- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05666544
Terapias Renais Substitutivas Auxiliares de Decisão
18 de dezembro de 2022 atualizado por: China Medical University Hospital
Desenvolvimento e Avaliação da Eficácia de Terapias de Substituição Renal Situacional Baseadas na Web Apoio à Decisão do Paciente
Diferentes métodos de terapia renal substitutiva causarão impactos significativos no físico, mental e social de pacientes com doença renal terminal.
A tomada de decisão compartilhada de aplicativos deve ser capaz de auxiliar efetivamente os pacientes na escolha da terapia renal substitutiva adequada.
Atualmente, a maior parte dos auxílios à decisão do paciente em relação à terapia renal substitutiva são folhetos de educação em saúde escritos, que apresentam problemas como excesso de palavras, conteúdo mais difícil e inconvenientes.
Na tomada de decisão compartilhada, mesmo que diferentes opções de tratamento sejam comunicadas aos pacientes, ainda há uma lacuna entre "compreensão" e "experiência real", estará criando incerteza de decisão, e enfatizar verdadeiras estratégias de aprendizagem situacional deve ser um auxiliar viável método.
Portanto, este estudo tem como objetivo desenvolver um auxílio à decisão do paciente baseado na web sobre terapia renal substitutiva e integrar estratégias de aprendizagem situacional a ele.
Em primeiro lugar, os investigadores conduziram um estudo qualitativo para explorar a experiência relacionada de pacientes com doença renal em estágio terminal, as necessidades de tomada de decisão na escolha da terapia de substituição renal e a experiência e a barreira de ler o auxílio à decisão do paciente em papel.
Em seguida, com base nos resultados do estudo piloto, o método Delphi modificado será usado para coletar as opiniões dos especialistas, e a teoria da aprendizagem situacional será integrada ao auxílio à decisão do paciente para desenvolver a situação baseada na web terapias de substituição renal decisão do paciente ajuda.
Após a conclusão, os investigadores aplicarão uma medida quase experimental, uma medida repetida que será adotada para analisar a eficácia do auxílio à decisão do paciente baseado na Internet sobre a terapia de substituição renal na tomada de decisão compartilhada em pacientes com doença renal em estágio terminal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ya-Fang Ho, PhD
- Número de telefone: 7108 886- 4-22967979
- E-mail: avonho97@mail.cmu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 406040
- Recrutamento
- China Medical University
-
Contato:
- Ya-Fang Ho, PhD
- Número de telefone: 7108 886- 4-22967979
- E-mail: avonho97@mail.cmu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Ya-Fang Ho, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticados por nefrologistas como pacientes com doença renal crônica e TFG <30 ml/min/1,73m2.
- Como paciente internado no "plano de cuidados Pré-DRT".
- Consciência clara, capacidade de se comunicar em mandarim e taiwanês e concordar em participar da pesquisa.
- Aqueles que são incapazes de responder às perguntas sem outras doenças graves ou que afetam a mente.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não podem escolher livremente hemodiálise ou diálise peritoneal devido a contra-indicações absolutas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Folhetos escritos de educação em saúde
Usar folhetos escritos de educação em saúde para conduzir a educação.
|
Após a clínica, use um folheto de educação em saúde escrito sobre terapia renal substitutiva para conduzir a educação.
|
Experimental: Auxiliar de decisão do paciente baseado na Web
Usando o auxílio à decisão do paciente baseado na web da terapia de substituição renal.
|
Após a clínica, use o auxílio de decisão do paciente baseado na web sobre a terapia de substituição renal para conduzir a educação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na Escala de Preparação para Tomada de Decisão (PrepDMS)
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-intervenção.
|
O PrepDMS é um instrumento autorreferido que avalia as percepções de utilidade na comunicação de decisões de saúde.
As pontuações possíveis variam de 1 (nada) a 5 (muito).
Quanto maior a pontuação, maior a prontidão para a tomada de decisão.
|
Linha de base e imediatamente pós-intervenção.
|
Mudanças na Escala de Conflito de Decisão (DCS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção.
|
O DCS é um instrumento autorreferido que avalia o conflito individual e a incerteza sobre a tomada de decisões.
As pontuações possíveis variam de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
Quanto maior a pontuação, maior o conflito decisório.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção.
|
Alterações na Escala de Autoeficácia de Decisão (DSES)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção.
|
O DSES é um instrumento de autorrelato que avalia a confiança ou crença de um indivíduo em sua capacidade de tomar decisões.
As pontuações possíveis variam de 0 (nenhum conflito) a 4 (muito conflito).
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia na tomada de decisão.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção.
|
Escala de Arrependimento de Decisão (DRS)
Prazo: Um mês pós-intervenção.
|
O DRS é um instrumento autorrelatado que mede o arrependimento sobre decisões relacionadas à saúde.
As pontuações possíveis variam de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior arrependimento na tomada de decisão.
|
Um mês pós-intervenção.
|
Alterações na Escala de Conhecimento da Terapia de Substituição Renal (RRTKS)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
O RRTKS é um instrumento de autorrelato para avaliar o conhecimento de diferentes modalidades de tratamento.
Pontuação correta (1 ponto) e incorreta (0 ponto).
Pontuações mais altas indicam maior conhecimento de diferentes modalidades de tratamento.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davis JL, Davison SN. Hard choices, better outcomes: a review of shared decision-making and patient decision aids around dialysis initiation and conservative kidney management. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 May;26(3):205-213. doi: 10.1097/MNH.0000000000000321.
- Gionfriddo MR, Leppin AL, Brito JP, Leblanc A, Boehmer KR, Morris MA, Erwin PJ, Prokop LJ, Zeballos-Palacios CL, Malaga G, Miranda JJ, McLeod HM, Rodriguez-Gutierrez R, Huang R, Morey-Vargas OL, Murad MH, Montori VM. A systematic review of shared decision making interventions in chronic conditions: a review protocol. Syst Rev. 2014 Apr 15;3:38. doi: 10.1186/2046-4053-3-38.
- Bailey RA, Pfeifer M, Shillington AC, Harshaw Q, Funnell MM, VanWingen J, Col N. Effect of a patient decision aid (PDA) for type 2 diabetes on knowledge, decisional self-efficacy, and decisional conflict. BMC Health Serv Res. 2016 Jan 14;16:10. doi: 10.1186/s12913-016-1262-4.
- Buhse S, Muhlhauser I, Heller T, Kuniss N, Muller UA, Kasper J, Lehmann T, Lenz M. Informed shared decision-making programme on the prevention of myocardial infarction in type 2 diabetes: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 13;5(11):e009116. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009116.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH109-REC3-085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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