Confronto SpO2 tra smartwatch commerciale e pulsossimetro di livello medico durante l'ipossia (HYPOWATCH)
16 marzo 2023 aggiornato da: Czech Technical University in Prague
Confronto SpO2 tra smartwatch commerciale e pulsossimetro per uso medico
Lo scopo del progetto è confrontare sperimentalmente la SpO2 misurata su un polso da Smartwach commerciale e su un dito misurato da un pulsossimetro di livello medico in esseri umani sani durante la desaturazione graduale nell'intervallo 60-100% SpO2 e contemporaneamente durante un cambio di passo dalla fase ipossica alla fase di recupero (ritorno ai valori fisiologici).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I modelli più recenti di smartwatch misurano la saturazione di ossigeno nel sangue periferico (SpO2) e la tecnologia sta rapidamente migliorando.
I risultati dei singoli studi sull'accuratezza della misurazione SpO2 utilizzando smartwatch di diverse marche sono ancora inconcludenti.
Lo studio mira a confrontare la misurazione della saturazione di ossigeno nel sangue periferico utilizzando l'ultimo smartwatch con un pulsossimetro di grado medico in condizioni di ipossia normobarica.
Le misurazioni della SpO2 verranno effettuate manualmente dall'orologio e dal pulsossimetro contemporaneamente.
Verrà valutata la concordanza delle misure di entrambi i dispositivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Kladno, Cechia, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Superamento dell'esame iniziale, che determinerà i seguenti dati: circonferenza delle dita, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno nel sangue e anamnesi
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- condizioni cardiovascolari gravi
- asma grave o altre gravi condizioni respiratorie
- lesioni agli arti superiori o alle mani che potrebbero compromettere la perfusione periferica
- diabete
- ipotensione o ipertensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipossia
I volontari inalano in sequenza tre miscele di gas ipossico ciascuna per 2,5 minuti.
Ogni misurazione inizierà con una fase di stabilizzazione di due minuti, durante la quale verranno controllati i valori fisiologici del volontario.
Durante l'intero esperimento, verranno effettuate misurazioni non invasive di SpO2 sul dito medio e sul polso della mano sinistra.
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I volontari inalano in sequenza tre miscele di gas ipossico ciascuna per 2,5 minuti.
Ogni misurazione inizierà con una fase di stabilizzazione di due minuti, durante la quale verranno controllati i valori fisiologici del volontario.
Durante l'intero esperimento, verranno effettuate misurazioni non invasive di SpO2 sul dito medio e sul polso della mano sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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C'è qualche differenza nella SpO2 misurata tra il dito e il polso durante l'ipossia indotta?
Lasso di tempo: 1 ora
|
Verrà valutata la concordanza delle misurazioni SpO2 di entrambi i dispositivi di monitoraggio.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Walzel, MSc., Czech Technical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVT02/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .