Tratamento de COVID Longo Utilizando Células-Tronco Autólogas

Critério de inclusão:

1. Membros do serviço ativo: militares aposentados, dependentes elegíveis do DEERS que são apenas beneficiários do Tricare (somente locais de investigação do Departamento de Defesa (DoD))
2. Participantes com idade igual ou superior a 18 anos
3. Documentação de um teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) para COVID-19 ou forte histórico de exposição a SARS-CoV-2 com sorologia de suporte positiva
4. Masculino ou feminino ou outro gênero
5. Indivíduos com diagnóstico estabelecido de PASC
6. Indivíduos com níveis moderados a graves de PASC com base na síntese de várias modalidades de avaliação fornecidas pela equipe multiespecializada do estudo.
7. O fenótipo PASC inclui sinais e sintomas de fadiga e baixa resistência e distúrbio autonômico ou dispneia ou ambos.
8. Sujeitos capazes de compreender o procedimento de consentimento e acompanhar o processo de tratamento.
9. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e com risco de gravidez durante o estudo devem concordar em usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 112 dias após a última visita do estudo.
10. Participante do sexo feminino que não tem potencial para engravidar (ou seja, deve atender a pelo menos um (1) dos seguintes critérios): ter sido submetido a uma histerectomia e/ou ooforectomia bilateral ou insuficiência ovariana .
11. Para indivíduos do sexo masculino que podem ter um filho e estão tendo relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar que não estão usando contracepção adequada, disposição de usar um método contraceptivo de barreira (preservativo) desde o início da terapia do estudo até ≥ 90 dias após o final do estudo e abster-se de doar esperma até ≥ 90 dias após o término do estudo.
12. Estado pós-menopausa alcançado definido da seguinte forma: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou psicológica alternativa e nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa.
13. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as diretrizes de estilo de vida, consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo até o final da visita final do estudo.

14. Indivíduos com os seguintes Sinais Vitais:

    1. Pressão arterial sistólica > 100 ou < 140 (mmHg)
    2. Pressão arterial diastólica de > 60 ou <90 (mmHg)
    3. Frequência cardíaca de > 60 ou < 100 (bpm) (batidas por minuto)
    4. Temperatura de < 38°C (afebril)
    5. Frequência respiratória de > 12 ou < 20 (bpm) (respirações por minuto)
    6. Pulso Ox maior que >95% em ar ambiente
    7. IMC < 28

Critério de exclusão:

5.3.7.4 Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com história passada ou atual documentada de depressão grave, ideação suicida ou tentativas de suicídio.
2. Sujeitos incapazes de compreender o conteúdo do consentimento informado
3. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou que não desejam praticar contracepção eficaz durante e por 112 dias após a última visita do estudo
4. Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando
5. História de ressonância magnética cerebral ou espinhal anormal para presença de eventos tromboembólicos.
6. Lesão cerebral traumática recente ou outro evento concussivo dentro de 12 meses da revisão do histórico médico
7. História de ecocardiograma anormal para estrutura ou função cardíaca nos últimos 10 anos.
8. História prévia de síndrome de taquicardia ortostática postural anterior ao diagnóstico de infecção por SARS-CoV2
9. Hipertensão ou hiperlipidemia não controlada

10. Antes do diagnóstico de COVID, a presença de radiografia de tórax anormal para qualquer doença parenquimatosa ou,

    1. Tuberculose ativa ou tratamento contínuo para tuberculose ou qualquer infecção aguda ou crônica que afete o pulmão
    2. Doença pulmonar crônica devido a fibrose ou inflamação autoimune, como sarcoidose ou artrite reumatóide, vasculite ou lúpus
    3. Câncer de pulmão
    4. Asma
    5. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
    6. Enfisema
    7. Distúrbios das vias aéreas superiores, laringe ou traquéia que apresentam complicações potenciais em estado de emergência para manejo das vias aéreas devido a SAE.
    8. Distúrbios da pleura que afetam as funções pulmonares
11. História prévia de doenças do tecido conjuntivo
12. História de hospitalização grave por COVID-19 ou outra infecção respiratória que requeira ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
13. Leituras de oxigenação de pulso <95% em ar ambiente durante o exame de triagem
14. História de embolia pulmonar durante a vida
15. História prévia de trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
16. Qualquer trombofilia, incluindo fator V de Leiden, deficiência de proteína C e deficiência de proteína S
17. Tratamento farmacêutico ou de radiação em andamento para infecção ou malignidade
18. Teste prévio positivo para qualquer um dos seguintes sem demonstração de resolução: Hepatite viral B ou C (HBV, HCV), vírus da imunodeficiência humana -1 ou -2 (HIV1 ou HIV2), vírus da leucemia de células T humanas -I ou -II (HTLV -1 ou HTLV-II), Nilo Ocidental, Zika, Sífilis.
19. O uso de quaisquer drogas imunossupressoras e imunomoduladoras inclui inibidores de calcineurina, antimetabólitos, agentes alquilantes, por mais de 14 dias consecutivos nos últimos 3 meses
20. Listagem ativa (ou lista esperada) para transplante de qualquer órgão, exceto transplante de córnea, osso, pele, ligamento ou tendão.
21. Ser um receptor de transplante de órgão no passado, exceto para transplante de córnea, osso, pele, ligamento ou tendão.
22. História de tumor maligno nos últimos 10 anos para câncer de mama e 5 anos para todos os outros tipos de câncer.
23. Indivíduos alérgicos a anestésicos locais
24. Indivíduos com tecido subcutâneo inadequado para permitir lipoaspiração apropriada (ou seja, extração de gordura)
25. Qualquer histórico de doenças autoimunes, incluindo, entre outros: esclerose múltipla, doença de Crohn, miastenia gravis, tireoidite de Hashimoto, artrite psoriática, anemia perniciosa/gastrite atrófica, Guillain-Barre, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, diabetes mellitus tipo 1, doença inflamatória intestinal, Lúpus eritematoso sistêmico, vasculite, púrpura trombocitopênica imune, doença muscular inflamatória ou artrite reumatóide, febre reumática.
26. Diabetes tipo 2 não controlado
27. Qualquer resultado de teste anormal, na opinião do PI e da equipe do estudo, que possa comprometer a segurança ou adesão do participante ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo, ou que possa comprometer a validade do estudo.
28. Indivíduos que esperam aposentadoria, separação militar, destacamento ou realocação nos próximos 12 meses.