- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05663333
Histopatologisk analys av tinningsartärbiopsi efter dynamisk fullfälts optisk koherenstomografi, en jämförelse med konventionella histopatologiska fynd hos patienter med misstänkt jättecellsarterit (DOCTA) (DOCTA)
21 augusti 2024 uppdaterad av: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
Histopatologisk analys av temporal artärbiopsi efter dynamisk fullfälts optisk koherenstomografi, en jämförelse med konventionella histopatologiska fynd hos patienter med misstänkt jättecellsarterit
Giant cell arteritis (GCA) är en typ av granulomatös vaskulit med stora kärl som är ansvarig för inflammation i aortan och grenarna av den yttre halspulsådern, särskilt temporala artärerna.
Diagnosen av GCA förlitar sig på identifieringen av vaskulit efter histopatologisk analys av temporal artärbiopsi (TAB) som visar mononukleära cellinfiltration, fragmentering av den inre elastiska lamina såväl som signifikant intimal hyperplasi.
Bortsett från dess brist på känslighet är en av svagheterna med TAB fördröjningen att få resultatet på grund av den tid som krävs för att förbereda provet för histologisk analys.
Efter idén att förbättra TAB-prestanda demonstrerade vår grupp nyligen användningen av optisk koherenstomografi i full fält (FF-OCT) för att visualisera strukturella förändringar associerade med de inflammatoriska processerna av GCA.
Det aktuella arbetet föreslår ytterligare användning av dynamisk FF-OCT på TAB för en direkt visualisering av mononukleära cellers infiltration för att säkerställa snabb diagnos av GCA på plats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Frankrike, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patient > 50 år med misstänkt jättecellarterit som fått tinningartärbiopsi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient > 50 år med misstänkt jättecellarterit som fick tinningartärbiopsi mellan startdatum för studien och primärt slutdatum
Exklusions kriterier:
- oförmåga att utföra dynamisk fullfältsobservation av optisk koherenstomografi vid ögonblicket av temporal artärbiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DOCTA-kohort
Patienter > 50 år med misstänkt jättecellsarterit som kräver temporal artärbiopsi på dermatologisk avdelning
|
Dynamisk helfälts optisk koherenstomografianalys av temporal artärbiopsi på dermatologiska avdelningen före konventionell histopatologisk analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histopatologisk analys av frisk temporal artärbiopsi med dynamisk fullfälts optisk koherenstomografi
Tidsram: Resultatmåttet bedöms 15 dagar efter temporal artärbiopsi
|
Ge en bättre förståelse för förmågan hos dynamisk optisk koherenstomografi i full fält för att identifiera de normala strukturerna av en temporal artärbiopsi, dvs. den tredelade arkitekturen med en tydlig skillnad mellan intima (endotelceller), media (vaskulära glatta muskelceller) och adventitia , både inre och yttre elastiska lamina, och vasa vasorum
|
Resultatmåttet bedöms 15 dagar efter temporal artärbiopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histopatologiska egenskaper hos jättecellarterit med dynamisk fullfälts optisk koherenstomografi
Tidsram: Resultatmåttet bedöms 15 dagar efter temporal artärbiopsi
|
Ge en bättre förståelse av förmågan hos dynamisk fullfälts optisk koherenstomografi för att identifiera histopatologiska egenskaper hos jättecellsarterit, dvs infiltration av mononukleära celler i artärens tre lager, fragmentering av den inre elastiska lamina, intimal hyperplasi och neoangiogenes
|
Resultatmåttet bedöms 15 dagar efter temporal artärbiopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maz M, Chung SA, Abril A, Langford CA, Gorelik M, Guyatt G, Archer AM, Conn DL, Full KA, Grayson PC, Ibarra MF, Imundo LF, Kim S, Merkel PA, Rhee RL, Seo P, Stone JH, Sule S, Sundel RP, Vitobaldi OI, Warner A, Byram K, Dua AB, Husainat N, James KE, Kalot MA, Lin YC, Springer JM, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Turner AS, Mustafa RA. 2021 American College of Rheumatology/Vasculitis Foundation Guideline for the Management of Giant Cell Arteritis and Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2021 Aug;73(8):1349-1365. doi: 10.1002/art.41774. Epub 2021 Jul 8.
- Maldiney T, Greigert H, Martin L, Benoit E, Creuzot-Garcher C, Gabrielle PH, Chassot JM, Boccara C, Balvay D, Tavitian B, Clement O, Audia S, Bonnotte B, Samson M. Full-field optical coherence tomography for the diagnosis of giant cell arteritis. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0234165. doi: 10.1371/journal.pone.0234165. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2023 Dec 19;18(12):e0296315. doi: 10.1371/journal.pone.0296315.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2022
Första postat (Faktisk)
23 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Vaskulit
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Vaskulit, centrala nervsystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Jättecellarterit
- Arterit
Andra studie-ID-nummer
- DOCTA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .