SpO2 összehasonlítás a kereskedelmi okosóra és az orvosi minőségű pulzoximéter között hipoxia alatt (HYPOWATCH)
2023. március 16. frissítette: Czech Technical University in Prague
SpO2 összehasonlítás a kereskedelmi okosóra és az orvosi minőségű pulzoximéter között
A projekt célja, hogy kísérletileg összehasonlítsa a kereskedelmi Smartwach segítségével a csuklón mért SpO2-t és az ujjon orvosi minőségű pulzoximéterrel mért SpO2-t egészséges emberekben a fokozatos deszaturáció során a 60-100%-os SpO2 tartományban és egyidejűleg lépésváltáskor. a hipoxiás fázistól a felépülési fázisig (visszatérés a fiziológiás értékekhez).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az okosórák legújabb modelljei a perifériás vér oxigéntelítettségét (SpO2) mérik, és a technológia rohamosan fejlődik.
A különböző márkák okosóráival végzett SpO2 mérés pontosságára vonatkozó egyedi tanulmányok eredményei még mindig nem meggyőzőek.
A tanulmány célja, hogy a perifériás vér oxigéntelítettségének mérését összehasonlítsa a legújabb okosórával egy orvosi minőségű pulzoximéterrel normobár hipoxia esetén.
Az SpO2-méréseket kézzel végzik az óráról és a pulzoximéterről egyszerre.
A két készülék mérési eredményeinek egyezését értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kladno, Csehország, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezdeti vizsgálat eredménye, amely a következő adatokat határozza meg: ujj kerülete, pulzusszám, vérnyomás, vér oxigéntelítettsége és anamnézis
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- súlyos szív- és érrendszeri állapotok
- súlyos asztma vagy egyéb súlyos légúti betegségek
- a felső végtagok vagy kezek sérülései, amelyek befolyásolhatják a perifériás perfúziót
- cukorbetegség
- hipotenzió vagy magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hypoxia
Az önkéntesek egymás után három hipoxiás gázkeveréket lélegeznek be 2,5 percig.
Minden mérés egy kétperces stabilizációs fázissal kezdődik, amely során az önkéntes fiziológiai értékeit ellenőrizzük.
A kísérlet teljes ideje alatt non-invazív SpO2 méréseket végeznek a középső ujjon és a bal kéz csuklóján.
|
Az önkéntesek egymás után három hipoxiás gázkeveréket lélegeznek be 2,5 percig.
Minden mérés egy kétperces stabilizációs fázissal kezdődik, amely során az önkéntes fiziológiai értékeit ellenőrizzük.
A kísérlet teljes ideje alatt non-invazív SpO2 méréseket végeznek a középső ujjon és a bal kéz csuklóján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Van-e különbség a mért SpO2-értékben az ujj és a csukló között indukált hipoxia során?
Időkeret: 1 óra
|
Mindkét megfigyelőeszköz SpO2-mérésének egyezését értékelni fogják.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Walzel, MSc., Czech Technical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVT02/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .