- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05666544
Ayudas para la toma de decisiones sobre terapias de reemplazo renal
18 de diciembre de 2022 actualizado por: China Medical University Hospital
Desarrollo y evaluación de la eficacia de terapias situacionales de reemplazo renal basadas en la web Ayudas para la toma de decisiones del paciente
Los diferentes métodos de terapia de reemplazo renal causarán impactos significativos en el aspecto físico, mental y social de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
La toma de decisiones compartida de la aplicación debe poder ayudar de manera efectiva a los pacientes a elegir la terapia de reemplazo renal adecuada.
Actualmente, la mayor parte de la ayuda para la toma de decisiones del paciente sobre la terapia de reemplazo renal son folletos escritos de educación para la salud, que tienen problemas como demasiadas palabras, contenido más difícil e inconvenientes.
En la toma de decisiones compartida, a pesar de que se comunican diferentes opciones de tratamiento a los pacientes, todavía hay una brecha entre la "comprensión" y la "experiencia real", lo que creará incertidumbre en la decisión y enfatizar las verdaderas estrategias de aprendizaje situacional debería ser un auxiliar viable. método.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo desarrollar una ayuda para la decisión del paciente basada en la web sobre la terapia de reemplazo renal e integrar estrategias de aprendizaje situacional en ella.
En primer lugar, los investigadores realizaron un estudio cualitativo para explorar la experiencia relacionada de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, las necesidades de toma de decisiones en la elección de la terapia de reemplazo renal y la experiencia y la barrera de leer la ayuda en la decisión del paciente en papel.
A continuación, en función de los resultados del estudio piloto, se utilizará el método Delphi modificado para recopilar las opiniones de los expertos, y la teoría del aprendizaje situacional se integrará en la ayuda para la toma de decisiones del paciente para desarrollar la decisión del paciente sobre terapias de reemplazo renal de situación basada en la web. ayuda.
Una vez finalizado, los investigadores aplicarán una medida repetida cuasiexperimental que se adoptará para analizar la eficacia de la ayuda para la toma de decisiones del paciente basada en la web de la terapia de reemplazo renal en la toma de decisiones compartida en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ya-Fang Ho, PhD
- Número de teléfono: 7108 886- 4-22967979
- Correo electrónico: avonho97@mail.cmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 406040
- Reclutamiento
- China Medical University
-
Contacto:
- Ya-Fang Ho, PhD
- Número de teléfono: 7108 886- 4-22967979
- Correo electrónico: avonho97@mail.cmu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Ya-Fang Ho, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticados por los nefrólogos como pacientes con enfermedad renal crónica y FG < 30 ml/min/1,73 m2.
- Como paciente ingresado en el “Plan de cuidados Pre-IRCT”.
- Conocimiento claro, capacidad de comunicarse en mandarín y taiwanés, y estar de acuerdo en participar en la investigación.
- Aquellos que no pueden responder las preguntas sin otras enfermedades graves o enfermedades que afectan la mente.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden optar libremente por hemodiálisis o diálisis peritoneal por contraindicaciones absolutas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Folletos escritos de educación para la salud.
Usar folletos escritos de educación para la salud para llevar a cabo la educación.
|
Después de la clínica, use un folleto de educación para la salud escrito sobre la terapia de reemplazo renal para llevar a cabo la educación.
|
Experimental: Ayuda para la decisión del paciente basada en la web
Uso de la ayuda para la decisión del paciente basada en la web sobre la terapia de reemplazo renal.
|
Después de la clínica, utilice la ayuda para la toma de decisiones del paciente basada en la web sobre la terapia de reemplazo renal para llevar a cabo la educación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la Escala de Preparación para la Toma de Decisiones (PrepDMS)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
|
El PrepDMS es un instrumento de autoinforme que evalúa las percepciones de utilidad en la comunicación de decisiones de salud.
Los puntajes posibles van de 1 (nada) a 5 (mucho).
A mayor puntuación, mayor disposición para la toma de decisiones.
|
Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
|
Cambios en la Escala de Conflicto Decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención.
|
El DCS es un instrumento de autoinforme que evalúa el conflicto individual y la incertidumbre sobre la toma de decisiones.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (totalmente de acuerdo) hasta 4 (totalmente en desacuerdo).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el conflicto decisional.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención.
|
Cambios en la Escala de Autoeficacia de Decisión (DSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención.
|
El DSES es un instrumento autoinformado que evalúa la confianza o creencia de un individuo en su capacidad para tomar decisiones.
Las puntuaciones posibles van de 0 (nada de conflicto) a 4 (mucho conflicto).
A mayor puntuación, mayor autoeficacia en la toma de decisiones.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención.
|
Escala de arrepentimiento de decisión (DRS)
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención.
|
El DRS es un instrumento de autoinforme que mide el arrepentimiento por las decisiones relacionadas con la salud.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (totalmente de acuerdo) hasta 5 (totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones más altas indican un mayor arrepentimiento por la toma de decisiones.
|
Un mes después de la intervención.
|
Cambios en la Escala de conocimientos sobre terapia de reemplazo renal (RRTKS)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
El RRTKS es un instrumento de autoinforme para evaluar el conocimiento de diferentes modalidades de tratamiento.
Calificado como correcto (1 punto) e incorrecto (0 puntos).
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de las diferentes modalidades de tratamiento.
|
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Davis JL, Davison SN. Hard choices, better outcomes: a review of shared decision-making and patient decision aids around dialysis initiation and conservative kidney management. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 May;26(3):205-213. doi: 10.1097/MNH.0000000000000321.
- Gionfriddo MR, Leppin AL, Brito JP, Leblanc A, Boehmer KR, Morris MA, Erwin PJ, Prokop LJ, Zeballos-Palacios CL, Malaga G, Miranda JJ, McLeod HM, Rodriguez-Gutierrez R, Huang R, Morey-Vargas OL, Murad MH, Montori VM. A systematic review of shared decision making interventions in chronic conditions: a review protocol. Syst Rev. 2014 Apr 15;3:38. doi: 10.1186/2046-4053-3-38.
- Bailey RA, Pfeifer M, Shillington AC, Harshaw Q, Funnell MM, VanWingen J, Col N. Effect of a patient decision aid (PDA) for type 2 diabetes on knowledge, decisional self-efficacy, and decisional conflict. BMC Health Serv Res. 2016 Jan 14;16:10. doi: 10.1186/s12913-016-1262-4.
- Buhse S, Muhlhauser I, Heller T, Kuniss N, Muller UA, Kasper J, Lehmann T, Lenz M. Informed shared decision-making programme on the prevention of myocardial infarction in type 2 diabetes: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 13;5(11):e009116. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009116.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC3-085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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