- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05658809
Intervención en Nódulo Tiroideo Único.
17 de diciembre de 2022 actualizado por: Omar Anter Ali Abdelhamid, Assiut University
Tiroidectomía total versus hemitiroidectomía para pacientes con nódulo tiroideo único, estudio prospectivo comparativo
Los nódulos tiroideos son un problema clínico frecuente.
La incidencia es de 2-4 por 100.000 habitantes al año, siendo más frecuente en mujeres y ancianos.
El nódulo tiroideo es una "lesión discreta dentro de la glándula tiroides que es radiológicamente distinta del parénquima tiroideo circundante.
La mayoría de los nódulos tiroideos son asintomáticos, pueden presentarse como inflamación del cuello
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad nodular tiroidea comprende una amplia gama de trastornos.
Las formas benignas como nódulos coloides, quistes y tiroiditis son más frecuentes que las neoplasias foliculares benignas y los carcinomas tiroideos.
La incidencia de malignidad varía del 10% al 30% en el nódulo tiroideo solitario (STN). Los estudios han demostrado que la aparición de malignidad es mayor en el caso del nódulo tiroideo solitario en comparación con el bocio multinodular.
La evaluación preoperatoria de los nódulos tiroideos es importante para distinguir entre nódulos tiroideos benignos y malignos y también en el tratamiento para evitar una cirugía extensa innecesaria y sus complicaciones.
La biopsia por aspiración con aguja fina (BAAF) es el método más común para examinar los nódulos tiroideos solitarios en la actualidad. La tiroidectomía total y la lobectomía siguen siendo las principales intervenciones quirúrgicas primarias para el nódulo tiroideo único.
Existe debate entre la tiroidectomía total y la hemitiroidectomía para pacientes con nódulo tiroideo único.
nuestro estudio es para comparar entre tiroidectomía total y hemitroidectomía en nódulo tiroideo único
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed S. Shahine, Phd
- Número de teléfono: 01025555420
- Correo electrónico: msafwat67@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 60 años.
- pacientes con lesión tiroidea única
- Apto para cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad menor de 20 años y mayor de 60 años.
- pacientes con múltiples lesiones tiroideas.
- pacientes con malignidad avanzada y metastásica.
- No apto para cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tiroidectomía total por nódulo tiroideo único
grupo de participantes será tratado con tiroidectomía total
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Los pacientes se dividirán en 2 grupos, un grupo será tratado con tiroidectomía total y el otro grupo será tratado con hemitiroidectomía.
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Comparador activo: Hemitiroidectomía por nódulo tiroideo único
El segundo grupo de participantes será tratado con hemitiroidectomía.
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Los pacientes se dividirán en 2 grupos, un grupo será tratado con tiroidectomía total y el otro grupo será tratado con hemitiroidectomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en el manejo del nódulo tiroideo único para reducir las tasas de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: un año
|
Comparar entre tiroidectomía total y hemitiroidectomía en pacientes con nódulo tiroideo único para mejorar el manejo del nódulo tiroideo único en el departamento de cirugía general, hospital universitario de Assiut.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Hurtado-Lopez LM, Arellano-Montano S, Torres-Acosta EM, Zaldivar-Ramirez FR, Duarte-Torres RM, Alonso-De-Ruiz P, Martinez-Duncker I, Martinez-Duncker C. Combined use of fine-needle aspiration biopsy, MIBI scans and frozen section biopsy offers the best diagnostic accuracy in the assessment of the hypofunctioning solitary thyroid nodule. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Sep;31(9):1273-9. doi: 10.1007/s00259-004-1544-7. Epub 2004 May 6.
- Jena A, Patnayak R, Prakash J, Sachan A, Suresh V, Lakshmi AY. Malignancy in solitary thyroid nodule: A clinicoradiopathological evaluation. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jul-Aug;19(4):498-503. doi: 10.4103/2230-8210.159056.
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- Popoveniuc G, Jonklaas J. Thyroid nodules. Med Clin North Am. 2012 Mar;96(2):329-49. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THYSINGLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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