Behandling av lang covid ved bruk av autologe stamceller

Inklusjonskriterier:

1. Aktive tjenestemedlemmer: militære pensjonister, DEERS-kvalifiserte pårørende som kun er Tricare-begunstigede (kun undersøkelsessteder for Department of Defense (DoD))
2. Deltakere i alderen 18 år og oppover
3. Dokumentasjon av en positiv COVID-19 polymerasekjedereaksjon (PCR) test eller sterk historie med SARS-CoV-2 eksponering med positiv støttende serologi
4. Mann eller kvinne eller annet kjønn
5. Personer med etablert diagnose av PASC
6. Forsøkspersoner med moderate til alvorlige nivåer av PASC basert på syntese av flere vurderingsmodaliteter levert av multispesialitetsstudieteamet.
7. PASC-fenotype inkluderer tegn og symptomer på tretthet og lav utholdenhet og enten autonom lidelse eller dyspné eller begge deler.
8. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå samtykkeprosedyren og følge behandlingsprosessen.
9. Kvinnelige deltakere i fertil alder og i risiko for graviditet under studien må godta å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 112 dager etter siste studiebesøk.
10. Kvinnelig deltaker som ikke er i fertil alder (dvs. må oppfylle minst ett (1) av følgende kriterier): ha gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, eller ovariesvikt .
11. For mannlige forsøkspersoner som kan bli far til barn og har samleie med kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon, vilje til å bruke en barriereprevensjonsmetode (kondom) fra starten av studieterapien til ≥ 90 dager etter slutten av studere og avstå fra sæddonasjon inntil ≥ 90 dager etter slutten av studien.
12. Oppnådd postmenopausal status definert som følger: opphør av regelmessig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller psykologisk årsak og har et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter den postmenopausale tilstanden.
13. Personer som er villige og i stand til å overholde retningslinjer for livsstil, planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer til slutten av det endelige studiebesøket.

14. Personer med følgende vitale tegn:

    1. Systolisk blodtrykk på > 100 eller < 140 (mmHg)
    2. Diastolisk blodtrykk på > 60 eller <90 (mmHg)
    3. Hjertefrekvens på > 60 eller < 100 (bpm) (slag per minutt)
    4. Temperatur < 38°C (febril)
    5. Respirasjonsfrekvens på > 12 eller < 20 (bpm) (pust per minutt)
    6. Puls Ox større enn >95 % på romluft
    7. BMI < 28

Ekskluderingskriterier:

5.3.7.4 Ekskluderingskriterier:

1. Personer med dokumentert tidligere eller nåværende historie med alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
2. Emner som ikke er i stand til å forstå innholdet i informert samtykke
3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon under og i 112 dager etter siste studiebesøk
4. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer
5. Anamnese med unormal hjerne- eller spinal MR for tilstedeværelse av tromboemboliske hendelser.
6. Nylig traumatisk hjerneskade eller annen hjernerystelseshendelse innen 12 måneder etter medisinsk historiegjennomgang
7. Anamnese med unormalt ekkokardiogram for hjertestruktur eller funksjon de siste 10 årene.
8. Tidligere historie med posturalt ortostatisk takykardisyndrom før diagnosen SARS-CoV2-infeksjon
9. Ukontrollert hypertensjon eller hyperlipidemi

10. Før covid-diagnose, tilstedeværelsen av unormal røntgen av thorax for enhver parenkymal sykdom, eller,

    1. Aktiv tuberkulose eller pågående behandling for tuberkulose eller enhver akutt eller kronisk infeksjon som påvirker lungene
    2. Kronisk lungesykdom på grunn av fibrose eller autoimmun betennelse som sarkoidose eller revmatoid artritt, vaskulitt eller lupus
    3. Lungekreft
    4. Astma
    5. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
    6. Emfysem
    7. Forstyrrelser i øvre luftveier, strupehode eller luftrør som utgjør potensielle komplikasjoner i en unntakstilstand for luftveisbehandling på grunn av SAE.
    8. Sykdommer i pleura som påvirker lungefunksjonene
11. Tidligere historie med bindevevssykdommer
12. Anamnese med alvorlig sykehusinnleggelse fra COVID-19 eller annen luftveisinfeksjon som krever mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
13. Pulsoksygeneringsavlesninger <95 % på romluft under screeningundersøkelse
14. Historie om lungeemboli i løpet av livet
15. Tidligere historie med dype venetromboser, hjerneslag eller hjerteinfarkt
16. Enhver trombofili, inkludert faktor V Leiden, protein C-mangel og protein S-mangel
17. Pågående farmasøytisk eller strålebehandling for infeksjon eller malignitet
18. Tidligere positiv test for noen av følgende uten demonstrasjon av oppløsning: viral hepatitt B eller C (HBV, HCV), humant immunsviktvirus -1 eller -2 (HIV1 eller HIV2), humant T-celle leukemivirus -I eller -II (HTLV -1 eller HTLV-II), West Nile, Zika, Syfilis.
19. Bruk av immundempende, immunmodulerende legemidler inkluderer kalsineurinhemmere, antimetabolitter, alkyleringsmidler i mer enn 14 dager på rad i løpet av de siste 3 månedene
20. Aktiv liste (eller forventet liste) for transplantasjon av ethvert organ, unntatt hornhinne-, bein-, hud-, ligament- eller senetransplantasjon.
21. Vært organtransplantert i fortiden, annet enn for hornhinne-, bein-, hud-, leddbånds- eller senetransplantasjon.
22. Anamnese med ondartet svulst de siste 10 årene for brystkreft og 5 år for alle andre kreftformer.
23. Personer som er allergiske mot lokalbedøvelse
24. Personer med utilstrekkelig subkutant vev for å tillate passende lipoaspirat (dvs. fettekstraksjon)
25. Enhver historie med autoimmune sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: Multippel sklerose, Crohns sykdom, Myasthenia gravis, Hashimotos tyreoiditt, psoriasisartritt, Pernisiøs anemi/atrofisk gastritt, Guillain-Barre, Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, diabetes type 1, inflammatorisk tarmsykdom, type 1 Systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, immun trombocytopenisk purpura, inflammatorisk muskelsykdom eller revmatoid artritt, revmatisk feber.
26. Ukontrollert diabetes type 2
27. Ethvert unormalt testresultat, etter PI og studieteamets oppfatning, som kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til deltakeren eller forhindre vellykket gjennomføring av studien, eller som kan kompromittere studiens gyldighet.
28. Personer som forventer pensjonering, militær separasjon, utplassering eller flytting i løpet av de neste 12 månedene.