Intervensjon i Single Thyroid Nodule.
17. desember 2022 oppdatert av: Omar Anter Ali Abdelhamid, Assiut University
Total tyreoidektomi versus hemithyroidektomi for pasienter med enkelt skjoldbruskknute, prospektiv sammenlignende studie
Skjoldbruskknuter er et vanlig klinisk problem.
Forekomsten er 2-4 per 100 000 personer per år, og er mer vanlig hos kvinner og eldre.
skjoldbruskkjertelen er en "diskret lesjon i skjoldbruskkjertelen som er radiologisk forskjellig fra det omkringliggende skjoldbruskkjertelparenkymet.
De fleste knuter i skjoldbruskkjertelen er asymptomatiske, kan oppstå som hevelse i nakken
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbrusk nodulær sykdom består av et bredt spekter av lidelser.
Godartede former som kolloide knuter, cyster og tyreoiditt er mer vanlig enn benigne follikulære neoplasmer og skjoldbruskkjertelkarsinomer.
Forekomsten av malignitet varierer fra 10 % til 30 % i solitary thyroid nodule (STN). Studier har vist at forekomsten av malignitet er høyere ved enslig thyroid nodule sammenlignet med multinodular goitres.
Preoperativ evaluering av skjoldbruskknuter er viktig for å skille mellom benigne og ondartede skjoldbruskknuter og også i behandling for å unngå unødvendig omfattende kirurgi og komplikasjoner.
Finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) er den vanligste metoden for å undersøke solitære skjoldbruskkjertelknuter i dag. Total tyreoidektomi og lobektomi er fortsatt de viktigste primære kirurgiske inngrepene for en enkelt skjoldbruskknute.
Det er diskusjon mellom total tyreoidektomi og hemityreoidektomi for pasienter med enkelt skjoldbruskknute.
studien vår er for å sammenligne mellom total tyreoidektomi og hemi tyreoidektomi i enkelt skjoldbruskknute
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed S. Shahine, Phd
- Telefonnummer: 01025555420
- E-post: msafwat67@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 20 til 60 år.
- pasienter med enkelt skjoldbrusklesjon
- Egnet for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alder under 20 år og mer enn 60 år.
- pasienter med flere skjoldbrusklesjoner.
- pasienter med avansert og metastatisk malignitet.
- Uegnet til operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total tyreoidektomi for enkelt skjoldbruskknute
gruppe deltakere vil bli behandlet med total tyreoidektomi
|
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper, gruppen vil bli behandlet med total tyreoidektomi og den andre gruppen vil bli behandlet med hemityreoidektomi
|
|
Aktiv komparator: Hemityreoidektomi for enkelt skjoldbruskknute
2. gruppe deltakere vil bli behandlet med hemityreoidektomi
|
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper, gruppen vil bli behandlet med total tyreoidektomi og den andre gruppen vil bli behandlet med hemityreoidektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i håndteringen av enkelt skjoldbruskknute for å redusere sykelighet og dødelighet
Tidsramme: ett år
|
Sammenlign mellom total tyreoidektomi og hemityreoidektomi hos pasienter med enkelt skjoldbruskkjertelknute for å forbedre behandlingen av enkelt skjoldbruskkjertelknute ved generell kirurgisk avdeling, Assiut universitetssykehus.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Hurtado-Lopez LM, Arellano-Montano S, Torres-Acosta EM, Zaldivar-Ramirez FR, Duarte-Torres RM, Alonso-De-Ruiz P, Martinez-Duncker I, Martinez-Duncker C. Combined use of fine-needle aspiration biopsy, MIBI scans and frozen section biopsy offers the best diagnostic accuracy in the assessment of the hypofunctioning solitary thyroid nodule. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Sep;31(9):1273-9. doi: 10.1007/s00259-004-1544-7. Epub 2004 May 6.
- Jena A, Patnayak R, Prakash J, Sachan A, Suresh V, Lakshmi AY. Malignancy in solitary thyroid nodule: A clinicoradiopathological evaluation. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jul-Aug;19(4):498-503. doi: 10.4103/2230-8210.159056.
- Lloyd RV, Buehler D, Khanafshar E. Papillary thyroid carcinoma variants. Head Neck Pathol. 2011 Mar;5(1):51-6. doi: 10.1007/s12105-010-0236-9. Epub 2011 Jan 8.
- Alwithenani R, DeBrabandere S, Rachinsky I, MacNeil SD, Badreddine M, Van Uum S. Performance of the American Thyroid Association Risk Classification in a Single Center Cohort of Pediatric Patients with Differentiated Thyroid Cancer: A Retrospective Study. J Thyroid Res. 2019 Jun 2;2019:5390316. doi: 10.1155/2019/5390316. eCollection 2019.
- Popoveniuc G, Jonklaas J. Thyroid nodules. Med Clin North Am. 2012 Mar;96(2):329-49. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THYSINGLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .