Beavatkozás egyetlen pajzsmirigycsomóba.
2022. december 17. frissítette: Omar Anter Ali Abdelhamid, Assiut University
Teljes pajzsmirigyeltávolítás versus hemithyreoidectomia egyetlen pajzsmirigycsomóval rendelkező betegeknél, prospektív összehasonlító vizsgálat
A pajzsmirigy csomók gyakori klinikai probléma.
Évente 100 000 emberből 2-4 fordul elő, gyakoribb a nők és az idősek körében.
A pajzsmirigy csomó egy "diszkrét elváltozás a pajzsmirigyben, amely radiológiailag különbözik a környező pajzsmirigy parenchimától.
A legtöbb pajzsmirigy csomó tünetmentes, nyakduzzanatként jelentkezhet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy noduláris betegsége számos rendellenességből áll.
A jóindulatú formák, mint a kolloid csomók, ciszták és pajzsmirigygyulladás gyakoribbak, mint a jóindulatú follikuláris neoplazmák és pajzsmirigykarcinómák.
A rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága 10% és 30% között mozog szoliter pajzsmirigycsomókban (STN). Tanulmányok kimutatták, hogy a rosszindulatú daganatok előfordulása gyakrabban fordul elő szoliter pajzsmirigycsomók esetén, mint a multinoduláris golyva esetén.
A pajzsmirigy csomók műtét előtti értékelése fontos a jóindulatú és rosszindulatú pajzsmirigy csomók megkülönböztetésében, valamint a kezelésben, hogy elkerüljük a szükségtelen kiterjedt műtétet és annak szövődményeit.
A finomtűs aspirációs biopszia (FNAB) a magányos pajzsmirigy csomók vizsgálatának legelterjedtebb módszere manapság. A teljes pajzsmirigy-eltávolítás és a lobectomia továbbra is a fő elsődleges sebészeti beavatkozások egyetlen pajzsmirigycsomó esetén.
Vita folyik a teljes pajzsmirigyeltávolítás és a hemithyreoidectomia között az egyetlen pajzsmirigycsomóval rendelkező betegek esetében.
Vizsgálatunk célja a teljes pajzsmirigyeltávolítás és a hemi thyroidectomia összehasonlítása egyetlen pajzsmirigy csomóban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed S. Shahine, Phd
- Telefonszám: 01025555420
- E-mail: msafwat67@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-60 év.
- egyetlen pajzsmirigy-elváltozásban szenvedő betegek
- Műtétre alkalmas
Kizárási kritériumok:
- 20 évnél fiatalabb és 60 évnél idősebb betegek.
- többszörös pajzsmirigykárosodásban szenvedő betegek.
- előrehaladott és áttétes rosszindulatú daganatos betegek.
- Műtétre alkalmatlan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes pajzsmirigyeltávolítás egyetlen pajzsmirigycsomó esetén
a résztvevők csoportját teljes pajzsmirigyeltávolítással kezelik
|
A betegeket 2 csoportra osztják, a csoport teljes pajzsmirigyeltávolítással, a másik csoport pedig hemithyreoidectomiával lesz kezelve.
|
|
Aktív összehasonlító: Hemithyreoidectomia egyetlen pajzsmirigycsomó esetén
A résztvevők 2. csoportját hemithyreoidectomiával kezelik
|
A betegeket 2 csoportra osztják, a csoport teljes pajzsmirigyeltávolítással, a másik csoport pedig hemithyreoidectomiával lesz kezelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen pajzsmirigycsomó kezelésének javítása a morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében
Időkeret: egy év
|
Hasonlítsa össze a teljes pajzsmirigyeltávolítást és a hemithyreoidectomiát egyetlen pajzsmirigycsomóval rendelkező betegeknél, hogy javítsa az egyetlen pajzsmirigycsomó kezelését az Assiuti Egyetemi Kórház általános sebészeti osztályán.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Hurtado-Lopez LM, Arellano-Montano S, Torres-Acosta EM, Zaldivar-Ramirez FR, Duarte-Torres RM, Alonso-De-Ruiz P, Martinez-Duncker I, Martinez-Duncker C. Combined use of fine-needle aspiration biopsy, MIBI scans and frozen section biopsy offers the best diagnostic accuracy in the assessment of the hypofunctioning solitary thyroid nodule. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Sep;31(9):1273-9. doi: 10.1007/s00259-004-1544-7. Epub 2004 May 6.
- Jena A, Patnayak R, Prakash J, Sachan A, Suresh V, Lakshmi AY. Malignancy in solitary thyroid nodule: A clinicoradiopathological evaluation. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jul-Aug;19(4):498-503. doi: 10.4103/2230-8210.159056.
- Lloyd RV, Buehler D, Khanafshar E. Papillary thyroid carcinoma variants. Head Neck Pathol. 2011 Mar;5(1):51-6. doi: 10.1007/s12105-010-0236-9. Epub 2011 Jan 8.
- Alwithenani R, DeBrabandere S, Rachinsky I, MacNeil SD, Badreddine M, Van Uum S. Performance of the American Thyroid Association Risk Classification in a Single Center Cohort of Pediatric Patients with Differentiated Thyroid Cancer: A Retrospective Study. J Thyroid Res. 2019 Jun 2;2019:5390316. doi: 10.1155/2019/5390316. eCollection 2019.
- Popoveniuc G, Jonklaas J. Thyroid nodules. Med Clin North Am. 2012 Mar;96(2):329-49. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THYSINGLE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .