- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05663333
Análise histopatológica da biópsia da artéria temporal após tomografia dinâmica de coerência óptica de campo completo, uma comparação com achados histopatológicos convencionais em pacientes com suspeita de arterite de células gigantes (DOCTA) (DOCTA)
21 de agosto de 2024 atualizado por: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
Análise histopatológica da biópsia da artéria temporal após tomografia dinâmica de coerência óptica de campo completo, uma comparação com achados histopatológicos convencionais em pacientes com suspeita de arterite de células gigantes
A arterite de células gigantes (ACG) é um tipo de vasculite granulomatosa de grandes vasos responsável pela inflamação da aorta e dos ramos da carótida externa, notadamente as artérias temporais.
O diagnóstico de ACG baseia-se na identificação de vasculite após análise histopatológica de biópsia da artéria temporal (TAB) mostrando infiltração de células mononucleares, fragmentação da lâmina elástica interna, bem como hiperplasia intimal significativa.
Além da falta de sensibilidade, um dos pontos fracos do TAB é a demora na obtenção do resultado devido ao tempo necessário para preparar a amostra para análise histológica.
Perseguindo a ideia de melhorar o desempenho do TAB, nosso grupo demonstrou recentemente o uso da tomografia de coerência óptica de campo total (FF-OCT) para visualizar alterações estruturais associadas aos processos inflamatórios da ACG.
O presente trabalho sugere um uso adicional de FF-OCT dinâmico no TAB para uma visualização direta da infiltração de células mononucleares para garantir o diagnóstico rápido no local da GCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saône-et-Loire
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Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, França, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
paciente > 50 anos de idade com suspeita de arterite de células gigantes que recebeu biópsia da artéria temporal
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente > 50 anos de idade com suspeita de arterite de células gigantes que recebeu biópsia da artéria temporal entre a data de início do estudo e a data de conclusão primária
Critério de exclusão:
- incapacidade de realizar observação dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo total no momento da biópsia da artéria temporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte DOCTA
Pacientes > 50 anos de idade com suspeita de arterite de células gigantes que requerem biópsia da artéria temporal no departamento de dermatologia
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Análise dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo total da biópsia da artéria temporal no departamento de dermatologia antes da análise histopatológica convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise histopatológica de biópsia de artéria temporal saudável com tomografia dinâmica de coerência óptica de campo total
Prazo: A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia da artéria temporal
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Fornecer uma melhor compreensão da capacidade da tomografia dinâmica de coerência óptica de campo total para identificar as estruturas normais de uma biópsia da artéria temporal, ou seja, a arquitetura tripartida com uma clara distinção entre íntima (células endoteliais), média (células musculares lisas vasculares) e adventícia , lâmina elástica interna e externa, e vasa vasorum
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A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia da artéria temporal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características histopatológicas da arterite de células gigantes com tomografia dinâmica de coerência óptica de campo total
Prazo: A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia da artéria temporal
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Fornecer uma melhor compreensão da capacidade da tomografia dinâmica de coerência óptica de campo total para identificar características histopatológicas da arterite de células gigantes, ou seja, infiltração de células mononucleares nas três camadas da artéria, fragmentação da lâmina elástica interna, hiperplasia intimal e neoangiogênese
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A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia da artéria temporal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maz M, Chung SA, Abril A, Langford CA, Gorelik M, Guyatt G, Archer AM, Conn DL, Full KA, Grayson PC, Ibarra MF, Imundo LF, Kim S, Merkel PA, Rhee RL, Seo P, Stone JH, Sule S, Sundel RP, Vitobaldi OI, Warner A, Byram K, Dua AB, Husainat N, James KE, Kalot MA, Lin YC, Springer JM, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Turner AS, Mustafa RA. 2021 American College of Rheumatology/Vasculitis Foundation Guideline for the Management of Giant Cell Arteritis and Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2021 Aug;73(8):1349-1365. doi: 10.1002/art.41774. Epub 2021 Jul 8.
- Maldiney T, Greigert H, Martin L, Benoit E, Creuzot-Garcher C, Gabrielle PH, Chassot JM, Boccara C, Balvay D, Tavitian B, Clement O, Audia S, Bonnotte B, Samson M. Full-field optical coherence tomography for the diagnosis of giant cell arteritis. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0234165. doi: 10.1371/journal.pone.0234165. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2023 Dec 19;18(12):e0296315. doi: 10.1371/journal.pone.0296315.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
Outros números de identificação do estudo
- DOCTA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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