- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05657119
Rede de Segurança Familiar - Objetivo 3: Ensaio de Controle Randomizado (FSN)
Rede de Segurança Familiar: Desenvolvendo uma Abordagem de Prevenção do Suicídio para Incentivar o Armazenamento Seguro de Armas de Fogo em Zonas Rurais e Remotas
O objetivo deste ensaio clínico é testar a intervenção Family Safety Net (FSN) em uma população principalmente nativa do Alasca no noroeste do Alasca. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
• A intervenção da Family Safety Net (FSN) é viável e aceitável em uma população principalmente nativa do Alasca no noroeste do Alasca?
Os participantes da intervenção completarão:
- Pesquisa de triagem - Cada família receberá um voucher que um adulto pode trazer para fazer a pesquisa de triagem e entrar no sorteio.
- Pesquisas de linha de base - conduziremos pesquisas com indivíduos com pelo menos uma arma em casa e que responderem "sim" a uma de nossas sete perguntas sobre saúde mental sobre outra pessoa em sua casa:
- Sessão de Entrevista Motivacional Breve (MI) - Os participantes receberão uma sessão de 20 minutos conduzida por uma equipe de pesquisa treinada da Universidade de Michigan para incentivar o armazenamento seguro de armas de fogo nas residências dos participantes.
- Oferecer materiais para levar para casa - Após a breve sessão de MI, serão oferecidos itens de segurança para armas de fogo, incluindo travas de gatilho, travas de cabo e caixas de munição. Além disso, itens que promovem a saúde mental também estarão disponíveis, incluindo ímãs Careline, materiais educacionais, folhetos para as próximas aulas para pais, etc.
- 4 semanas de mensagens de texto - Os participantes receberão lembretes de mensagens de texto e o incentivo será adaptado pelas respostas da pesquisa e entregue entre 2x e 4X semanalmente, dependendo das respostas da pesquisa de linha de base.
- Pesquisa Qualtrics de acompanhamento de 1 mês - A pesquisa de acompanhamento consiste na pesquisa de linha de base + 9 perguntas de satisfação sobre as sessões de MI, materiais trazidos para casa, mensagens de texto recebidas e ações tomadas
Os pesquisadores compararão pessoas da mesma população para ver se as práticas domésticas de armazenamento de armas de fogo mudam devido à intervenção do MI e ao acesso a dispositivos de segurança para armas de fogo.
- Pesquisa de triagem - Cada família receberá um voucher que um adulto pode trazer para fazer a pesquisa de triagem e entrar no sorteio.
- Pesquisas de linha de base - Realizaremos pesquisas com indivíduos com pelo menos uma arma em casa:
- Receber informações - O braço de comparação receberá informações sobre armazenamento seguro de armas de fogo e segurança doméstica.
- Oferecer materiais para levar para casa - O braço de comparação receberá as informações de segurança da arma e será oferecido para levar para casa um detector de monóxido de carbono e informações sobre saúde mental.
- Pesquisa Qualtrics de acompanhamento de 1 mês - A pesquisa de acompanhamento consiste na pesquisa de linha de base + 9 perguntas de satisfação sobre as sessões de MI, materiais trazidos para casa, mensagens de texto recebidas e ações tomadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é testar a intervenção Family Safety Net (FSN) em uma população principalmente nativa do Alasca no noroeste do Alasca. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- A intervenção da Family Safety Net (FSN) é viável e aceitável em uma população principalmente nativa do Alasca no noroeste do Alasca.
- Um adulto por família dentro de uma comunidade preencherá um questionário muito curto para verificar sua elegibilidade para participar do estudo. Ao chegar ao local da comunidade e preencher uma pesquisa de triagem de 5 minutos, cada participante participará de uma rifa para receber um tambor de óleo para aquecimento de $ 500. Qualquer pessoa que vier com um voucher de recrutamento responderá a uma pesquisa da Qualtrics de 5 minutos no iPad. A pesquisa de triagem procura identificar aqueles que atendem aos nossos critérios de elegibilidade.
- A pesquisa de triagem será vinculada a um formulário de consentimento com um identificador exclusivo se a pessoa for elegível para participar do estudo. A equipe de pesquisa confirmará os critérios de elegibilidade, passará pelo formulário de consentimento no iPad e responderá às perguntas do participante. Se concordarem em participar, marcarão seu consentimento e serão aleatoriamente designados para o grupo de comparação ou intervenção.
- Quando as pessoas concordarem em participar de qualquer um dos grupos, elas serão solicitadas a preencher uma pesquisa inicial de 10 a 15 minutos de forma independente no iPad.
- Depois que os participantes concluírem a pesquisa de linha de base, o intervencionista facilitará a entrevista estruturada de linha de base de 10 a 15 minutos.
Para os participantes do grupo de intervenção, eles participarão de uma curta sessão de entrevista motivacional (MI) de 20 a 30 minutos que inclui:
- introdução à sessão e definição da ordem do dia;
- discutir os objetivos e pontos fortes da pessoa relacionados a manter os entes queridos seguros por meio do armazenamento seguro de armas de fogo (por exemplo, tornar a casa mais segura para proteger o jovem ou outra família que mora lá) e apoiar o bem-estar (ou seja, promoção da saúde mental);
- oferecer feedback normativo sobre práticas seguras de armazenamento de armas de fogo na comunidade;
- fale sobre os benefícios de práticas mais seguras de armazenamento de armas de fogo (por exemplo, aumentar a segurança dos jovens ou evitar danos aos jovens);
- planejamento de ações para aumentar a autoeficácia para superar barreiras e reduzir o acesso a armas de fogo, trancando e descarregando todas as armas domésticas;
- oferecer ideias sobre a importância de apoiar os outros de forma 'não exigente';
- Planejamento de ações para debater maneiras de apoiar outras pessoas na família de maneira não exigente;
- escolher dispositivos de armazenamento seguros para levar para casa como 'dicas de ação' (por exemplo, ímãs, travas de gatilho, travas de cabo, caixas de remédios, etc.); e
- escolher recursos de bem-estar (por exemplo, ímãs de recursos de saúde mental, cartões You Matter, doces para compartilhar, informações sobre recursos locais, etc.);
resumindo o conteúdo principal da sessão para reforçar benefícios, metas e valores e apoiar a autoeficácia para facilitar práticas seguras de armazenamento de armas de fogo e suporte de bem-estar em casa. Dependendo dos interesses e objetivos do participante, esta sessão de MI se concentrará no armazenamento seguro de armas de fogo, no apoio a outras pessoas no bem-estar mental de sua família ou em ambos.
- Receba 4 semanas de mensagens de texto personalizadas de acordo com as respostas da pesquisa (1x a 4x semanalmente, dependendo da pesquisa de linha de base e das respostas de entrevista estruturada de linha de base). Eles podem desistir a qualquer momento.
- Um mês após a sessão inicial, para os grupos de comparação e intervenção, um link será enviado aos participantes via texto/e-mail para preencher uma pesquisa de acompanhamento de 10 a 15 minutos (dependendo da lógica de pular). A pesquisa de acompanhamento consiste em itens relacionados ao armazenamento de armas de fogo e fatores facilitadores que podem contribuir para esse comportamento. A pesquisa incluirá itens focados em mecanismos de mudança, incluindo autoeficácia e no armazenamento atual de armas em casa (número e tipo de arma de fogo; travada/desbloqueada, carregada/descarregada e localização da munição para cada uma) e ações tomadas para apoiar o bem-estar mental para outros em sua casa. Além disso, aqueles que fizeram o FSN também responderão a perguntas sobre sua satisfação com o FSN (aceitabilidade, responsividade cultural). Para os grupos de comparação e de intervenção, o acompanhamento capturará um "instantâneo" das práticas atuais de armazenamento de armas de fogo naquele dia. Além disso, os participantes terão a oportunidade de fazer a Pesquisa de Acompanhamento pessoalmente em um iPad com a equipe de pesquisa e serão informados com antecedência sobre o dia, horário e local em que a equipe de pesquisa estará disponível.
Os pesquisadores compararão pessoas da mesma população para ver se as práticas domésticas de armazenamento de armas de fogo mudam devido à intervenção do MI e ao acesso a dispositivos de segurança para armas de fogo.
Grupo de comparação:
- Quando as pessoas concordam em participar e são designadas aleatoriamente para o grupo de comparação, elas serão solicitadas a preencher uma pesquisa inicial de 10 a 15 minutos de forma independente no iPad.
- Depois que os participantes concluírem a pesquisa de linha de base, o intervencionista facilitará a entrevista estruturada de linha de base de 10 a 15 minutos.
- Participe de uma discussão sobre segurança doméstica e leve para casa um detector de monóxido de carbono, uma folha de informações sobre monóxido de carbono, um panfleto de armazenamento de armas e um ímã de recursos de saúde mental.
- Um mês após a sessão inicial, um link será enviado aos participantes via texto/e-mail para responder a uma pesquisa de acompanhamento de 10 a 15 minutos (dependendo da lógica de pular). A pesquisa de acompanhamento consiste em itens relacionados ao armazenamento de armas de fogo e fatores facilitadores que podem contribuir para esse comportamento. A pesquisa incluirá itens focados em mecanismos de mudança, incluindo autoeficácia e no armazenamento atual de armas em casa (número e tipo de arma de fogo; travada/desbloqueada, carregada/descarregada e localização da munição para cada uma) e ações tomadas para apoiar o bem-estar mental para outros em sua casa. Além disso, aqueles que fizeram o FSN também responderão a perguntas sobre sua satisfação com o FSN (aceitabilidade, responsividade cultural). Para os grupos de comparação e de intervenção, o acompanhamento capturará um "instantâneo" das práticas atuais de armazenamento de armas de fogo naquele dia. Além disso, os participantes terão a oportunidade de fazer a Pesquisa de Acompanhamento pessoalmente em um iPad com a equipe de pesquisa e serão informados com antecedência sobre o dia, horário e local em que a equipe de pesquisa estará disponível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Kotzebue, Alaska, Estados Unidos, 99752
- Maniilaq Association
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores de 18 anos) que:
- Residiu na região por mais de 5 anos,
- Ler e entender inglês,
- Viver em uma casa com pelo menos uma arma,
- Tenha um telefone que possa receber mensagens de texto,
- Vive em uma casa com pelo menos uma outra pessoa
Critério de exclusão:
- Alguém que está expressando pensamentos ou planos suicidas
- Menores de 18 anos
- Morar sozinho em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FSN Lethal Means Scripted Intervention
Participants were randomized to one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to any of the screening questions.
