- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05666544
Aiuti decisionali per le terapie sostitutive renali
18 dicembre 2022 aggiornato da: China Medical University Hospital
Sviluppo e valutazione dell'efficacia delle terapie sostitutive renali basate sul Web Ausili decisionali per i pazienti
Diversi metodi di terapia sostitutiva renale causeranno impatti significativi sul fisico, mentale e sociale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Il processo decisionale condiviso dell'applicazione dovrebbe essere in grado di assistere efficacemente i pazienti nella scelta della terapia sostitutiva renale adeguata.
Attualmente, la maggior parte degli aiuti alla decisione del paziente della terapia renale sostitutiva sono volantini scritti di educazione sanitaria, che presentano problemi come troppe parole, contenuti più difficili e disagi.
Nel processo decisionale condiviso, anche se ai pazienti vengono comunicate diverse opzioni di trattamento, c'è ancora un divario tra "comprensione" ed "esperienza reale", creerà incertezza nella decisione e l'enfasi sulle vere strategie di apprendimento situazionale dovrebbe essere un valido aiuto metodo.
Pertanto, questo studio mira a sviluppare un aiuto decisionale del paziente basato sul web per la terapia sostitutiva renale e integra in esso strategie di apprendimento situazionale.
In primo luogo, i ricercatori hanno condotto uno studio qualitativo per esplorare l'esperienza correlata di pazienti con malattia renale allo stadio terminale, le esigenze decisionali nella scelta della terapia sostitutiva renale e l'esperienza e la barriera della lettura di documenti di supporto decisionale del paziente.
Successivamente, sulla base dei risultati dello studio pilota, verrà utilizzato il metodo Delphi modificato per raccogliere le opinioni degli esperti e la teoria dell'apprendimento situazionale sarà integrata nell'ausilio alla decisione del paziente per sviluppare la decisione del paziente sulle terapie sostitutive renali basate sul web aiuto.
Dopo il completamento, i ricercatori applicheranno quasi-sperimentale, una misurazione ripetuta che sarà adottata per analizzare l'efficacia dell'aiuto decisionale del paziente basato sul web della terapia sostitutiva renale nel processo decisionale condiviso nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ya-Fang Ho, PhD
- Numero di telefono: 7108 886- 4-22967979
- Email: avonho97@mail.cmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 406040
- Reclutamento
- China Medical University
-
Contatto:
- Ya-Fang Ho, PhD
- Numero di telefono: 7108 886- 4-22967979
- Email: avonho97@mail.cmu.edu.tw
-
Investigatore principale:
- Ya-Fang Ho, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato dai nefrologi come pazienti con malattia renale cronica e GFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Come paziente ricoverato nel “Piano assistenziale Pre-ESRD”.
- Chiara consapevolezza, capacità di comunicare in mandarino e taiwanese e accettare di partecipare alla ricerca.
- Coloro che non sono in grado di rispondere alle domande senza altre gravi malattie o malattie che colpiscono la mente.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non possono scegliere liberamente l'emodialisi o la dialisi peritoneale per controindicazioni assolute.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Volantini scritti di educazione sanitaria
Utilizzo di volantini scritti di educazione sanitaria per condurre l'istruzione.
|
Dopo la clinica, utilizzare un opuscolo di educazione sanitaria scritto sulla terapia renale sostitutiva per condurre l'istruzione.
|
|
Sperimentale: Aiuto alla decisione del paziente basato sul web
Utilizzo del supporto decisionale del paziente basato sul web per la terapia renale sostitutiva.
|
Dopo la clinica, utilizzare l'aiuto decisionale del paziente basato sul web per la terapia renale sostitutiva per condurre l'educazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche alla scala di preparazione al processo decisionale (PrepDMS)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento.
|
Il PrepDMS è uno strumento auto-riportato che valuta le percezioni di utilità nel comunicare le decisioni sanitarie.
I punteggi possibili vanno da 1 (per niente) a 5 (molto).
Più alto è il punteggio, maggiore è la prontezza al processo decisionale.
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento.
|
|
Modifiche alla scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento.
|
Il DCS è uno strumento auto-segnalato che valuta il conflitto individuale e l'incertezza sul processo decisionale.
I punteggi possibili vanno da 0 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo).
Più alto è il punteggio, maggiore è il conflitto decisionale.
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento.
|
|
Modifiche alla Decision Self Efficacy Scale (DSES)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento.
|
Il DSES è uno strumento auto-riportato che valuta la fiducia o la convinzione di un individuo nella propria capacità di prendere decisioni.
I punteggi possibili vanno da 0 (per niente conflittuale) a 4 (molto conflittuale).
Maggiore è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia decisionale.
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento.
|
|
Scala di rimpianto decisionale (DRS)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento.
|
Il DRS è uno strumento autodichiarato che misura il rammarico per le decisioni relative alla salute.
I punteggi possibili vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
Punteggi più alti indicano un maggiore rimpianto decisionale.
|
Un mese dopo l'intervento.
|
|
Modifiche alla scala della conoscenza della terapia sostitutiva renale (RRTKS)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Il RRTKS è uno strumento auto-riportato per valutare la conoscenza delle diverse modalità di trattamento.
Punteggio corretto (1 punto) e errato (0 punti).
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza delle diverse modalità di trattamento.
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Davis JL, Davison SN. Hard choices, better outcomes: a review of shared decision-making and patient decision aids around dialysis initiation and conservative kidney management. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 May;26(3):205-213. doi: 10.1097/MNH.0000000000000321.
- Gionfriddo MR, Leppin AL, Brito JP, Leblanc A, Boehmer KR, Morris MA, Erwin PJ, Prokop LJ, Zeballos-Palacios CL, Malaga G, Miranda JJ, McLeod HM, Rodriguez-Gutierrez R, Huang R, Morey-Vargas OL, Murad MH, Montori VM. A systematic review of shared decision making interventions in chronic conditions: a review protocol. Syst Rev. 2014 Apr 15;3:38. doi: 10.1186/2046-4053-3-38.
- Bailey RA, Pfeifer M, Shillington AC, Harshaw Q, Funnell MM, VanWingen J, Col N. Effect of a patient decision aid (PDA) for type 2 diabetes on knowledge, decisional self-efficacy, and decisional conflict. BMC Health Serv Res. 2016 Jan 14;16:10. doi: 10.1186/s12913-016-1262-4.
- Buhse S, Muhlhauser I, Heller T, Kuniss N, Muller UA, Kasper J, Lehmann T, Lenz M. Informed shared decision-making programme on the prevention of myocardial infarction in type 2 diabetes: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 13;5(11):e009116. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009116.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH109-REC3-085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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