Comparação de SpO2 entre smartwatch comercial e oxímetro de pulso de nível médico durante hipóxia (HYPOWATCH)
16 de março de 2023 atualizado por: Czech Technical University in Prague
Comparação de SpO2 entre smartwatch comercial e oxímetro de pulso de nível médico
O objetivo do projeto é comparar experimentalmente SpO2 medido em um pulso por Smartwach comercial e em um dedo medido por um oxímetro de pulso de grau médico em humanos saudáveis durante dessaturação gradual na faixa de 60-100% SpO2 e simultaneamente durante uma mudança de passo da fase hipóxica para a fase de recuperação (retorno aos valores fisiológicos).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os modelos mais recentes de smartwatches medem a saturação periférica de oxigênio no sangue (SpO2) e a tecnologia está melhorando rapidamente.
Os resultados de estudos individuais sobre a precisão da medição de SpO2 usando smartwatches de diferentes marcas ainda são inconclusivos.
O estudo visa comparar a medição da saturação de oxigênio no sangue periférico usando o smartwatch mais recente com um oxímetro de pulso de grau médico sob a condição de hipóxia normobárica.
As medições de SpO2 serão feitas manualmente no relógio e no oxímetro de pulso simultaneamente.
Será avaliada a concordância das medidas de ambos os aparelhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kladno, Tcheca, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Passar no exame inicial, que determinará os seguintes dados: circunferência do dedo, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio no sangue e histórico médico
Critério de exclusão:
- gravidez
- condições cardiovasculares graves
- asma grave ou outras condições respiratórias graves
- lesão nos membros superiores ou nas mãos que possam afetar a perfusão periférica
- diabetes
- hipotensão ou hipertensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipóxia
Os voluntários inalam sequencialmente três misturas de gás hipóxico cada uma por 2,5 minutos.
Cada medição começará com uma fase de estabilização de dois minutos, durante a qual os valores fisiológicos do voluntário serão verificados.
Durante todo o experimento, medidas não invasivas de SpO2 serão realizadas no dedo médio e no punho da mão esquerda.
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Os voluntários inalam sequencialmente três misturas de gás hipóxico cada uma por 2,5 minutos.
Cada medição começará com uma fase de estabilização de dois minutos, durante a qual os valores fisiológicos do voluntário serão verificados.
Durante todo o experimento, medidas não invasivas de SpO2 serão realizadas no dedo médio e no punho da mão esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Existe alguma diferença na SpO2 medida entre o dedo e o punho durante a hipóxia induzida?
Prazo: 1 hora
|
A concordância das medições de SpO2 de ambos os dispositivos de monitoramento será avaliada.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Walzel, MSc., Czech Technical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVT02/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .