Hosszú COVID kezelése autológ őssejtek felhasználásával

Bevételi kritériumok:

1. Aktív szolgálatot teljesítő tagok: katonai nyugdíjasok, DEERS-re jogosult eltartottak, akik csak a Tricare kedvezményezettjei (csak a Védelmi Minisztérium (DoD) vizsgálati helyszínei)
2. 18 év feletti résztvevők
3. Pozitív COVID-19 polimeráz láncreakció (PCR) teszt vagy SARS-CoV-2 expozíció erős anamnézisének dokumentálása pozitív támogató szerológiával
4. Férfi vagy nő, vagy más nem
5. Azok a személyek, akiknél PASC diagnosztizált
6. Közepes-súlyos PASC-szintű alanyok a több szakterületen dolgozó vizsgálati csoport által biztosított többféle értékelési mód szintézise alapján.
7. A PASC fenotípus magában foglalja a fáradtság és az alacsony állóképesség jeleit és tüneteit, valamint az autonóm rendellenességet vagy a nehézlégzést, vagy mindkettőt.
8. Olyan alanyok, akik képesek megérteni a beleegyezési eljárást és követni a kezelési folyamatot.
9. A vizsgálat során fogamzóképes korú női résztvevőknek, akiknél fennáll a terhesség kockázata, bele kell egyezniük abba, hogy két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati látogatás után 112 napig.
10. Olyan női résztvevő, aki nem fogamzóképes (pl. az alábbi kritériumok közül legalább egynek (1) meg kell felelnie: méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át, vagy petefészek-elégtelenségen esett át.
11. Azon férfi alanyok esetében, akik nemzhetnek, és nem megfelelő fogamzásgátlást alkalmazó, fogamzóképes korú nővel létesítenek kapcsolatot, hajlandóság a fogamzásgátlás gátlási módszerére (óvszer) a vizsgálati terápia kezdetétől a kezelés befejezését követő ≥ 90 napig. és tartózkodjanak a spermaadástól a vizsgálat befejezését követő ≥ 90 napig.
12. Az elért posztmenopauzális állapot a következőképpen definiálva: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra történő leállása alternatív kóros vagy pszichés ok nélkül, és a szérum follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje megerősíti a posztmenopauzális állapotot.
13. Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek betartani az életmódra vonatkozó irányelveket, az ütemezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat az utolsó tanulmányi látogatás végéig.

14. Az alábbi életjelekkel rendelkező személyek:

    1. Szisztolés vérnyomás > 100 vagy < 140 (Hgmm)
    2. Diasztolés vérnyomás > 60 vagy <90 (Hgmm)
    3. Pulzus > 60 vagy < 100 (bpm) (ütés/perc)
    4. 38°C alatti hőmérséklet (afebrilis)
    5. Légzési frekvencia > 12 vagy < 20 (bpm) (lélegzetvétel percenként)
    6. Pulse Ox nagyobb, mint 95% szobalevegőn
    7. BMI < 28

Kizárási kritériumok:

5.3.7.4 Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek dokumentált múltbeli vagy jelenlegi súlyos depressziója, öngyilkossági gondolatai vagy öngyilkossági kísérletei vannak.
2. Alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezés tartalmát
3. Női alanyok, akik terhesek, vagy nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni az utolsó vizsgálati látogatás során és azt követően 112 napig
4. Szoptató női alanyok
5. A kóros agyi vagy gerincvelői MRI anamnézisében thromboemboliás események jelenléte miatt.
6. Legutóbbi traumás agysérülés vagy más agyrázkódásos esemény a kórtörténet áttekintését követő 12 hónapon belül
7. A szív szerkezetére vagy működésére vonatkozó kóros echokardiogram anamnézisében az elmúlt 10 évben.
8. A SARS-CoV2 fertőzés diagnosztizálása előtti ortosztatikus tachycardia szindróma korábbi anamnézisében
9. Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hiperlipidémia

10. A COVID-diagnózis előtt kóros mellkasröntgen jelenléte bármely parenchymás betegség miatt, vagy

    1. Aktív tuberkulózis vagy tuberkulózis folyamatban lévő kezelése, vagy bármely tüdőt érintő akut vagy krónikus fertőzés
    2. Fibrózis vagy autoimmun gyulladás okozta krónikus tüdőbetegség, például szarkoidózis vagy rheumatoid arthritis, vasculitis vagy lupus
    3. Tüdőrák
    4. Asztma
    5. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
    6. Tüdőtágulás
    7. A felső légúti, a gége vagy a légcső rendellenességei, amelyek potenciális szövődményeket jelentenek a légúti kezelés vészhelyzetében a SAE miatt.
    8. A mellhártya rendellenességei, amelyek befolyásolják a tüdőfunkciókat
11. Kötőszöveti betegségek korábbi anamnézisében
12. Súlyos kórházi kezelés COVID-19 vagy más légúti fertőzés miatt, amely gépi lélegeztetést vagy extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igényel
13. Pulzus-oxigenizációs értékek <95% a szoba levegőjén a szűrővizsgálat során
14. A tüdőembólia története az élet során
15. Mélyvénás trombózis, szélütés vagy szívinfarktus a kórtörténetben
16. Bármilyen thrombophilia, beleértve a Leiden V. faktort, a protein C hiányt és a protein S hiányt
17. Folyamatos gyógyszeres vagy sugárkezelés fertőzés vagy rosszindulatú daganat miatt
18. Korábbi pozitív teszt a következők bármelyikére a feloldódás igazolása nélkül: vírusos hepatitis B vagy C (HBV, HCV), humán immunhiány vírus -1 vagy -2 (HIV1 vagy HIV2), humán T-sejtes leukémia vírus -I vagy -II (HTLV) -1 vagy HTLV-II), Nyugat-Nílus, Zika, Szifilisz.
19. Bármilyen immunszuppresszív, immunmoduláló gyógyszer, például kalcineurin inhibitorok, antimetabolitok, alkilező szerek, több mint 14 egymást követő napon keresztül az elmúlt 3 hónapban.
20. Aktív listázás (vagy várható listázás) bármely szerv átültetésére, kivéve a szaruhártya-, csont-, bőr-, ín- vagy ínátültetést.
21. Legyen korábban szervátültetett személy, kivéve a szaruhártya-, csont-, bőr-, ín- vagy ínátültetést.
22. Rosszindulatú daganat az elmúlt 10 évben az emlőrák és 5 év az összes többi rák esetében.
23. A helyi érzéstelenítőkre allergiás személyek
24. Olyan személyek, akiknek a bőr alatti szövete nem megfelelő ahhoz, hogy lehetővé tegye a megfelelő lipoaspirátot (azaz zsírkivonást)
25. Bármilyen autoimmun betegség anamnézisében szerepelt, beleértve, de nem kizárólagosan: szklerózis multiplex, Crohn-betegség, Myasthenia gravis, Hashimoto thyreoiditis, psoriaticus ízületi gyulladás, vészes anaemia/atrófiás gastritis, Guillain-Barre, krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia, 1-es típusú diabetes mellitus Szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, immuntrombocitopéniás purpura, gyulladásos izombetegség vagy rheumatoid arthritis, reumás láz.
26. Kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség
27. Bármilyen abnormális vizsgálati eredmény a PI és a vizsgálati csoport véleménye szerint, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárja a vizsgálat sikeres befejezését, vagy amely veszélyeztetheti a vizsgálat érvényességét.
28. Azok az egyének, akik a következő 12 hónapban nyugdíjba vonulnak, katonai szétválásra, bevetésre vagy áthelyezésre számítanak.