- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05657119
Family Safety Net – Ziel 3: Randomisierte Kontrollstudie (FSN)
Family Safety Net: Entwicklung eines Upstream-Ansatzes zur Suizidprävention zur Förderung der sicheren Waffenlagerung in ländlichen und abgelegenen Gebieten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Intervention des Family Safety Net (FSN) in einer hauptsächlich in Alaska ansässigen Bevölkerung in NW Alaska zu testen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
• Ist die Intervention des Family Safety Net (FSN) bei einer hauptsächlich in Alaska ansässigen Bevölkerung in Nordwestalaska durchführbar und akzeptabel?
Interventionsteilnehmer werden Folgendes absolvieren:
- Screening-Umfrage – Jeder Haushalt erhält einen Gutschein, den ein Erwachsener zurückbringen kann, um an der Screening-Umfrage teilzunehmen und an der Verlosung teilzunehmen.
- Baseline-Umfragen - Wir führen Umfragen mit Personen durch, die mindestens eine Waffe in ihrem Haushalt haben und die eine unserer sieben Fragen zur psychischen Gesundheit über jemand anderen in ihrem Haushalt mit "Ja" beantworten:
- Brief Motivational Interviewing (MI)-Sitzung – Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige Sitzung, die von geschultem Forschungspersonal der University of Michigan durchgeführt wird, um die sichere Aufbewahrung von Schusswaffen in den Häusern der Teilnehmer zu fördern.
- Angebot von Materialien zum Mitnehmen – Nach der kurzen MI-Sitzung werden Sicherheitsartikel für Schusswaffen angeboten, darunter Abzugsschlösser, Kabelschlösser und Munitionskisten. Darüber hinaus werden Artikel zur Förderung der psychischen Gesundheit erhältlich sein, darunter Careline-Magnete, Bildungsmaterialien, Flyer für bevorstehende Elternkurse usw.
- 4 Wochen lang Textnachrichten – Die Teilnehmer erhalten SMS-Erinnerungen und Ermutigungen, die auf die Umfrageantworten zugeschnitten sind und zwischen 2x und 4x wöchentlich je nach den Basisumfrageantworten zugestellt werden.
- Qualtrics-Follow-up-Umfrage nach 1 Monat – Die Follow-up-Umfrage besteht aus der Baseline-Umfrage + 9 Zufriedenheitsfragen zu den MI-Sitzungen, mit nach Hause gebrachten Materialien, erhaltenen Textnachrichten und ergriffenen Maßnahmen
Die Forscher werden Personen derselben Bevölkerungsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob sich die Praktiken zur Aufbewahrung von Schusswaffen in Haushalten aufgrund der MI-Intervention und des Zugangs zu Sicherheitsvorrichtungen für Schusswaffen ändern.
- Screening-Umfrage – Jeder Haushalt erhält einen Gutschein, den ein Erwachsener zurückbringen kann, um an der Screening-Umfrage teilzunehmen und an der Verlosung teilzunehmen.
- Baseline-Umfragen - Wir führen Umfragen mit Personen durch, die mindestens eine Waffe in ihrem Haus haben:
- Informationen erhalten – Der Vergleichsarm erhält Informationen zur sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen und zur Sicherheit im Haushalt.
- Anbieten von Materialien zum Mitnehmen – Der Vergleichsarm erhält die Waffensicherheitsinformationen und wird angeboten, einen Kohlenmonoxiddetektor und Informationen zur psychischen Gesundheit mit nach Hause zu nehmen.
- Qualtrics-Follow-up-Umfrage nach 1 Monat – Die Follow-up-Umfrage besteht aus der Baseline-Umfrage + 9 Zufriedenheitsfragen zu den MI-Sitzungen, mit nach Hause gebrachten Materialien, erhaltenen Textnachrichten und ergriffenen Maßnahmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Intervention des Family Safety Net (FSN) in einer hauptsächlich in Alaska ansässigen Bevölkerung in NW Alaska zu testen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Ist die Intervention des Family Safety Net (FSN) bei einer hauptsächlich aus Alaska stammenden Bevölkerung in NW-Alaska durchführbar und akzeptabel?
- Ein Erwachsener pro Haushalt innerhalb einer Gemeinde füllt einen sehr kurzen Fragebogen aus, um seine Eignung zur Teilnahme an der Studie zu überprüfen. Jeder Teilnehmer, der zum Community-Standort kommt und eine 5-minütige Screening-Umfrage ausfüllt, nimmt an einer Verlosung teil, bei der er ein Fass Heizöl im Wert von 500 USD erhält. Jeder, der mit einem Einstellungsgutschein kommt, nimmt an einer 5-minütigen Qualtrics-Umfrage auf dem iPad teil. Die Screening-Umfrage soll diejenigen identifizieren, die unsere Eignungskriterien erfüllen.
- Die Screening-Umfrage wird mit einem Einwilligungsformular mit einer eindeutigen Kennung verknüpft, wenn die Person zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist. Das Forschungspersonal bestätigt die Eignungskriterien und geht das Einwilligungsformular auf dem iPad durch und beantwortet die Fragen der Teilnehmer. Stimmen sie der Teilnahme zu, markieren sie ihr Einverständnis und werden per Zufallsprinzip der Vergleichs- oder Interventionsgruppe zugeteilt.
- Wenn sich Personen bereit erklären, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen, werden sie gebeten, eine 10- bis 15-minütige Basisumfrage selbstständig auf dem iPad auszufüllen.
- Nachdem die Teilnehmer die Baseline-Umfrage abgeschlossen haben, leitet der Interventionist das 10-15-minütige strukturierte Baseline-Interview.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an einer kurzen 20-30-minütigen motivierenden Interviewsitzung (MI) teil, die Folgendes beinhaltet:
- Einführung in die Sitzung und Festlegung der Tagesordnung;
- Erörterung der Ziele und Stärken der Person in Bezug auf die Sicherheit ihrer Lieben durch sichere Aufbewahrung von Schusswaffen (z. das eigene Zuhause sicherer zu machen, um die dort lebenden Jugendlichen oder andere Familien zu schützen) und das Wohlbefinden zu unterstützen (d. h. Förderung der psychischen Gesundheit);
- Bereitstellung von normativem Feedback zu Praktiken der sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen innerhalb der Gemeinschaft;
- Sprechen Sie über die Vorteile einer sichereren Aufbewahrung von Schusswaffen (z. Verbesserung der Jugendsicherheit oder Vermeidung von Jugendschäden);
- Aktionsplanung zur Steigerung der Selbstwirksamkeit, zur Überwindung von Hindernissen und zur Einschränkung des Zugangs zu Schusswaffen durch Sperren und Entladen aller Haushaltswaffen;
- Ideen anbieten, wie wichtig es ist, andere auf „anspruchslose“ Weise zu unterstützen;
- Aktionsplanung zum Brainstorming von Möglichkeiten, andere im Haushalt auf nicht anspruchsvolle Weise zu unterstützen;
- Auswahl sicherer Aufbewahrungsvorrichtungen zum Mitnehmen als „Hinweise zum Handeln“ (z. B. Magnete, Abzugsschlösser, Kabelschlösser, Medikamentenboxen usw.); und
- Auswahl von Wellness-Ressourcen (z. B. Magnete für Ressourcen zur psychischen Gesundheit, You Matter-Karten, Süßigkeiten zum Teilen, Informationen zu lokalen Ressourcen usw.);
Zusammenfassung der wichtigsten Inhalte der Sitzung, um die Vorteile, Ziele und Werte zu verstärken und die Selbstwirksamkeit zu unterstützen, um die sichere Aufbewahrung von Schusswaffen und die Unterstützung des Wohlbefindens zu Hause zu erleichtern. Abhängig von den Interessen und Zielen des Teilnehmers konzentriert sich diese MI-Sitzung auf die sichere Aufbewahrung von Schusswaffen, die Unterstützung anderer beim psychischen Wohlbefinden ihres Haushalts oder beides.
- Erhalten Sie 4 Wochen lang Textnachrichten, die auf ihre Umfrageantworten zugeschnitten sind (1x bis 4x wöchentlich, je nach Basisumfrage und Antworten auf strukturierte Interviews). Sie können sich jederzeit abmelden.
- Einen Monat nach der ersten Sitzung wird sowohl für die Vergleichs- als auch für die Interventionsgruppe ein Link per SMS/E-Mail an die Teilnehmer gesendet, um an einer 10-15-minütigen (je nach Skip-Logik) Folgeumfrage teilzunehmen. Die Folgebefragung besteht aus Elementen, die sich auf die Aufbewahrung von Schusswaffen beziehen, und unterstützende Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie zu diesem Verhalten beitragen. Die Umfrage wird Aspekte umfassen, die sich auf Veränderungsmechanismen, einschließlich Selbstwirksamkeit, und auf die aktuelle Waffenaufbewahrung im Haushalt (Anzahl und Art der Schusswaffe; gesperrt/entsperrt, geladen/entladen und Standort der jeweiligen Munition) und Maßnahmen zur Unterstützung des psychischen Wohlbefindens beziehen für andere in ihrem Zuhause. Darüber hinaus beantworten diejenigen, die den FSN gemacht haben, auch Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit dem FSN (Akzeptanz, kulturelle Reaktionsfähigkeit). Sowohl für die Vergleichs- als auch für die Interventionsgruppe wird das Follow-up eine „Momentaufnahme“ der aktuellen Haushaltspraxis zur Aufbewahrung von Schusswaffen an diesem Tag erfassen. Darüber hinaus haben die Teilnehmer die Möglichkeit, persönlich auf einem iPad mit dem Forschungsteam an der Follow-Up-Umfrage teilzunehmen, und werden im Voraus über Tag, Uhrzeit und Ort informiert, an dem das Forschungsteam verfügbar sein wird.
Die Forscher werden Personen derselben Bevölkerungsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob sich die Praktiken zur Aufbewahrung von Schusswaffen in Haushalten aufgrund der MI-Intervention und des Zugangs zu Sicherheitsvorrichtungen für Schusswaffen ändern.
Vergleichsgruppe:
- Wenn die Personen der Teilnahme zustimmen und zufällig der Vergleichsgruppe zugeteilt werden, werden sie gebeten, eine 10-15-minütige Baseline-Umfrage selbstständig auf dem iPad auszufüllen.
- Nachdem die Teilnehmer die Baseline-Umfrage abgeschlossen haben, leitet der Interventionist das 10-15-minütige strukturierte Baseline-Interview.
- Nehmen Sie an einer Diskussion über Sicherheit zu Hause teil und nehmen Sie einen Kohlenmonoxid-Detektor, ein Kohlenmonoxid-Infoblatt, eine Broschüre zur Waffenaufbewahrung und einen Magneten für psychische Gesundheit mit nach Hause.
- Einen Monat nach der ersten Sitzung wird den Teilnehmern ein Link per SMS/E-Mail zugesandt, um an einer 10-15-minütigen (je nach Skip-Logik) Folgeumfrage teilzunehmen. Die Folgebefragung besteht aus Elementen, die sich auf die Aufbewahrung von Schusswaffen beziehen, und unterstützende Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie zu diesem Verhalten beitragen. Die Umfrage wird Aspekte umfassen, die sich auf Veränderungsmechanismen, einschließlich Selbstwirksamkeit, und auf die aktuelle Waffenaufbewahrung im Haushalt (Anzahl und Art der Schusswaffe; gesperrt/entsperrt, geladen/entladen und Standort der jeweiligen Munition) und Maßnahmen zur Unterstützung des psychischen Wohlbefindens beziehen für andere in ihrem Zuhause. Darüber hinaus beantworten diejenigen, die den FSN gemacht haben, auch Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit dem FSN (Akzeptanz, kulturelle Reaktionsfähigkeit). Sowohl für die Vergleichs- als auch für die Interventionsgruppe wird das Follow-up eine „Momentaufnahme“ der aktuellen Haushaltspraxis zur Aufbewahrung von Schusswaffen an diesem Tag erfassen. Darüber hinaus haben die Teilnehmer die Möglichkeit, persönlich auf einem iPad mit dem Forschungsteam an der Follow-Up-Umfrage teilzunehmen, und werden im Voraus über Tag, Uhrzeit und Ort informiert, an dem das Forschungsteam verfügbar sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alaska
-
Kotzebue, Alaska, Vereinigte Staaten, 99752
- Maniilaq Association
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18), die:
- Lebe seit mehr als 5 Jahren in der Region,
- Englisch lesen und verstehen,
- In einem Haushalt mit mindestens einer Waffe leben,
- Haben Sie ein Telefon, das Texte empfangen kann,
- lebt mit mindestens einer weiteren Person in einem Haushalt
Ausschlusskriterien:
- Jemand, der Selbstmordgedanken oder -pläne äußert
- Unter 18 Jahren
- Allein in einem Haushalt leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FSN Lethal Means Scripted Intervention
Participants were randomized to one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to any of the screening questions.
The scripted FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home.
Using a handout depicting a typical home, participants review where firearms, ammunition, and medications are stored, reinforcing that "10 minutes can save a life" and encouraging the display of mental health resources.
Participants receive safe firearm storage materials and #988 crisis line magnets and stickers.
They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).
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Geskriptete tödliche Mittel zur Reduzierung, Waffenvorräte, maßgeschneiderte Textnachrichten
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Aktiver Komparator: General Firearm Safety Comparison
Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:
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Waffenaufbewahrung * Es wird Ihnen angeboten, sichere Waffenaufbewahrungsmaterialien mit nach Hause zu nehmen, einschließlich Abzugsschlösser, Kabelschlösser und Munitionskisten |
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Experimental: Experimental: FSN Lethal Means MI Counseling
Participants will be screened into one of two lethal-means reduction-focused FSN programs if they answer "yes" to one or more of the screening questions.
The MI FSN intervention addresses the connection between a loved one's mental health and the participant's home firearm and medication storage, focusing on what the participant could do to reduce the risk of suicide for a particular loved one in their home.
The MI session asked broad open-ended questions about what that person might do to increase environmental safety in their home.
At the end of the session, participants were offered firearm safe storage resources to take home, as well as magnets and stickers with #988, the national crisis line.
They also receive 1-4 weeks of tailored automated text messages based on baseline responses (e.g., presence of children and storage practices).
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Motivationsinterviews tödlich bedeutet Reduzierung, Waffenvorräte, maßgeschneiderte Textnachrichten
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Aktiver Komparator: General Firearm Safety Intervention
Participants were randomized to one of two general safety conditions if they answered "no" to all of the following screening questions:
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Allgemeine Informationen zur Waffensicherheit, Zubehör zur Aufbewahrung von Schusswaffen, maßgeschneiderte Textnachrichten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feasibility of the Intervention
Zeitfenster: Baseline
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Feasibility was measured by examining the number of people who met eligibility criteria and chose to participate in the study.
This basic process measure allowed us to assess the scope and scalability of the FSN intervention.
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Baseline
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Participant Agreement With the Statement: "I am Glad I Participated in the Family Safety Net"
Zeitfenster: Assessed at 6 week follow up
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Participants were asked how much they agree with the statement "I am glad I participated in the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale).
Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
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Assessed at 6 week follow up
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Participant Agreement With the Statement: "I Would Recommend the Family Safety Net"
Zeitfenster: Assessed at 6 week follow up
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Participants were asked how much they agree with the statement "I would recommend the Family Safety Net" using a 10-point Likert scale (1-10 agreement scale).
Items with an average 5.5 or more were considered acceptable.
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Assessed at 6 week follow up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Household Firearm Storage
Zeitfenster: Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported
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We developed a firearm inventory to assess safety practices for up to five firearms in the home.
For each reported firearm, participants indicated whether: (1) the firearm was locked with a cable or trigger lock or stored in a locked gun safe or cabinet; (2) the firearm was unloaded; (3) ammunition was stored separately from the firearm; and (4) the ammunition was locked in an ammunition box.
Each safe storage practice endorsed was assigned one point, yielding a score of 0-4 per firearm.
Scores were then averaged across all reported firearms to create a composite safe storage score.
If a participant reported that a firearm named on the baseline was no longer in the home at follow-up, they were asked if they had moved the firearm out of the house for safety reasons.
If they removed a firearm, they were not asked the safe storage questions for that firearm, and it was not calculated in the total composite score.
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Assessed at baseline and 6-week follow up; 6 week follow up reported
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa M Wexler, PhD, MSW, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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