- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05663333
Histopatologisk analyse av tinningsarteriebiopsi etter dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi, en sammenligning med konvensjonelle histopatologiske funn hos pasienter med mistenkt kjempecellearteritt (DOCTA) (DOCTA)
21. august 2024 oppdatert av: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
Histopatologisk analyse av tinningsarteriebiopsi etter dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi, en sammenligning med konvensjonelle histopatologiske funn hos pasienter med mistenkt kjempecellearteritt
Kjempecellearteritt (GCA) er en type granulomatøs vaskulitt med store kar som er ansvarlig for betennelse i aorta og grenene til den ytre halspulsåren, spesielt temporale arterier.
Diagnosen GCA er avhengig av identifisering av vaskulitt etter histopatologisk analyse av temporal arteriebiopsi (TAB) som viser infiltrasjon av mononukleære celler, fragmentering av den indre elastiske laminaen samt betydelig intimal hyperplasi.
Bortsett fra dens mangel på følsomhet, er en av svakhetene ved TAB forsinkelsen i å oppnå resultatet på grunn av tiden som kreves for å forberede prøven for histologisk analyse.
For å forfølge ideen om å forbedre TAB-ytelsene, demonstrerte gruppen vår nylig bruken av fullfelt optisk koherenstomografi (FF-OCT) for å visualisere strukturelle endringer assosiert med de inflammatoriske prosessene til GCA.
Det nåværende arbeidet foreslår en ytterligere bruk av dynamisk FF-OCT på TAB for en direkte visualisering av mononukleære celleinfiltrasjon for å sikre rask diagnose av GCA på stedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Frankrike, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasient > 50 år med mistanke om kjempecellearteritt som fikk temporal arteriebiopsi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient > 50 år med mistanke om gigantisk arteritt som mottok temporal arteriebiopsi mellom startdato for studien og primær fullføringsdato
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å utføre dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi observasjon i øyeblikket av temporal arteriebiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DOCTA-kohort
Pasienter > 50 år med mistanke om kjempecellearteritt som krever temporal arteriebiopsi på dermatologisk avdeling
|
Dynamisk fullfelt optisk koherenstomografianalyse av temporal arteriebiopsi i dermatologisk avdeling før konvensjonell histopatologisk analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk analyse av sunn temporal arteriebiopsi med dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi
Tidsramme: Resultatmål vurderes 15 dager etter temporal arteriebiopsi
|
Gi en bedre forståelse av evnen til dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi for å identifisere de normale strukturene til en temporal arteriebiopsi, dvs. den tredelte arkitekturen med et klart skille mellom intima (endotelceller), media (vaskulære glatte muskelceller) og adventitia , både indre og ytre elastisk lamina, og vasa vasorum
|
Resultatmål vurderes 15 dager etter temporal arteriebiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologiske trekk ved gigantisk cellearteritt med dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi
Tidsramme: Resultatmål vurderes 15 dager etter temporal arteriebiopsi
|
Gi en bedre forståelse av evnen til dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi for å identifisere histopatologiske trekk ved gigantisk cellearteritt, dvs. infiltrasjon av mononukleære celler i de tre lagene av arterien, fragmentering av den indre elastiske lamina, intimal hyperplasi og neoangiogenese
|
Resultatmål vurderes 15 dager etter temporal arteriebiopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maz M, Chung SA, Abril A, Langford CA, Gorelik M, Guyatt G, Archer AM, Conn DL, Full KA, Grayson PC, Ibarra MF, Imundo LF, Kim S, Merkel PA, Rhee RL, Seo P, Stone JH, Sule S, Sundel RP, Vitobaldi OI, Warner A, Byram K, Dua AB, Husainat N, James KE, Kalot MA, Lin YC, Springer JM, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Turner AS, Mustafa RA. 2021 American College of Rheumatology/Vasculitis Foundation Guideline for the Management of Giant Cell Arteritis and Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2021 Aug;73(8):1349-1365. doi: 10.1002/art.41774. Epub 2021 Jul 8.
- Maldiney T, Greigert H, Martin L, Benoit E, Creuzot-Garcher C, Gabrielle PH, Chassot JM, Boccara C, Balvay D, Tavitian B, Clement O, Audia S, Bonnotte B, Samson M. Full-field optical coherence tomography for the diagnosis of giant cell arteritis. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0234165. doi: 10.1371/journal.pone.0234165. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2023 Dec 19;18(12):e0296315. doi: 10.1371/journal.pone.0296315.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Vaskulitt
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Kjempecellearteritt
- Arteritt
Andre studie-ID-numre
- DOCTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .