- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05666544
Terapie nerkozastępcze Pomoce w podejmowaniu decyzji
18 grudnia 2022 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Rozwój i ocena skuteczności internetowych terapii sytuacyjnych w zakresie terapii nerkozastępczych Pomoce w podejmowaniu decyzji dla pacjentów
Różne metody terapii nerkozastępczej będą miały znaczący wpływ na fizyczne, psychiczne i społeczne pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Wspólne podejmowanie decyzji przez aplikację powinno skutecznie pomagać pacjentom w wyborze odpowiedniej terapii nerkozastępczej.
Obecnie większość pomocy pacjentów w podejmowaniu decyzji dotyczących terapii nerkozastępczej to pisemne ulotki edukacyjne, które zawierają takie problemy, jak zbyt duża liczba słów, trudniejsza treść i niedogodności.
We wspólnym podejmowaniu decyzji, nawet jeśli pacjentom komunikuje się różne opcje leczenia, nadal istnieje przepaść między „zrozumieniem” a „rzeczywistym doświadczeniem”, będzie to powodować niepewność decyzji, a podkreślanie prawdziwych strategii uczenia się sytuacyjnego powinno być realną pomocą pomocniczą metoda.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu opracowanie internetowego systemu pomocy pacjentowi w podejmowaniu decyzji dotyczących terapii nerkozastępczej i zintegrowanie z nim strategii uczenia się sytuacyjnego.
Po pierwsze, badacze przeprowadzili badanie jakościowe w celu zbadania powiązanego doświadczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, potrzeb podejmowania decyzji w wyborze terapii nerkozastępczej oraz doświadczenia i bariery związanej z czytaniem papierowej pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta.
Następnie, w oparciu o wyniki badania pilotażowego, zmodyfikowana metoda Delphi zostanie wykorzystana do zebrania opinii ekspertów, a teoria uczenia się sytuacyjnego zostanie włączona do pomocy decyzyjnej pacjenta w celu opracowania internetowej sytuacji decyzji pacjenta dotyczącego terapii nerkozastępczej pomoc.
Po zakończeniu badacze zastosują quasi-eksperymentalny, powtarzalny pomiar, który zostanie zastosowany do analizy skuteczności internetowego wspomagania decyzji pacjenta dotyczącego terapii nerkozastępczej we wspólnym podejmowaniu decyzji u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ya-Fang Ho, PhD
- Numer telefonu: 7108 886- 4-22967979
- E-mail: avonho97@mail.cmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 406040
- Rekrutacyjny
- China Medical University
-
Kontakt:
- Ya-Fang Ho, PhD
- Numer telefonu: 7108 886- 4-22967979
- E-mail: avonho97@mail.cmu.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Ya-Fang Ho, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznany przez nefrologów jako pacjent z przewlekłą chorobą nerek i GFR <30 ml/min/1,73m2.
- Jako pacjent przyjęty do „Planu opieki Pre-ESRD”.
- Jasna świadomość, umiejętność komunikowania się w języku mandaryńskim i tajwańskim oraz zgoda na udział w badaniu.
- Ci, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na pytania bez innych poważnych chorób lub chorób wpływających na umysł.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mogą swobodnie wybrać hemodializy lub dializy otrzewnowej z powodu bezwzględnych przeciwwskazań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pisemne ulotki dotyczące edukacji zdrowotnej
Wykorzystanie pisemnych ulotek edukacyjnych do prowadzenia edukacji zdrowotnej.
|
Po wizycie w poradni skorzystaj z pisemnej ulotki edukacyjnej dotyczącej terapii nerkozastępczej do prowadzenia edukacji.
|
|
Eksperymentalny: Internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
Korzystanie z internetowej pomocy pacjenta w podejmowaniu decyzji dotyczących terapii nerkozastępczej.
|
Po poradni skorzystaj z internetowej pomocy pacjenta w podejmowaniu decyzji o terapii nerkozastępczej w celu prowadzenia edukacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Skali Przygotowania do Podejmowania Decyzji (PrepDMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji.
|
PrepDMS to samoopisowy instrument oceniający postrzeganie przydatności w komunikowaniu decyzji zdrowotnych.
Możliwe wyniki wahają się od 1 (wcale) do 5 (bardzo dużo).
Im wyższy wynik, tym wyższa gotowość do podejmowania decyzji.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Zmiany w skali konfliktu decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji.
|
DCS to samoopisowy instrument oceniający indywidualne konflikty i niepewność co do podejmowania decyzji.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Im wyższy wynik, tym większy konflikt decyzyjny.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiany w Skali Własnej Skuteczności Decyzji (DSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji.
|
DSES to samoopisowe narzędzie oceniające pewność siebie lub wiarę jednostki w jej zdolność do podejmowania decyzji.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak konfliktu) do 4 (bardzo konflikt).
Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji.
|
|
Skala żalu z decyzji (DRS)
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji.
|
DRS to samoopisowy instrument mierzący żal z powodu decyzji związanych ze zdrowiem.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większy żal z powodu podjęcia decyzji.
|
Miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiany w Skali Wiedzy o Terapii Nerkozastępczej (RRTKS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
RRTKS jest samoopisowym narzędziem służącym do oceny wiedzy na temat różnych metod leczenia.
Oceniane jako poprawne (1 punkt) i błędne (0 punktów).
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat różnych metod leczenia.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Davis JL, Davison SN. Hard choices, better outcomes: a review of shared decision-making and patient decision aids around dialysis initiation and conservative kidney management. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 May;26(3):205-213. doi: 10.1097/MNH.0000000000000321.
- Gionfriddo MR, Leppin AL, Brito JP, Leblanc A, Boehmer KR, Morris MA, Erwin PJ, Prokop LJ, Zeballos-Palacios CL, Malaga G, Miranda JJ, McLeod HM, Rodriguez-Gutierrez R, Huang R, Morey-Vargas OL, Murad MH, Montori VM. A systematic review of shared decision making interventions in chronic conditions: a review protocol. Syst Rev. 2014 Apr 15;3:38. doi: 10.1186/2046-4053-3-38.
- Bailey RA, Pfeifer M, Shillington AC, Harshaw Q, Funnell MM, VanWingen J, Col N. Effect of a patient decision aid (PDA) for type 2 diabetes on knowledge, decisional self-efficacy, and decisional conflict. BMC Health Serv Res. 2016 Jan 14;16:10. doi: 10.1186/s12913-016-1262-4.
- Buhse S, Muhlhauser I, Heller T, Kuniss N, Muller UA, Kasper J, Lehmann T, Lenz M. Informed shared decision-making programme on the prevention of myocardial infarction in type 2 diabetes: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 13;5(11):e009116. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009116.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH109-REC3-085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .