- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05666544
Nyreerstatningsterapier Beslutningshjelpemidler
18. desember 2022 oppdatert av: China Medical University Hospital
Utvikling og effektivitetsevaluering av nettbaserte situasjonsnyreerstatningsterapier Pasientbeslutningshjelpemidler
Ulike nyreerstatningsterapimetoder vil forårsake betydelig innvirkning på det fysiske, mentale og sosiale for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Delt beslutningstaking bør kunne hjelpe pasienter effektivt med å velge passende nyreerstatningsterapi.
For tiden er mesteparten av pasientens beslutningshjelp ved nyreerstatningsterapi skriftlige helseopplysningsbrosjyrer, som har problemer som for mange ord, vanskeligere innhold og ulemper.
I delt beslutningstaking, selv om ulike behandlingsalternativer kommuniseres til pasienter, er det fortsatt et gap mellom "forståelse" og "ekte opplevelse", det vil skape usikkerhet i beslutningen, og vektlegging av sanne situasjonsbestemte læringsstrategier bør være et levedyktig hjelpemiddel. metode.
Derfor har denne studien som mål å utvikle en nettbasert pasientbeslutningshjelp for nyreerstatningsterapi og integrere situasjonsbestemte læringsstrategier i den.
For det første har etterforskere utført en kvalitativ studie for å utforske den relaterte erfaringen til pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, beslutningsbehovene i valg av nyreerstatningsterapi, og erfaringen og barrieren ved å lese papirpasientens beslutningshjelp.
Deretter, basert på resultatene av pilotstudien, vil den modifiserte Delphi-metoden bli brukt til å samle inn ekspertenes meninger, og situasjonslæringsteorien vil bli integrert i pasientens beslutningshjelp for å utvikle den nettbaserte situasjonsnyreerstatningsterapien for pasientens beslutning. bistand.
Etter fullføring vil etterforskerne bruke kvasi-eksperimentell, en gjentatt måling som vil bli tatt i bruk for å analysere effektiviteten av nettbasert pasientbeslutningshjelp til nyreerstatningsterapi i delt beslutningstaking hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ya-Fang Ho, PhD
- Telefonnummer: 7108 886- 4-22967979
- E-post: avonho97@mail.cmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 406040
- Rekruttering
- China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ya-Fang Ho, PhD
- Telefonnummer: 7108 886- 4-22967979
- E-post: avonho97@mail.cmu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Ya-Fang Ho, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert av nefrologer som pasienter med kronisk nyresykdom, og GFR <30 ml/min/1,73m2.
- Som pasient innlagt i "Pre-ESRD care plan".
- Klar bevissthet, evne til å kommunisere på mandarin og taiwansk, og godta å delta i forskningen.
- De som ikke klarer å svare på spørsmålene uten at andre alvorlige sykdommer eller sykdommer påvirker sinnet.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke fritt kan velge hemodialyse eller peritonealdialyse på grunn av absolutte kontraindikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skrevet helseopplysningshefte
Bruke skriftlige helseopplysningsbrosjyrer for å gjennomføre undervisning.
|
Etter klinikken, bruk et skriftlig helseopplysningshefte om nyreerstatningsterapi for å gjennomføre opplæring.
|
|
Eksperimentell: Nettbasert pasientbeslutningshjelp
Bruk av nettbasert pasientbeslutningshjelp til nyreerstatningsterapi.
|
Etter klinikken, bruk nettbasert pasientbeslutningshjelp for nyreerstatningsterapi for å gjennomføre opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i skalaen Forberedelse for beslutningstaking (PrepDMS)
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon.
|
PrepDMS er et selvrapportert instrument som vurderer oppfatninger av nytte i å kommunisere helsebeslutninger.
Mulige poengsum varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye).
Jo høyere poengsum, jo høyere beredskap for beslutninger.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Endringer i Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og en måned etter intervensjon.
|
DCS er et selvrapportert instrument som vurderer individuell konflikt og usikkerhet rundt beslutningstaking.
Mulige skårer varierer fra 0 (helt enig) til 4 (helt uenig).
Jo høyere poengsum, jo høyere beslutningskonflikt.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og en måned etter intervensjon.
|
|
Endringer i Decision Self Efficacy Scale (DSES)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og en måned etter intervensjon.
|
DSES er et selvrapportert instrument som vurderer en persons tillit eller tro på deres evne til å ta beslutninger.
Mulige skårer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt konflikt) til 4 (veldig konflikt).
Jo høyere poengsum, desto høyere er selveffektiviteten til å ta beslutninger.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og en måned etter intervensjon.
|
|
Decision Regret Scale (DRS)
Tidsramme: En måned etter intervensjon.
|
DRS er et selvrapportert instrument som måler anger over helserelaterte beslutninger.
Mulige skårer varierer fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
Høyere skårer indikerer høyere beslutningsangst.
|
En måned etter intervensjon.
|
|
Endringer i kunnskapsskalaen for nyreerstatningsterapi (RRTKS)
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
RRTKS er et selvrapportert instrument for å vurdere kunnskap om ulike behandlingsformer.
Scoret som riktig (1 poeng) og feil (0 poeng).
Høyere skår indikerer høyere kunnskap om ulike behandlingsformer.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davis JL, Davison SN. Hard choices, better outcomes: a review of shared decision-making and patient decision aids around dialysis initiation and conservative kidney management. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 May;26(3):205-213. doi: 10.1097/MNH.0000000000000321.
- Gionfriddo MR, Leppin AL, Brito JP, Leblanc A, Boehmer KR, Morris MA, Erwin PJ, Prokop LJ, Zeballos-Palacios CL, Malaga G, Miranda JJ, McLeod HM, Rodriguez-Gutierrez R, Huang R, Morey-Vargas OL, Murad MH, Montori VM. A systematic review of shared decision making interventions in chronic conditions: a review protocol. Syst Rev. 2014 Apr 15;3:38. doi: 10.1186/2046-4053-3-38.
- Bailey RA, Pfeifer M, Shillington AC, Harshaw Q, Funnell MM, VanWingen J, Col N. Effect of a patient decision aid (PDA) for type 2 diabetes on knowledge, decisional self-efficacy, and decisional conflict. BMC Health Serv Res. 2016 Jan 14;16:10. doi: 10.1186/s12913-016-1262-4.
- Buhse S, Muhlhauser I, Heller T, Kuniss N, Muller UA, Kasper J, Lehmann T, Lenz M. Informed shared decision-making programme on the prevention of myocardial infarction in type 2 diabetes: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 13;5(11):e009116. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009116.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH109-REC3-085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .