Trattamento di COVID lungo che utilizza cellule staminali autologhe

Criterio di inclusione:

1. Membri del servizio in servizio attivo: pensionati militari, persone a carico DEERS ammissibili che sono solo beneficiari Tricare (solo siti investigativi del Dipartimento della Difesa (DoD))
2. Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
3. Documentazione di un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 positivo o di una storia forte di esposizione a SARS-CoV-2 con sierologia di supporto positiva
4. Maschio o femmina o altro genere
5. Individui con diagnosi accertata di PASC
6. Soggetti con livelli da moderati a gravi di PASC sulla base della sintesi di molteplici modalità di valutazione fornite dal team di studio multispecialistico.
7. Fenotipo PASC per includere segni e sintomi di affaticamento e bassa resistenza e disturbo autonomico o dispnea o entrambi.
8. Soggetti in grado di comprendere la procedura del consenso e seguire l'iter del trattamento.
9. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza durante lo studio devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 112 giorni dopo l'ultima visita dello studio.
10. Partecipante di sesso femminile che non è in età fertile (ad es. deve soddisfare almeno uno (1) dei seguenti criteri): aver subito un'isterectomia e/o ooforectomia bilaterale o insufficienza ovarica.
11. Per i soggetti di sesso maschile in grado di generare un figlio e che hanno rapporti con donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione adeguata, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) dall'inizio della terapia in studio fino a ≥ 90 giorni dopo la fine del studio e ad astenersi dalla donazione di sperma fino a ≥ 90 giorni dopo la fine dello studio.
12. Raggiunto lo stato postmenopausale definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o psicologica e avere un livello sierico di ormone follicolo stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale.
13. Individui che sono disposti e in grado di rispettare le linee guida sullo stile di vita, le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio fino alla fine della visita finale dello studio.

14. Individui con i seguenti segni vitali:

    1. Pressione arteriosa sistolica > 100 o < 140 (mmHg)
    2. Pressione arteriosa diastolica > 60 o <90 (mmHg)
    3. Frequenza cardiaca > 60 o < 100 (bpm) (battiti al minuto)
    4. Temperatura di < 38°C (febbrile)
    5. Frequenza respiratoria > 12 o < 20 (bpm) (respiri al minuto)
    6. Pulse Ox superiore a >95% in aria ambiente
    7. IMC < 28

Criteri di esclusione:

5.3.7.4 Criteri di esclusione:

1. Soggetti con storia passata o attuale documentata di depressione grave, ideazioni suicide o tentativi di suicidio.
2. Soggetti che non sono in grado di comprendere il contenuto del consenso informato
3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che non sono disposti a praticare una contraccezione efficace durante e per 112 giorni dopo l'ultima visita dello studio
4. Soggetti di sesso femminile che allattano
5. Storia di risonanza magnetica cerebrale o spinale anormale per la presenza di eventi tromboembolici.
6. Recente lesione cerebrale traumatica o altro evento concussivo entro 12 mesi dalla revisione della storia medica
7. Anamnesi di ecocardiogramma anomalo per struttura o funzione cardiaca negli ultimi 10 anni.
8. Storia precedente di sindrome da tachicardia posturale ortostatica precedente alla diagnosi di infezione da SARS-CoV2
9. Ipertensione incontrollata o iperlipidemia

10. Prima della diagnosi di COVID, la presenza di radiografia del torace anormale per qualsiasi malattia parenchimale o,

    1. Tubercolosi attiva o trattamento in corso per la tubercolosi o qualsiasi infezione acuta o cronica che colpisce il polmone
    2. Malattia polmonare cronica dovuta a fibrosi o infiammazione autoimmune come sarcoidosi o artrite reumatoide, vasculite o lupus
    3. Cancro ai polmoni
    4. Asma
    5. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
    6. Enfisema
    7. Disturbi delle vie aeree superiori, della laringe o della trachea che comportano potenziali complicanze in uno stato di emergenza per la gestione delle vie aeree a causa di SAE.
    8. Disturbi della pleura che interessano le funzioni polmonari
11. Precedenti di malattie del tessuto connettivo
12. Storia di ricovero grave da COVID-19 o altra infezione respiratoria che richiede ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
13. Letture dell'ossigenazione del polso <95% in aria ambiente durante l'esame di screening
14. Storia di embolia polmonare durante la vita
15. Storia precedente di trombosi venosa profonda, ictus o infarto del miocardio
16. Qualsiasi trombofilia, incluso fattore V Leiden, deficit di proteina C e deficit di proteina S
17. Trattamento farmaceutico o radioterapico in corso per infezione o malignità
18. Precedente test positivo per uno qualsiasi dei seguenti senza dimostrazione di risoluzione: epatite virale B o C (HBV, HCV), virus dell'immunodeficienza umana -1 o -2 (HIV1 o HIV2), virus della leucemia a cellule T umana -I o -II (HTLV -1 o HTLV-II), West Nile, Zika, sifilide.
19. Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore e immunomodulante, inclusi inibitori della calcineurina, antimetaboliti, agenti alchilanti, per più di 14 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi
20. Elenco attivo (o elenco previsto) per il trapianto di qualsiasi organo, diverso dal trapianto di cornea, ossa, pelle, legamenti o tendini.
21. Essere un destinatario di trapianto di organi in passato, diverso da trapianto di cornea, ossa, pelle, legamenti o tendini.
22. Storia di tumore maligno negli ultimi 10 anni per il cancro al seno e 5 anni per tutti gli altri tumori.
23. Individui allergici agli anestetici locali
24. Individui con tessuto sottocutaneo inadeguato per consentire un lipoaspirato appropriato (cioè l'estrazione del grasso)
25. Qualsiasi storia di malattie autoimmuni incluse ma non limitate a: sclerosi multipla, morbo di Crohn, miastenia grave, tiroidite di Hashimoto, artrite psoriasica, anemia perniciosa/gastrite atrofica, Guillain-Barre, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, diabete mellito di tipo 1, malattia infiammatoria intestinale, Lupus eritematoso sistemico, vasculite, porpora trombocitopenica immune, malattia muscolare infiammatoria o artrite reumatoide, febbre reumatica.
26. Diabete di tipo 2 non controllato
27. Qualsiasi risultato anormale del test, secondo il parere del PI e del team dello studio, che potrebbe compromettere la sicurezza o la compliance del partecipante o precludere il completamento con successo dello studio, o che potrebbe compromettere la validità dello studio.
28. Individui che si aspettano il pensionamento, la separazione militare, il dispiegamento o il trasferimento nei prossimi 12 mesi.