The scripted FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home.
Using a handout depicting a typical home, participants review where firearms, ammunition, and medications are stored, reinforcing that "10 minutes can save a life" and encouraging the display of mental health resources.
Participants receive safe firearm storage materials and #988 crisis line magnets and stickers.
They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).
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Redução de meios letais com script, suprimentos de armazenamento de armas de fogo, mensagens de texto personalizadas
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Comparador Ativo: General Firearm Safety Comparison
Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:
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suprimentos de armazenamento de armas de fogo * Seja oferecido para levar para casa materiais de armazenamento seguro de armas, incluindo travas de gatilho, travas de cabo e caixas de munição |
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Experimental: Experimental: FSN Lethal Means MI Counseling
Participants will be screened into one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to one or more of the screening questions.
The MI FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home.
The MI session asked broad open-ended questions about what that person might do to increase environmental safety in their home.
At the end of the session, participants were offered firearm safe storage resources to take home, as well as magnets and stickers with #988, the national crisis line.
They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).
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Redução de meios letais de entrevista motivacional, suprimentos de armazenamento de armas de fogo, mensagens de texto personalizadas
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Comparador Ativo: General Firearm Safety Intervention
Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:
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Informações gerais sobre segurança de armas, suprimentos de armazenamento de armas de fogo, mensagens de texto personalizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility of the Intervention
Prazo: Baseline
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Feasibility was measured by examining the number of people who met eligibility criteria and chose to participate in the study.
This basic process measure allowed us to assess the scope and scalability of the FSN intervention.
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Baseline
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Participant Agreement With the Statement: "I am Glad I Participated in the Family Safety Net"
Prazo: Assessed at 6 week follow up
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Participants were asked how much they agree with the statement "I am glad I participated in the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale).
Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
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Assessed at 6 week follow up
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Participant Agreement With the Statement: "I Would Recommend the Family Safety Net"
Prazo: Assessed at 6 week follow up
|
Participants were asked how much they agree with the statement "I would recommend the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale).
Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
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Assessed at 6 week follow up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Household Firearm Storage
Prazo: Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported
|
We developed a firearm inventory to assess safety practices for up to five firearms in the home.
For each reported firearm, participants indicated whether: (1) the firearm was locked with a cable or trigger lock or stored in a locked gun safe or cabinet; (2) the firearm was unloaded; (3) ammunition was stored separately from the firearm; and (4) the ammunition was locked in an ammunition box.
Each safe storage practice endorsed was assigned one point, yielding a score of 0-4 per firearm.
Scores were then averaged across all reported firearms to create a composite safe storage score.
If a participant reported that a firearm named on the baseline was no longer in the home at follow-up, they were asked if they had moved the firearm out of the house for safety reasons.
If they removed a firearm, they were not asked the safe storage questions for that firearm, and it was not calculated in the total composite score.
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Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Wexler, PhD, MSW, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rubak S, Sandbaek A, Lauritzen T, Christensen B. Motivational interviewing: a systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Apr;55(513):305-12.
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- Resnicow K, Jackson A, Wang T, De AK, McCarty F, Dudley WN, Baranowski T. A motivational interviewing intervention to increase fruit and vegetable intake through Black churches: results of the Eat for Life trial. Am J Public Health. 2001 Oct;91(10):1686-93. doi: 10.2105/ajph.91.10.1686.
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- Kraemer HC, Mintz J, Noda A, Tinklenberg J, Yesavage JA. Caution regarding the use of pilot studies to guide power calculations for study proposals. Arch Gen Psychiatry. 2006 May;63(5):484-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.5.484.
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- van der Feltz-Cornelis CM, Sarchiapone M, Postuvan V, Volker D, Roskar S, Grum AT, Carli V, McDaid D, O'Connor R, Maxwell M, Ibelshauser A, Van Audenhove C, Scheerder G, Sisask M, Gusmao R, Hegerl U. Best practice elements of multilevel suicide prevention strategies: a review of systematic reviews. Crisis. 2011;32(6):319-33. doi: 10.1027/0227-5910/a000109.
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- HUM00225431
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