- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05657119
Family Safety Net - Obiettivo 3: Studio di controllo randomizzato (FSN)
Rete di sicurezza familiare: sviluppo di un approccio di prevenzione del suicidio a monte per incoraggiare lo stoccaggio sicuro delle armi da fuoco nelle zone rurali e remote
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di testare l'intervento Family Safety Net (FSN) in una popolazione principalmente nativa dell'Alaska nel nord-ovest dell'Alaska. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• L'intervento Family Safety Net (FSN) è fattibile e accettabile in una popolazione prevalentemente nativa dell'Alaska nel nord-ovest dell'Alaska.
I partecipanti all'intervento completeranno:
- Sondaggio di screening - Ogni famiglia riceverà un buono che un adulto può portare per partecipare al sondaggio di screening ed essere inserito nella lotteria.
- Sondaggi di base - Condurremo sondaggi con persone con almeno una pistola in casa e che rispondono "sì" a una delle nostre sette domande sulla salute mentale su qualcun altro nella loro casa:
- Breve sessione di colloquio motivazionale (MI) - I partecipanti riceveranno una sessione di 20 minuti condotta da personale di ricerca qualificato dell'Università del Michigan per incoraggiare la conservazione sicura delle armi da fuoco nelle case dei partecipanti.
- Offerta di materiali da portare a casa - Dopo la breve sessione di MI, verranno offerti articoli di sicurezza per armi da fuoco, tra cui lucchetti, lucchetti per cavi e scatole di munizioni. Inoltre, saranno disponibili anche articoli che promuovono la salute mentale, tra cui magneti Careline, materiale didattico, volantini per i prossimi corsi per genitori, ecc.
- 4 settimane di messaggi di testo - I partecipanti riceveranno promemoria di messaggi di testo e l'incoraggiamento sarà personalizzato in base alle risposte al sondaggio e consegnato tra 2 volte e 4 volte alla settimana a seconda delle risposte al sondaggio di base.
- Sondaggio Qualtrics di follow-up a 1 mese - Il sondaggio di follow-up consiste nel sondaggio di base + 9 domande sulla soddisfazione in merito alle sessioni MI, ai materiali portati a casa, ai messaggi di testo ricevuti e alle azioni intraprese
I ricercatori confronteranno le persone della stessa popolazione per vedere se le pratiche di conservazione delle armi da fuoco domestiche cambiano a causa dell'intervento del MI e dell'accesso ai dispositivi di sicurezza delle armi da fuoco.
- Sondaggio di screening - Ogni famiglia riceverà un buono che un adulto può portare per partecipare al sondaggio di screening ed essere inserito nella lotteria.
- Sondaggi di base - Condurremo sondaggi con persone con almeno un'arma in casa:
- Ricevi informazioni - Il braccio di confronto riceverà informazioni sullo stoccaggio sicuro delle armi da fuoco e sulla sicurezza domestica.
- Offerta di materiali da portare a casa - Il braccio di confronto riceverà le informazioni sulla sicurezza delle armi e gli verrà offerto di portare a casa un rilevatore di monossido di carbonio e informazioni sulla salute mentale.
- Sondaggio Qualtrics di follow-up a 1 mese - Il sondaggio di follow-up consiste nel sondaggio di base + 9 domande sulla soddisfazione in merito alle sessioni MI, ai materiali portati a casa, ai messaggi di testo ricevuti e alle azioni intraprese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: MI FSN - Riduzione mezzi letali
- Comportamentale: FSN con script - Letale significa riduzione
- Comportamentale: Intervento generale sulla sicurezza delle armi da fuoco - Sicurezza generale sulle armi da fuoco
- Comportamentale: Confronto generale delle armi da fuoco - Sicurezza generale delle armi da fuoco
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di testare l'intervento Family Safety Net (FSN) in una popolazione principalmente nativa dell'Alaska nel nord-ovest dell'Alaska. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'intervento Family Safety Net (FSN) è fattibile e accettabile in una popolazione principalmente nativa dell'Alaska nell'Alaska nordoccidentale?
- Un adulto per famiglia all'interno di una comunità compilerà un brevissimo questionario per verificare la propria idoneità a partecipare allo studio. Venendo presso la sede della comunità e compilando un sondaggio di screening di 5 minuti, ogni partecipante parteciperà a una lotteria per ricevere un barile da $ 500 di gasolio da riscaldamento. Chiunque arrivi con un voucher di reclutamento parteciperà a un sondaggio Qualtrics di 5 minuti sull'iPad. Il sondaggio di screening cerca di identificare coloro che soddisfano i nostri criteri di ammissibilità.
- Il sondaggio di screening si collegherà a un modulo di consenso con un identificatore univoco se la persona è idonea a partecipare allo studio. Il personale di ricerca confermerà i criteri di ammissibilità, esaminerà il modulo di consenso sull'iPad e risponderà alle domande del partecipante. Se accettano di partecipare, contrassegneranno il loro consenso e saranno assegnati in modo casuale al gruppo di confronto o di intervento.
- Quando le persone accettano di partecipare a uno dei due gruppi, verrà chiesto loro di completare un sondaggio di base di 10-15 minuti in modo indipendente sull'iPad.
- Dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base, l'interventista faciliterà l'intervista strutturata di base di 10-15 minuti.
Per i partecipanti al gruppo di intervento, parteciperanno a una breve sessione di colloquio motivazionale (MI) di 20-30 minuti che include:
- introduzione alla seduta e definizione dell'ordine del giorno;
- discutere gli obiettivi e i punti di forza della persona relativi alla sicurezza dei propri cari attraverso la conservazione sicura delle armi da fuoco (ad es. rendere la propria casa più sicura per proteggere i giovani o altre famiglie che vi abitano) e sostenere il benessere (es. promozione della salute mentale);
- offrire un feedback normativo sulle pratiche di conservazione sicura delle armi da fuoco all'interno della comunità;
- parlare dei vantaggi di pratiche di conservazione delle armi da fuoco più sicure (ad es. migliorare la sicurezza dei giovani o evitare danni ai giovani);
- pianificazione dell'azione per aumentare l'autoefficacia per superare le barriere e muoversi verso la riduzione dell'accesso alle armi da fuoco bloccando e scaricando tutte le armi domestiche;
- offrire idee sull'importanza di sostenere gli altri in modi 'non impegnativi';
- Pianificazione dell'azione per riflettere su modi per sostenere gli altri membri della famiglia in modi non impegnativi;
- scegliere dispositivi di archiviazione sicuri da portare a casa come "spunti per l'azione" (ad esempio, magneti, lucchetti, lucchetti per cavi, scatole di medicinali, ecc.); e
- scegliere risorse per il benessere (ad esempio, magneti per risorse per la salute mentale, carte You Matter, dolci da condividere, informazioni sulle risorse locali, ecc.);
riassumendo i contenuti chiave della sessione per rafforzare vantaggi, obiettivi e valori e supportare l'autoefficacia per facilitare pratiche di conservazione sicura delle armi da fuoco e supporto per il benessere a casa. A seconda degli interessi e degli obiettivi del partecipante, questa sessione MI si concentrerà sullo stoccaggio sicuro delle armi da fuoco, sostenendo gli altri nel benessere mentale della propria famiglia o entrambi.
- Ricevi 4 settimane di messaggi di testo personalizzati in base alle risposte al sondaggio (da 1 a 4 volte alla settimana a seconda del sondaggio di base e delle risposte all'intervista strutturata di base). Possono rinunciare in qualsiasi momento.
- Un mese dopo la sessione iniziale, sia per i gruppi di confronto che per quelli di intervento, verrà inviato ai partecipanti un collegamento via SMS/e-mail per completare un sondaggio di follow-up di 10-15 minuti (a seconda della logica di salto). L'indagine di follow-up consiste in elementi relativi al deposito di armi da fuoco e fattori facilitanti ipotizzati per contribuire a questo comportamento. Il sondaggio includerà elementi incentrati sui meccanismi di cambiamento, inclusa l'autoefficacia, e sull'attuale deposito di armi domestiche (numero e tipo di arma da fuoco; chiusa/sbloccata, caricata/scaricata e posizione delle munizioni per ciascuna) e azioni intraprese per supportare il benessere mentale per gli altri nella loro casa. Inoltre, coloro che hanno fatto l'FSN risponderanno anche a domande sulla loro soddisfazione per l'FSN (accettabilità, reattività culturale). Sia per i gruppi di confronto che per quelli di intervento, il follow-up catturerà una "istantanea" delle attuali pratiche di conservazione delle armi da fuoco domestiche quel giorno. Inoltre, i partecipanti avranno l'opportunità di partecipare al sondaggio di follow-up di persona su un iPad con il team di ricerca e saranno informati in anticipo sul giorno, l'ora e il luogo in cui il team di ricerca sarà disponibile.
I ricercatori confronteranno le persone della stessa popolazione per vedere se le pratiche di conservazione delle armi da fuoco domestiche cambiano a causa dell'intervento del MI e dell'accesso ai dispositivi di sicurezza delle armi da fuoco.
Gruppo di confronto:
- Quando le persone accettano di partecipare e vengono assegnate in modo casuale al gruppo di confronto, verrà chiesto loro di completare un sondaggio di base di 10-15 minuti in modo indipendente sull'iPad.
- Dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base, l'interventista faciliterà l'intervista strutturata di base di 10-15 minuti.
- Partecipa a una discussione sulla sicurezza domestica e porta a casa un rilevatore di monossido di carbonio, una scheda informativa sul monossido di carbonio, un opuscolo sulla conservazione delle armi e un magnete per le risorse per la salute mentale.
- Un mese dopo la sessione iniziale, ai partecipanti verrà inviato un collegamento via SMS/e-mail per completare un sondaggio di follow-up di 10-15 minuti (a seconda della logica di salto). L'indagine di follow-up consiste in elementi relativi al deposito di armi da fuoco e fattori facilitanti ipotizzati per contribuire a questo comportamento. Il sondaggio includerà elementi incentrati sui meccanismi di cambiamento, inclusa l'autoefficacia, e sull'attuale deposito di armi domestiche (numero e tipo di arma da fuoco; chiusa/sbloccata, caricata/scaricata e posizione delle munizioni per ciascuna) e azioni intraprese per supportare il benessere mentale per gli altri nella loro casa. Inoltre, coloro che hanno fatto l'FSN risponderanno anche a domande sulla loro soddisfazione per l'FSN (accettabilità, reattività culturale). Sia per i gruppi di confronto che per quelli di intervento, il follow-up catturerà una "istantanea" delle attuali pratiche di conservazione delle armi da fuoco domestiche quel giorno. Inoltre, i partecipanti avranno l'opportunità di partecipare al sondaggio di follow-up di persona su un iPad con il team di ricerca e saranno informati in anticipo sul giorno, l'ora e il luogo in cui il team di ricerca sarà disponibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alaska
-
Kotzebue, Alaska, Stati Uniti, 99752
- Maniilaq Association
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (maggiori di 18 anni) che:
- Ho vissuto nella regione per più di 5 anni,
- Leggere e comprendere l'inglese,
- Vivere in una famiglia con almeno una pistola,
- Avere un telefono in grado di ricevere messaggi,
- Vive in una famiglia con almeno un'altra persona
Criteri di esclusione:
- Qualcuno che sta esprimendo pensieri o piani suicidi
- Sotto i 18 anni
- Vivere in una famiglia da solo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FSN Lethal Means Scripted Intervention
Participants were randomized to one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to any of the screening questions.
The scripted FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home.
Using a handout depicting a typical home, participants review where firearms, ammunition, and medications are stored, reinforcing that "10 minutes can save a life" and encouraging the display of mental health resources.
Participants receive safe firearm storage materials and #988 crisis line magnets and stickers.
They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).
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Letale con script significa riduzione, scorte di stoccaggio per armi da fuoco, messaggi di testo su misura
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Comparatore attivo: General Firearm Safety Comparison
Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:
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forniture per deposito di armi da fuoco * Essere offerto di portare a casa materiali sicuri per la conservazione delle armi, inclusi lucchetti a grilletto, lucchetti a cavo e scatole di munizioni |
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Sperimentale: Experimental: FSN Lethal Means MI Counseling
Participants will be screened into one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to one or more of the screening questions.
The MI FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home.
The MI session asked broad open-ended questions about what that person might do to increase environmental safety in their home.
At the end of the session, participants were offered firearm safe storage resources to take home, as well as magnets and stickers with #988, the national crisis line.
They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).
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Interviste motivazionali letali significa riduzione, rifornimenti di stoccaggio di armi da fuoco, messaggi di testo su misura
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Comparatore attivo: General Firearm Safety Intervention
Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:
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Informazioni generali sulla sicurezza delle armi, forniture per la conservazione delle armi da fuoco, messaggi di testo personalizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility of the Intervention
Lasso di tempo: Baseline
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Feasibility was measured by examining the number of people who met eligibility criteria and chose to participate in the study.
This basic process measure allowed us to assess the scope and scalability of the FSN intervention.
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Baseline
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Participant Agreement With the Statement: "I am Glad I Participated in the Family Safety Net"
Lasso di tempo: Assessed at 6 week follow up
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Participants were asked how much they agree with the statement "I am glad I participated in the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale).
Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
|
Assessed at 6 week follow up
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Participant Agreement With the Statement: "I Would Recommend the Family Safety Net"
Lasso di tempo: Assessed at 6 week follow up
|
Participants were asked how much they agree with the statement "I would recommend the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale).
Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
|
Assessed at 6 week follow up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Household Firearm Storage
Lasso di tempo: Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported
|
We developed a firearm inventory to assess safety practices for up to five firearms in the home.
For each reported firearm, participants indicated whether: (1) the firearm was locked with a cable or trigger lock or stored in a locked gun safe or cabinet; (2) the firearm was unloaded; (3) ammunition was stored separately from the firearm; and (4) the ammunition was locked in an ammunition box.
Each safe storage practice endorsed was assigned one point, yielding a score of 0-4 per firearm.
Scores were then averaged across all reported firearms to create a composite safe storage score.
If a participant reported that a firearm named on the baseline was no longer in the home at follow-up, they were asked if they had moved the firearm out of the house for safety reasons.
If they removed a firearm, they were not asked the safe storage questions for that firearm, and it was not calculated in the total composite score.
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Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa M Wexler, PhD, MSW, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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