Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjens säkerhetsnät - Mål 3: Randomiserat kontrollförsök (FSN)

19 december 2023 uppdaterad av: Lisa Wexler, University of Michigan

Familjens säkerhetsnät: Utveckla ett uppströms självmordsförebyggande tillvägagångssätt för att uppmuntra säker förvaring av skjutvapen på landsbygden och avlägset.

Målet med denna kliniska prövning är att testa Family Safety Net-interventionen (FSN) i en infödd befolkning i Alaska i NW Alaska. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

• Är Family Safety Net (FSN) ingripande genomförbart och acceptabelt i en primärt infödd Alaskas befolkning i nordvästra Alaska.

Interventionsdeltagare kommer att slutföra:

  • Screeningundersökning - Varje hushåll kommer att få en kupong som en vuxen kan ta med sig tillbaka för att svara på screeningundersökningen och delta i utlottningen.
  • Baseline-undersökningar - Vi kommer att genomföra undersökningar med individer med minst en pistol i sitt hem och som svarar "ja" på en av våra sju frågor om psykisk hälsa om någon annan i deras hem:
  • Kort session med motiverande intervjuer (MI) - Deltagarna kommer att få en 20-minuters session utförd av utbildad forskarpersonal vid University of Michigan för att uppmuntra säker förvaring av skjutvapen i deltagarnas hem.
  • Erbjuda material att ta med hem - Efter den korta MI-sessionen kommer skjutvapensäkerhetsartiklar att erbjudas inklusive avtryckarlås, kabellås och ammunitionslådor. Dessutom kommer föremål som främjar mental hälsa också att finnas tillgängliga, inklusive Careline-magneter, utbildningsmaterial, flygblad för kommande föräldraklasser, etc.
  • 4-veckors textmeddelanden - Deltagarna kommer att få påminnelser om textmeddelanden och uppmuntran kommer att skräddarsys av enkätsvar och levereras mellan 2x och 4X per vecka beroende på baslinjesvaren på enkäten.
  • 1-månaders uppföljningsundersökning Qualtrics - Uppföljningsundersökningen består av baslinjeundersökningen + 9 tillfredsställelsefrågor om MI-sessionerna, material som tagits hem, mottagna SMS och vidtagna åtgärder

Forskare kommer att jämföra människor från samma befolkning för att se om hushållens förvaringsmetoder för skjutvapen förändras på grund av MI-interventionen och tillgång till skjutvapensäkerhetsanordningar.

  • Screeningundersökning - Varje hushåll kommer att få en kupong som en vuxen kan ta med sig tillbaka för att svara på screeningundersökningen och delta i utlottningen.
  • Baslinjeundersökningar - Vi kommer att genomföra undersökningar med individer med minst en pistol i sitt hem:
  • Ta emot information - Jämförelsearmen kommer att få information om säker förvaring av skjutvapen och hushållssäkerhet.
  • Erbjudande material att ta med hem - Jämförelsearmen kommer att få information om vapensäkerheten och kommer att erbjudas att ta hem en kolmonoxiddetektor och information om mental hälsa.
  • 1-månaders uppföljningsundersökning Qualtrics - Uppföljningsundersökningen består av baslinjeundersökningen + 9 tillfredsställelsefrågor om MI-sessionerna, material som tagits hem, mottagna SMS och vidtagna åtgärder

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att testa Family Safety Net-interventionen (FSN) i en infödd befolkning i Alaska i NW Alaska. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är Family Safety Net (FSN) ingripande genomförbart och acceptabelt i en primärt infödd Alaskas befolkning i NW Alaska.
  • En vuxen per hushåll inom ett samhälle kommer att fylla i ett mycket kort frågeformulär för att kontrollera deras behörighet att delta i studien. Genom att komma till samhällets plats och fylla i en 5-minuters screeningundersökning kommer varje deltagare att delta i en utlottning för att få en 500 dollar fat eldningsolja. Alla som kommer med en rekryteringskupong kommer att svara på en 5-minuters Qualtrics-undersökning på iPad. Screeningundersökningen syftar till att identifiera de som uppfyller våra behörighetskriterier.
  • Screeningundersökningen kommer att länka till ett samtyckesformulär med en unik identifierare om personen är berättigad att delta i studien. Forskningspersonal kommer att bekräfta behörighetskriterier och gå igenom samtyckesformuläret på iPad och svara på deltagarens frågor. Om de går med på att delta kommer de att markera sitt samtycke och slumpmässigt tilldelas jämförelse- eller interventionsgruppen.
  • När personer går med på att delta i någon av grupperna kommer de att bli ombedda att fylla i en 10-15 minuters baslinjeundersökning oberoende på iPad.
  • Efter att deltagarna har slutfört baslinjeundersökningen kommer interventionisten att underlätta den 10-15 minuter långa strukturerade baslinjeintervjun.

För interventionsgruppsdeltagare kommer de att delta i en kort 20-30 minuters motiverande intervjusession (MI) som inkluderar:

  1. introduktion till sessionen och fastställande av dagordningen;
  2. diskutera personens mål och styrkor relaterade till att hålla nära och kära säkra genom säker förvaring av skjutvapen (t. göra sitt hem säkrare för att skydda ungdomen eller annan familj som bor där) och stödja välbefinnande (dvs. främjande av mental hälsa);
  3. erbjuda normativ feedback om säker förvaring av skjutvapen inom samhället;
  4. prata om fördelarna med säkrare metoder för förvaring av skjutvapen (t.ex. förbättra ungdomars säkerhet eller undvika att skada ungdomar);
  5. handlingsplanering för att öka själveffektiviteten för att övervinna barriärer och gå mot att minska tillgången till skjutvapen genom att låsa och lossa alla hushållsvapen;
  6. erbjuda idéer om vikten av att stödja andra på "icke-krävande" sätt;
  7. Handlingsplanering för att brainstorma sätt att stödja andra i hushållet på icke-krävande sätt;
  8. plocka ut säkra lagringsenheter att ta med hem som "manualer för handling" (t.ex. magneter, avtryckarlås, kabellås, medicinlådor, etc); och
  9. plocka ut friskvårdsresurser (t.ex. magneter för mental hälsa, You Matter-kort, godis att dela, lokal resursinformation, etc.);
  10. sammanfatta det viktigaste innehållet i sessionen för att förstärka fördelar, mål och värderingar och stödja själveffektivitet för att underlätta säker förvaring av skjutvapen och välbefinnande i hemmet. Beroende på deltagarens intressen och mål kommer denna MI-session att fokusera på säker förvaring av skjutvapen, stödja andra i deras hushålls mentala välbefinnande eller både och.

    • Få 4 veckors textmeddelanden skräddarsydda efter deras enkätsvar (1x till 4x per vecka beroende på baslinjeundersökningen och baslinjestrukturerade intervjusvar). De kan välja bort det när som helst.
    • En månad efter den första sessionen, för både jämförelse- och interventionsgrupper, kommer en länk att skickas till deltagarna via sms/e-post för att fylla i en 10-15 minuters (beroende på hoppa logik) uppföljningsenkät. Uppföljningsundersökningen består av artiklar relaterade till förvaring av skjutvapen och underlättande faktorer som antas bidra till detta beteende. Undersökningen kommer att inkludera föremål som fokuserar på förändringsmekanismer, inklusive själveffektivitet, och på nuvarande vapenförvaring i hushållet (antal och typ av skjutvapen; låst/olåst, laddat/lossat och lokalisering av ammunition för varje) och åtgärder som vidtagits för att stödja mental välbefinnande för andra i deras hem. Dessutom kommer de som gjorde FSN också att svara på frågor om deras tillfredsställelse med FSN (acceptabilitet, kulturell lyhördhet). För både jämförelse- och interventionsgrupper kommer uppföljningen att fånga en "ögonblicksbild" av nuvarande hushållspraxis för förvaring av skjutvapen den dagen. Dessutom kommer deltagarna att ha möjlighet att göra uppföljningsundersökningen personligen på en iPad med forskarteamet och kommer att informeras i förväg om dag, tid och plats då forskargruppen kommer att vara tillgänglig.

Forskare kommer att jämföra människor från samma befolkning för att se om hushållens förvaringsmetoder för skjutvapen förändras på grund av MI-interventionen och tillgång till skjutvapensäkerhetsanordningar.

Jämförelsegrupp:

  • När personer går med på att delta och slumpmässigt tilldelas jämförelsegruppen, kommer de att bli ombedda att fylla i en 10-15 minuters baslinjeundersökning oberoende på iPad.
  • Efter att deltagarna har slutfört baslinjeundersökningen kommer interventionisten att underlätta den 10-15 minuter långa strukturerade baslinjeintervjun.
  • Delta i en hemsäkerhetsdiskussion och ta hem en kolmonoxiddetektor, ett kolmonoxidinformationsblad, en pamflett för förvaring av vapen och en magnet för mental hälsa.
  • En månad efter den första sessionen kommer en länk att skickas till deltagarna via sms/e-post för att fylla i en 10-15 minuters (beroende på hoppa över logik) uppföljningsenkät. Uppföljningsundersökningen består av artiklar relaterade till förvaring av skjutvapen och underlättande faktorer som antas bidra till detta beteende. Undersökningen kommer att inkludera föremål som fokuserar på förändringsmekanismer, inklusive själveffektivitet, och på nuvarande vapenförvaring i hushållet (antal och typ av skjutvapen; låst/olåst, laddat/lossat och lokalisering av ammunition för varje) och åtgärder som vidtagits för att stödja mental välbefinnande för andra i deras hem. Dessutom kommer de som gjorde FSN också att svara på frågor om deras tillfredsställelse med FSN (acceptabilitet, kulturell lyhördhet). För både jämförelse- och interventionsgrupper kommer uppföljningen att fånga en "ögonblicksbild" av nuvarande hushållspraxis för förvaring av skjutvapen den dagen. Dessutom kommer deltagarna att ha möjlighet att göra uppföljningsundersökningen personligen på en iPad med forskarteamet och kommer att informeras i förväg om dag, tid och plats då forskargruppen kommer att vara tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alaska
      • Kotzebue, Alaska, Förenta staterna, 99752
        • Maniilaq Association

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (över 18) som:
  • Har bott i regionen i 5+ år,
  • Läs och förstå engelska,
  • Bor i ett hushåll med minst en pistol,
  • Ha en telefon som kan ta emot sms,
  • Bor i hushåll med minst en annan person

Exklusions kriterier:

  • Någon som uttrycker självmordstankar eller planer
  • Under 18 år
  • Bor ensam i ett hushåll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FSN Reduktion av dödliga medel

* Deltagare kommer att screenas in i FSN-programmet med fokus på dödliga medel reduktion om de svarar "ja" på en eller flera av följande frågor:

  1. Har någon i ditt hushåll gått igenom en tuff tid under de senaste två månaderna?
  2. Har någon i ditt hem under de senaste två månaderna verkat nedstämd, ledsen eller deprimerad?
  3. Är du orolig för att någon i ditt hem riskerar att begå självmord?

Deltagarna tilldelas sedan antingen MI FSN-interventionen eller Scripted FSN-interventionen

Motiverande intervjuer dödlig betyder minskning, förvaringsmaterial för skjutvapen, skräddarsydda textmeddelanden

  • Delta i en 15-20 minuters motiverande intervjusession (MI) som genomförs av utbildad forskarpersonal vid University of Michigan fokuserad på att uppmuntra dödliga medel för självmord
  • Erbjudas att ta hem vapensäkerhet och material som minskar dödliga medel, inklusive avtryckarlås, kabellås, ammunitionslådor, medicinlådor och resurser för mental hälsa
  • Få 4 veckors skräddarsydda sms-påminnelser och uppmuntran

Scripted letal betyder minskning, förvaringsmaterial för skjutvapen, skräddarsydda textmeddelanden

  • Delta i en 10-15-minuters manussession fokuserad på vapensäkerhet och minskning av dödliga medel
  • Erbjudas för säkerhet i hemmet och material för att minska dödliga medel, inklusive avtryckarlås, kabellås, ammunitionslådor, medicinlådor och resurser för mental hälsa
  • Få 4 veckors skräddarsydda sms-påminnelser och uppmuntran
Aktiv komparator: Allmän skjutvapensäkerhetsjämförelse

Allmän skjutvapensäkerhet

* Deltagare kommer att screenas in i programmets allmänna skjutvapensäkerhetsarm om de inte svarar "ja" på någon av följande frågor:

  1. Har någon i ditt hushåll gått igenom en tuff tid under de senaste två månaderna?
  2. Har någon i ditt hem under de senaste två månaderna verkat nedstämd, ledsen eller deprimerad?
  3. Är du orolig för att någon i ditt hem riskerar att begå självmord?

Deltagarna tilldelas sedan antingen den allmänna skjutvapensäkerhetsinterventionen eller den allmänna skjutvapenjämförelsen

Allmän information om vapensäkerhet, förvaringsmaterial för skjutvapen, skräddarsydda textmeddelanden

  • Delta i ett 10-minuters manussamtal om säker förvaring av vapen
  • Erbjudas att ta hem säkert material för vapenförvaring, inklusive avtryckarlås, kabellås och ammunitionslådor
  • Få 4 veckors skräddarsydda sms-påminnelser och uppmuntran

förvaringsmaterial för skjutvapen

* Erbjudas att ta hem säkert material för vapenförvaring, inklusive avtryckarlås, kabellås och ammunitionslådor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av FSN
Tidsram: Genom datainsamling i snitt 6 veckor
Genomförbarheten av interventionen kommer att testas genom att bedöma procentandelen personer som är berättigade och accepterar (# instämmer/#berättigade). Längden på varje session kommer att ge information om genomförbarhet. Vi kommer också att överväga attritionsnivån under den fyra veckor långa boosterperioden och förmågan att samla in uppföljningsdata (mål: 85 % eller 60 personer) för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse.
Genom datainsamling i snitt 6 veckor
Acceptans av interventionen
Tidsram: Datainsamling för detta syfte kommer att ske genom datainsamling. I genomsnitt 6 veckor
Inspelade FSN-sessioner kommer att erbjuda kvalitativa data om interventionens acceptans. Vår analys kommer att fånga fall inom varje session av acceptans genom deltagarnas vilja att diskutera sambandet mellan tillgång till skjutvapen eller medicinering och självmordsrisk; och nyfikenhet eller öppenhet för att lära sig om psykiska resurser. Vi kommer också att notera motstånd (oacceptabelt), vilket sannolikt inkluderar byte av ämne, gräl och annat "undvikande prat". Vi kommer att överväga mönstret av acceptans (och motstånd) inom varje transkript. Över alla FSN MI och skriptinterventioner kommer vi att leta efter mönster av både acceptans och motstånd för att hitta trender i data som signalerar typen av acceptabla (och oacceptabla) konversationer inom FSN-sessionerna.
Datainsamling för detta syfte kommer att ske genom datainsamling. I genomsnitt 6 veckor
Acceptans av interventionen
Tidsram: Genom datainsamling. I snitt 6 veckor
FSN Uppföljningsundersökning inkluderar 4 punkter fokuserade på deltagarnas tillfredsställelse. Deltagarna rangordnar sina favoritdelar i programmet och anger dessutom med en 10-punkts Likert-skala hur mycket de håller med om följande påståenden: (1) Jag är glad att jag deltog i familjens säkerhetsnät. (2) Familjens säkerhetsnät hjälpte mig att möta mina behov. (3) Jag skulle rekommendera Family Safety Net till en vän eller familjemedlem. Svaren kommer att sammanställas för varje punkt och totalt. Föremål med ett genomsnitt på 5,5 eller mer kommer att anses vara acceptabla, och interventionen totalt sett kommer att bedömas genom mätmedelvärde för alla acceptabilitetsrelaterade poster på 5,5 eller mer.
Genom datainsamling. I snitt 6 veckor
Acceptans av interventionen
Tidsram: Genom datainsamling. I snitt 6 veckor
FSN Uppföljning Semi-Structured Intervju innehåller 6 punkter fokuserade på deltagarnas tillfredsställelse. Deltagarna tillfrågas hur vart och ett av föremålen de tog med hem fungerade för dem, samt följande frågor: (1) Vad tyckte du var bäst med sessionen? (2) Pratade du med någon om din erfarenhet av FSN? (3) Vad tyckte du om de sms du fick? (4) Nu när du gjorde hela familjens säkerhetsnät - sessionen för en månad sedan, tog med dig några säkerhetsmaterial och fick textmeddelanden för den senaste månaden, vad tycker du är det bästa med programmet? (5) Vad kan göra det ännu bättre? (6) Finns det något mer du vill berätta om din upplevelse?
Genom datainsamling. I snitt 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förråd för hushållsvapen
Tidsram: Genom datainsamling i snitt 6 veckor
För varje hushållsskjutvapen (upp till fem) ber FSN:s uppföljningsundersökning dem att karakterisera hur det skjutvapnet förvaras i deras hem idag, och anger "Ja", "Nej" eller "Inte säker" för varje hemvapen. Frågor för varje skjutvapen är: Är skjutvapnet: (1) Förvarat i en annans hem för säkerhets skull? (2) Låst med kabel eller avtryckarlås? (3) I ett låst vapenskåp/skåp? (4) Avlastad? (5) Ammunition förvarad borta från pistolen? (6) Ammunition inlåst i en ammunitionslåda? (% baslinje/% uppföljning). Vi strävar efter att svara på hur många (%) personer som gick från att lagra skjutvapen "mindre säkert" (t.ex. upplåst) vid baslinjen för att säkrare (t.ex. låst) vid uppföljning, jämför resultat mellan grupper.
Genom datainsamling i snitt 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa M Wexler, PhD, MSW, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera