SpO2-sammenligning mellom kommersiell smartklokke og medisinsk-grade pulsoksymeter under hypoksi (HYPOWATCH)
16. mars 2023 oppdatert av: Czech Technical University in Prague
SpO2-sammenligning mellom kommersiell smartklokke og pulsoksymeter av medisinsk kvalitet
Målet med prosjektet er å eksperimentelt sammenligne SpO2 målt på et håndledd av kommersiell Smartwach og på en finger målt med et medisinsk-grade pulsoksymeter hos friske mennesker under gradvis desaturasjon i området 60-100 % SpO2 og samtidig under en trinnendring fra den hypoksiske fasen til restitusjonsfasen (tilbake til fysiologiske verdier).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De nyeste modellene av smartklokker måler perifer oksygenmetning i blodet (SpO2), og teknologien forbedres raskt.
Resultatene fra individuelle studier om nøyaktigheten av SpO2-måling ved bruk av smartklokker fra forskjellige merker er fortsatt usikre.
Studien tar sikte på å sammenligne målingen av perifer oksygenmetning i blodet ved bruk av den nyeste smartklokken med et pulsoksymeter av medisinsk kvalitet under tilstanden normobarisk hypoksi.
SpO2-målinger vil bli tatt for hånd fra klokken og pulsoksymeteret samtidig.
Overensstemmelsen mellom målingene til begge enhetene vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kladno, Tsjekkia, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bestå den første undersøkelsen, som vil bestemme følgende data: fingeromkrets, hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning i blodet og medisinsk historie
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- alvorlige kardiovaskulære tilstander
- alvorlig astma eller andre alvorlige luftveislidelser
- skade på de øvre lemmer eller hender som kan påvirke den perifere perfusjonen
- diabetes
- hypotensjon eller hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypoksi
Frivillige inhalerer sekvensielt tre hypoksiske gassblandinger hver i 2,5 minutt.
Hver måling vil begynne med en to-minutters stabiliseringsfase, hvor de fysiologiske verdiene til den frivillige vil bli kontrollert.
Under hele eksperimentet vil ikke-invasive SpO2-målinger bli utført på langfingeren og på håndleddet på venstre hånd.
|
Frivillige inhalerer sekvensielt tre hypoksiske gassblandinger hver i 2,5 minutt.
Hver måling vil begynne med en to-minutters stabiliseringsfase, hvor de fysiologiske verdiene til den frivillige vil bli kontrollert.
Under hele eksperimentet vil ikke-invasive SpO2-målinger bli utført på langfingeren og på håndleddet på venstre hånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det noen forskjell i målt SpO2 mellom finger og håndledd under indusert hypoksi?
Tidsramme: 1 time
|
Overensstemmelsen mellom SpO2-målinger av begge overvåkingsenhetene vil bli evaluert.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Walzel, MSc., Czech Technical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVT02/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .