Interventie in een enkele schildklierknobbel.
17 december 2022 bijgewerkt door: Omar Anter Ali Abdelhamid, Assiut University
Totale thyreoidectomie versus hemithyreoïdectomie voor patiënten met een enkele schildklierknobbel, prospectief vergelijkend onderzoek
Schildklierknobbeltjes zijn een veelvoorkomend klinisch probleem.
De incidentie is 2-4 per 100.000 mensen per jaar en komt vaker voor bij vrouwen en ouderen.
schildklierknobbeltje is een "discrete laesie in de schildklier die radiologisch verschilt van het omliggende schildklierparenchym.
De meeste schildklierknobbeltjes zijn asymptomatisch en kunnen zich presenteren als nekzwelling
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildkliernodulaire ziekte omvat een breed scala aan aandoeningen.
Goedaardige vormen zoals colloïde knobbeltjes, cysten en thyroïditis komen vaker voor dan goedaardige folliculaire neoplasmata en schildkliercarcinomen.
De incidentie van maligniteit varieert van 10% tot 30% bij een solitaire schildklierknobbel (STN). Studies hebben aangetoond dat het optreden van maligniteit hoger is bij een solitaire schildklierknobbel dan bij multinodulair struma.
Preoperatieve evaluatie van schildklierknobbeltjes is belangrijk bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige schildklierknobbeltjes en ook bij de behandeling om onnodige uitgebreide operaties en de complicaties ervan te voorkomen.
Fijne naaldaspiratiebiopsie (FNAB) is tegenwoordig de meest gebruikelijke methode om solitaire schildklierknobbels te onderzoeken. Totale thyreoïdectomie en lobectomie blijven de belangrijkste primaire chirurgische ingrepen voor een enkele schildklierknobbel.
Er is discussie tussen totale thyreoïdectomie en hemithyreoïdectomie voor patiënten met een enkele schildklierknobbel.
onze studie is voor het vergelijken tussen totale thyreoïdectomie en hemi-thyreoïdectomie in een enkele schildklierknobbel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed S. Shahine, Phd
- Telefoonnummer: 01025555420
- E-mail: msafwat67@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20 tot 60 jaar.
- patiënten met een enkele schildklierlaesie
- Geschikt voor operaties
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een leeftijd jonger dan 20 jaar en ouder dan 60 jaar.
- patiënten met meerdere schildklierlaesies.
- patiënten met gevorderde en gemetastaseerde maligniteiten.
- Ongeschikt voor een operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale thyreoïdectomie voor een enkele schildklierknobbel
groep deelnemers zal worden behandeld met totale thyreoïdectomie
|
Patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen, de groep zal worden behandeld met totale thyreoïdectomie en de andere groep zal worden behandeld met hemithyreoïdectomie
|
|
Actieve vergelijker: Hemithyreoïdectomie voor een enkele schildklierknobbel
De 2e groep deelnemers wordt behandeld met hemithyreoïdectomie
|
Patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen, de groep zal worden behandeld met totale thyreoïdectomie en de andere groep zal worden behandeld met hemithyreoïdectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de behandeling van een enkele schildklierknobbel om de morbiditeit en mortaliteit te verminderen
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergelijk tussen totale thyreoïdectomie en hemithyreoïdectomie bij patiënten met een enkele schildklierknobbel om het beheer van een enkele schildklierknobbel op de afdeling algemene chirurgie van het universitair ziekenhuis van Assiut te verbeteren.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Hurtado-Lopez LM, Arellano-Montano S, Torres-Acosta EM, Zaldivar-Ramirez FR, Duarte-Torres RM, Alonso-De-Ruiz P, Martinez-Duncker I, Martinez-Duncker C. Combined use of fine-needle aspiration biopsy, MIBI scans and frozen section biopsy offers the best diagnostic accuracy in the assessment of the hypofunctioning solitary thyroid nodule. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Sep;31(9):1273-9. doi: 10.1007/s00259-004-1544-7. Epub 2004 May 6.
- Jena A, Patnayak R, Prakash J, Sachan A, Suresh V, Lakshmi AY. Malignancy in solitary thyroid nodule: A clinicoradiopathological evaluation. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jul-Aug;19(4):498-503. doi: 10.4103/2230-8210.159056.
- Lloyd RV, Buehler D, Khanafshar E. Papillary thyroid carcinoma variants. Head Neck Pathol. 2011 Mar;5(1):51-6. doi: 10.1007/s12105-010-0236-9. Epub 2011 Jan 8.
- Alwithenani R, DeBrabandere S, Rachinsky I, MacNeil SD, Badreddine M, Van Uum S. Performance of the American Thyroid Association Risk Classification in a Single Center Cohort of Pediatric Patients with Differentiated Thyroid Cancer: A Retrospective Study. J Thyroid Res. 2019 Jun 2;2019:5390316. doi: 10.1155/2019/5390316. eCollection 2019.
- Popoveniuc G, Jonklaas J. Thyroid nodules. Med Clin North Am. 2012 Mar;96(2):329-49. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THYSINGLE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .