- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05666544
Njurersättningsterapier Beslutshjälpmedel
18 december 2022 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Utveckling och effektivitetsutvärdering av webbaserade situationer för njurersättningsterapier Patientbeslutshjälpmedel
Olika metoder för njurersättningsterapi kommer att orsaka betydande effekter på det fysiska, mentala och sociala för patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Applikationsdelat beslutsfattande bör effektivt kunna hjälpa patienter att välja lämplig njurersättningsterapi.
För närvarande är det mesta av patientens beslutsstöd för njurersättningsterapi skrivna broschyrer om hälsoutbildning, som har problem som för många ord, svårare innehåll och besvär.
I delat beslutsfattande, även om olika behandlingsalternativ kommuniceras till patienterna, finns det fortfarande en klyfta mellan "förståelse" och "verklig upplevelse", det kommer att skapa osäkerhet om beslut, och att betona verkliga situationsanpassade inlärningsstrategier bör vara ett hållbart hjälpmedel. metod.
Därför syftar denna studie till att utveckla ett webbaserat patientbeslutsstöd för njurersättningsterapi och integrerar situationsanpassade inlärningsstrategier i den.
För det första har utredarna genomfört en kvalitativ studie för att undersöka den relaterade erfarenheten hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, beslutsfattande behov vid val av njurersättningsterapi, och erfarenheten och barriären av att läsa papper för patientbeslut.
Därefter, baserat på resultaten från pilotstudien, kommer den modifierade Delphi-metoden att användas för att samla in experternas åsikter, och teorin om situationell inlärning kommer att integreras i patientens beslutshjälp för att utveckla den webbaserade situationen för njurersättningsterapier för patientens beslut hjälpa.
Efter slutförandet kommer utredarna att tillämpa kvasi-experimentell, en upprepad mätning som kommer att användas för att analysera effektiviteten av webbaserad patientbeslutshjälp av njurersättningsterapi i delat beslutsfattande hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ya-Fang Ho, PhD
- Telefonnummer: 7108 886- 4-22967979
- E-post: avonho97@mail.cmu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 406040
- Rekrytering
- China Medical University
-
Kontakt:
- Ya-Fang Ho, PhD
- Telefonnummer: 7108 886- 4-22967979
- E-post: avonho97@mail.cmu.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Ya-Fang Ho, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats av nefrologer som patienter med kronisk njursjukdom, och GFR <30 ml/min/1,73m2.
- Som patient antagen till "Pre-ESRD care plan".
- Tydlig medvetenhet, förmåga att kommunicera på mandarin och taiwanesiska och samtycker till att delta i forskningen.
- De som inte kan svara på frågorna utan att andra allvarliga sjukdomar eller sjukdomar påverkar sinnet.
Exklusions kriterier:
- De som inte fritt kan välja hemodialys eller peritonealdialys på grund av absoluta kontraindikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skriftliga broschyrer för hälsoutbildning
Använda skrivna broschyrer för hälsoutbildning för att genomföra utbildning.
|
Efter kliniken, använd en skriftlig hälsoinformationsbroschyr om njurersättningsterapi för att genomföra utbildning.
|
|
Experimentell: Webbaserat patientbeslutshjälp
Använda webbaserad patientbeslutshjälp för njurersättningsterapi.
|
Efter kliniken, använd webbaserad patientbeslutshjälp av njurersättningsterapi för att genomföra utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av förberedelse för beslutsfattande skala (PrepDMS)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention.
|
PrepDMS är ett självrapporterat instrument som bedömer uppfattningar om användbarhet för att kommunicera hälsobeslut.
Möjliga poäng varierar från 1 (inte alls) till 5 (mycket).
Ju högre poäng, desto högre beredskap för beslutsfattande.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention.
|
|
Ändringar av Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och en månad efter intervention.
|
DCS är ett självrapporterat instrument som bedömer individuella konflikter och osäkerhet kring beslutsfattande.
Möjliga poäng varierar från 0 (instämmer helt) till 4 (håller inte med).
Ju högre poäng, desto högre beslutskonflikt.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och en månad efter intervention.
|
|
Ändringar av Decision Self Efficacy Scale (DSES)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och en månad efter intervention.
|
DSES är ett självrapporterat instrument som bedömer en individs förtroende eller tro på sin förmåga att fatta beslut.
Möjliga poäng varierar från 0 (inte alls konflikt) till 4 (mycket konflikt).
Ju högre poäng, desto högre självförtroende för beslutsfattande.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och en månad efter intervention.
|
|
Decision Regret Scale (DRS)
Tidsram: En månad efter intervention.
|
DRS är ett självrapporterat instrument som mäter ånger över hälsorelaterade beslut.
Möjliga poäng varierar från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med).
Högre poäng tyder på högre beslutsfattande ånger.
|
En månad efter intervention.
|
|
Ändringar av kunskapsskalan för njurersättningsterapi (RRTKS)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
RRTKS är ett självrapporterat instrument för att bedöma kunskap om olika behandlingsformer.
Gjorde som rätt (1 poäng) och felaktiga (0 poäng).
Högre poäng indikerar högre kunskap om olika behandlingsformer.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Davis JL, Davison SN. Hard choices, better outcomes: a review of shared decision-making and patient decision aids around dialysis initiation and conservative kidney management. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 May;26(3):205-213. doi: 10.1097/MNH.0000000000000321.
- Gionfriddo MR, Leppin AL, Brito JP, Leblanc A, Boehmer KR, Morris MA, Erwin PJ, Prokop LJ, Zeballos-Palacios CL, Malaga G, Miranda JJ, McLeod HM, Rodriguez-Gutierrez R, Huang R, Morey-Vargas OL, Murad MH, Montori VM. A systematic review of shared decision making interventions in chronic conditions: a review protocol. Syst Rev. 2014 Apr 15;3:38. doi: 10.1186/2046-4053-3-38.
- Bailey RA, Pfeifer M, Shillington AC, Harshaw Q, Funnell MM, VanWingen J, Col N. Effect of a patient decision aid (PDA) for type 2 diabetes on knowledge, decisional self-efficacy, and decisional conflict. BMC Health Serv Res. 2016 Jan 14;16:10. doi: 10.1186/s12913-016-1262-4.
- Buhse S, Muhlhauser I, Heller T, Kuniss N, Muller UA, Kasper J, Lehmann T, Lenz M. Informed shared decision-making programme on the prevention of myocardial infarction in type 2 diabetes: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 13;5(11):e009116. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009116.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2022
Första postat (Faktisk)
28 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH109-REC3-085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .