Comparación de SpO2 entre un reloj inteligente comercial y un oxímetro de pulso de grado médico durante la hipoxia (HYPOWATCH)
16 de marzo de 2023 actualizado por: Czech Technical University in Prague
Comparación de SpO2 entre un reloj inteligente comercial y un oxímetro de pulso de grado médico
El objetivo del proyecto es comparar experimentalmente la SpO2 medida en una muñeca por Smartwach comercial y en un dedo medido por un oxímetro de pulso de grado médico en humanos sanos durante la desaturación gradual en el rango de 60-100% SpO2 y simultáneamente durante un cambio de paso de la fase hipóxica a la fase de recuperación (retorno a valores fisiológicos).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los modelos más nuevos de relojes inteligentes miden la saturación de oxígeno en sangre periférica (SpO2) y la tecnología está mejorando rápidamente.
Los resultados de los estudios individuales sobre la precisión de la medición de SpO2 utilizando relojes inteligentes de diferentes marcas aún no son concluyentes.
El estudio tiene como objetivo comparar la medición de la saturación de oxígeno en sangre periférica utilizando el último reloj inteligente con un oxímetro de pulso de grado médico en condiciones de hipoxia normobárica.
Las mediciones de SpO2 se tomarán a mano desde el reloj y el oxímetro de pulso simultáneamente.
Se evaluará la concordancia de las medidas de ambos dispositivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kladno, Chequia, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Superar el examen inicial, que determinará los siguientes datos: circunferencia del dedo, frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno en sangre e historial médico
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- condiciones cardiovasculares severas
- asma grave u otras afecciones respiratorias graves
- lesión en las extremidades superiores o manos que podría afectar la perfusión periférica
- diabetes
- hipotensión o hipertensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipoxia
Los voluntarios inhalan secuencialmente tres mezclas de gas hipóxico cada una durante 2,5 minutos.
Cada medición comenzará con una fase de estabilización de dos minutos, durante la cual se comprobarán los valores fisiológicos del voluntario.
Durante todo el experimento, se realizarán mediciones no invasivas de SpO2 en el dedo medio y en la muñeca de la mano izquierda.
|
Los voluntarios inhalan secuencialmente tres mezclas de gas hipóxico cada una durante 2,5 minutos.
Cada medición comenzará con una fase de estabilización de dos minutos, durante la cual se comprobarán los valores fisiológicos del voluntario.
Durante todo el experimento, se realizarán mediciones no invasivas de SpO2 en el dedo medio y en la muñeca de la mano izquierda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Hay alguna diferencia en la SpO2 medida entre el dedo y la muñeca durante la hipoxia inducida?
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se evaluará la concordancia de las mediciones de SpO2 de ambos dispositivos de monitoreo.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Walzel, MSc., Czech Technical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVT02/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .