- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05666544
Nierfunctievervangende therapieën Keuzehulpmiddelen
18 december 2022 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Ontwikkeling en evaluatie van de effectiviteit van op internet gebaseerde situaties Niervervangende therapieën Beslissingshulpmiddelen voor patiënten
Verschillende methoden van nierfunctievervangende therapie zullen aanzienlijke gevolgen hebben voor het fysieke, mentale en sociale leven van patiënten met nierziekte in het eindstadium.
Application shared decision making moet patiënten effectief kunnen helpen bij het kiezen van geschikte nierfunctievervangende therapie.
Op dit moment zijn de meeste patiëntenkeuzehulpmiddelen bij nierfunctievervangende therapie geschreven gezondheidsvoorlichtingsbrochures, die problemen hebben zoals te veel woorden, moeilijkere inhoud en ongemak.
Bij gedeelde besluitvorming is er, ook al worden verschillende behandelingsopties aan patiënten meegedeeld, nog steeds een kloof tussen "begrip" en "echte ervaring". methode.
Daarom heeft deze studie tot doel een webgebaseerde keuzehulp voor nierfunctievervangende therapie voor patiënten te ontwikkelen en hierin situationele leerstrategieën te integreren.
Ten eerste hebben onderzoekers een kwalitatief onderzoek uitgevoerd om de gerelateerde ervaring van patiënten met eindstadium nierziekte, de besluitvormingsbehoeften bij de keuze voor nierfunctievervangende therapie, en de ervaring en barrière van het lezen van papieren beslissingshulpmiddelen voor patiënten te onderzoeken.
Vervolgens zal, op basis van de resultaten van de pilotstudie, de aangepaste Delphi-methode worden gebruikt om de mening van experts te verzamelen, en zal de situationele leertheorie worden geïntegreerd in de keuzehulp voor de patiënt om de webgebaseerde situatie nierfunctievervangende therapieën patiëntbeslissing te ontwikkelen hulp.
Na voltooiing zullen onderzoekers quasi-experimenteel toepassen, een herhaalde meting die zal worden toegepast om de effectiviteit van webgebaseerde beslissingshulp voor nierfunctievervangende therapie te analyseren bij gedeelde besluitvorming bij patiënten met nierziekte in het eindstadium.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ya-Fang Ho, PhD
- Telefoonnummer: 7108 886- 4-22967979
- E-mail: avonho97@mail.cmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 406040
- Werving
- China Medical University
-
Contact:
- Ya-Fang Ho, PhD
- Telefoonnummer: 7108 886- 4-22967979
- E-mail: avonho97@mail.cmu.edu.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Ya-Fang Ho, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door nefrologen gediagnosticeerd als patiënten met chronische nierziekte en GFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Als patiënt opgenomen in het "Pre-ESRD zorgplan".
- Duidelijk bewustzijn, vermogen om te communiceren in het Mandarijn en Taiwanees, en stem in met deelname aan het onderzoek.
- Degenen die de vragen niet kunnen beantwoorden zonder andere ernstige ziekten of ziekten die de geest aantasten.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die vanwege absolute contra-indicaties niet vrij kunnen kiezen voor hemodialyse of peritoneaaldialyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geschreven gezondheidsvoorlichtingsbrochures
Het gebruik van schriftelijke gezondheidsvoorlichtingsbrochures om voorlichting te geven.
|
Gebruik na de kliniek een schriftelijke gezondheidsvoorlichtingsbrochure over nierfunctievervangende therapie om voorlichting te geven.
|
|
Experimenteel: Webgebaseerde keuzehulp voor patiënten
Het gebruik van webgebaseerde patiëntenkeuzehulp voor nierfunctievervangende therapie.
|
Gebruik na de kliniek webgebaseerde beslissingshulp voor nierfunctievervangende therapie om voorlichting te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de schaal voor voorbereiding op besluitvorming (PrepDMS)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie.
|
De PrepDMS is een zelfgerapporteerd instrument dat percepties van bruikbaarheid bij het communiceren van gezondheidsbeslissingen beoordeelt.
Mogelijke scores variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (veel).
Hoe hoger de score, hoe groter de bereidheid tot besluitvorming.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Wijzigingen in de Decisional Conflict Scale (DCS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en een maand na de interventie.
|
De DCS is een zelfgerapporteerd instrument dat individuele conflicten en onzekerheid over besluitvorming beoordeelt.
Mogelijke scores lopen van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens).
Hoe hoger de score, hoe groter het beslissingsconflict.
|
Baseline, direct na de interventie en een maand na de interventie.
|
|
Wijzigingen in de Decision Self Efficacy Scale (DSES)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en een maand na de interventie.
|
De DSES is een zelfgerapporteerd instrument dat het vertrouwen of geloof van een persoon in zijn vermogen om beslissingen te nemen, beoordeelt.
Mogelijke scores lopen van 0 (helemaal niet in conflict) tot 4 (zeer in conflict).
Hoe hoger de score, hoe hoger de zelfredzaamheid bij het nemen van beslissingen.
|
Baseline, direct na de interventie en een maand na de interventie.
|
|
Beslissingsspijtschaal (DRS)
Tijdsspanne: Een maand na de interventie.
|
De DRS is een zelfgerapporteerd instrument om spijt over gezondheidsgerelateerde beslissingen te meten.
Mogelijke scores lopen van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
Hogere scores duiden op meer spijt bij het nemen van beslissingen.
|
Een maand na de interventie.
|
|
Wijzigingen in de kennisschaal voor nierfunctievervangende therapie (RRTKS)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
De RRTKS is een zelfgerapporteerd instrument om de kennis van verschillende behandelingsmodaliteiten te beoordelen.
Gescoord als goed (1 punt) en fout (0 punten).
Hogere scores duiden op een hogere kennis van verschillende behandelingsmodaliteiten.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Davis JL, Davison SN. Hard choices, better outcomes: a review of shared decision-making and patient decision aids around dialysis initiation and conservative kidney management. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 May;26(3):205-213. doi: 10.1097/MNH.0000000000000321.
- Gionfriddo MR, Leppin AL, Brito JP, Leblanc A, Boehmer KR, Morris MA, Erwin PJ, Prokop LJ, Zeballos-Palacios CL, Malaga G, Miranda JJ, McLeod HM, Rodriguez-Gutierrez R, Huang R, Morey-Vargas OL, Murad MH, Montori VM. A systematic review of shared decision making interventions in chronic conditions: a review protocol. Syst Rev. 2014 Apr 15;3:38. doi: 10.1186/2046-4053-3-38.
- Bailey RA, Pfeifer M, Shillington AC, Harshaw Q, Funnell MM, VanWingen J, Col N. Effect of a patient decision aid (PDA) for type 2 diabetes on knowledge, decisional self-efficacy, and decisional conflict. BMC Health Serv Res. 2016 Jan 14;16:10. doi: 10.1186/s12913-016-1262-4.
- Buhse S, Muhlhauser I, Heller T, Kuniss N, Muller UA, Kasper J, Lehmann T, Lenz M. Informed shared decision-making programme on the prevention of myocardial infarction in type 2 diabetes: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 13;5(11):e009116. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009116.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH109-REC3-085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .