SpO2-vergelijking tussen commerciële smartwatch en pulsoximeter van medische kwaliteit tijdens hypoxie (HYPOWATCH)
16 maart 2023 bijgewerkt door: Czech Technical University in Prague
SpO2-vergelijking tussen commerciële smartwatch en pulsoximeter van medische kwaliteit
Het doel van het project is het experimenteel vergelijken van SpO2 gemeten aan een pols door commerciële Smartwach en aan een vinger gemeten door een pulsoximeter van medische kwaliteit bij gezonde mensen tijdens geleidelijke desaturatie in het bereik van 60-100% SpO2 en gelijktijdig tijdens een stapsgewijze verandering van de hypoxische fase naar de herstelfase (terugkeer naar fysiologische waarden).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nieuwste modellen smartwatches meten de perifere bloedzuurstofverzadiging (SpO2) en de technologie verbetert snel.
De resultaten van individuele onderzoeken naar de nauwkeurigheid van SpO2-metingen met smartwatches van verschillende merken zijn nog niet doorslaggevend.
De studie heeft tot doel de meting van perifere bloedzuurstofverzadiging met behulp van de nieuwste smartwatch te vergelijken met een pulsoximeter van medische kwaliteit bij normobare hypoxie.
SpO2-metingen worden gelijktijdig met de hand uitgevoerd vanaf het horloge en de pulsoximeter.
De overeenstemming van de metingen van beide apparaten wordt geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kladno, Tsjechië, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het slagen voor het eerste onderzoek, dat de volgende gegevens zal bepalen: vingeromtrek, hartslag, bloeddruk, bloedzuurstofverzadiging en medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- ernstige cardiovasculaire aandoeningen
- ernstige astma of andere ernstige luchtwegaandoeningen
- letsel aan de bovenste ledematen of handen dat de perifere perfusie kan beïnvloeden
- suikerziekte
- hypotensie of hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypoxie
Vrijwilligers inhaleren achtereenvolgens drie hypoxische gasmengsels elk gedurende 2,5 minuut.
Elke meting begint met een stabilisatiefase van twee minuten, waarin de fysiologische waarden van de vrijwilliger worden gecontroleerd.
Gedurende het hele experiment zullen niet-invasieve SpO2-metingen worden uitgevoerd aan de middelvinger en aan de pols van de linkerhand.
|
Vrijwilligers inhaleren achtereenvolgens drie hypoxische gasmengsels elk gedurende 2,5 minuut.
Elke meting begint met een stabilisatiefase van twee minuten, waarin de fysiologische waarden van de vrijwilliger worden gecontroleerd.
Gedurende het hele experiment zullen niet-invasieve SpO2-metingen worden uitgevoerd aan de middelvinger en aan de pols van de linkerhand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is er een verschil in gemeten SpO2 tussen vinger en pols tijdens geïnduceerde hypoxie?
Tijdsspanne: 1 uur
|
De overeenstemming van SpO2-metingen van beide bewakingsapparaten wordt geëvalueerd.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Walzel, MSc., Czech Technical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NVT02/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .