant Agreement With the Statement: "I am Glad I Participated in the Family Safety Net"
時間枠:Assessed at 6 week follow up
Participants were asked how much they agree with the statement "I am glad I participated in the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale). Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
Assessed at 6 week follow up
Participant Agreement With the Statement: "I Would Recommend the Family Safety Net"
時間枠:Assessed at 6 week follow up
Participants were asked how much they agree with the statement "I would recommend the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale). Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
Assessed at 6 week follow up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Household Firearm Storage
時間枠:Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported
We developed a firearm inventory to assess safety practices for up to five firearms in the home. For each reported firearm, participants indicated whether: (1) the firearm was locked with a cable or trigger lock or stored in a locked gun safe or cabinet; (2) the firearm was unloaded; (3) ammunition was stored separately from the firearm; and (4) the ammunition was locked in an ammunition box. Each safe storage practice endorsed was assigned one point, yielding a score of 0-4 per firearm. Scores were then averaged across all reported firearms to create a composite safe storage score. If a participant reported that a firearm named on the baseline was no longer in the home at follow-up, they were asked if they had moved the firearm out of the house for safety reasons. If they removed a firearm, they were not asked the safe storage questions for that firearm, and it was not calculated in the total composite score.
Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa M Wexler, PhD, MSW、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月9日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00225431
  • 1R61MH125757-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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